Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testning af Mitazalimab i kombination med standard kemoterapi ved immunterapi-resistent fremskreden galdevejskraeft (CROCOBIL)

20. februar 2026 opdateret af: UNICANCER

Bekæmpelse af immunterapi-resistens med nye kombinationer i avancerede galdevejskræftformer

Formålet med denne kliniske forsøg er at afgøre, om tilføjelse af Mitazalimab til standard kemoterapi er mere effektivt end standard kemoterapi alene hos personer med fremskreden galdegangskræft. Det vil også undersøge sikkerheden af Mitazalimab.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer tilføjelsen af Mitazalimab effektiviteten?
  • Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager Mitazalimab + mFOLFOX?

Deltagerne vil:

  • Tage lægemidlet mFOLFOX hver 14. dag indtil sygdomsprogression eller mFOLFOX hver 14. dag plus mitazalimab i tillæg til mFOLFOX, med en første indsprøjtning 7 dage før den første mFOLFOX-kemoterapi og derefter 3 dage efter starten af hver mFOLFOX-cyklus.
  • Besøge klinikken en gang hver 14. dag til tjek og prøver
  • Have en radiologisk vurdering hver 8. uge under behandlingen. Efter behandlingsophør vil deltagerne blive overvåget på hospitalet hver 8. uge, hvis der ikke observeres progression, eller hver 12. uge efter sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, åben-label, randomiseret fase II/III-forsøg, der evaluerer effektiviteten af mitazalimab i kombination med mFOLFOX sammenlignet med mFOLFOX alene hos deltagere med fremskreden galdevejskræft (BTC)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrig
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Estaing
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Frankrig
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrig
        • Chu Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrig
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • APHM - CHU La Timone
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrig
        • Chu Hotel Dieu
      • Nantes, Frankrig
        • Hopital du Confluent
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Histologisk påvist intrahepatisk kolangiokarcinom, ekstrahepatisk (perihilar/distal) kolangiokarcinom eller galdeblærecarcinom (ampullært carcinom udelukket)
  3. Målbar tumor i henhold til RECIST v1.1-klassifikationen
  4. Ikke-resekabel eller metastatisk sygdom eller recidiv efter kirurgi (hvis recidiv mere end 6 måneder efter stop af adjuvansbehandling)
  5. Deltagere, der har modtaget en standard første-linies behandling (CISGEM + durvalumab eller pembrolizumab) og er egnet til anden- eller tredje-linies behandling med FOLFOX. Deltageren kan have modtaget tidligere målrettet terapi ved målbare forandringer, men kun én linje kemoterapi er tilladt.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

  7. Tilstrækkelig knoglemarvreserve, normal nyre- og leverfunktion:

    • Neutrofilantal ≥ 1500/mm³
    • Thrombocytantal ≥ 150.000/mm³
    • Hæmoglobin ≥ 10 g/dl
    • Estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) ≥50 mL/min ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-ligningen
    • Total bilirubin < 1,5 x ULN (efter placering af galdevejsstent ved galdeobstruktion)
  8. Ingen dihydropyrimidindehydrogenase-mangel, vurderet ved præbehandlingsniveau af uracil i blodet ≤ 16 ng/mL
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller urinsvangerskabstest foretaget inden for 7 dage før randomisering.
  10. Deltagere skal acceptere at bruge tilstrækkelig præventionsmetoder i behandlingsperioden og i 15 måneder for kvinder og 12 måneder for mænd efter afsluttet behandling.
  11. Deltagere skal være tilknyttet et socialsikringssystem (eller tilsvarende).
  12. Deltageren skal have underskrevet et skriftligt informeret samtykke før nogen forsøgsspecifikke procedurer. Når deltageren er fysisk ude af stand til at give deres skriftlige samtykke, kan en betroet person af deres valg, uafhængig af undersøgeren eller sponsoren, bekræfte deltagerens samtykke skriftligt.
  13. Deltagere skal være villige og i stand til at overholde protokollen i hele forsøgets varighed, herunder planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre forsøgsprocedurer.
  14. Have et arkiveret tumorgevævsprøve, der er identificeret og bekræftet som tilgængelig
  15. Deltager, der har givet samtykke til en ny tumorbiopsi ved inklusion til brug for bistudier (deltagere med ikke-bidragende ny biopsi kan stadig inkluderes i forsøget).

