- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07439900
Jóga založená na všímavosti pro jedince s fibromyalgií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Studie účinnosti tréninku jógy založené na mindfulness u osob s fibromyalgií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena mezi březnem 2024 a 30. prosincem 2024 za účelem vyhodnocení účinnosti 8týdenního programu Mindfulness-Based Yoga (MBY) u osob ve věku 18 let a starších, u kterých byla diagnostikována fibromyalgie.
Účastníci, kteří splnili kritéria způsobilosti, poskytli písemný informovaný souhlas před zařazením do studie. Způsobilí účastníci byli náhodně přiřazeni buď do intervenční skupiny MBY, nebo do aktivní kontrolní skupiny pomocí metody randomizace se zapečetěnými obálkami.
Intervence MBY byla poskytována prostřednictvím telerehabilitace a sestávala ze strukturovaných 75minutových sezení integrujících praktiky mindfulness, dechová cvičení, techniky tělesného uvědomění a jemné jógové pozice. Účastníci absolvovali nahraná sezení dvakrát týdně a účastnili se jednoho supervizovaného skupinového sezení týdně vedeného vyškoleným fyzioterapeutem prostřednictvím webu.
Aktivní kontrolní skupina dostávala standardní fyzioterapeutické služby poskytované nemocnicí a bylo jí nařízeno provádět pravidelné chůzové cvičení. Obě skupiny obdržely na začátku studie vzdělání týkající se léčebného procesu.
Hodnocení byla provedena na začátku a na konci 8týdenního intervenčního období za účelem vyhodnocení klinických a psychosociálních výsledků.
Tato studie byla registrována retrospektivně po dokončení náboru účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody
Vzorek této studie tvořili dobrovolní pacienti ve věku 18 let a starší, u kterých byla diagnostikována fibromyalgie a kteří byli přijati do státní nemocnice Avcılar Murat Kölük. Studie byla provedena mezi březnem 2024 a 30. prosincem 2024.
Před účastí byli jednotlivci informováni o účelu a postupech studie a poskytli písemný informovaný souhlas. Na začátku byly zaznamenány demografické a fyzické charakteristiky, užívání léků (typ a dávkování) a životní styl (konzumace alkoholu a kouření, pravidelné fyzické aktivity/návyky cvičení).
Na základě předchozích studií a výpočtů analýzy síly byla studie plánována s 95% úrovní spolehlivosti a 80% statistickou silou.
Způsobilí účastníci byli náhodně přiřazeni buď do skupiny mindfulness-based jógy, nebo do aktivní kontrolní skupiny pomocí metody randomizace se zapečetěnými obálkami.
Skupina mindfulness-based jógy absolvovala 8týdenní telerehabilitační program mindfulness-based jógy. Každé sezení trvalo 75 minut. Účastníci dokončili nahraná cvičební sezení dvakrát týdně a účastnili se jednoho supervizovaného webového skupinového sezení týdně vedeného školeným fyzioterapeutem.
Aktivní kontrolní skupina absolvovala 10 sezení konvenční fyzioterapie poskytované nemocnicí a navíc dostala pokyn provádět 20minutové chůzové cvičení třikrát týdně. Účastníci byli povzbuzováni a monitorováni prostřednictvím telefonních hovorů nebo textových zpráv. Všechny intervence byly prováděny fyzioterapeutem vyškoleným v příslušném oboru.
Na prvním léčebném sezení obě skupiny obdržely vzdělání týkající se léčebného procesu a cvičení, stejně jako informace související s onemocněním. Účastníci byli hodnoceni dvakrát: na začátku a na konci 8týdenního intervenčního období.
Výsledné míry zahrnovaly příznaky fibromyalgie (revidovaný dotazník dopadu fibromyalgie - FIQR), úroveň mindfulness (Mindful Attention Awareness Scale - MAAS), emocionální stav (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), únavu (Fatigue Severity Scale - FSS), faktory související s bolestí (Pain Catastrophizing Scale - PCS; Central Sensitization Inventory - CSI), přesvědčení o strachu a vyhýbání se (Tampa Scale of Kinesiophobia - TSK) a biopsychosociální stav (Cognitive Exercise Therapy Approach-Biopsychosocial Questionnaire - BETY-BQ). Všechny měřicí nástroje použité ve studii mají ověřené turecké verze.
