- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07439900
Ioga Baseada em Mindfulness para Indivíduos com Fibromialgia: Um Ensaio Controlado Randomizado
Investigação da Eficácia do Treino de Yoga Baseado em Mindfulness em Indivíduos com Fibromialgia: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio controlado randomizado foi realizado entre março de 2024 e 30 de dezembro de 2024 para avaliar a eficácia de um programa de Yoga Baseado em Mindfulness (YBM) de 8 semanas em indivíduos com 18 anos ou mais que foram diagnosticados com fibromialgia.
Os participantes que cumpriam os critérios de elegibilidade forneceram consentimento informado por escrito antes da inscrição. Os participantes elegíveis foram aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção YBM ou a um grupo de controlo ativo utilizando um método de randomização por envelope selado.
A intervenção YBM foi realizada via telereabilitação e consistiu em sessões estruturadas de 75 minutos que integraram práticas de mindfulness, exercícios respiratórios, técnicas de consciência corporal e posturas de yoga suaves. Os participantes realizaram sessões gravadas duas vezes por semana e participaram numa sessão de grupo supervisionada online por semana, orientada por um fisioterapeuta treinado.
O grupo de controlo ativo recebeu serviços de fisioterapia padrão fornecidos pelo hospital e foi instruído a realizar exercícios regulares de caminhada. Ambos os grupos receberam informação sobre o processo de tratamento no início do estudo.
As avaliações foram realizadas no início e no final do período de intervenção de 8 semanas para avaliar os resultados clínicos e psicossociais.
Este estudo foi registado retrospetivamente após a conclusão da inscrição dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos
A amostra deste estudo consistiu em pacientes voluntários com 18 anos ou mais, diagnosticados com fibromialgia e internados no Hospital Estatal Avcılar Murat Kölük. O estudo foi realizado entre março de 2024 e 30 de dezembro de 2024.
Antes da participação, os indivíduos foram informados sobre o objetivo e os procedimentos do estudo e forneceram consentimento informado por escrito. No início, foram registadas as características demográficas e físicas, a utilização de medicamentos (tipo e dosagem) e as características do estilo de vida (consumo de álcool e tabagismo, e hábitos de atividade física/exercício regular).
Com base em estudos anteriores e cálculos de análise de poder, o estudo foi planeado com um nível de confiança de 95% e um poder estatístico de 80%.
Os participantes elegíveis foram aleatoriamente atribuídos ao grupo de Yoga Baseado em Mindfulness ou ao grupo de controlo ativo, utilizando um método de randomização por envelope selado.
O grupo de Yoga Baseado em Mindfulness recebeu um programa de Yoga Baseado em Mindfulness de 8 semanas baseado em telereabilitação. Cada sessão durou 75 minutos. Os participantes completaram sessões de exercícios gravadas duas vezes por semana e participaram numa sessão de grupo supervisionada por semana, realizada por um fisioterapeuta treinado, através da web.
O grupo de controlo ativo recebeu 10 sessões de fisioterapia convencional fornecida pelo hospital e foi adicionalmente instruído a realizar exercícios de caminhada de 20 minutos, três vezes por semana. Os participantes foram encorajados e monitorizados através de chamadas telefónicas ou mensagens de texto. Todas as intervenções foram realizadas por um fisioterapeuta treinado na área relevante.
Na primeira sessão de tratamento, ambos os grupos receberam educação sobre o processo de tratamento e exercícios, bem como informações relacionadas com a doença. Os participantes foram avaliados duas vezes: no início e no final do período de intervenção de 8 semanas.
As medidas de resultado incluíram sintomas de fibromialgia (Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisto - FIQR), nível de mindfulness (Escala de Atenção e Consciência Mindfulness - MAAS), estado emocional (Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar - HADS), fadiga (Escala de Gravidade da Fadiga - FSS), fatores relacionados com a dor (Escala de Catastrofização da Dor - PCS; Inventário de Sensibilização Central - CSI), crenças de evitação por medo (Escala de Cinesiofobia de Tampa - TSK) e estado biopsicossocial (Questionário Biopsicossocial da Abordagem de Terapia por Exercício Cognitivo - BETY-BQ). Todos os instrumentos de medição utilizados no estudo têm versões validadas em turco.
Critérios de Inclusão (Versão Resumida)
Os participantes eram elegíveis para inclusão se fossem falantes nativos de turco com 18 anos ou mais, com diagnóstico confirmado de fibromialgia, tivessem tratamento médico estável nos últimos três meses sem alterações planeadas na medicação durante o período do estudo, tivessem acesso a um computador, tablet ou smartphone com ligação ativa à Internet, fossem capazes de participar em videoconferências (de forma independente ou com assistência) e concordassem voluntariamente em participar no estudo.
Critérios de Exclusão
Os participantes foram excluídos se:
Tivessem comorbilidades não controladas ou clinicamente significativas (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crónica, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios endócrinos, condições neurológicas ou psiquiátricas graves)
Tivessem um diagnóstico de malignidade
Tivessem histórico de cirurgia na coluna vertebral ou extremidades resultando em limitação funcional
Estivessem grávidas
Estivessem a participar noutro programa de reabilitação
Tivessem qualquer contraindicação ao exercício
Recusassem a participação
Análise Estatística
As análises estatísticas foram realizadas utilizando o IBM SPSS Statistics versão 25. As estatísticas descritivas foram apresentadas como mínimo, máximo e média ± desvio padrão (X±DP) para variáveis contínuas, e frequência (n) e percentagem (%) para variáveis categóricas.
A normalidade da distribuição foi avaliada utilizando o teste de Shapiro-Wilk. Se os dados fossem normalmente distribuídos, as comparações intragrupo foram analisadas utilizando o teste t pareado e as comparações intergrupo utilizando o teste t independente. Se os dados não fossem normalmente distribuídos, o teste de Wilcoxon de postos sinalizados foi utilizado para comparações intragrupo e o teste U de Mann-Whitney para comparações intergrupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34100
- Avcilar Murat Koluk State Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Falantes nativos de turco que sejam alfabetizados
Idade igual ou superior a 18 anos com diagnóstico confirmado de fibromialgia
Tratamento médico estável para fibromialgia nos últimos 3 meses
Sem alterações planeadas na medicação durante o período do estudo
Acesso a um computador, tablet ou smartphone com ligação ativa à Internet
Capacidade de participar em videoconferências de forma independente ou com assistência
Concordância voluntária em participar no estudo
Critérios de Exclusão:
Presença de comorbilidades não controladas ou clinicamente significativas (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crónica, insuficiência cardíaca congestiva, perturbações endócrinas, condições neurológicas ou psiquiátricas significativas)
Diagnóstico de malignidade
Histórico de cirurgia da coluna vertebral ou dos membros que resulte em limitação funcional
Gravidez
Participação noutro programa de reabilitação
Qualquer condição médica ou física que contra-indique o exercício
Recusa em participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Yoga Baseada na Atenção Plena
Os participantes neste grupo receberam um programa de Mindfulness-Based Yoga baseado em telereabilitação com duração de 8 semanas.
A intervenção incluiu sessões de 75 minutos que integravam exercícios de respiração, práticas de mindfulness, técnicas de consciência corporal e posturas de yoga suaves.
Os participantes completaram duas sessões gravadas por semana e uma sessão de grupo supervisionada por semana, realizada através da web e liderada por um fisioterapeuta treinado.
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Um programa de ioga de mindfulness baseado em telereabilitação de 8 semanas, incluindo exercícios respiratórios, consciência corporal e posturas de ioga suaves, ministrado por um fisioterapeuta treinado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controlo Ativo (Fisioterapia Convencional)
Os participantes neste braço receberam 10 sessões de fisioterapia convencional fornecida pelo hospital.
Além disso, foram instruídos a realizar exercícios de caminhada de 20 minutos três vezes por semana.
Os participantes foram monitorizados e incentivados através de lembretes por telefone ou mensagem.
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Dez sessões de fisioterapia convencional combinadas com exercícios de caminhada prescritos realizados três vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Impacto da Fibromialgia
Prazo: Linha de Base e Semana 8
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Avaliado através do Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisto (FIQR), um instrumento validado de autorrelato que mede o estado funcional, o impacto global e a gravidade dos sintomas em indivíduos com fibromialgia.
Pontuações mais elevadas indicam maior impacto da doença.
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Linha de Base e Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HU-FTR-2020-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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