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere, der tidligere har modtaget behandling med fluoropyrimidin, oxaliplatin eller CD40-agonist, undtagen capecitabin givet som adjuvansbehandling (hvis sidste administration > 6 måneder siden).
  2. Samtidig malignitet (anden end BTC), med undtagelse af adækvat behandlet keglebiopsi in situ-carcinom af cervix uteri og basal- eller pladecellecarcinom af huden. Kræftoverlevere, der har gennemgået potentielt kurativ terapi for en tidligere malignitet, har ingen tegn på denne sygdom i 3 år eller mere og vurderes at have ubetydelig risiko for recidiv, er berettiget til forsøget
  3. Kendte CNS-metastaser eller carcinomatøs meningitis
  4. Historie med kronisk diarré, inflammatorisk sygdom i colon eller rektum, eller uløst partiel eller komplet tarmobstruktion
  5. Historie med myokardieinfarkt inden for 12 måneder før første administration af mitazalimab, ukontrolleret angina pectoris, ustabil kardial arytmi eller kongestiv hjertesvigt af New York Heart Association klasse II eller højere
  6. QTc >450 msek
  7. Kendt historie med HIV, hepatitis B eller aktiv hepatitis C-infektion
  8. Toksiciteter fra første-linies behandling ikke opløst til grad ≤ 1 (ifølge NCI-CTCAE v6.0) før randomisering, med undtagelse af alopeci
  9. Kontraindikation over for mitazalimab eller FOLFOX-regimet, eller deres hjælpestoffer
  10. Tidligere toksiciteter af grad ≥ 3 med durvalumab eller pembrolizumab (undtagen vitiligo, alopeci, hypotyreose, binyreinsufficiens og diabetes) eller andre immunrelaterede toksiciteter, der førte til endelig afbrydelse
  11. Har modtaget svækket vaccine inden for 28 dage før første dosis af forsøgsbehandling
  12. Enhver tilstand, der efter undersøgerens mening gør det uønskeligt for deltageren at deltage i forsøget, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare (herunder ukontrollerede komorbiditeter, aktive infektioner eller ubehandlede centrale nervesystemmetastaser)
  13. Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg inden for 30 dage før randomisering
  14. Gravide kvinder eller kvinder, der ammer
  15. Deltager uvillig eller ude af stand til at overholde den medicinske opfølgning, der kræves af forsøget, på grund af geografiske, familiemæssige, sociale eller psykologiske årsager
  16. Personer, der er berøvet deres frihed eller er under beskyttende forvaring eller værge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mitazalimab + mFOLFOX
Medicin: mFOLFOX-regimet

oxaliplatin 85 mg/m² intravenøs infusion (IV), folinsyre 400 mg/m² IV (eller L-folinsyre 200 mg/m²) og fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus; efterfulgt af 5-FU 2400 mg/m² som en 46-timers kontinuerlig IV infusion:

  • hver anden uge (14-dages cyklusser) indtil sygdomsprogression på kontrolarmen
  • ved D8 i første cyklus og ved D1 for efterfølgende cyklusser (14-dages cyklusser) indtil sygdomsprogression på eksperimentarmen
Andre navne:
  • Oxaliplatin, folinsyre og 5-fu
Medicin: Mitazalimab
Den første behandlingscyklus (21-dages cyklus): Mitazalimab 900 µg/kg ved intravenøs infusion (IV) på D1 og D10 Efterfølgende cyklusser (14-dages cyklusser): Mitazalimab 900 µg/kg ved intravenøs infusion (IV) på D3 i hver cyklus indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • ADC-1013
  • JNJ-64457107
Aktiv komparator: mFOLFOX
Medicin: mFOLFOX-regimet

oxaliplatin 85 mg/m² intravenøs infusion (IV), folinsyre 400 mg/m² IV (eller L-folinsyre 200 mg/m²) og fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus; efterfulgt af 5-FU 2400 mg/m² som en 46-timers kontinuerlig IV infusion:

  • hver anden uge (14-dages cyklusser) indtil sygdomsprogression på kontrolarmen
  • ved D8 i første cyklus og ved D1 for efterfølgende cyklusser (14-dages cyklusser) indtil sygdomsprogression på eksperimentarmen
Andre navne:
  • Oxaliplatin, folinsyre og 5-fu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders overlevelsesrate for deltagere
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter randomisering
Andel af deltagere, der stadig er i live 6 måneder efter randomisering
Fra randomisering til 6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingernes sikkerhed
Tidsramme: Fra inklusion til afslutning af studiet, op til 64 måneder

Bivirkninger vil blive indsamlet og vurderet i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fælles kriterier v 6.0.

