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Test di Mitazalimab in combinazione con chemioterapia standard nei tumori avanzati delle vie biliari resistenti all'immunoterapia (CROCOBIL)

20 febbraio 2026 aggiornato da: UNICANCER

Contrastare la Resistenza all'Immunoterapia con Nuove Combinazioni nei Tumori del Tratto Biliare Avanzati

L'obiettivo di questo studio clinico è stabilire se l'aggiunta di Mitazalimab alla chemioterapia standard sia più efficace della sola chemioterapia standard nelle persone con cancro avanzato delle vie biliari. Verranno inoltre studiati gli aspetti di sicurezza di Mitazalimab.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • L'aggiunta di Mitazalimab migliora l'efficacia?
  • Quali problemi medici presentano i partecipanti durante l'assunzione di Mitazalimab + mFOLFOX?

I partecipanti dovranno:

  • Assumere il farmaco mFOLFOX ogni due settimane fino alla progressione della malattia oppure mFOLFOX ogni due settimane più mitazalimab in aggiunta a mFOLFOX, con una prima iniezione 7 giorni prima della prima chemioterapia mFOLFOX e poi 3 giorni dopo l'inizio di ogni ciclo di mFOLFOX.
  • Recarsi in clinica una volta ogni 2 settimane per controlli ed esami
  • Sottoporsi a una valutazione radiologica ogni 8 settimane durante il trattamento. Dopo l'interruzione del trattamento, i partecipanti verranno monitorati in ospedale ogni 8 settimane se non si osserva progressione, oppure ogni 12 settimane dopo la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, in aperto, randomizzato di fase II/III per valutare l'efficacia di mitazalimab in combinazione con mFOLFOX rispetto a mFOLFOX da solo in partecipanti con BTC avanzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Estaing
      • Dijon, Francia
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Francia
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille, Francia
        • Chu Lille
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Francia
        • APHM - CHU La Timone
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Francia
        • Chu Hotel Dieu
      • Nantes, Francia
        • Hopital du Confluent
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Paris, Francia
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Francia
        • CHU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Colangiocarcinoma intraepatico istologicamente provato, colangiocarcinoma extraepatico (perilare/distale) o carcinoma della colecisti (escluso il carcinoma ampollare)
  3. Tumore misurabile secondo la classificazione RECIST v1.1
  4. Malattia non resecabile o metastatica o recidiva dopo intervento chirurgico (se la recidiva si verifica più di 6 mesi dopo la sospensione del trattamento adiuvante)
  5. Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento standard di prima linea (CISGEM + durvalumab o pembrolizumab) ed eleggibili per un trattamento di seconda o terza linea con FOLFOX. Il partecipante potrebbe aver ricevuto una terapia mirata precedente in caso di alterazione bersagliabile, ma è permessa solo una linea di chemioterapia.
  6. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1

