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Testen von Mitazalimab in Kombination mit Standardchemotherapie bei immuntherapieresistenten fortgeschrittenen Gallengangskarzinomen (CROCOBIL)

20. Februar 2026 aktualisiert von: UNICANCER

Bekämpfung der Immuntherapieresistenz mit neuartigen Kombinationen bei fortgeschrittenen Gallengangskarzinomen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob die Zugabe von Mitazalimab zur Standardchemotherapie bei Menschen mit fortgeschrittenem Gallengangskarzinom wirksamer ist als die Standardchemotherapie allein. Es wird auch die Sicherheit von Mitazalimab untersucht.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert die Zugabe von Mitazalimab die Wirksamkeit?
  • Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Einnahme von Mitazalimab + mFOLFOX?

Die Teilnehmer werden:

  • Das Medikament mFOLFOX alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung einnehmen oder mFOLFOX alle zwei Wochen plus Mitazalimab zusätzlich zu mFOLFOX, mit einer ersten Injektion 7 Tage vor der ersten mFOLFOX-Chemotherapie und dann 3 Tage nach Beginn jedes mFOLFOX-Zyklus.
  • Alle 2 Wochen die Klinik für Untersuchungen und Tests aufsuchen
  • Während der Behandlung alle 8 Wochen eine radiologische Untersuchung durchführen lassen. Nach Beendigung der Behandlung werden die Teilnehmer im Krankenhaus alle 8 Wochen überwacht, wenn kein Fortschreiten beobachtet wird, oder alle 12 Wochen nach dem Fortschreiten der Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, offene, randomisierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Mitazalimab in Kombination mit mFOLFOX im Vergleich zu mFOLFOX allein bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem BTC

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
      • Caen, Frankreich
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Estaing
      • Dijon, Frankreich
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankreich
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • APHM - CHU La Timone
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich
        • Chu Hotel Dieu
      • Nantes, Frankreich
        • Hopital du Confluent
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankreich
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Histologisch nachgewiesenes intrahepatisches Cholangiokarzinom, extrahepatisches (perihiläres/distales) Cholangiokarzinom oder Gallenblasenkarzinom (Ampullenkarzinom ausgeschlossen)
  3. Messbarer Tumor gemäß RECIST-v1.1-Klassifikation
  4. Nicht resektable oder metastasierte Erkrankung oder Rezidiv nach Operation (wenn Rezidiv mehr als 6 Monate nach Beendigung der adjuvanten Behandlung)
  5. Teilnehmer, die eine Standard-Erstlinientherapie (CISGEM + Durvalumab oder Pembrolizumab) erhalten haben und für eine Zweit- oder Drittlinientherapie mit FOLFOX geeignet sind. Teilnehmer könnten eine vorherige zielgerichtete Therapie bei nachweisbarer Alteration erhalten haben, aber nur eine Chemotherapielinie ist erlaubt.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 oder 1

  7. Ausreichende Knochenmarkreserve, normale Nieren- und Leberfunktion:

    • Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm³
    • Thrombozytenzahl ≥ 150.000/mm³
    • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
    • Geschätzter glomerulärer Filtrationswert (eGFR) ≥50 ml/min unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichung
    • Gesamtbilirubin < 1,5 x oberer Grenzwert (nach Gallengangsstentimplantation bei Gallengangsobstruktion)
  8. Kein Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel, bewertet durch prätherapeutischen Uracil-Blutspiegel ≤ 16 ng/ml
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
  10. Teilnehmer müssen der Verwendung angemessener Verhütungsmethoden für die Dauer der Studiendurchführung und innerhalb von 15 Monaten für Frauen und 12 Monaten für Männer nach Abschluss der Behandlung zustimmen.
  11. Teilnehmer müssen einem Sozialversicherungssystem (oder gleichwertig) angehören.
  12. Teilnehmer müssen vor studiendurchführungsspezifischen Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben haben. Wenn der Teilnehmer physisch nicht in der Lage ist, seine schriftliche Einwilligung zu geben, kann eine Vertrauensperson seiner Wahl, unabhängig vom Prüfarzt oder Sponsor, die Einwilligung des Teilnehmers schriftlich bestätigen.
  13. Teilnehmer müssen während der gesamten Studiendauer bereit und in der Lage sein, das Protokoll einschließlich geplanter Besuche, Behandlungsplan, Labortests und anderer Studienverfahren einzuhalten.
  14. Archiviertes Tumorgewebeprobe, die identifiziert und als verfügbar bestätigt wurde
  15. Teilnehmer, die bei Einschluss einer neuen Tumorbiopsie für Zusatzstudien zugestimmt haben (Teilnehmer mit nicht aussagekräftiger neuer Biopsie können dennoch in die Studie eingeschlossen werden).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die zuvor mit Fluoropyrimidin, Oxaliplatin oder CD40-Agonist behandelt wurden, außer Capecitabin als adjuvante Behandlung (wenn letzte Verabreichung > 6 Monate).
  2. Gleichzeitige Malignität (außer BTC), mit Ausnahme von adäquat behandelter konusbioptisch in-situ-Karzinome der Cervix uteri und Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut. Krebsüberlebende, die eine potenziell kurative Therapie für ein vorheriges Malignom erhalten haben, seit 3 Jahren oder länger keine Anzeichen dieser Erkrankung aufweisen und als vernachlässigbar geringes Rezidivrisiko eingestuft werden, sind für die Studie geeignet
  3. Bekannte ZNS-Metastasen oder karzinomatöse Meningitis
  4. Anamnese von chronischem Durchfall, entzündlicher Darmerkrankung oder ungelöstem partiellen oder kompletten Darmverschluss
  5. Anamnese von Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Verabreichung von Mitazalimab, unkontrollierter Angina pectoris, instabilen Herzrhythmusstörungen oder kongestiver Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II oder höher
  6. QTc >450 ms
  7. Bekannte Anamnese von HIV, Hepatitis B oder aktiver Hepatitis-C-Infektion
  8. Toxizitäten der Erstlinientherapie, die vor Randomisierung nicht auf Grad ≤1 (gemäß NCI-CTCAE v6.0) zurückgegangen sind, mit Ausnahme von Alopezie
  9. Kontraindikation für Mitazalimab oder FOLFOX-Regime oder deren Hilfsstoffe
  10. Vorherige Toxizitäten von Grad ≥3 mit Durvalumab oder Pembrolizumab (außer Vitiligo, Alopezie, Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz und Diabetes) oder andere immunvermittelte Toxizitäten, die zur endgültigen Beendigung führten
  11. Hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen attenuierten Impfstoff erhalten
  12. Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie unerwünscht macht oder die Protokoll-Compliance gefährden würde (einschließlich unkontrollierter Komorbiditäten, aktiver Infektionen oder unbehandelter ZNS-Metastasen)
  13. Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  14. Schwangere Frauen oder stillende Frauen
  15. Teilnehmer, die aus geografischen, familiären, sozialen oder psychologischen Gründen nicht bereit oder in der Lage sind, die medizinische Nachsorge der Studie einzuhalten
  16. Personen, denen die Freiheit entzogen wurde oder die unter Schutzaufsicht oder Vormundschaft stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitazalimab + mFOLFOX
Arzneimittel: mFOLFOX-Regime

Oxaliplatin 85 mg/m² intravenöse Infusion (IV), Folinsäure 400 mg/m² IV (oder L-Folinsäure 200 mg/m²) und Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV-Bolus; gefolgt von 5-FU 2400 mg/m² als 46-stündige kontinuierliche IV-Infusion:

  • alle zwei Wochen (14-Tage-Zyklen) bis zum Krankheitsfortschritt in der Kontrollgruppe
  • am Tag 8 des ersten Zyklus und am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen (14-Tage-Zyklen) bis zum Krankheitsfortschritt in der Versuchsgruppe
Andere Namen:
  • Oxaliplatin, Folinsäure und 5-FU
Arzneimittel: Mitazalimab
Der erste Behandlungszyklus (21-Tage-Zyklus): Mitazalimab 900 µg/kg durch intravenöse Infusion (IV) an D1 und D10. Nachfolgende Zyklen (14-Tage-Zyklen): Mitazalimab 900 µg/kg durch intravenöse Infusion (IV) an D3 jedes Zyklus bis zum Krankheitsprogress.
Andere Namen:
  • ADC-1013
  • JNJ-64457107
Aktiver Komparator: mFOLFOX
Arzneimittel: mFOLFOX-Regime

Oxaliplatin 85 mg/m² intravenöse Infusion (IV), Folinsäure 400 mg/m² IV (oder L-Folinsäure 200 mg/m²) und Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV-Bolus; gefolgt von 5-FU 2400 mg/m² als 46-stündige kontinuierliche IV-Infusion:

  • alle zwei Wochen (14-Tage-Zyklen) bis zum Krankheitsfortschritt in der Kontrollgruppe
  • am Tag 8 des ersten Zyklus und am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen (14-Tage-Zyklen) bis zum Krankheitsfortschritt in der Versuchsgruppe
Andere Namen:
  • Oxaliplatin, Folinsäure und 5-FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Gesamtüberlebensrate der Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die 6 Monate nach Randomisierung noch am Leben sind
Von der Randomisierung bis zu 6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Behandlungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Abschluss der Studie, bis zu 64 Monate

Nebenwirkungen werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 6.0 des National Cancer Institute (NCI) erfasst und bewertet.

Diese Skala, unterteilt in 5 Grade (1 = "leicht", 2 = "moderat", 3 = "schwer", 4 = "lebensbedrohlich" und 5 = "Tod"), die vom Prüfarzt bestimmt werden, ermöglicht die Beurteilung des Schweregrads der Störungen.
Von der Aufnahme bis zum Abschluss der Studie, bis zu 64 Monate
Objektive Ansprechrate der Teilnehmer (ORR)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress, bis zu 64 Monate
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) im CT-Scan für eine bestimmte Behandlung
Zeit von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress, bis zu 64 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bis zu 64 Monate
Anteil der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung, Teilremission oder Vollremission im CT-Scan
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bis zu 64 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod, bis zu 64 Monaten
Das progressionsfreie Überleben ist die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Erkrankung, in der ein Patient mit der Krankheit lebt, ohne dass sich diese verschlimmert.
Zeit von der Randomisierung bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod, bis zu 64 Monaten
Dauer des Gesamtansprechens (DOR)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod, bis zu 64 Monate
Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen (im Vergleich zur Basislinienmessung bei Randomisierung) bis zum Datum des Krankheitsprogresses oder Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod, bis zu 64 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bis zu 64 Monate
Die Gesamtüberlebensrate ist die Zeitspanne von der Randomisierung, in der die in die Studie eingeschlossenen Patienten noch am Leben sind.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bis zu 64 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität - Kernfunktion 17 (QLQ-F17)
Zeitfenster: Baseline und alle 2 Monate während des ersten Jahres nach der Randomisierung

Entwickelt von der EORTC, dieser selbstberichtete Fragebogen bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien. Der Fragebogen enthält 15 Items, die in fünf Funktionsskalen (körperlich, Alltagsaktivitäten, kognitiv, emotional und sozial) und 2 Items für die allgemeine Gesundheits-/Lebensqualitätsskala organisiert sind.

Die 15 Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet (1 = "überhaupt nicht", 2 = "ein wenig", 3 = "ziemlich" und 4 = "sehr") und linear auf eine 0-100-Skala transformiert, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.

Die 2 letzten Items für die allgemeine Gesundheits-/Lebensqualität werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (von 1 = "sehr schlecht" bis 7 = "ausgezeichnet")
Baseline und alle 2 Monate während des ersten Jahres nach der Randomisierung
Fragebogen zur Lebensqualität - Gallenwegskrebs-Modul (QLQ-BIL21)
Zeitfenster: Baseline und alle 2 Monate während des ersten Jahres nach der Randomisierung

Dieser EORTC-spezifische Fragebogen für Gallengangskarzinome und Gallenblasenkrebs dient als Ergänzung zum QLQ-C30.

Der QLQ-BIL21 enthält 21 Items zur Bewertung von Symptomen. 3 Einzel-Item-Bewertungen zu Nebenwirkungen der Behandlung, Schwierigkeiten mit Drainagebeuteln/-schläuchen und Sorgen bezüglich Gewichtsverlust sowie 18 Items, die in 5 Skalen gruppiert sind: Essenssymptome (4 Items), Gelbsuchtsymptome (3 Items), Müdigkeit (3 Items), Schmerzsymptome (4 Items) und Angstsymptome (4 Items). Alle Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet (1 = "überhaupt nicht", 2 = "ein wenig", 3 = "ziemlich" und 4 = "sehr") und linear auf eine 0-100-Skala transformiert, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
Baseline und alle 2 Monate während des ersten Jahres nach der Randomisierung
Die entwickelte 5-Level-Version des EQ-5D (EQ-5D-5L) Fragebogens
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 2 Monate während des ersten Jahres nach der Randomisierung

Entwickelt von der EuroQol-Gruppe, bewertet der selbstberichtete Fragebogen die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien und besteht aus einem deskriptiven System und einer visuellen Analogskala (VAS).

Das EQ-5D-5L deskriptive System umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), wobei jede Dimension 5 Stufen hat (1 = "keine Probleme", 2 = "leichte Probleme", 3 = "moderate Probleme", 4 = "schwere Probleme" und 5 = "extreme Probleme"). Dieser Fragebogen liefert einen 5-stelligen Wert, der ein Gesundheitszustandsprofil erzeugt. Die VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, wobei der Wert von 0 (die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) reicht. Die VAS wird als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet, das das eigene Urteil des Patienten widerspiegelt.
Zu Beginn und alle 2 Monate während des ersten Jahres nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

Alligator Bioscience AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Cindy NEUZILLET, Institut Curie
  • Hauptermittler: Matthieu DELAYE, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-GIG-2519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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