Denne skala, opdelt i 5 grader (1 = "mild", 2 = "moderat", 3 = "svær", 4 = "livstruende" og 5 = "død") fastsat af undersøgeren, vil gøre det muligt at vurdere alvorligheden af lidelserne.
Fra inklusion til afslutning af studiet, op til 64 måneder
Objektiv responsrate for deltagere (ORR)
Tidsramme: Tid fra randomisering til sygdomsprogression, op til 64 måneder
Den objektive responsrate er defineret som den procentdel af deltagere med et komplet respons (CR) eller et delvist respons (PR) på CT-scanning for en given behandling
Tid fra randomisering til sygdomsprogression, op til 64 måneder
Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Tid fra randomisering til sygdomsprogression, op til 64 måneder
Andel af deltagere med stabil sygdom, eller delvis respons eller komplet respons på CT-scanning
Tid fra randomisering til sygdomsprogression, op til 64 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død, op til 64 måneder
Progressionfri overlevelse er den tidsperiode under og efter behandlingen af en sygdom, hvor en patient lever med sygdommen, men den ikke forværres
Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død, op til 64 måneder
Varighed af den samlede respons (DOR)
Tidsramme: Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død, op til 64 måneder
Tid fra første dokumenterede respons (sammenlignet med baseline-måling foretaget ved randomisering) indtil datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død, op til 64 måneder
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død af enhver årsag, op til 64 måneder
Den overordnede overlevelse er den tidslængde fra randomiseringen, som patienter, der er inkluderet i studiet, stadig er i live.
Fra randomisering til død af enhver årsag, op til 64 måneder
Livskvalitetsspørgeskema - Kernefunktion 17 (QLQ-F17)
Tidsramme: Baseline og hver 2. måned i det første år efter randomisering

Udviklet af EORTC vurderer dette selvrapporterede spørgeskema den sundhedsrelaterede livskvalitet hos kræftpatienter i kliniske forsøg. Spørgeskemaet indeholder 15 spørgsmål organiseret i fem funktionelle skalaer (fysisk, hverdagsaktivitet, kognitiv, følelsesmæssig og social) og 2 spørgsmål for den samlede sundhed/livskvalitets-skala.

De 15 spørgsmål vurderes på en firepunkts Likert-type skala (1 = "slet ikke", 2 = "lidt", 3 = "en del" og 4 = "meget") og transformeres lineært til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.

De 2 sidste spørgsmål for den samlede sundhed/livskvalitet vurderes på en 7-punkts skala (fra 1 = "meget dårlig" til 7 = "fremragende")
Baseline og hver 2. måned i det første år efter randomisering
Spørgeskema om livskvalitet - galdevejskræftmodul (QLQ-BIL21)
Tidsramme: Baseline og hver 2. måned i det første år efter randomisering

Dette EORTC-spørgeskema specifikt for galdegangskræft og galdeblærekræft er beregnet til at supplere QLQ-C30.

QLQ-BIL21 indeholder 21 emner til vurdering af symptomer.
3 enkeltemnevurderinger relateret til bivirkninger af behandling, vanskeligheder med drænposer/rør og bekymringer vedrørende vægttab, samt 18 emner grupperet i 5 skalaer: spisesymptomer (4 emner), gulsotsymptomer (3 emner), træthed (3 emner), smerter (4 emner) og angstsymptomer (4 emner).
Alle emner vurderes på en firepunkts Likert-type skala (1 = "slet ikke", 2 = "lidt", 3 = "en del" og 4 = "meget") og lineært omregnes til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline og hver 2. måned i det første år efter randomisering
Den udviklede 5-niveau version af EQ-5D (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og hver 2. måned i det første år efter randomisering

Udviklet af EuroQol-gruppen, vurderer det selvrapporterede spørgeskema den sundhedsrelaterede livskvalitet for kræftpatienter i kliniske forsøg og består af et beskrivende system og en visuel analog skala (VAS).

EQ-5D-5L's beskrivende system omfatter fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hvor hver dimension har 5 niveauer (1 = "ingen problemer", 2 = "små problemer", 3 = "moderate problemer", 4 = "alvorlige problemer" og 5 = "ekstreme problemer"). Dette spørgeskema giver en 5-cifret score, som genererer en sundhedstilstandsprofil. VAS registrerer patientens selv-vurderede helbred på en lodret visuel analog skala, hvor scoringen spænder fra 0 (Det bedste helbred, du kan forestille dig) til 100 (Det værste helbred, du kan forestille dig). VAS bruges som en kvantitativ måling af sundhedsresultatet, der afspejler patientens egen vurdering.
Ved baseline og hver 2. måned i det første år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

Alligator Bioscience AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cindy NEUZILLET, Institut Curie
  • Ledende efterforsker: Matthieu DELAYE, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-GIG-2519

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mFOLFOX-regimet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner