Mindfulness-perustainen jooga fibromyalgiaa sairastaville henkilöille: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimus mindfulness-pohjaisen joogan harjoittelun tehokkuudesta fibromyalgiaa sairastavilla henkilöillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin maaliskuun 2024 ja 30. joulukuuta 2024 välisenä aikana arvioidakseen 8 viikon mindfulness-perusteisen jooga (MBY) -ohjelman tehokkuutta henkilöillä, jotka olivat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joilla oli diagnosoitu fibromyalgia.
Osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuuskriteerit, antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista. Kelvolliset osallistujat satunnaistettiin joko MBY-interventioryhmään tai aktiiviseen kontrolliryhmään käyttämällä suljetun kirjekuoren satunnaistusmenetelmää.
MBY-interventio toteutettiin telerehabilitaation kautta ja se koostui strukturoiduista 75 minuutin sessioista, jotka yhdistivät mindfulness-harjoituksia, hengitysharjoituksia, kehotietoisuustekniikoita ja lempeitä jooga-asentoja. Osallistujat osallistuivat tallennettuihin sessioihin kahdesti viikossa ja yhteen koulutetun fysioterapeutin johtamaan verkkopohjaiseen ohjattuun ryhmäsessioon viikossa.
Aktiivinen kontrolliryhmä sai sairaalan tarjoamat vakiofysioterapiapalvelut ja heille annettiin ohjeet säännöllisten kävelyharjoitusten suorittamiseksi. Molemmat ryhmät saivat koulutuksen hoitoprosessista tutkimuksen alussa.
Arvioinnit suoritettiin alkuvaiheessa ja 8 viikon interventiojakson lopussa kliinisten ja psykososiaalisten tulosten arvioimiseksi.
Tämä tutkimus rekisteröitiin retrospektiivisesti osallistujien rekrytoinnin päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät
Tämän tutkimuksen otos koostui vapaaehtoisista potilaista, jotka olivat 18 vuotta täyttäneitä ja joilla oli diagnosoitu fibromyalgia ja jotka oli otettu Avcılar Murat Kölük State Hospitaliin. Tutkimus suoritettiin maaliskuun 2024 ja 30. joulukuuta 2024 välisenä aikana.
Osallistujille kerrottiin tutkimuksen tarkoitus ja menettelyt ennen osallistumista, ja he antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Alussa kirjattiin demografiset ja fyysiset ominaisuudet, lääkkeiden käyttö (tyyppi ja annostus) sekä elämäntapojen ominaisuudet (alkoholin ja tupakan käyttö sekä säännöllisen fyysisen aktiivisuuden/liikunnan tottumukset).
Aiempiin tutkimuksiin ja tehoanalyysilaskelmiin perustuen tutkimus suunniteltiin 95 %:n luottamustasolla ja 80 %:n tilastollisella voimalla.
Kelvolliset osallistujat arvottiin satunnaisesti joko Mindfulness-pohjaiseen joogaryhmään tai aktiiviseen kontrolliryhmään käyttäen sinetöidyn kirjekuoren satunnaistusmenetelmää.
Mindfulness-pohjainen joogaryhmä sai 8 viikon telerehabilitaatioon perustuvan Mindfulness-pohjaisen joogaohjelman. Jokainen istunto kesti 75 minuuttia. Osallistujat suorittivat nauhoitettuja harjoitusistuntoja kahdesti viikossa ja osallistuivat yhteen koulutetun fysioterapeutin johtamaan ohjattuun verkkopohjaiseen ryhmäistuntoon viikossa.
Aktiivinen kontrolliryhmä sai 10 istuntoa sairaalan tarjoamaa perinteistä fysioterapiaa ja heidän ohjeistettiin lisäksi suorittamaan 20 minuutin kävelyharjoituksia kolme kertaa viikossa. Osallistujia rohkaistiin ja seurattiin puheluilla tai tekstiviesteillä. Kaikki interventiot toteutti alan koulutettu fysioterapeutti.
Ensimmäisellä hoitoistunnolla molemmat ryhmät saivat koulutuksen hoitoprosessista ja harjoituksista sekä sairauteen liittyvää tietoa. Osallistujia arvioitiin kahdesti: alussa ja 8 viikon interventiojakson lopussa.
Tulosparametreihin kuuluivat fibromyalgian oireet (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire - FIQR), mindfulness-taso (Mindful Attention Awareness Scale - MAAS), tunnetila (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), väsymys (Fatigue Severity Scale - FSS), kipuun liittyvät tekijät (Pain Catastrophizing Scale - PCS; Central Sensitization Inventory - CSI), pelon välttämisuskomukset (Tampa Scale of Kinesiophobia - TSK) ja biopsykososiaalinen tila (Cognitive Exercise Therapy Approach-Biopsychosocial Questionnaire - BETY-BQ). Kaikilla tutkimuksessa käytetyillä mittausvälineillä on validoitu turkkilainen versio.
