- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07439900
Mindfulness-basiertes Yoga für Personen mit Fibromyalgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Untersuchung der Wirksamkeit von achtsamkeitsbasiertem Yoga-Training bei Personen mit Fibromyalgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde zwischen März 2024 und dem 30. Dezember 2024 durchgeführt, um die Wirksamkeit eines 8-wöchigen Mindfulness-Based Yoga (MBY)-Programms bei Personen ab 18 Jahren zu bewerten, bei denen Fibromyalgie diagnostiziert wurde.
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, gaben vor der Aufnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung ab. Berechtigte Teilnehmer wurden mithilfe einer versiegelten-Umschlag-Randomisierungsmethode entweder der MBY-Interventionsgruppe oder einer aktiven Kontrollgruppe zugeteilt.
Die MBY-Intervention wurde über Telerehabilitation durchgeführt und bestand aus strukturierten 75-minütigen Sitzungen, die Achtsamkeitspraktiken, Atemübungen, Körperbewusstseinstechniken und sanfte Yogapositionen integrierten. Die Teilnehmer absolvierten zweimal pro Woche aufgezeichnete Sitzungen und nahmen einmal pro Woche an einer betreuten webbasierten Gruppensitzung unter der Leitung eines ausgebildeten Physiotherapeuten teil.
Die aktive Kontrollgruppe erhielt standardmäßige Physiotherapiedienste des Krankenhauses und wurde angewiesen, regelmäßige Gehübungen durchzuführen. Beide Gruppen erhielten zu Beginn der Studie eine Aufklärung über den Behandlungsprozess.
Bewertungen wurden zu Beginn und am Ende der 8-wöchigen Interventionsperiode durchgeführt, um klinische und psychosoziale Ergebnisse zu bewerten.
Diese Studie wurde retrospektiv nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung registriert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methodik
Die Stichprobe dieser Studie bestand aus freiwilligen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, bei denen Fibromyalgie diagnostiziert wurde und die im Avcılar Murat Kölük Staatlichen Krankenhaus aufgenommen waren. Die Studie wurde zwischen März 2024 und dem 30. Dezember 2024 durchgeführt.
Vor der Teilnahme wurden die Personen über den Zweck und die Abläufe der Studie informiert und gaben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab. Zu Beginn wurden demografische und körperliche Merkmale, Medikamenteneinnahme (Art und Dosierung) sowie Lebensstilmerkmale (Alkohol- und Raucherstatus, regelmäßige körperliche Aktivität/Bewegungsgewohnheiten) erfasst.
Basierend auf früheren Studien und Power-Analyse-Berechnungen wurde die Studie mit einem 95 %-Konfidenzniveau und 80 % statistischer Power geplant.
Geeignete Teilnehmer wurden nach dem Umschlagrandomisierungsverfahren zufällig entweder der Achtsamkeitsbasierten Yoga-Gruppe oder der aktiven Kontrollgruppe zugeteilt.
Die Achtsamkeitsbasierte Yoga-Gruppe erhielt ein 8-wöchiges telerehabilitationsbasiertes Achtsamkeitsbasiertes Yoga-Programm. Jede Sitzung dauerte 75 Minuten. Die Teilnehmer absolvierten aufgezeichnete Übungseinheiten zweimal pro Woche und nahmen einmal pro Woche an einer betreuten webbasierten Gruppensitzung unter Leitung eines geschulten Physiotherapeuten teil.
Die aktive Kontrollgruppe erhielt 10 Sitzungen konventioneller Physiotherapie, die vom Krankenhaus bereitgestellt wurden, und wurde zusätzlich angewiesen, dreimal pro Woche 20-minütige Gehübungen durchzuführen. Die Teilnehmer wurden per Telefonanruf oder SMS ermutigt und überwacht. Alle Interventionen wurden von einem im relevanten Bereich geschulten Physiotherapeuten durchgeführt.
In der ersten Behandlungssitzung erhielten beide Gruppen Schulungen zum Behandlungsprozess und zu den Übungen sowie krankheitsbezogene Informationen. Die Teilnehmer wurden zweimal bewertet: zu Beginn und am Ende der 8-wöchigen Interventionsphase.
Die Ergebnisparameter umfassten Fibromyalgie-Symptome (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire - FIQR), Achtsamkeitsniveau (Mindful Attention Awareness Scale - MAAS), emotionalen Status (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), Müdigkeit (Fatigue Severity Scale - FSS), schmerzbezogene Faktoren (Pain Catastrophizing Scale - PCS; Central Sensitization Inventory - CSI), Furcht-Vermeidungs-Überzeugungen (Tampa Scale of Kinesiophobia - TSK) und biopsychosozialen Status (Cognitive Exercise Therapy Approach-Biopsychosocial Questionnaire - BETY-BQ). Alle in der Studie verwendeten Messinstrumente liegen in validierten türkischen Versionen vor.
