면역요법에 저항성이 있는 진행성 담도암에서 표준 화학요법과 병용한 미타잘리맙 시험 (CROCOBIL)
신약 병용요법을 통한 진행성 담도암의 면역치료제 내성 극복
이 임상 시험의 목표는 진행성 담관암 환자에게 표준 화학요법에 Mitazalimab를 추가하는 것이 단독 표준 화학요법보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 또한 Mitazalimab의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다.
주요 답변하고자 하는 질문은 다음과 같습니다:
- Mitazalimab의 추가가 효능을 향상시키는가?
- 참가자가 Mitazalimab + mFOLFOX를 복용할 때 어떤 의학적 문제를 겪는가?
참가자는 다음을 수행합니다:
- 질병 진행까지 2주마다 mFOLFOX 약물을 복용하거나, mFOLFOX에 더하여 Mitazalimab를 추가로 복용합니다. 첫 번째 Mitazalimab 주사는 첫 번째 mFOLFOX 화학요법 7일 전에 시행되며, 이후 각 mFOLFOX 사이클 시작 후 3일 후에 주사합니다.
- 검진과 검사를 위해 2주마다 한 번씩 병원을 방문합니다.
- 치료 중 8주마다 방사선학적 평가를 받습니다. 치료 중단 후, 진행이 관찰되지 않으면 참가자는 8주마다 병원에서 모니터링되며, 질병 진행 후에는 12주마다 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicolas DE SOUSA CARVALHO
- 전화번호: +33 (0)1 71 93 67 09
- 이메일: n-de-sousa@unicancer.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Brest, 프랑스
- CHU Brest
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Caen, 프랑스
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Estaing
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Dijon, 프랑스
- CHU de Dijon
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Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble Alpes
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Lille, 프랑스
- CHU Lille
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
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Lyon, 프랑스
- CHU de Lyon
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Marseille, 프랑스
- APHM - CHU La Timone
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Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
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Nantes, 프랑스
- Chu Hotel Dieu
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Nantes, 프랑스
- Hopital du Confluent
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Paris, 프랑스
- Institut Curie
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Paris, 프랑스
- APHP - Hôpital Beaujon
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Poitiers, 프랑스
- CHU Poitiers
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Reims, 프랑스
- Institut Jean Godinot
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Rennes, 프랑스
- Centre Eugene Marquis
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Strasbourg, 프랑스
- Centre Paul Strauss
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Tours, 프랑스
- CHU Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 조직학적으로 확인된 간내 담관암, 간외(문맥주위/원위부) 담관암 또는 담낭암(십이지장유두암 제외)
- RECIST v1.1 분류에 따른 측정 가능한 종양
- 절제 불가능 또는 전이성 질환이거나 수술 후 재발(보조 치료 중단 후 6개월 이상 경과한 재발)
- 표준 1차 치료(CISGEM + 듀르발루맙 또는 펨브롤리주맙)를 받았으며 FOLFOX를 이용한 2차 또는 3차 치료가 가능한 참가자. 표적 치료 가능 변이가 있는 경우 이전 표적 치료를 받았을 수 있으나, 화학요법은 1차만 허용됨.
- 동부협력종양그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
적절한 골수 기능, 정상 신장 및 간 기능:
- 호중구 수 ≥ 1500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 150,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 10 g/dl
- 만성신장병역학협력(CKD-EPI) 공식을 사용한 예상 사구체여과율(eGFR) ≥50 mL/min
- 총 빌리루빈 < 1.5 x 상한 정상치(담도 폐쇄 시 담도 스텐트 삽입 후)
- 사전 치료 유라실 혈중 농도 ≤ 16 ng/mL로 평가된 디하이드로피리미딘 탈수소효소 결핍 없음
- 가임기 여성은 무작위 배정 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 함.
- 참가자는 연구 치료 기간 동안 및 치료 완료 후 여성은 15개월, 남성은 12개월 동안 적절한 피임법 사용에 동의해야 함.
- 참가자는 사회보장제도(또는 동등한 제도)에 가입되어 있어야 함.
- 참가자는 시험 특정 절차 전에 서면 동의서에 서명해야 함. 참가자가 신체적으로 서면 동의를 할 수 없는 경우, 연구자 또는 후원자와 독립적으로 선택된 신뢰할 수 있는 사람이 참가자의 동의를 서면으로 확인할 수 있음.
