Yoga Basado en Atención Plena para Personas con Fibromialgia: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Investigación de la Efectividad del Entrenamiento de Yoga Basado en la Atención Plena en Personas con Fibromialgia: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado se llevó a cabo entre marzo de 2024 y el 30 de diciembre de 2024 para evaluar la efectividad de un programa de Yoga Basado en Mindfulness (YBM) de 8 semanas en personas de 18 años o más diagnosticadas con fibromialgia.
Los participantes que cumplieron los criterios de elegibilidad proporcionaron consentimiento informado por escrito antes de su inscripción. Los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención YBM o a un grupo de control activo mediante un método de aleatorización con sobres sellados.
La intervención YBM se realizó mediante telerrehabilitación y consistió en sesiones estructuradas de 75 minutos que integraban prácticas de mindfulness, ejercicios de respiración, técnicas de conciencia corporal y posturas suaves de yoga. Los participantes realizaron sesiones grabadas dos veces por semana y participaron en una sesión grupal semanal supervisada por internet dirigida por un fisioterapeuta capacitado.
El grupo de control activo recibió los servicios estándar de fisioterapia proporcionados por el hospital y se les indicó realizar ejercicios regulares de caminata. Ambos grupos recibieron educación sobre el proceso de tratamiento al inicio del estudio.
Las evaluaciones se realizaron al inicio y al final del período de intervención de 8 semanas para evaluar los resultados clínicos y psicosociales.
Este estudio se registró retrospectivamente después de completar la inscripción de participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos
La muestra de este estudio consistió en pacientes voluntarios de 18 años o más diagnosticados de fibromialgia e ingresados en el Hospital Estatal Avcılar Murat Kölük. El estudio se llevó a cabo entre marzo de 2024 y el 30 de diciembre de 2024.
Antes de participar, se informó a los individuos sobre el propósito y los procedimientos del estudio y proporcionaron un consentimiento informado por escrito. Al inicio, se registraron las características demográficas y físicas, el uso de medicamentos (tipo y dosis) y las características del estilo de vida (consumo de alcohol y tabaco, y hábitos de actividad física/ejercicio regular).
Basándose en estudios previos y cálculos de análisis de potencia, el estudio se planificó con un nivel de confianza del 95% y una potencia estadística del 80%.
Los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente al grupo de Yoga Basado en Mindfulness o al grupo de control activo mediante un método de aleatorización con sobres sellados.
El grupo de Yoga Basado en Mindfulness recibió un programa de Yoga Basado en Mindfulness de 8 semanas basado en telerrehabilitación. Cada sesión duró 75 minutos. Los participantes completaron sesiones de ejercicio grabadas dos veces por semana y asistieron a una sesión grupal supervisada por web a la semana, dirigida por un fisioterapeuta capacitado.
El grupo de control activo recibió 10 sesiones de fisioterapia convencional proporcionadas por el hospital y se les indicó adicionalmente que realizaran ejercicios de caminata de 20 minutos tres veces por semana. Los participantes fueron animados y monitorizados mediante llamadas telefónicas o mensajes de texto. Todas las intervenciones fueron realizadas por un fisioterapeuta capacitado en el área relevante.
En la primera sesión de tratamiento, ambos grupos recibieron educación sobre el proceso de tratamiento y los ejercicios, así como información relacionada con la enfermedad. Los participantes fueron evaluados dos veces: al inicio y al final del período de intervención de 8 semanas.
Las medidas de resultado incluyeron síntomas de fibromialgia (Cuestionario de Impacto de Fibromialgia Revisado - FIQR), nivel de mindfulness (Escala de Conciencia y Atención Plena - MAAS), estado emocional (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - HADS), fatiga (Escala de Severidad de Fatiga - FSS), factores relacionados con el dolor (Escala de Catastrofización del Dolor - PCS; Inventario de Sensibilización Central - CSI), creencias de miedo-evitación (Escala de Tampa de Cinesiofobia - TSK) y estado biopsicosocial (Cuestionario Biopsicosocial del Enfoque de Terapia de Ejercicio Cognitivo - BETY-BQ). Todas las herramientas de medición utilizadas en el estudio tienen versiones validadas en turco.
