경정맥 간내 문맥전신 단락술 시행 환자에서 전신 및 문맥 지혈 탐색 (PORTHEMOST)
경정맥간내문맥전신단락술 시행 환자에서의 전신 및 문맥 지혈에 대한 탐구
연구 개요
상세 설명
문맥 혈전증은 문맥 또는 그 가지 중 하나의 비종양성 폐색으로 정의됩니다. 일반 인구에서는 10만 환자-년당 0.7~2.7건의 발생률을 보이며, 간경변 환자에서는 100명당 4.6건의 발생률을 보입니다. 간경변과 관련된 문맥 혈전증은 대부분 비폐색성(70%)이며, 문맥 벽의 조직학적 변화와 관내 혈전의 존재가 특징입니다.
간경변 환자에서는 문맥 수준에서 조직학적 변화가 관찰됩니다. 문맥 고혈압에 대한 반응으로, 저압 고순응성 순환이 이루어지는 문맥의 구경이 증가합니다. 이 기계적 스트레스에 대한 반응으로, 내막 비대와 섬유아세포 증식이 관찰됩니다. 문맥 혈전증의 경우 이러한 변화가 더욱 두드러집니다. 이러한 환자에서는 지혈 균형의 변화도 관찰됩니다. 한편으로는 혈소판 감소증과 응고 인자 합성 감소, 다른 한편으로는 응고 연쇄 및 섬유소 용해 조절 인자의 감소가 새로운 취약한 지혈 균형을 형성하는 데 기여합니다. 이러한 전신적 및 국소적 변화가 문맥 혈전증 발생에 미치는 영향은 논쟁의 대상입니다.
문맥 혈전증 발생에 대한 가설 중 하나는 다음과 같습니다: 문맥 고혈압에 의해 촉진되는 소화관의 특정 세균 이동이 내피 활성화에 기여하여 폰빌레브란트 인자(VWF) 및 인자 VIII의 방출, 혈소판 활성화 및 간경변과 기저 지혈 균형 변화에 의해 조절이 깨진 응고 연쇄를 초래합니다.
이 가설은 간경변 환자가 VWF, 인자 VIII 및 지질다당류의 문맥 수치가 전신 수치보다 높다는 것을 보여주는 여러 연구에 의해 지지됩니다. 염증 현상과 NETosis도 관여할 수 있습니다.
혈관 내피 표면은 당외피로 덮여 있으며, 혈관 투과성을 조절하는 항혈전 및 항염증 효과를 가집니다. 내피 당외피는 세 가지 주요 구성 요소를 가집니다: 내피막에 결합하는 프로테오글리칸, 프로테오글리칸에 측면으로 결합된 황산화 글리코사미노글리칸, 혈장 단백질. 연구에 따르면 간경변 환자는 문맥 영역에 위치한 당외피 병변을 가지며, 이는 문맥 혈전증 발생에 관여할 수 있습니다. 간경변 환자는 경정맥 간내 문맥-전신 단락(TIPS) 삽입으로 이점을 얻을 수 있습니다.
TIPS 삽입 절차 중에는 내경정맥과 문맥에서 혈액이 채취되어 병렬 생물학적 분석이 가능합니다.
이 연구의 가정은 간경변 환자에서 지혈과 염증이 전신 및 문맥 수준에서 다르게 교란된다는 것입니다. 우리가 아는 한, 지금까지 수행된 연구는 정적 조사보다 더 생리학적인 흐름 조건에서의 지혈을 조사하지 않았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stéphanie ROULLET stephanie.roullet@aphp.fr, PhD
- 전화번호: +33 145596949
- 이메일: stephanie.roullet@aphp.fr
연구 장소
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Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Hôpital Paul Brousse
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연락하다:
- STEPHANIE ROULLET, PhD
- 전화번호: +33 145596949
- 이메일: stephanie.roullet@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 수급 자격이 있는 성인 환자(연령 ≥18세)
- 폴 브루스 병원에서 간경변증을 치료 중이며 TIPS(경정맥 간내 문맥전신 단락) 시술을 받는 환자
제외 기준:
- 연구 참여를 원하지 않는 환자
- TIPS 시술에 대한 금기증이 있는 환자
- 간경변증과 관련 없는 출혈성 장애가 알려진 환자
- 지혈에 영향을 미치는 치료를 받고 있으며 시술을 위해 중단되지 않은 환자
- 전신 코르티코스테로이드 요법을 받는 환자
- 법적 보호를 받는 환자
- 사회 보장 제도에 가입되지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10분에 T-TAS®01로 평가한 1차 지혈의 곡선하면적(AUC)
기간: T-TAS®01 1차 지혈 평가 절차 중 관류 10분에서
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주요 결과 측정은 T-TAS®01 마이크로유체 시스템을 사용하여 1차 지혈 평가 중 10분 관류 시 얻은 곡선 아래 면적(AUC)입니다.
측정은 콜라겐으로 코팅된 PL 칩으로 수행됩니다.
이러한 조건에서 혈전 형성은 폰빌레브란트 인자에 의존하므로, 간경변 환자의 전신 및 문맥 수준에서 1차 지혈을 평가할 수 있습니다.
