- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07439900
Mindfulnessbaserad yoga för individer med fibromyalgi: En randomiserad kontrollerad studie
Undersökning av effektiviteten av mindfulness-baserad yogaträning hos individer med fibromyalgi: En randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes mellan mars 2024 och den 30 december 2024 för att utvärdera effektiviteten av ett 8-veckors mindfulnessbaserat yoga (MBY) program för personer i åldern 18 år och äldre som diagnostiserats med fibromyalgi.
Deltagare som uppfyllde urvalskriterierna gav skriftligt informerat samtycke före inkludering i studien. Berättigade deltagare randomiserades antingen till MBY-interventionsgruppen eller en aktiv kontrollgrupp med hjälp av en randomiseringsmetod med förseglade kuvert.
MBY-interventionen levererades via telerehabilitering och bestod av strukturerade 75-minuterssessioner som integrerade mindfulnesspraktiker, andningsövningar, tekniker för kroppsmedvetenhet och milda yogapositioner. Deltagarna deltog i inspelade sessioner två gånger per vecka och deltog i en handledd webbaserad gruppsession per vecka ledd av en utbildad sjukgymnast.
Den aktiva kontrollgruppen fick standard sjukgymnastiktjänster som tillhandahölls av sjukhuset och instruerades att utföra regelbundna promenadövningar. Båda grupperna fick utbildning om behandlingsprocessen i början av studien.
Utvärderingar genomfördes vid baslinjen och vid slutet av den 8-veckors interventionsperioden för att bedöma kliniska och psykosociala utfall.
Denna studie registrerades retrospektivt efter avslutad deltagarinkludering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder
Studiens urval bestod av frivilliga patienter som var 18 år och äldre, hade diagnostiserats med fibromyalgi och var inskrivna på Avcılar Murat Kölük Statsjukhus. Studien genomfördes mellan mars 2024 och den 30 december 2024.
Innan deltagande informerades individerna om studiens syfte och förfaranden och lämnade skriftligt informerat samtycke. Vid baslinjen registrerades demografiska och fysiska egenskaper, läkemedelsanvändning (typ och dos) samt livsstilsegenskaper (alkohol- och rökstatus samt vanor för regelbunden fysisk aktivitet/träning).
Baserat på tidigare studier och poweranalysberäkningar planerades studien med en 95 % konfidensnivå och 80 % statistisk styrka.
Behöriga deltagare slumpmässigt tilldelades antingen Mindfulness-baserad yogagruppen eller den aktiva kontrollgruppen med hjälp av en randomiseringsmetod med förslutna kuvert.
Mindfulness-baserade yogagruppen fick ett 8-veckors telerehabiliteringsbaserat Mindfulness-baserat yogaprogram. Varje session varade 75 minuter. Deltagarna genomförde inspelade träningssessioner två gånger i veckan och deltog i en handledd webbaserad gruppsession per vecka som leddes av en utbildad sjukgymnast.
Den aktiva kontrollgruppen fick 10 sessioner av konventionell sjukgymnastik som tillhandahölls av sjukhuset och instruerades dessutom att utföra 20-minuters promenadövningar tre gånger per vecka. Deltagarna uppmuntrades och övervakades via telefonsamtal eller sms. Alla interventioner genomfördes av en sjukgymnast utbildad inom det relevanta området.
Vid den första behandlingssessionen fick båda grupperna utbildning om behandlingsprocessen och övningarna samt sjukdomsrelaterad information. Deltagarna utvärderades två gånger: vid baslinjen och i slutet av den 8-veckors interventionsperioden.
Utfallsmått inkluderade fibromyalgisymptom (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire - FIQR), mindfulnessnivå (Mindful Attention Awareness Scale - MAAS), känslomässig status (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), trötthet (Fatigue Severity Scale - FSS), smärtrelaterade faktorer (Pain Catastrophizing Scale - PCS; Central Sensitization Inventory - CSI), rädsla- undvikandetankar (Tampa Scale of Kinesiophobia - TSK) och biopsykosocial status (Cognitive Exercise Therapy Approach-Biopsychosocial Questionnaire - BETY-BQ). Alla mätverktyg som användes i studien har validerade turkiska versioner.