Criterios de Inclusión (Versión Resumida)
Los participantes eran elegibles para su inclusión si eran hablantes nativos de turco de 18 años o más con diagnóstico confirmado de fibromialgia, habían tenido un tratamiento médico estable en los últimos tres meses sin cambios planificados en la medicación durante el período de estudio, tenían acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente con conexión a internet activa, podían participar en videoconferencias (de forma independiente o con asistencia) y aceptaban voluntariamente participar en el estudio.
Criterios de Exclusión
Los participantes fueron excluidos si:
Tenían comorbilidades no controladas o clínicamente significativas (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos endocrinos, condiciones neurológicas o psiquiátricas graves)
Tenían un diagnóstico de malignidad
Tenían antecedentes de cirugía de columna o extremidades que resultaran en limitación funcional
Estaban embarazadas
Estaban participando en otro programa de rehabilitación
Tenían cualquier contraindicación para el ejercicio
Rechazaban la participación
Análisis Estadístico
Los análisis estadísticos se realizaron utilizando IBM SPSS Statistics versión 25. Las estadísticas descriptivas se presentaron como mínimo, máximo y media ± desviación estándar (X±SD) para variables continuas, y frecuencia (n) y porcentaje (%) para variables categóricas.
La normalidad de la distribución se evaluó utilizando la prueba de Shapiro-Wilk. Si los datos estaban distribuidos normalmente, las comparaciones intragrupo se analizaron mediante la prueba t de Student para muestras pareadas y las comparaciones intergrupo mediante la prueba t de Student para muestras independientes. Si los datos no estaban distribuidos normalmente, se utilizó la prueba de los rangos con signo de Wilcoxon para las comparaciones intragrupo y la prueba U de Mann-Whitney para las comparaciones intergrupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34100
- Avcilar Murat Koluk State Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hablantes nativos de turco que estén alfabetizados
Mayores de 18 años con diagnóstico confirmado de fibromialgia
Tratamiento médico estable para la fibromialgia durante los últimos 3 meses
Sin cambios de medicación planificados durante el período de estudio
Acceso a un ordenador, tableta o teléfono inteligente con conexión a Internet activa
Capacidad para participar en videoconferencias de forma independiente o con asistencia
Consentimiento voluntario para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
Presencia de comorbilidades no controladas o clínicamente significativas (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos endocrinos, condiciones neurológicas o psiquiátricas significativas)
Diagnóstico de malignidad
Antecedentes de cirugía de columna vertebral o de extremidades que resulte en limitación funcional
Embarazo
Participación en otro programa de rehabilitación
Cualquier condición médica o física que contraindique el ejercicio
Negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yoga Basado en la Atención Plena
Los participantes en este brazo recibieron un programa de yoga basado en mindfulness mediante telerrehabilitación de 8 semanas.
La intervención incluyó sesiones de 75 minutos que integraban ejercicios de respiración, prácticas de mindfulness, técnicas de conciencia corporal y posturas suaves de yoga.
Los participantes completaron dos sesiones grabadas por semana y una sesión grupal supervisada por semana a través de internet dirigida por un fisioterapeuta capacitado.
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Un programa de yoga de mindfulness basado en telerehabilitación de 8 semanas que incluye ejercicios de respiración, conciencia corporal y posturas suaves de yoga impartido por un fisioterapeuta capacitado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control Activo (Fisioterapia Convencional)
Los participantes en este brazo recibieron 10 sesiones de fisioterapia convencional proporcionada por el hospital.
Además, se les indicó que realizaran ejercicios de caminata de 20 minutos tres veces por semana.
Los participantes fueron monitorizados y animados mediante recordatorios por teléfono o mensaje.
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Diez sesiones de fisioterapia convencional combinadas con ejercicios de caminata prescritos realizados tres veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Impacto de la Fibromialgia
Periodo de tiempo: Línea base y semana 8
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Evaluado mediante el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia Revisado (FIQR), un instrumento de autoinforme validado que mide el estado funcional, el impacto general y la gravedad de los síntomas en personas con fibromialgia.
Puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la enfermedad.
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Línea base y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- HU-FTR-2020-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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