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T-TAS®01 1차 지혈 평가 절차 중 관류 10분에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T-TAS®01 시스템에서 기준 압력보다 10 kPa 높은 압력에 도달하는 시간
기간: TIPS 삽입 시
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T-TAS®01 마이크로유체 시스템에서 관류 중 기저선 대비 10 kPa의 압력에 도달하는 데 필요한 시간, 전신 및 문맥 혈액 샘플에서 측정
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TIPS 삽입 시
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T-TAS®01 시스템에서 기준 압력보다 60 kPa 높은 압력에 도달하는 시간
기간: TIPS 시술 시
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T-TAS®01 미세유체 시스템에서 관류 중 기저선 대비 60 kPa의 압력에 도달하는 데 필요한 시간, 전신 및 문맥 혈액 샘플에서 측정
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TIPS 시술 시
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전신 및 문맥 수준에서의 기존 응고 매개변수
기간: TIPS 시술 시
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전신 및 문맥 혈액 샘플에서 측정된 프로트롬빈 시간, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 비율, 인자 V, 피브리노겐(클라우스법), 안티트롬빈, 인자 VIII, 폰빌레브란트 인자 항원 및 활성, ADAMTS-13 활성
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TIPS 시술 시
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전신 및 문맥 수준에서의 섬유소 용해 매개변수
기간: TIPS 시술 시
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체계적 및 문맥혈 샘플에서 측정된 조직 플라스미노겐 활성화제 항원 및 활성도, 플라스미노겐 활성화제 억제제-1 항원 및 활성도, D-이합체, 프로테아제 넥신-1, 그리고 전반적 섬유소 용해 능력
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TIPS 시술 시
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전신 및 문맥 수준의 혈액 검사 결과
기간: TIPS 배치 시점에
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전신 및 문맥 혈액 샘플에서 측정된 헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구 및 혈소판 수를 포함한 완전 혈구 수 파라미터
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TIPS 배치 시점에
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전신 및 문맥 수준에서의 ROTEM® 응고 파라미터
기간: TIPS 시술 시
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시스템 및 문맥 혈액 샘플에서 측정된 응고 시간, 응고 형성 시간, 5분 시점 진폭, 최대 응고 강도를 포함한 ROTEM® EXTEM 및 INTEM 파라미터
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TIPS 시술 시
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전신 및 문맥 수준에서의 트롬빈 생성 매개변수
기간: TIPS 시술 시
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전신 및 문맥 샘플에서 트롬보모둘린 유무에 따라 평가한 지연 시간, 피크 도달 시간, 피크 트롬빈, 내인성 트롬빈 잠재력, 속도 지수 및 검사 종료 시간을 포함한 트롬빈 생성 검사 매개변수
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TIPS 시술 시
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전신 및 문맥 수준의 염증 바이오마커
기간: TIPS 시술 시
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전신 및 문맥 혈액 샘플에서 측정된 알부민, C-반응성 단백질, 인터루킨-6 및 지질다당류
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TIPS 시술 시
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전신 및 문맥 수준에서의 내피 및 당질 코팅 생체 표지자
기간: TIPS 시술 시
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전신 및 문맥 혈액 샘플에서 측정된 안지오포이에틴-1, 안지오포이에틴-2, 글리코사미노글리칸, 헤파란 황산염, 신데칸, 가용성 트롬보모둘린 및 가용성 P-셀렉틴
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TIPS 시술 시
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전신 및 문맥 수준에서 혈전-염증 및 NETosis의 표지자
기간: TIPS 시술 시
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전신 및 문맥 혈액 샘플에서 측정된 세포유리 DNA, 시트룰린화 히스톤-3, DNA-히스톤-3 복합체 및 DNase 활성도
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TIPS 시술 시
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Child-Pugh 점수
기간: TIPS 시술 전
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TIPS 시술 전 측정한 Child-Pugh 점수(범위 5-15, 점수가 높을수록 간질환 중증도가 높음을 의미)를 이용한 간질환 중증도 평가
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TIPS 시술 전
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MELD 점수
기간: TIPS 시술 전
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TIPS 시술 전 측정한 말기 간질환 모델(MELD) 점수를 이용한 간질환 중증도 평가
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TIPS 시술 전
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문맥-전신 압력 구배
기간: TIPS 시술 전
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TIPS 시술 전 문맥-전신 압력 차이 측정
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TIPS 시술 전
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90일째 TIPS 혈전증 발생
기간: TIPS 시술 후 최대 90일
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TIPS 시술 후 90일 이내에 TIPS 또는 문맥 가지의 부분적 또는 완전한 혈전 발생
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TIPS 시술 후 최대 90일
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90일차에 TIPS 수정 또는 재교정 필요
기간: TIPS 시술 후 최대 90일
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TIPS 삽입 후 90일 이내에 TIPS 수정 또는 재보정 필요
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TIPS 시술 후 최대 90일
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90일째 주요 임상 이벤트
기간: TIPS 시술 후 최대 90일
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TIPS 삽입 후 90일 이내 간 이식, 위장관 출혈 또는 TIPS 감염 발생
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TIPS 시술 후 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP251320
- 2025-A02001-48 (기타 식별자: IDRCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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