  7. Riserva midollare adeguata, funzioni renali ed epatiche normali:

    • Conteggio dei neutrofili ≥ 1500/mm³
    • Conteggio delle piastrine ≥ 150.000/mm³
    • Emoglobina ≥ 10 g/dl
    • Valore stimato del tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) ≥50 mL/min utilizzando l'equazione Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
    • Bilirubina totale < 1,5 x ULN (dopo posizionamento di stent biliare in caso di ostruzione biliare)
  8. Nessuna carenza di diidropirimidina deidrogenasi, valutata mediante livello ematico di uracile pre-trattamento ≤ 16 ng/mL
  9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico o urinario negativo eseguito entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  10. I partecipanti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati per la durata del trattamento dello studio e per 15 mesi per le donne e 12 mesi per gli uomini dopo il completamento del trattamento.
  11. I partecipanti devono essere affiliati a un Sistema di Sicurezza Sociale (o equivalente).
  12. Il partecipante deve aver firmato un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Quando il partecipante è fisicamente incapace di fornire il proprio consenso scritto, una persona di fiducia di sua scelta, indipendente dallo sperimentatore o dallo sponsor, può confermare per iscritto il consenso del partecipante.
  13. I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, inclusi visite programmate, piano di trattamento, test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  14. Avere un campione di tessuto tumorale d'archivio che sia stato identificato e confermato come disponibile
  15. Partecipante che ha acconsentito a una nuova biopsia tumorale all'inclusione per studi accessori (i partecipanti con nuova biopsia non contributiva possono comunque essere inclusi nello studio).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento precedente con fluoropirimidina, oxaliplatino o agonista CD40, ad eccezione della capecitabina somministrata come trattamento adiuvante (se l'ultima somministrazione > 6 mesi).
  2. Neoplasia maligna concomitante (diversa da BTC), ad eccezione del carcinoma in situ del collo dell'utero trattato adeguatamente con biopsia conica e del carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle. I sopravvissuti al cancro, che hanno subito una terapia potenzialmente curativa per una precedente neoplasia maligna, non presentano evidenza di tale malattia da 3 anni o più e sono considerati a rischio trascurabile di recidiva, sono eleggibili per lo studio
  3. Metastasi note del SNC o meningite carcinomatosa
  4. Storia di diarrea cronica, malattia infiammatoria del colon o del retto, o ostruzione intestinale parziale o completa non risolta
  5. Storia di infarto miocardico entro 12 mesi dalla prima somministrazione di mitazalimab, angina pectoris non controllata, aritmie cardiache instabili o insufficienza cardiaca congestizia di classe II o maggiore secondo la New York Heart Association
  6. QTc >450 msec
  7. Storia nota di infezione da HIV, epatite B o epatite C attiva
  8. Tossicità del trattamento di prima linea non risolte a Grado ≤ 1 (secondo NCI-CTCAE v6.0) prima della randomizzazione, ad eccezione dell'alopecia
  9. Controindicazione al mitazalimab o al regime FOLFOX, o ai loro eccipienti
  10. Tossicità precedenti di grado ≥ 3 con durvalumab o pembrolizumab (ad eccezione di vitiligine, alopecia, ipotiroidismo, insufficienza surrenalica e diabete) o altre tossicità correlate al sistema immunitario che hanno portato all'interruzione definitiva
  11. Ha ricevuto un vaccino attenuato entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio
  12. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, rende indesiderabile la partecipazione del partecipante allo studio o che comprometterebbe la conformità al protocollo (inclusi comorbilità non controllate, infezioni attive o metastasi del sistema nervoso centrale non trattate)
  13. Partecipazione a un altro studio terapeutico entro i 30 giorni precedenti la randomizzazione
  14. Donne in gravidanza o donne che allattano
  15. Partecipante non disposto o incapace di rispettare il follow-up medico richiesto dallo studio per motivi geografici, familiari, sociali o psicologici
  16. Individuo privato della libertà o posto sotto custodia protettiva o tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mitazalimab + mFOLFOX
Droga: regime mFOLFOX

oxaliplatino 85 mg/m² per infusione endovenosa (EV), acido folinico 400 mg/m² EV (o acido L-folinico 200 mg/m²), e fluorouracile (5-FU) 400 mg/m² in bolo EV; seguito da 5-FU 2400 mg/m² come infusione endovenosa continua di 46 ore:

  • ogni due settimane (cicli di 14 giorni) fino alla progressione della malattia nel braccio di controllo
  • a D8 il primo ciclo e a D1 per i cicli successivi (cicli di 14 giorni) fino alla progressione della malattia nel braccio sperimentale
Altri nomi:
  • Oxaliplatino, acido folinico e 5-fu
Droga: Mitazalimab
Primo ciclo di trattamento (ciclo di 21 giorni): Mitazalimab 900 µg/kg per infusione endovenosa (IV) al D1 e D10 Cicli successivi (cicli di 14 giorni): Mitazalimab 900 µg/kg per infusione endovenosa (IV) al D3 di ogni ciclo fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • ADC-1013
  • JNJ-64457107
Comparatore attivo: mFOLFOX
Droga: regime mFOLFOX

oxaliplatino 85 mg/m² per infusione endovenosa (EV), acido folinico 400 mg/m² EV (o acido L-folinico 200 mg/m²), e fluorouracile (5-FU) 400 mg/m² in bolo EV; seguito da 5-FU 2400 mg/m² come infusione endovenosa continua di 46 ore:

  • ogni due settimane (cicli di 14 giorni) fino alla progressione della malattia nel braccio di controllo
  • a D8 il primo ciclo e a D1 per i cicli successivi (cicli di 14 giorni) fino alla progressione della malattia nel braccio sperimentale
Altri nomi:
  • Oxaliplatino, acido folinico e 5-fu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 6 mesi dei partecipanti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti ancora in vita 6 mesi dopo la randomizzazione
Dalla randomizzazione a 6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dei trattamenti
Lasso di tempo: Dall'inclusione al completamento dello studio, fino a 64 mesi

Gli eventi avversi saranno raccolti e valutati secondo i criteri comuni della Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 6.0 del National Cancer Institute (NCI).