Einschlusskriterien (Zusammenfassung)
Teilnehmer waren einschlussfähig, wenn sie muttersprachlich Türkisch sprachen, 18 Jahre oder älter waren, eine bestätigte Fibromyalgie-Diagnose hatten, in den letzten drei Monaten eine stabile medizinische Behandlung ohne geplante Medikamentenänderungen während der Studienphase erhielten, Zugang zu einem Computer, Tablet oder Smartphone mit aktiver Internetverbindung hatten, an Videokonferenzen teilnehmen konnten (selbstständig oder mit Unterstützung) und freiwillig der Studienteilnahme zustimmten.
Ausschlusskriterien
Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie:
Unkontrollierte oder klinisch signifikante Begleiterkrankungen hatten (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz, endokrine Störungen, neurologische oder schwere psychiatrische Erkrankungen)
Eine Malignitätsdiagnose hatten
Eine Vorgeschichte von Wirbelsäulen- oder Extremitätenoperationen mit funktioneller Einschränkung hatten
Schwanger waren
An einem anderen Rehabilitationsprogramm teilnahmen
Kontraindikationen für Bewegung hatten
Die Teilnahme ablehnten
Statistische Analyse
Die statistischen Analysen wurden mit IBM SPSS Statistics Version 25 durchgeführt. Deskriptive Statistiken wurden als Minimum, Maximum und Mittelwert ± Standardabweichung (X±SD) für kontinuierliche Variablen sowie als Häufigkeit (n) und Prozentsatz (%) für kategoriale Variablen dargestellt.
Die Normalverteilung wurde mit dem Shapiro-Wilk-Test überprüft. Bei normalverteilten Daten wurden Vergleiche innerhalb der Gruppen mit dem gepaarten t-Test und Vergleiche zwischen den Gruppen mit dem unabhängigen t-Test analysiert. Bei nicht normalverteilten Daten wurde der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test für Vergleiche innerhalb der Gruppen und der Mann-Whitney-U-Test für Vergleiche zwischen den Gruppen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34100
- Avcilar Murat Koluk State Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Muttersprachler des Türkischen, die lesen und schreiben können
Mindestens 18 Jahre alt mit bestätigter Fibromyalgie-Diagnose
Stabile medikamentöse Behandlung der Fibromyalgie in den letzten 3 Monaten
Keine geplanten Medikamentenumstellungen während des Studienzeitraums
Zugang zu einem Computer, Tablet oder Smartphone mit aktiver Internetverbindung
Fähig, unabhängig oder mit Unterstützung an Videokonferenzen teilzunehmen
Freiwillige Zustimmung zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
Vorliegen unkontrollierter oder klinisch signifikanter Begleiterkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz, endokrine Störungen, neurologische oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen)
Diagnose einer malignen Erkrankung
Vorgeschichte von Wirbelsäulen- oder Extremitätenoperationen mit funktioneller Einschränkung
Schwangerschaft
Teilnahme an einem anderen Rehabilitationsprogramm
Jegliche medizinische oder körperliche Kontraindikation für Bewegung
Ablehnung der Studienteilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Achtsamkeitsbasierter Yoga
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten ein 8-wöchiges telerehabilitatives Achtsamkeitsbasiertes Yoga-Programm.
Die Intervention umfasste 75-minütige Sitzungen, die Atemübungen, Achtsamkeitspraktiken, Körperwahrnehmungstechniken und sanfte Yoga-Haltungen integrierten.
Die Teilnehmer absolvierten zwei aufgezeichnete Sitzungen pro Woche und eine betreute webbasierte Gruppensitzung pro Woche, die von einem ausgebildeten Physiotherapeuten geleitet wurde.
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Ein 8-wöchiges telerehabilitationsbasiertes Achtsamkeits-Yoga-Programm mit Atemübungen, Körperwahrnehmung und sanften Yoga-Positionen, das von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle (Konventionelle Physiotherapie)
Teilnehmer in diesem Arm erhielten 10 Sitzungen konventioneller Physiotherapie, die vom Krankenhaus bereitgestellt wurden.
Zusätzlich wurden sie angewiesen, dreimal pro Woche 20-minütige Gehübungen durchzuführen.
Die Teilnehmer wurden überwacht und durch Telefon- oder Nachrichtenerinnerungen ermutigt.
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Zehn Sitzungen konventioneller Physiotherapie kombiniert mit verordneten Gehübungen, die dreimal pro Woche durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Fibromyalgie-Auswirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Bewertet mit dem überarbeiteten Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQR), einem validierten Selbstauskunftsinstrument, das den funktionalen Status, die Gesamtauswirkung und die Symptomausprägung bei Personen mit Fibromyalgie misst.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Krankheitsauswirkung hin.
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Ausgangswert und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HU-FTR-2020-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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