Inkluzní kritéria (souhrnná verze)
Účastníci byli způsobilí pro zařazení, pokud byli rodilí mluvčí turečtiny ve věku 18 let a starší s potvrzenou diagnózou fibromyalgie, měli stabilní léčbu za poslední tři měsíce bez plánovaných změn léků během studie, měli přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu s aktivním připojením k internetu, byli schopni účastnit se videokonferencí (samostatně nebo s pomocí) a dobrovolně souhlasili s účastí ve studii.
Exkluzní kritéria
Účastníci byli vyloučeni, pokud:
Měli nekontrolované nebo klinicky významné komorbidní stavy (např. chronickou obstrukční plicní nemoc, městnavé srdeční selhání, endokrinní poruchy, neurologické nebo závažné psychiatrické stavy)
Měli diagnózu malignity
Měli v anamnéze operaci páteře nebo končetin vedoucí k funkčnímu omezení
Byly těhotné
Účastnily se jiného rehabilitačního programu
Měly jakoukoli kontraindikaci cvičení
Odmítly účast
Statistická analýza
Statistické analýzy byly provedeny pomocí IBM SPSS Statistics verze 25. Deskriptivní statistika byla prezentována jako minimum, maximum a průměr ± směrodatná odchylka (X±SD) pro spojité proměnné a frekvence (n) a procenta (%) pro kategorické proměnné.
Normalita rozdělení byla hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu. Pokud data měla normální rozdělení, vnitroskupinová srovnání byla analyzována pomocí párového t-testu a meziskupinová srovnání pomocí nezávislého t-testu. Pokud data neměla normální rozdělení, pro vnitroskupinová srovnání byl použit Wilcoxonův znaménkový test a pro meziskupinová srovnání Mann-Whitneyův U test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34100
- Avcilar Murat Koluk State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rodilí mluvčí turečtiny, kteří jsou gramotní
Ve věku 18 let a starší s potvrzenou diagnózou fibromyalgie
Stabilní léčba fibromyalgie za poslední 3 měsíce
Žádné plánované změny léků během studie
Přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu s aktivním internetovým připojením
Schopnost účastnit se videokonferencí samostatně nebo s pomocí
Dobrovolný souhlas s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
Přítomnost nekontrolovaných nebo klinicky významných komorbidních stavů (např. chronické obstrukční plicní onemocnění, městnavé srdeční selhání, endokrinní poruchy, neurologické nebo významné psychiatrické stavy)
Diagnóza malignity
Historie operace páteře nebo končetin vedoucí k funkčnímu omezení
Těhotenství
Účast v jiném rehabilitačním programu
Jakýkoliv zdravotní nebo fyzický stav kontraindikující cvičení
Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jóga založená na vědomé pozornosti
Účastníci v této skupině absolvovali 8týdenní program mindfulness jógy založený na telerehabilitaci.
Intervence zahrnovala 75minutové sezení integrující dechová cvičení, mindfulness praktiky, techniky uvědomění si těla a jemné jógové pozice.
Účastníci dokončili dvě nahraná sezení týdně a jedno supervizované skupinové sezení přes web týdně vedené školeným fyzioterapeutem.
|
8týdenní program mindfulness jógy založený na telerehabilitaci, který zahrnuje dechová cvičení, tělesné uvědomění a jemné jógové pozice vedené kvalifikovaným fyzioterapeutem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola (konvenční fyzioterapie)
Účastníci v této větvi studie obdrželi 10 sezení konvenční fyzioterapie poskytované nemocnicí.
Kromě toho byli instruováni, aby prováděli 20minutové chůzové cvičení třikrát týdně.
Účastníci byli monitorováni a motivováni prostřednictvím telefonních nebo zprávových připomínek.
|
Deset sezení konvenční fyzioterapie v kombinaci s předepsanými chůzovými cvičeními prováděnými třikrát týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dopadu fibromyalgie
Časové okno: Výchozí hodnoty a 8. týden
|
Hodnoceno pomocí revidovaného dotazníku dopadu fibromyalgie (FIQR), validovaného nástroje pro sebehodnocení, který měří funkční stav, celkový dopad a závažnost příznaků u osob s fibromyalgií.
Vyšší skóre indikuje větší dopad onemocnění.
|
Výchozí hodnoty a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HU-FTR-2020-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jóga založená na mindfulness
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
University of New MexicoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborChronická bolest | Porucha užívání opioidů (OUD)Spojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeStres související s prací | Pohoda (psychologický rozkvět) | Pracovní výkonHongkong
-
University of SalamancaNáborStres | Úzkost | Studijní výsledkyŠpanělsko