- 참가자는 예정된 방문, 치료 계획, 검사 및 기타 연구 절차를 포함한 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의사와 능력을 가져야 함.
- 확인된 보관 종양 조직 샘플 보유
- 부가 연구를 위한 포함 시 새로운 종양 생검에 동의한 참가자(새 생검이 기여하지 않는 참가자도 연구에 포함될 수 있음).
제외 기준:
- 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 또는 CD40 작용제 이전 치료를 받은 참가자(보조 치료로 투여된 카페시타빈은 제외, 최종 투여 후 > 6개월 경과 시).
- 동시성 악성종양(BTC 이외), 적절히 치료된 원추생검 자궁경부 상피내암 및 피부 기저세포암 또는 편평세포암은 제외. 이전 악성종양에 대해 잠재적 치료 요법을 받았으며, 3년 이상 해당 질환 증거가 없고 재발 위험이 무시할 수 있는 것으로 간주되는 암 생존자는 시험 참여 가능
- 알려진 중추신경계 전이 또는 암성 수막염
- 만성 설사, 대장 또는 직장의 염증성 질환, 또는 해결되지 않은 부분적 또는 완전한 장폐색 병력
- 미타잘리맙 첫 투여 12개월 이내 심근경색 병력, 조절되지 않은 협심증, 불안정한 심장 부정맥, 또는 뉴욕심장협회 II급 이상의 울혈성 심부전
- QTc >450 msec
- 알려진 HIV, B형 간염 또는 활동성 C형 간염 감염 병력
- 1차 치료로 인한 독성이 무작위 배정 전 NCI-CTCAE v6.0 기준 1등급 이하로 회복되지 않음(탈모 제외)
- 미타잘리맙 또는 FOLFOX 요법, 또는 그 부형제에 대한 금기증
- 듀르발루맙 또는 펨브롤리주맙으로 인한 이전 3등급 이상 독성(백반증, 탈모, 갑상선기능저하증, 부신기능부전 및 당뇨병 제외) 또는 영구적 중단을 초래한 기타 면역 관련 독성
- 연구 치료 첫 투여 28일 이내에 감약 백신 접종
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 시험 참여가 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위협하는 조건(조절되지 않는 동반 질환, 활동성 감염 또는 치료되지 않은 중추신경계 전이 포함)
- 무작위 배정 전 30일 이내 다른 치료 시험 참여
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 지리적, 가족, 사회 또는 심리적 이유로 시험에 필요한 의학적 추적 관찰을 따르지 않거나 따를 수 없는 참가자
- 자유를 박탈당했거나 보호 관찰 또는 후견 아래 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미타잘리맙 + mFOLFOX
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옥살리플라틴 85 mg/m² 정맥주입(IV), 폴린산 400 mg/m² IV (또는 L-폴린산 200 mg/m²), 플루오로우라실(5-FU) 400 mg/m² IV 볼루스; 이후 46시간 동안 지속적인 정맥주입으로 5-FU 2400 mg/m² 투여:
다른 이름들:
첫 번째 치료 주기(21일 주기): D1 및 D10에 정맥 주사(IV)로 미타잘리맙 900 μg/kg 투여. 후속 주기(14일 주기): 질병 진행까지 각 주기의 D3에 정맥 주사(IV)로 미타잘리맙 900 μg/kg 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: mFOLFOX
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옥살리플라틴 85 mg/m² 정맥주입(IV), 폴린산 400 mg/m² IV (또는 L-폴린산 200 mg/m²), 플루오로우라실(5-FU) 400 mg/m² IV 볼루스; 이후 46시간 동안 지속적인 정맥주입으로 5-FU 2400 mg/m² 투여:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 6개월 전체 생존율
기간: 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 6개월까지
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무작위 배정 후 6개월 동안 생존한 참가자 비율
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무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 안전성
기간: 연구 등록부터 연구 완료까지, 최대 64개월
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부작용은 미국 국립 암 연구소(NCI)의 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 공통 기준 v 6.0에 따라 수집 및 평가됩니다. 연구자가 결정한 5단계(1 = "경미함", 2 = "중등도", 3 = "심함", 4 = "생명을 위협함", 5 = "사망")로 구분된 이 척도는 장애의 심각도를 평가할 수 있게 합니다. |
연구 등록부터 연구 완료까지, 최대 64개월
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참가자의 객관적 반응률 (ORR)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행까지의 시간, 최대 64개월
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객관적 반응률은 특정 치료에 대한 CT 스캔에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다
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무작위 배정부터 질병 진행까지의 시간, 최대 64개월
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질병 통제율 (DCR)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행까지의 시간, 최대 64개월
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CT 스캔에서 안정된 질병, 부분 반응 또는 완전 반응을 보인 참가자의 비율
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무작위 배정부터 질병 진행까지의 시간, 최대 64개월
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무진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정 후 질병 진행 또는 사망까지의 기간, 최대 64개월
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무진행 생존기간은 질환 치료 중 및 치료 후 환자가 질환을 가지고 살지만 질환이 악화되지 않는 기간입니다.