Questa scala, suddivisa in 5 gradi (1 = "lieve", 2 = "moderato", 3 = "grave", 4 = "pericoloso per la vita" e 5 = "decesso") determinati dallo sperimentatore, permetterà di valutare la gravità dei disturbi.
Dall'inclusione al completamento dello studio, fino a 64 mesi
Tasso di risposta obiettiva dei partecipanti (ORR)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, fino a 64 mesi
Il tasso di risposta obiettivo è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) alla tomografia computerizzata per un dato trattamento
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, fino a 64 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, fino a 64 mesi
Proporzione di partecipanti con malattia stabile, risposta parziale o risposta completa alla TAC
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, fino a 64 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, fino a 64 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia in cui un paziente vive con la malattia ma questa non peggiora
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, fino a 64 mesi
Durata della risposta complessiva (DOR)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, fino a 64 mesi
Tempo dal primo riscontro documentato (rispetto alla misurazione basale effettuata alla randomizzazione) fino alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, fino a 64 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa, fino a 64 mesi
La sopravvivenza complessiva è il periodo di tempo dalla randomizzazione durante il quale i pazienti arruolati nello studio sono ancora vivi.
Dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa, fino a 64 mesi
Questionario sulla qualità della vita - Funzione principale 17 (QLQ-F17)
Lasso di tempo: Baseline e ogni 2 mesi durante il primo anno dopo la randomizzazione

Sviluppato dall'EORTC, questo questionario autosomministrato valuta la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti oncologici negli studi clinici. Il questionario contiene 15 item organizzati in cinque scale funzionali (fisica, attività quotidiana, cognitiva, emotiva e sociale) e 2 item per la scala complessiva salute/qualità della vita.

I 15 item sono valutati su una scala di Likert a quattro punti (1 = "per niente", 2 = "un po'", 3 = "abbastanza", e 4 = "molto") e vengono trasformati linearmente in una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.

I 2 ultimi item per la salute/qualità della vita complessiva sono valutati su una scala a 7 punti (da 1 = "molto scarsa" a 7 = "eccellente")
Baseline e ogni 2 mesi durante il primo anno dopo la randomizzazione
Questionario sulla qualità della vita - modulo per il tumore delle vie biliari (QLQ-BIL21)
Lasso di tempo: Baseline e ogni 2 mesi durante il primo anno dopo la randomizzazione

Questo questionario specifico per il colangiocarcinoma e il cancro della cistifellea dell'EORTC è destinato a integrare il QLQ-C30.

Il QLQ-BIL21 contiene 21 elementi per valutare i sintomi: 3 valutazioni a singolo elemento relative agli effetti collaterali del trattamento, alle difficoltà con le sacche/i tubi di drenaggio e alle preoccupazioni riguardo alla perdita di peso, e 18 elementi raggruppati in 5 scale: sintomi alimentari (4 elementi), sintomi dell'ittero (3 elementi), stanchezza (3 elementi), sintomi del dolore (4 elementi) e sintomi dell'ansia (4 elementi). Tutti gli elementi sono valutati su una scala Likert a quattro punti (1 = "per niente", 2 = "un po'", 3 = "abbastanza", e 4 = "molto") e sono trasformati linearmente in una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Baseline e ogni 2 mesi durante il primo anno dopo la randomizzazione
La versione a 5 livelli sviluppata del questionario EQ-5D (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Alla baseline e ogni 2 mesi durante il primo anno dopo la randomizzazione

Sviluppato dal gruppo EuroQol, il questionario auto-riferito valuta la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti oncologici negli studi clinici ed è composto da un sistema descrittivo e una scala analogica visiva (VAS).

Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione), ciascuna dimensione ha 5 livelli (1 = "nessun problema", 2 = "problemi lievi", 3 = "problemi moderati", 4 = "problemi gravi", e 5 = "problemi estremi"). Questo questionario fornisce un punteggio a 5 cifre che genera un profilo dello stato di salute. La VAS registra la salute auto-valutata dal paziente su una scala analogica visiva verticale in cui il punteggio varia da 0 (La migliore salute che puoi immaginare) a 100 (La peggiore salute che puoi immaginare). La VAS viene utilizzata come misura quantitativa dell'esito di salute che riflette il giudizio personale del paziente.
Alla baseline e ogni 2 mesi durante il primo anno dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Collaboratori

Alligator Bioscience AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy NEUZILLET, Institut Curie
  • Investigatore principale: Matthieu DELAYE, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-GIG-2519

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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