중등도에서 중증의 상반신 안면주름이 있는 성인 참여자를 대상으로 IPN10200의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (LANTIC)
IPN10200의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 Ib/II상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량 및 용량 결정 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 증가하는 용량의 IPN10200의 안전성 및 효능 프로파일을 평가하는 것이며, 중등도에서 중증의 치료에 사용될 때 최상의 효능/안전성 프로파일을 제공하는 용량을 발견하는 것을 목표로 합니다. 어퍼 페이셜 라인.
본 연구는 3단계로 진행될 예정이다. 전체 연구(모든 단계 포함)에는 최대 448명의 참가자가 있습니다. 프로토콜은 현재 1단계, 1단계 및 1단계/2단계까지 승인되었습니다.
1기(Ib 및 II기)
- 1단계(Ib상): 중등도에서 중증의 미간주름(GL)이 있는 참가자를 대상으로 투여량 증량 최초 인체 단계
- 2단계(2상): Dysport와 비교하여 중등도에서 중증 GL 참가자의 용량 찾기 단계
2단계(2단계)
- GL + 이마주름(FHL) 또는 외안각주름(LCL) 중 한 부위에 대한 IPN10200의 유효성 및 안전성 평가
3단계(2단계)
- 3개 지역(GL, FHL, LCL) 모두에서 IPN10200의 안전성 및 유효성 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
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Berlin, 독일
- Interdisciplinary Study Association
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Darmstadt, 독일
- Rosenpark Research GmbH
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Düsseldorf, 독일
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
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Hamburg, 독일
- Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie Studiengang Kosmetikwissenschaft
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Mahlow, 독일
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Blankenfelde-Mahlow
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State of Berlin
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Kassel, State of Berlin, 독일
- Interdisciplinary Study Association
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Antibes, 프랑스
- MEDITI - Clinique Del Mar
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Lyon, 프랑스
- Aimed S.A.S
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Paris, 프랑스
- Clinique de Chirurgie Esthétique Iéna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 검증된 4점 사진 척도를 사용하여 ILA에서 평가한 기준선에서 최대 수축에서 중등도 또는 중증(등급 2 또는 3) GL.
- 검증된 4점 범주 척도를 사용하여 SSA에서 평가한 바와 같이 기준선에서 최대 수축에서 중등도 또는 중증(등급 2 또는 3) GL.
- SLS에서 평가한 기준선의 라인에 불만족 또는 매우 불만족(2등급 또는 3등급).
제외 기준:
- GL, FHL 및 LCL 영역을 포함하여 얼굴 위쪽의 활동성 감염 또는 기타 피부 문제(예: 급성 여드름 병변 또는 궤양).
- 지난 5년 이내에 눈꺼풀 성형술 또는 눈썹 리프트의 역사
- 안면 신경 마비의 병력.
- 눈에 띄는 안면 비대칭, 안검하수, 과도한 피부 각질, 깊은 피부 흉터 또는 두꺼운 피지 피부.
- 모든 혈청형(즉, 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 등)
- COVID-19 질병이 있거나 SARS-CoV-2 검사에서 양성이거나 다른 상태(예: 신경근 장애 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 장애)
- 1단계/1단계에 대한 모든 BoNT 혈청형을 사용한 이전 치료 또는 1단계/2단계에 대한 모든 BoNT 혈청형을 사용한 최근 재치료(기준선 전 지난 6개월 이내).
- GL, FHL 및 LCL 영역을 포함하여 윗면에 영구적인 필러를 사용한 이전 치료.
- 지난 3년 이내에 GL 영역을 포함하여 얼굴 위쪽에 오래 지속되는 진피 필러를 사용한 이전 치료 및/또는 지난 5년 이내에 피부 찰과상/재포장(사용된 중재 기술이 무엇이든), 또는 광 회춘 또는 피부/혈관 레이저 중재 기준선 이전 12개월 이내.
- 연구 기간 동안 계획된 안면 성형 수술.
- 연구자의 의견에 따라 출혈 장애에 영향을 미치는 약물(예: 심혈관/뇌혈관 질환의 치료 또는 예방을 위해 투여되는 항혈소판제 및/또는 항응고제).
- 베이스라인 이전 30일 이내에 큐라레 유사 비감극제, 린코사마이드, 폴리믹신, 항콜린에스테라제 및 아미노글리코사이드 항생제와 같은 신경근 전달에 영향을 미치는 약물 사용.
- 30일 이내에 실험 장치를 사용하거나 각 약물 또는 그 대사물의 기록된 말기 반감기의 5배 이내에 실험 약물을 사용한 치료를 사용하거나 연구 시작 전 30일 이내에 반감기를 알 수 없는 경우( 베이스라인 이전) 및 연구 수행 동안.
- B형 간염 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군 진단에 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 임상적으로 진단된 심각한 불안 장애 또는 기타 중요한 정신과적 장애(예: 우울증) 참가자의 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
- GL 및/또는 수평 이마 주름을 연구자가 결정한 대로 물리적으로 벌려도 실질적으로 줄일 수 없음.
- BoNT 또는 IPN10200 또는 Dusport/Azzalure의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 젖소 우유 단백질에 대한 알레르기.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 임신부, 수유부, 폐경 전 여성 또는 가임 여성이 매우 효과적인 형태의 피임법을 시행할 의향이 없는 경우
- 정관 수술을 받지 않았고 가임 여성 파트너가 있으며 연구 참여 기간 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하지 않으려는 남성 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Dysport Group (1 단계 / 2 단계 및 3 단계 만)
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1 단계 / 2 단계 및 3 단계에서의 단일 연구 개입
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실험적: IPN10200 group
Stage 1/Step 1: Several cohorts of participants will be randomized in a ratio of 3:1 (IPN10200:placebo)in a dose-escalation manner. The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on Data Monitoring Committee (DMC) recommendation. Stage 1/Step 2: parallel dose-ranging manner Stage 1/Step 3: each cohort will include three treatment groups randomised in a ratio of 4:1:1 (IPN10200: placebo:dysport) The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on DMC recommendation . Stage 2: the dose(s) chosen for administration in each region of the face will be selected on the basis of the intermediate analyses of Stage 1/Step 3. Participants will be randomised for each group in a ratio of 4:4:1 (IPN10200:IPN10200:placebo). Stage 3: total dose for each region defined in Stages 1 and 2. Participants will be randomised for each group in a ratio of 3:1. |
1 단계 : 몇 가지 다른 복용량이 용량 에스컬레이션 방식으로 투여됩니다. 하나의 단일 주사는 글래 벨라 영역의 여러 사이트에 로컬로 주입됩니다. 2 단계 : 하나의 단일 주사는 글래 벨라, 이마 및 측면 칸탈 영역을 가로 지르는 여러 장소에 국부적으로 주입됩니다. 3 단계 : 하나의 단일 주사는 위쪽 면적을 가로 지르는 여러 부위에 로컬로 주입됩니다. |
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위약 비교기: Placebo group
Stage 1/Step 1: Several cohorts of participants will be randomized in a ratio of 3:1 in a dose-escalation manner. The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on Data Monitoring Committee (DMC) recommendation. Stage 1/Step 2: parallel dose-ranging manner Stage 1/Step 3: each cohort will include three treatment groups randomised in a ratio of 4:1:1 (IPN10200:IPN10200: placebo) The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on DMC recommendation. Stage 2: the dose(s) chosen for administration in each region of the face will be selected on the basis of the intermediate analyses of Stage 1/Step 3. Participants will be randomised for each group in a ratio of 4:4:1 (IPN10200:IPN10200:placebo). Stage 3: total dose for each region defined in Stages 1 and 2. Participants will be randomised for each group in a ratio of 3:1.(IPN10200:placebo) |
1 단계 : 연구 중재의 단일 주사는 글래 벨라 지역의 여러 사이트에 국부적으로 주사됩니다. 2 단계 : 하나의 단일 주사는 글래 벨라, 이마 및 측면 칸탈 영역을 가로 지르는 여러 장소에 국부적으로 주입됩니다. 3 단계 : 하나의 단일 주사는 위쪽 면적을 가로 지르는 여러 부위에 로컬로 주입됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 복용량에서 치료 부작용 (TEAE)의 발생률
기간: 기준선에서 연구 종료 (9 개월)
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1 단계/단계 1, 3 단계에서
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기준선에서 연구 종료 (9 개월)
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각 복용량에서 심각한 부작용 (SAE)의 발생률
기간: 기준선에서 연구 종료 (9 개월)
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1 단계/단계 1, 3 단계에서
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기준선에서 연구 종료 (9 개월)
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부작용 (AES) (또는 SAE)의 발생률은 철수 및 특별한 관심의 부작용으로 이어지는 (AESIS)
기간: 기준선에서 연구 종료 (9 개월)
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1 단계/단계 1, 3 단계에서
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기준선에서 연구 종료 (9 개월)
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Response to treatment at Stage 2 for the FHL group
기간: At Week 4
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Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on Investigator's Live Assessment (ILA) and subject's self-assessment (SSA) at maximum contraction on the forehead lines: ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the Forehead Lines (FHL) at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe" SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their FHLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles" |
At Week 4
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Response to treatment at Stage 2 for the glabellar lines (GL)+ FHL group
기간: At Week 4
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Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on ILA and SSA at maximum contraction on the forehead lines (FHL) area: ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the GLs and FHLs at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe" SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their GLs and FHLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles" |
At Week 4
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Response to treatment at Stage 2 for the LCL group
기간: At Week 4
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Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement ILA and SSA at maximum contraction on both sides of the lateral canthal lines (LCL) area: ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the LCLs at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe" SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their LCLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles" |
At Week 4
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Percentage of Participants With Clinically Significant Changes from baseline in Vital Signs
기간: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
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Double Blind phase.
Clinically significant changes in vital signs will be reported.
The clinical significance will be graded by the investigator.
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From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
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Percentage of participants with clinically significant Change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings
기간: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
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Double Blind phase.
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From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
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Percentage of participants with clinically significant change from baseline in facial and focused neurological/physical examination.
기간: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
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Double Blind phase.
Clinically significant changes in facial examination and focused neurological/physical examinations will be reported.
The clinical significance will be graded by the investigator.
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From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상자 만족도(SLS)에서 "매우 만족" 또는 "만족" 점수로 달성한 치료에 대한 반응
기간: 기준선에서 연구 종료까지(9개월)
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기준선에서 연구 종료까지(9개월)
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Percentage of participants response to treatment.
기간: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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For all stages. Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on ILA and SSA for each concerned facial area in each respective stage (GL/LCL/FHL) ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the GLs/LCLs/FHLs in each respective stage at maximum frown and at rest where 0 is "no lines are noticeable" and 3 is "lines are extremely pronounced" SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their GLs/LCLs/FHLs in each respective stage at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles" |
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Percentage of participants response to treatment as measured by the reduction of ≥1 grade on the ILA at maximum contraction for each concerned facial area
기간: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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For all stages.
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From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Percentage of participants with clinically significant change from baseline in facial and focused neurological/physical examination
기간: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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For all stages.
Clinically significant changes in facial examination and focused neurological/physical examinations will be reported.
The clinical significance will be graded by the investigator.
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From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Percentage of participants response to treatment as achieved by a score of "none" or "mild" as measured by the ILA at rest on each facial area
기간: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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For all stages
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From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Percentage of participants response to treatment as measured by the reduction of ≥1 grade on the SSA at maximum contraction for each concerned facial area
기간: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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For all stages.
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From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Percentage of participants response to treatment as achieved by a score of "none" or "mild" as measured by the SSA at maximum contraction for each concerned facial area.
기간: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Stage 2 and Stage 3.
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From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Duration of treatment response based on ILA and SSA at maximum contraction for each concerned facial area
기간: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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For all stages.
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From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Time to onset of treatment response based on subject diary cards to evaluate the appearance of their lines for each concerned facial area
기간: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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For all stages.
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From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Satisfaction with facial appearance, measured by Facial Appearance Overall scale score on the Face-Q satisfaction scale
기간: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Stage 3. Face Q is a participant-reported outcome instrument to evaluate the experience and outcomes of aesthetic facial procedures from the participant's perspective.
The Face Q instrument is composed of over 40 scales, covering four domains (Satisfaction with Facial Appearance, Health Related Quality of Life, Adverse Effects, and Process of Care).
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From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Satisfaction with facial appearance, measured by FACE-Q Short Form Facial Appearance scale score.
기간: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
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Stage 3. The FACE-Q Short Form Facial Appearance scale is a participant-reported outcome instrument.
It asks how dissatisfied or satisfied the participant is with their upper facial lines (UFL) (GL+FHL+LCL).
The scale ranges from very dissatisfied to very satisfied.
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From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
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Incidence, severity and nature of treatment emergent adverse events (TEAEs)
기간: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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All stages (except Stage 1/Step 1)
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From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Incidence, severity and nature of serious adverse events (SAEs)
기간: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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All stages (except Stage 1/Step 1)
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From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Incidence, severity and nature of Adverse Events (AEs) (or SAEs) leading to withdrawals and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
기간: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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All stages (except Stage 1/Step 1)
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From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Percentage of Participants With Clinically Significant Changes from baseline in Vital Signs
기간: From baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
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All stages (except Stage 1/Step 1).
Clinically significant changes in vital signs will be reported.
The clinical significance will be graded by the investigator.
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From baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
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Time between two consecutive injections
기간: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Stage 1/Step 3 .
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From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Percentage of participants with binding antibodies to IPN10200
기간: At Week 4 , Week 24 and Week 36
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Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
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At Week 4 , Week 24 and Week 36
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Percentage of participants with neutralising antibodies to IPN10200
기간: At Week 4 , Week 24 and Week 36
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Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
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At Week 4 , Week 24 and Week 36
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Percentage of participants with binding antibodies to BontA
기간: At Week 4 , Week 24 and Week 36
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Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
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At Week 4 , Week 24 and Week 36
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Percentage of participants with neutralising antibodies to BontA
기간: At Week 4 , Week 24 and Week 36
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Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
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At Week 4 , Week 24 and Week 36
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D-FR-10200-002
- 2024-512782-14-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 연구 문서가 수정됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출되어야 합니다. 독립적인 과학 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IPN10200에 대한 임상 시험
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