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무작위 배정 후 질병 진행 또는 사망까지의 기간, 최대 64개월
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전체 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 무작위 배정 후부터 질병 진행 또는 사망까지의 기간, 최대 64개월
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무작위 배정 시 측정한 기준선과 비교하여 최초 기록된 반응 시점부터 질병 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망이 먼저 발생한 날짜까지의 기간
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무작위 배정 후부터 질병 진행 또는 사망까지의 기간, 최대 64개월
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전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 64개월
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전체 생존 기간은 무작위 배정 시점부터 연구에 등록된 환자가 여전히 생존한 기간입니다.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 64개월
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생활의 질 설문지 - 핵심 기능 17 (QLQ-F17)
기간: 무작위 배정 후 첫 해 동안 기준선 및 2개월마다
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EORTC에 의해 개발된 이 자기 보고형 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 설문지는 15개 항목으로 구성되어 있으며, 이는 5개의 기능적 척도(신체적, 일상 활동, 인지적, 정서적, 사회적)와 건강/삶의 질 전체 척도를 위한 2개 항목으로 구성되어 있습니다. 15개 항목은 4점 리커트 척도(1 = "전혀 아니다", 2 = "약간", 3 = "상당히", 4 = "매우 많이")로 평가되며, 0-100 척도로 선형 변환되며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 건강/삶의 질 전체를 위한 마지막 2개 항목은 7점 척도(1 = "매우 나쁨"에서 7 = "우수함"까지)로 평가됩니다. |
무작위 배정 후 첫 해 동안 기준선 및 2개월마다
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삶의 질 설문지 - 담도암 모듈 (QLQ-BIL21)
기간: 무작위 배정 후 첫 해 동안 기준 시점 및 2개월마다
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이 EORTC 담관암 및 담낭암 특이 설문지는 QLQ-C30을 보완하기 위한 것입니다. QLQ-BIL21은 증상을 평가하는 21개의 항목을 포함합니다. 치료 부작용, 배액백/튜브 관련 어려움, 체중 감소에 대한 우려와 관련된 3개의 단일 항목 평가, 그리고 5개의 척도로 그룹화된 18개 항목: 식사 증상(4항목), 황달 증상(3항목), 피로(3항목), 통증 증상(4항목), 불안 증상(4항목). 모든 항목은 4점 리커트 척도(1="전혀 아니다", 2="조금", 3="상당히", 4="매우 많이")로 평가되며, 0-100 척도로 선형 변환되며, 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. |
무작위 배정 후 첫 해 동안 기준 시점 및 2개월마다
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EQ-5D-5L 설문지(5단계 버전으로 개발된 EQ-5D)
기간: 무작위 배정 후 1년 동안 기준 시점 및 2개월마다
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EuroQol 그룹에서 개발한 이 자가 보고 설문지는 임상시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하며, 설명 체계와 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. EQ-5D-5L 설명 체계는 5개의 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)으로 구성되며, 각 차원에는 5개의 수준(1 = "문제 없음", 2 = "약간의 문제", 3 = "중간 정도의 문제", 4 = "심각한 문제", 5 = "극심한 문제")이 있습니다. 이 설문지는 건강 상태 프로필을 생성하는 5자리 점수를 제공합니다. VAS는 환자의 자가 평가 건강 상태를 수직 시각적 아날로그 척도에 기록하며, 점수 범위는 0(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)까지입니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정 도구로 사용됩니다. |
무작위 배정 후 1년 동안 기준 시점 및 2개월마다
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cindy NEUZILLET, Institut Curie
- 수석 연구원: Matthieu DELAYE, Institut Curie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC-GIG-2519
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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