- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07439900
Yoga basé sur la pleine conscience pour les personnes atteintes de fibromyalgie : un essai contrôlé randomisé
Investigation de l'efficacité de la formation au yoga basée sur la pleine conscience chez les personnes atteintes de fibromyalgie : un essai contrôlé randomisé
Cette étude contrôlée randomisée a été menée entre mars 2024 et le 30 décembre 2024 pour évaluer l'efficacité d'un programme de Yoga Basé sur la Pleine Conscience (YBPC) de 8 semaines chez des personnes âgées de 18 ans et plus ayant reçu un diagnostic de fibromyalgie.
Les participants répondant aux critères d'éligibilité ont fourni un consentement éclairé écrit avant leur inclusion. Les participants éligibles ont été répartis au hasard, soit dans le groupe d'intervention YBPC, soit dans un groupe témoin actif, en utilisant une méthode de randomisation par enveloppes scellées.
L'intervention YBPC a été dispensée via la téléréadaptation et consistait en des séances structurées de 75 minutes intégrant des pratiques de pleine conscience, des exercices respiratoires, des techniques de conscience corporelle et des postures de yoga douces. Les participants ont suivi des séances enregistrées deux fois par semaine et ont participé à une séance de groupe supervisée en ligne par semaine, dirigée par un physiothérapeute formé.
Le groupe témoin actif a reçu les services de physiothérapie standard fournis par l'hôpital et a été invité à effectuer des exercices de marche réguliers. Les deux groupes ont reçu des informations sur le processus de traitement au début de l'étude.
Des évaluations ont été réalisées au départ et à la fin de la période d'intervention de 8 semaines pour évaluer les résultats cliniques et psychosociaux.
Cette étude a été enregistrée rétrospectivement après l'achèvement du recrutement des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes
L'échantillon de cette étude était composé de patients volontaires âgés de 18 ans et plus, diagnostiqués avec une fibromyalgie et admis à l'hôpital d'État Avcılar Murat Kölük. L'étude s'est déroulée entre mars 2024 et le 30 décembre 2024.
Avant de participer, les individus ont été informés de l'objectif et des procédures de l'étude et ont fourni un consentement éclairé écrit. Au départ, les caractéristiques démographiques et physiques, l'utilisation de médicaments (type et posologie) et les caractéristiques de mode de vie (consommation d'alcool et tabagisme, et habitudes d'activité physique/exercice régulières) ont été enregistrées.
Sur la base d'études antérieures et de calculs d'analyse de puissance, l'étude a été planifiée avec un niveau de confiance de 95 % et une puissance statistique de 80 %.
Les participants éligibles ont été répartis au hasard soit dans le groupe Yoga basé sur la pleine conscience, soit dans le groupe témoin actif, en utilisant une méthode de randomisation par enveloppe scellée.
Le groupe Yoga basé sur la pleine conscience a suivi un programme de Yoga basé sur la pleine conscience en télé-réadaptation de 8 semaines. Chaque séance durait 75 minutes. Les participants ont effectué des séances d'exercices enregistrées deux fois par semaine et ont assisté à une séance de groupe supervisée en ligne par semaine, dirigée par un kinésithérapeute formé.
Le groupe témoin actif a reçu 10 séances de kinésithérapie conventionnelle fournies par l'hôpital et a été en outre instruit à effectuer des exercices de marche de 20 minutes trois fois par semaine. Les participants ont été encouragés et suivis par des appels téléphoniques ou des messages texte. Toutes les interventions ont été réalisées par un kinésithérapeute formé dans le domaine concerné.
Lors de la première séance de traitement, les deux groupes ont reçu une éducation concernant le processus de traitement et les exercices, ainsi que des informations sur la maladie. Les participants ont été évalués à deux reprises : au départ et à la fin de la période d'intervention de 8 semaines.
Les mesures de résultat comprenaient les symptômes de la fibromyalgie (Questionnaire d'impact révisé de la fibromyalgie - FIQR), le niveau de pleine conscience (Échelle de conscience et d'attention en pleine conscience - MAAS), l'état émotionnel (Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - HADS), la fatigue (Échelle de sévérité de la fatigue - FSS), les facteurs liés à la douleur (Échelle de catastrophisation de la douleur - PCS ; Inventaire de sensibilisation centrale - CSI), les croyances d'évitement par peur (Échelle de kinésiophobie de Tampa - TSK) et l'état biopsychosocial (Approche de thérapie par l'exercice cognitif - Questionnaire biopsychosocial - BETY-BQ). Tous les outils de mesure utilisés dans l'étude ont des versions turques validées.
Critères d'inclusion (version résumée)
Les participants étaient éligibles à l'inclusion s'ils étaient des locuteurs natifs turcs âgés de 18 ans et plus avec un diagnostic confirmé de fibromyalgie, avaient un traitement médical stable depuis trois mois sans changement de médicament prévu pendant la période d'étude, avaient accès à un ordinateur, une tablette ou un smartphone avec une connexion internet active, étaient capables de participer à des vidéoconférences (indépendamment ou avec assistance) et avaient volontairement accepté de participer à l'étude.
Critères d'exclusion
Les participants ont été exclus s'ils :
Avaient des comorbidités non contrôlées ou cliniquement significatives (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance cardiaque congestive, troubles endocriniens, conditions neurologiques ou psychiatriques sévères)
Avaient un diagnostic de malignité
Avaient des antécédents de chirurgie rachidienne ou des membres entraînant une limitation fonctionnelle
Étaient enceintes
Participaient à un autre programme de réadaptation
Avaient une contre-indication à l'exercice
Refusaient de participer
Analyse statistique
Les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide d'IBM SPSS Statistics version 25. Les statistiques descriptives ont été présentées sous forme de minimum, maximum et moyenne ± écart-type (X±SD) pour les variables continues, et de fréquence (n) et pourcentage (%) pour les variables catégorielles.
La normalité de la distribution a été évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Si les données étaient normalement distribuées, les comparaisons intra-groupe ont été analysées à l'aide du test t apparié et les comparaisons inter-groupes à l'aide du test t indépendant. Si les données n'étaient pas normalement distribuées, le test des rangs signés de Wilcoxon a été utilisé pour les comparaisons intra-groupe et le test U de Mann-Whitney pour les comparaisons inter-groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34100
- Avcilar Murat Koluk State Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Locuteurs natifs turcs sachant lire et écrire
Âgés de 18 ans et plus avec un diagnostic confirmé de fibromyalgie
Traitement médical stable pour la fibromyalgie au cours des 3 derniers mois
Aucun changement de médication prévu pendant la période de l'étude
Accès à un ordinateur, une tablette ou un smartphone avec une connexion internet active
Capacité à participer à des visioconférences de manière indépendante ou avec assistance
Consentement volontaire à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
Présence de comorbidités non contrôlées ou cliniquement significatives (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance cardiaque congestive, troubles endocriniens, affections neurologiques ou psychiatriques importantes)
Diagnostic de malignité
Antécédents de chirurgie rachidienne ou des extrémités entraînant une limitation fonctionnelle
Grossesse
Participation à un autre programme de réadaptation
Toute condition médicale ou physique contre-indiquant l'exercice
Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Yoga basé sur la pleine conscience
Les participants de ce groupe ont suivi un programme de yoga basé sur la pleine conscience et la téléréadaptation d'une durée de 8 semaines.
L'intervention comprenait des séances de 75 minutes intégrant des exercices de respiration, des pratiques de pleine conscience, des techniques de conscience corporelle et des postures de yoga douces.
Les participants ont effectué deux séances enregistrées par semaine et une séance de groupe supervisée en ligne par semaine, dirigée par un physiothérapeute formé.
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Un programme de yoga de pleine conscience basé sur la téléréadaptation de 8 semaines, comprenant des exercices de respiration, la conscience corporelle et des postures de yoga douces, dispensé par un physiothérapeute formé.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin actif (Physiothérapie conventionnelle)
Les participants de ce groupe ont reçu 10 séances de physiothérapie conventionnelle fournies par l'hôpital.
En outre, ils ont été invités à effectuer des exercices de marche de 20 minutes trois fois par semaine.
Les participants ont été surveillés et encouragés par des rappels téléphoniques ou par message.
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Dix séances de physiothérapie conventionnelle combinées à des exercices de marche prescrits effectués trois fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'Impact de la Fibromyalgie
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Évalué à l'aide du Questionnaire d'impact de la fibromyalgie révisé (FIQR), un instrument d'auto-évaluation validé mesurant l'état fonctionnel, l'impact global et la sévérité des symptômes chez les personnes atteintes de fibromyalgie.
Des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la maladie.
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Ligne de base et semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HU-FTR-2020-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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