Sisällyttämiskriteerit (yhteenvetoversio)
Osallistujat olivat kelvollisia sisällyttämiseen, jos he olivat syntyperäisiä turkin kielen puhujia, 18-vuotiaita tai vanhempia, joilla oli vahvistettu fibromyalgia-diagnoosi, joilla oli ollut vakaa lääkehoito viimeisten kolmen kuukauden aikana eikä suunniteltuja lääkemuutoksia tutkimusjakson aikana, joilla oli pääsy tietokoneeseen, tablettiin tai älypuhelimeen aktiivisella internet-yhteydellä, jotka pystyivät osallistumaan videoneuvotteluun (itsenäisesti tai avustettuna) ja jotka suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit
Osallistujat jätettiin pois, jos he:
Olivat sairauksia, joita ei ollut hallinnassa tai jotka olivat kliinisesti merkittäviä sairauksia (esim. keuhkoahtaumatauti, sydämen vajaatoiminta, endokriiniset häiriöt, neurologiset tai vakavat psykiatriset tilat)
Oli diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain
Oli selkäranka- tai raajaleikkauksen historia, joka johti toiminnalliseen rajoitteeseen
Oli raskaana
Osallistui toiseen kuntoutusohjelmaan
Oli mitä tahansa harjoituksiin liittyvää vasta-aihetta
Kieltäytyi osallistumasta
Tilastollinen analyysi
Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttäen IBM SPSS Statistics versiota 25. Kuvailevat tilastot esitettiin miniminä, maksimina ja keskiarvona ± keskihajontana (X±SD) jatkuville muuttujille sekä taajuutena (n) ja prosenttiosuutena (%) luokitteluille muuttujille.
Jakautuman normaalisuus arvioitiin käyttäen Shapiro-Wilk -testiä. Jos tiedot olivat normaalisti jakautuneita, ryhmänsisäisiä vertailuja analysoitiin käyttäen paritettua t-testiä ja ryhmienvälisiä vertailuja käyttäen riippumatonta t-testiä. Jos tiedot eivät olleet normaalisti jakautuneita, Wilcoxonin merkittyjen järjestyslukujen testiä käytettiin ryhmänsisäisiin vertailuihin ja Mann-Whitney U -testiä ryhmienvälisiin vertailuihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34100
- Avcilar Murat Koluk State Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Turkinkieliset äidinkieliset puhujat, jotka ovat lukutaitoisia
18 vuotta täyttäneet fibromyalgia-tutkitulla diagnoosilla
Fibromyalgian vakaa lääkehoito viimeisten 3 kuukauden aikana
Ei suunniteltuja lääkemuutoksia tutkimuksen aikana
Pääsy tietokoneeseen, tablettiin tai älypuhelimeen, jossa on aktiivinen internetyhteys
Kyky osallistua videokonferenssiin itsenäisesti tai avustettuna
Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Hallitsemattomien tai kliinisesti merkittävien komorbidisten tilojen esiintyminen (esim. keuhkoahtaumatauti, sydämen vajaatoiminta, endokriiniset häiriöt, neurologiset tai merkittävät psykiatriset tilat)
Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi
Selkärankan tai raajojen leikkaushistoria, joka aiheuttaa toiminnallista rajoitusta
Raskaus
Osallistuminen toiseen kuntoutusohjelmaan
Mikä tahansa lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka on harjoittelun vasta-aiheinen
Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-perustainen jooga
Tämän ryhmän osallistujat osallistuivat 8 viikon televalmennukseen perustuvaan Mindfulness-Based Yoga -ohjelmaan.
Interventio sisälsi 75 minuutin istuntoja, joissa yhdistettiin hengitysharjoituksia, mindfulness-harjoituksia, kehotietoisuuden tekniikoita ja kevyitä jooga-asentoja.
Osallistujat suorittivat kaksi tallennettua istuntoa viikossa ja yhden ohjatun verkossa pidettävän ryhmäistunnon viikossa, jota johti koulutettu fysioterapeutti.
|
8-viikkoinen telerehabilitaatioon perustuva mindfulness-joga-ohjelma, joka sisältää hengitysharjoituksia, kehotietoisuutta ja lempeitä jooga-asentoja ja jota toteuttaa koulutettu fysioterapeutti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrolli (perinteinen fysioterapia)
Tämän ryhmän osallistujat saivat 10 perinteisen fysioterapian istuntoa sairaalan tarjoamana.
Lisäksi heidän ohjeistettiin suorittamaan 20 minuutin kävelykuntoutusta kolme kertaa viikossa.
Osallistujia valvottiin ja rohkaistiin puhelin- tai tekstiviestimuistutuksin.
|
Kymmenen perinteisen fysioterapian istuntoa yhdistettynä kolme kertaa viikossa suoritettaviin määrättyihin kävelyharjoitteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian vaikutuksen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
|
Arviointi suoritettiin käyttäen Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) -kyselylomaketta, joka on validoitu itsearviointimenetelmä fibromyalgiaa sairastavien henkilöiden toimintakyvyn, kokonaisvaikutuksen ja oireiden vakavuuden mittaamiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vaikutusta.
|
Alkutilanne ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HU-FTR-2020-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .