Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie Mitazalimabu w połączeniu ze standardową chemioterapią w opornych na immunoterapię zaawansowanych nowotworach dróg żółciowych (CROCOBIL)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: UNICANCER

Przeciwdziałanie oporności na immunoterapię poprzez nowe kombinacje w zaawansowanych nowotworach dróg żółciowych

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy dodanie Mitazalimabu do standardowej chemioterapii jest bardziej skuteczne niż sama standardowa chemioterapia u osób z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo stosowania Mitazalimabu.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy dodanie Mitazalimabu zwiększa skuteczność leczenia?
  • Jakie problemy medyczne występują u uczestników przyjmujących Mitazalimab + mFOLFOX?

Uczestnicy będą:

  • Przyjmować lek mFOLFOX co dwa tygodnie do czasu progresji choroby lub mFOLFOX co dwa tygodnie plus mitazalimab dodatkowo do mFOLFOX, z pierwszą iniekcją 7 dni przed pierwszą chemioterapią mFOLFOX, a następnie 3 dni po rozpoczęciu każdego cyklu mFOLFOX.
  • Odwiedzać klinikę raz na 2 tygodnie na badania kontrolne i testy
  • Podlegać ocenie radiologicznej co 8 tygodni w trakcie leczenia. Po zakończeniu leczenia uczestnicy będą monitorowani w szpitalu co 8 tygodni, jeśli nie zaobserwowano progresji, lub co 12 tygodni po progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II/III oceniające skuteczność mitazalimabu w połączeniu z mFOLFOX w porównaniu z samym mFOLFOX u uczestników z zaawansowanym BTC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
      • Brest, Francja
        • CHU Brest
      • Caen, Francja
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Chu Estaing
      • Dijon, Francja
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Francja
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille, Francja
        • CHU Lille
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francja
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Francja
        • APHM - CHU La Timone
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Francja
        • CHU Hôtel Dieu
      • Nantes, Francja
        • Hopital du Confluent
      • Paris, Francja
        • Institut Curie
      • Paris, Francja
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francja
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francja
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Francja
        • CHU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Histologicznie potwierdzony wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych, zewnątrzwątrobowy (okołownękowy/dystalny) rak dróg żółciowych lub rak pęcherzyka żółciowego (wykluczając raka brodawki Vatera)
  3. Mierzalny guz zgodnie z klasyfikacją RECIST v1.1
  4. Choroba nieresekcyjna lub przerzutowa lub nawracająca po operacji (jeśli nawrót wystąpił ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego)
  5. Uczestnicy, którzy otrzymali standardowe leczenie pierwszego rzutu (CISGEM + durwalumab lub pembrolizumab) i kwalifikują się do leczenia drugiego lub trzeciego rzutu z FOLFOX.
    Uczestnik mógł otrzymać wcześniejszą terapię celowaną w przypadku wykrycia podatnej na leczenie zmiany, ale dozwolona jest tylko jedna linia chemioterapii.
  6. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

  7. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, prawidłowe funkcje nerek i wątroby:

    • Liczba neutrofilów ≥ 1500/mm³
    • Liczba płytek krwi ≥ 150 000/mm³
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
    • Szacunkowa wartość filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥50 mL/min przy użyciu równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
    • Całkowita bilirubina < 1,5 × ULN (po założeniu stentu żółciowego w przypadku niedrożności dróg żółciowych)
  8. Brak niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej, ocenianego na podstawie poziomu uracylu we krwi przed leczeniem ≤ 16 ng/mL
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy lub moczu wykonany w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  10. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez czas trwania leczenia w badaniu oraz przez 15 miesięcy dla kobiet i 12 miesięcy dla mężczyzn po zakończeniu leczenia.
  11. Uczestnicy muszą być ubezpieczeni w systemie ubezpieczeń społecznych (lub równoważnym).
  12. Uczestnik musi podpisać pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania.
    Gdy uczestnik jest fizycznie niezdolny do wyrażenia pisemnej zgody, zaufana osoba z jego wyboru, niezależna od badacza lub sponsora, może pisemnie potwierdzić zgodę uczestnika.
  13. Uczestnicy muszą być gotowi i zdolni do przestrzegania protokołu przez czas trwania badania, w tym zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  14. Posiadać archiwalną próbkę tkanki nowotworowej, która została zidentyfikowana i potwierdzona jako dostępna
  15. Uczestnik, który wyraził zgodę na nową biopsję guza przy włączeniu do badań dodatkowych (uczestnicy z nieinformatywną nową biopsją mogą nadal być włączeni do badania).