Inklusionskriterier (Sammanfattningsversion)
Deltagare var behöriga för inklusion om de var turkiska modersmålstalare som var 18 år och äldre med en bekräftad diagnos av fibromyalgi, hade stabil medicinsk behandling under de senaste tre månaderna utan planerade läkemedelsförändringar under studieperioden, hade tillgång till en dator, surfplatta eller smartphone med en aktiv internetanslutning, kunde delta i videokonferenser (självständigt eller med hjälp) och frivilligt gick med på att delta i studien.
Exklusionskriterier
Deltagare uteslöts om de:
Hade okontrollerade eller kliniskt signifikanta samsjukligheter (t.ex. kroniskt obstruktiv lungsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, endokrina störningar, neurologiska eller allvarliga psykiatriska tillstånd)
Hade en diagnos av malignitet
Hade en historia av ryggrads- eller extremitetskirurgi som resulterade i funktionsbegränsning
Var gravida
Deltog i ett annat rehabiliteringsprogram
Hade någon kontraindikation mot träning
Avböjde deltagande
Statistisk analys
Statistiska analyser utfördes med IBM SPSS Statistics version 25. Beskrivande statistik presenterades som minimum, maximum och medelvärde ± standardavvikelse (X±SD) för kontinuerliga variabler, och frekvens (n) och procent (%) för kategoriska variabler.
Normalitet i distributionen bedömdes med Shapiro-Wilk-testet. Om data var normalfördelade analyserades jämförelser inom grupper med hjälp av parat t-test och jämförelser mellan grupper med hjälp av oberoende t-test. Om data inte var normalfördelade användes Wilcoxons teckenrangtest för jämförelser inom grupper och Mann-Whitney U-test för jämförelser mellan grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34100
- Avcilar Murat Koluk State Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inhemska turkiska talare som är läskunniga
18 år och äldre med en bekräftad diagnos av fibromyalgi
Stabil medicinsk behandling för fibromyalgi under de senaste 3 månaderna
Inga planerade läkemedelsförändringar under studieperioden
Tillgång till dator, surfplatta eller smartphone med aktiv internetanslutning
Kan delta i videokonferenser självständigt eller med hjälp
Frivilligt samtycker till att delta i studien
Exklusionskriterier:
Förekomst av okontrollerade eller kliniskt signifikanta komorbida tillstånd (t.ex. kroniskt obstruktiv lungsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, endokrina störningar, neurologiska eller betydande psykiatriska tillstånd)
Diagnos av malignitet
Historik av ryggrads- eller extremitetskirurgi som resulterat i funktionell begränsning
Graviditet
Deltagande i ett annat rehabiliteringsprogram
Något medicinskt eller fysiskt tillstånd som kontraindicerar träning
Vägrar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad Yoga
Deltagarna i denna arm fick ett 8-veckors telerehabiliteringsbaserat Mindfulness-Based Yoga-program.
Interventionen inkluderade 75-minuterssessioner som integrerade andningsövningar, mindfulnessövningar, kroppsuppmärksamhetstekniker och mjuka yogapositioner.
Deltagarna genomförde två inspelade sessioner per vecka och en övervakad webbaserad gruppsession per vecka ledd av en utbildad sjukgymnast.
|
Ett 8-veckors telerehabiliteringsbaserat mindfulness-yogaprogram som inkluderar andningsövningar, kroppsmedvetenhet och mjuka yogapositioner som genomförs av en utbildad sjukgymnast.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll (konventionell sjukgymnastik)
Deltagarna i denna arm fick 10 sessioner av konventionell sjukgymnastik som tillhandahölls av sjukhuset.
Dessutom fick de instruktioner att utföra 20-minuters gångövningar tre gånger per vecka.
Deltagarna övervakades och uppmuntrades via telefon- eller meddelande-påminnelser.
|
Tio sessioner av konventionell fysioterapi kombinerat med ordinerade gångövningar utförda tre gånger per vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fibromyalgiens inverkan
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Utvärderad med hjälp av den reviderade Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR), ett validerat självrapporteringsinstrument som mäter funktionell status, total påverkan och symtomens svårighetsgrad hos personer med fibromyalgi.
Högre poäng indikerar större sjukdomspåverkan.
|
Baslinje och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HU-FTR-2020-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .