- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07439900
섬유근육통 환자를 위한 마음챙김 기반 요가: 무작위 대조 시험
섬유근통 환자에서 마음챙김 기반 요가 훈련의 효과성 조사: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험은 2024년 3월부터 2024년 12월 30일까지 진행되었으며, 섬유근육통 진단을 받은 18세 이상의 개인을 대상으로 8주간의 마음챙김 기반 요가(MBY) 프로그램의 효과를 평가하기 위해 실시되었습니다.
적격 기준을 충족한 참가자들은 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다. 적격 참가자들은 밀봉 봉투 무작위 배정 방법을 사용하여 MBY 중재 그룹 또는 능동 대조군 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
MBY 중재는 원격 재활을 통해 제공되었으며, 마음챙김 실습, 호흡 운동, 신체 인식 기술 및 부드러운 요가 자세를 통합한 구조화된 75분 세션으로 구성되었습니다. 참가자들은 주당 두 번 녹화된 세션에 참여하고, 훈련된 물리치료사가 주도하는 주당 한 번의 감독된 웹 기반 그룹 세션에 참여했습니다.
능동 대조군은 병원에서 제공하는 표준 물리치료 서비스를 받았으며 정기적인 걷기 운동을 수행하도록 지시받았습니다. 두 그룹 모두 연구 시작 시 치료 과정에 관한 교육을 받았습니다.
임상 및 심리사회적 결과를 평가하기 위해 기준선과 8주 중재 기간 종료 시 평가가 실시되었습니다.
이 연구는 참가자 등록 완료 후 사후 등록되었습니다.
연구 개요
상세 설명
방법
이 연구의 표본은 섬유근통으로 진단받고 Avcılar Murat Kölük 주립 병원에 입원한 18세 이상의 자발적 환자들로 구성되었습니다. 연구는 2024년 3월부터 2024년 12월 30일까지 진행되었습니다.
참여 전에 개인들은 연구의 목적과 절차에 대해 설명을 듣고 서면으로 된 사전 동의서를 제공했습니다. 기초선에서 인구통계학적 및 신체적 특성, 약물 사용(유형 및 용량), 생활양식 특성(알코올 및 흡연 상태, 규칙적인 신체 활동/운동 습관)이 기록되었습니다.
선행 연구와 검정력 분석 계산에 기초하여, 이 연구는 95% 신뢰 수준과 80% 통계적 검정력으로 계획되었습니다.
적격 참가자는 밀봉된 봉투 무작위 배정 방법을 사용하여 마음챙김 기반 요가 그룹 또는 능동 대조군 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
마음챙김 기반 요가 그룹은 8주간의 원격 재활 기반 마음챙김 기반 요가 프로그램을 받았습니다. 각 세션은 75분 동안 지속되었습니다. 참가자들은 주당 두 번 기록된 운동 세션을 완료하고, 훈련된 물리치료사가 진행하는 주당 한 번의 감독된 웹 기반 그룹 세션에 참석했습니다.
능동 대조군은 병원에서 제공하는 10회의 전통적 물리치료를 받았으며, 추가적으로 주당 세 번 20분 걷기 운동을 수행하도록 지시받았습니다. 참가자들은 전화 통화나 문자 메시지를 통해 격려를 받고 모니터링되었습니다. 모든 중재는 관련 분야에서 훈련된 물리치료사에 의해 제공되었습니다.
첫 번째 치료 세션에서, 두 그룹 모두 치료 과정과 운동, 그리고 질병 관련 정보에 대한 교육을 받았습니다. 참가자들은 두 번 평가되었습니다: 기초선에서와 8주 중재 기간이 끝난 후에.
결과 측정은 섬유근통 증상(개정된 섬유근통 영향 설문지 - FIQR), 마음챙김 수준(마음챙김 주의 인식 척도 - MAAS), 정서 상태(병원 불안 및 우울 척도 - HADS), 피로(피로 심각도 척도 - FSS), 통증 관련 요인(통증 재앙화 척도 - PCS; 중추 감작 인벤토리 - CSI), 공피회 신념(탬파 운동공포증 척도 - TSK), 생물심리사회적 상태(인지 운동 치료 접근법-생물심리사회적 설문지 - BETY-BQ)를 포함했습니다. 연구에서 사용된 모든 측정 도구는 검증된 터키어 버전이 있습니다.
포함 기준 (요약 버전)
참가자는 모국어가 터키어이고 18세 이상이며 섬유근통 확진을 받은 경우, 연구 기간 동안 계획된 약물 변경 없이 지난 3개월 동안 안정적인 의학적 치료를 받은 경우, 활성 인터넷 연결이 있는 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰에 접근할 수 있는 경우, 화상 회의에 참여할 수 있는 경우(독립적으로 또는 도움을 받아), 그리고 자발적으로 연구 참여에 동의한 경우 포함 자격이 있었습니다.
제외 기준
참가자는 다음과 같은 경우 제외되었습니다:
조절되지 않거나 임상적으로 유의한 동반 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 울혈성 심부전, 내분비 장애, 신경학적 또는 심각한 정신과적 상태)을 가진 경우
악성 종양 진단을 받은 경우
기능적 제한을 초래하는 척추 또는 사지 수술 병력이 있는 경우
임신 중인 경우
다른 재활 프로그램에 참여 중인 경우
운동에 대한 금기 사항이 있는 경우
참여를 거부한 경우
통계 분석
통계 분석은 IBM SPSS Statistics 버전 25를 사용하여 수행되었습니다. 기술 통계는 연속 변수에 대해 최소값, 최대값 및 평균 ± 표준 편차(X±SD)로, 범주형 변수에 대해 빈도(n) 및 백분율(%)로 제시되었습니다.
분포의 정규성은 Shapiro-Wilk 검정을 사용하여 평가되었습니다. 데이터가 정규 분포를 따르는 경우, 집단 내 비교는 대응 표본 t-검정을 사용하여 분석되었고, 집단 간 비교는 독립 표본 t-검정을 사용하여 분석되었습니다. 데이터가 정규 분포를 따르지 않는 경우, 집단 내 비교에는 Wilcoxon 부호 순위 검정이, 집단 간 비교에는 Mann-Whitney U 검정이 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34100
- Avcilar Murat Koluk State Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
문해력이 있는 터키어 원어민
18세 이상으로 섬유근육통 진단을 받은 환자
지난 3개월 동안 섬유근육통에 대한 안정적인 의학적 치료를 받은 환자
연구 기간 동안 계획된 약물 변경이 없는 환자
활성 인터넷 연결이 있는 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰에 접근 가능한 환자
도움을 받거나 독립적으로 화상 회의에 참여할 수 있는 환자
자발적으로 연구 참여에 동의한 환자
제외 기준:
조절되지 않거나 임상적으로 유의한 동반 질환의 존재 (예: 만성 폐쇄성 폐질환, 울혈성 심부전, 내분비 장애, 신경학적 또는 중대한 정신과적 상태)
악성 종양 진단
기능적 제한을 초래하는 척추 또는 사지 수술력
임신
다른 재활 프로그램 참여
운동을 금기하는 의학적 또는 신체적 상태
연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 요가
이 그룹의 참가자들은 8주간 텔레리허빌리테이션 기반의 마음챙김 요가 프로그램을 받았습니다.
중재에는 호흡 운동, 마음챙김 실천, 신체 인식 기술 및 부드러운 요가 자세를 통합한 75분 세션이 포함되었습니다.
참가자들은 주당 두 번의 녹화 세션과 훈련받은 물리치료사가 주도하는 주당 한 번의 감독 웹 기반 그룹 세션을 완료했습니다.
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훈련받은 물리치료사가 제공하는 호흡 운동, 신체 인식, 부드러운 요가 자세를 포함한 8주간의 원격재활 기반 마음챙김 요가 프로그램.
다른 이름들:
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활성 비교기: Active Control (Conventional Physiotherapy)
이 군의 참가자들은 병원에서 제공하는 전통적인 물리치료 10회를 받았습니다.
또한, 주 3회 20분 걷기 운동을 수행하도록 지시받았습니다.
참가자들은 전화나 문자 알림을 통해 모니터링 및 격려를 받았습니다.
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일주일에 세 번 실시하는 처방된 걷기 운동과 결합된 10회의 일반 물리치료 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유근육통 영향의 변화
기간: 베이스라인 및 8주차
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검증된 자가 보고 도구인 개정판 섬유근육통 영향 설문지(FIQR)를 사용하여 평가되었으며, 이는 섬유근육통 환자의 기능 상태, 전반적 영향 및 증상 심각도를 측정합니다.
점수가 높을수록 질병 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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베이스라인 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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