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie fluoropirymidyną, oksaliplatyną lub agonistą CD40, z wyjątkiem kapecytabiny podanej jako leczenie uzupełniające (jeśli ostatnio podana > 6 miesięcy temu).
  2. Współistniejący nowotwór złośliwy (inny niż BTC), z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy pobranego metodą biopsji stożkowej oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
    Osoby, które przeżyły raka, przeszły potencjalnie leczniczą terapię z powodu wcześniejszego nowotworu złośliwego, nie mają oznak tej choroby przez 3 lata lub dłużej i są uznawane za mające znikome ryzyko nawrotu, kwalifikują się do badania
  3. Znane przerzuty do OUN lub rakowatość opon mózgowych
  4. Wywiad przewlekłej biegunki, choroby zapalnej jelita grubego lub odbytnicy, lub nierozwiązanej częściowej lub całkowitej niedrożności jelit
  5. Wywiad zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki mitazalimabu, niestabilna dławica piersiowa, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca klasy II lub większej według New York Heart Association
  6. QTc >450 ms
  7. Znany wywiad zakażenia HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C
  8. Toksyczności z leczenia pierwszego rzutu nie ustąpiły do stopnia ≤ 1 (zgodnie z NCI-CTCAE v6.0) przed randomizacją, z wyjątkiem łysienia
  9. Przeciwwskazanie do mitazalimabu lub schematu FOLFOX, lub ich substancji pomocniczych
  10. Wcześniejsze toksyczności stopnia ≥ 3 z durwalumabem lub pembrolizumabem (z wyjątkiem bielactwa, łysienia, niedoczynności tarczycy, niewydolności kory nadnerczy i cukrzycy) lub inne toksyczności związane z układem odpornościowym, które doprowadziły do trwałego przerwania leczenia
  11. Otrzymał atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu
  12. Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza sprawia, że uczestnictwo w badaniu jest niepożądane dla uczestnika lub który zagrażałby przestrzeganiu protokołu (w tym niekontrolowane choroby współistniejące, aktywne infekcje lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego)
  13. Uczestnictwo w innym badaniu terapeutycznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  15. Uczestnik niechętny lub niezdolny do przestrzegania obserwacji medycznej wymaganej przez badanie z powodów geograficznych, rodzinnych, społecznych lub psychologicznych
  16. Osoba pozbawiona wolności lub poddana ochronie lub opiece kuratorskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mitazalimab + mFOLFOX
Lek: schemat mFOLFOX

oksaliplatyna 85 mg/m² wlew dożylny (IV), kwas folinowy 400 mg/m² IV (lub L-kwas folinowy 200 mg/m²) oraz fluorouracyl (5-FU) 400 mg/m² bolus dożylny; następnie 5-FU 2400 mg/m² jako 46-godzinny ciągły wlew dożylny:

  • co dwa tygodnie (14-dniowe cykle) aż do progresji choroby w ramieniu kontrolnym
  • w D8 w pierwszym cyklu i w D1 w kolejnych cyklach (14-dniowe cykle) aż do progresji choroby w ramieniu eksperymentalnym
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna, kwas folinowy i 5-FU
Lek: Mitazalimab
Pierwszy cykl leczenia (cykl 21-dniowy): Mitazalimab 900 µg/kg w postaci wlewu dożylnego (IV) w D1 i D10 Kolejne cykle (cykle 14-dniowe): Mitazalimab 900 µg/kg w postaci wlewu dożylnego (IV) w D3 każdego cyklu aż do progresji choroby
Inne nazwy:
  • ADC-1013
  • JNJ-64457107
Aktywny komparator: mFOLFOX
Lek: schemat mFOLFOX

oksaliplatyna 85 mg/m² wlew dożylny (IV), kwas folinowy 400 mg/m² IV (lub L-kwas folinowy 200 mg/m²) oraz fluorouracyl (5-FU) 400 mg/m² bolus dożylny; następnie 5-FU 2400 mg/m² jako 46-godzinny ciągły wlew dożylny:

  • co dwa tygodnie (14-dniowe cykle) aż do progresji choroby w ramieniu kontrolnym
  • w D8 w pierwszym cyklu i w D1 w kolejnych cyklach (14-dniowe cykle) aż do progresji choroby w ramieniu eksperymentalnym
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna, kwas folinowy i 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny wskaźnik przeżycia ogólnego uczestników
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy po randomizacji
Odsetek uczestników nadal żyjących 6 miesięcy po randomizacji
Od randomizacji do 6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowanych terapii
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia badania, do 64 miesięcy

Zdarzenia niepożądane będą zbierane i oceniane zgodnie z National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) common criteria w wersji 6.0.

Ta skala, podzielona na 5 stopni (1 = "łagodny", 2 = "umiarkowany", 3 = "ciężki", 4 = "zagrażający życiu" i 5 = "śmierć") określonych przez badacza, umożliwi ocenę nasilenia zaburzeń.
Od włączenia do zakończenia badania, do 64 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej uczestników (ORR)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby, do 64 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej definiuje się jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w badaniu tomografii komputerowej dla danego leczenia
Czas od randomizacji do progresji choroby, do 64 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby, do 64 miesięcy
Proporcja uczestników ze stabilną chorobą, częściową odpowiedzią lub całkowitą odpowiedzią w badaniu TK
Czas od randomizacji do progresji choroby, do 64 miesięcy
Bezpostępowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, do 64 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji to okres czasu w trakcie i po leczeniu choroby, w którym pacjent żyje z chorobą, ale nie ulega ona pogorszeniu
Czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, do 64 miesięcy
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, do 64 miesięcy
Czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (w porównaniu z pomiarem wyjściowym wykonanym podczas randomizacji) do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, do 64 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 64 miesięcy
Całkowity czas przeżycia to długość czasu od randomizacji, w którym pacjenci włączeni do badania są wciąż przy życiu.
Od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 64 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia - Funkcja podstawowa 17 (QLQ-F17)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i co 2 miesiące w pierwszym roku po randomizacji

Opracowany przez EORTC, ten kwestionariusz wypełniany przez pacjenta ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów onkologicznych w badaniach klinicznych. Kwestionariusz zawiera 15 pozycji zorganizowanych w pięć skal funkcjonalnych (fizyczną, codziennej aktywności, poznawczą, emocjonalną i społeczną) oraz 2 pozycje dotyczące ogólnej skali zdrowia/jakości życia.

15 pozycji ocenianych jest na czteropunktowej skali Likerta (1 = „wcale”, 2 = „trochę”, 3 = „dość mocno”, 4 = „bardzo mocno”) i są one liniowo przeliczane na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy.

2 ostatnie pozycje dotyczące ogólnej oceny zdrowia/jakości życia oceniane są na 7-punktowej skali (od 1 = „bardzo zła” do 7 = „doskonała”).
Linia wyjściowa i co 2 miesiące w pierwszym roku po randomizacji
Kwestionariusz jakości życia - moduł raka dróg żółciowych (QLQ-BIL21)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i co 2 miesiące w pierwszym roku po randomizacji

Ten specyficzny kwestionariusz EORTC dotyczący raka dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego ma na celu uzupełnienie QLQ-C30.

QLQ-BIL21 zawiera 21 pozycji do oceny objawów. 3 pojedyncze oceny dotyczące skutków ubocznych leczenia, trudności z workami/drenami oraz obaw związanych z utratą masy ciała, oraz 18 pozycji pogrupowanych w 5 skal: objawy związane z jedzeniem (4 pozycje), objawy żółtaczki (3 pozycje), zmęczenie (3 pozycje), objawy bólowe (4 pozycje) i objawy lękowe (4 pozycje). Wszystkie pozycje oceniane są w czteropunktowej skali typu Likerta (1 = "wcale", 2 = "trochę", 3 = "dość mocno", 4 = "bardzo mocno") i są liniowo przekształcane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy.
Linia wyjściowa i co 2 miesiące w pierwszym roku po randomizacji
Opracowana 5-poziomowa wersja kwestionariusza EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 2 miesiące w ciągu pierwszego roku po randomizacji

Opracowany przez grupę EuroQol, samoopisowy kwestionariusz oceniający związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów onkologicznych w badaniach klinicznych składa się z systemu opisowego i wizualnej skali analogowej (VAS).

System opisowy EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów (mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja), przy czym każdy wymiar ma 5 poziomów (1 = "brak problemów", 2 = "niewielkie problemy", 3 = "umiarkowane problemy", 4 = "poważne problemy", 5 = "ekstremalne problemy"). Kwestionariusz ten zapewnia 5-cyfrowy wynik, który generuje profil stanu zdrowia. VAS rejestruje samoocenę zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie wynik mieści się w zakresie od 0 (najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić) do 100 (najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić). VAS jest stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta.
Na początku badania i co 2 miesiące w ciągu pierwszego roku po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Współpracownicy

Alligator Bioscience AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Cindy NEUZILLET, Institut Curie
  • Główny śledczy: Matthieu DELAYE, Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-GIG-2519

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na schemat mFOLFOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj