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종양학 환자를 위한 가정 기반 물리치료: 감독 운동 프로그램의 실현 가능성과 수용 가능성
이 임상시험의 목표는 성인 종양학 환자를 위한 감독 하에 진행되는 가정 기반 물리치료 프로그램의 실행 가능성, 수용 가능성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 이 프로그램은 유산소 자전거 운동, 저항 훈련 및 정신 준비 전략을 결합하여 정기적인 전문 감독 하에 가정에서 제공됩니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
모집, 순응도 및 유지 측면에서 6개월간 감독 하에 진행되는 가정 기반 물리치료 프로그램이 실행 가능한가요?
암 치료를 받고 있거나 최근에 완료한 종양학 환자에게 이 프로그램이 안전한가요?
환자의 관점에서 이 프로그램이 수용 가능하고 만족스러운가요?
프로그램 진행 과정에서 신체 기능과 건강 관련 삶의 질은 어떻게 변화하나요?
이것은 비교군이 없는 단일군 실행 가능성 연구입니다.
참가자는 다음과 같은 활동을 수행하게 됩니다:
가정으로 배송 및 설치된 고정식 운동 자전거를 제공받음
6개월간 맞춤형 물리치료 프로그램을 따름, 이는 다음을 포함합니다:
주당 3회의 중간 강도 자전거 운동과 저항 운동을 결합한 세션
운동 세션 동안 심박수와 운동 지속 시간을 모니터링하기 위해 연결된 활동 시계 착용
종양학 훈련을 받은 물리치료사로부터 교대로 진행되는 대면 병원 방문과 구조화된 전화 통화를 통한 주간 감독 제공
기준선, 프로그램 중간 및 연구 완료 시점에 신체 기능 평가 및 삶의 질, 피로도, 프로그램 만족도에 관한 설문지 작성
이 연구의 결과는 향후 더 큰 규모의 통제 시험 설계에 정보를 제공하고 종양학 환자를 위한 접근 가능한 가정 기반 재활 프로그램 개발에 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 제네바 대학 병원(HUG)에서 수행되는 전향적, 단일 기관, 단일 군 타당성 임상 시험입니다. 성인 암 환자를 대상으로 장기간 감독하에 실시되는 가정 기반 물리치료 프로그램의 구현을 평가합니다.
총 21명의 참가자가 각각 약 7명씩 세 개의 순차적 코호트로 등록됩니다. 각 참가자는 단일 6개월 개입 기간을 따르며, 코호트는 논리적 및 조직적 이유로 순차적으로 구현되지만 동일한 연구 절차를 따릅니다.
개입은 유산소 사이클 운동, 저항 훈련 및 정신적 준비 전략을 결합한 6개월 가정 기반 물리치료 프로그램으로 구성됩니다. 연구 시작 시, 고정식 운동 자전거가 참가자의 집에 배달 및 설치됩니다. 개별화된 운동 처방은 기준선 기능 평가 및 임상 상태를 기반으로 암 전문 물리치료사가 개발합니다.
참가자는 주당 세 차례의 감독 운동 세션을 완료하도록 요청받습니다. 각 세션은 중등도 강도의 유산소 사이클링 약 20분과 저항 훈련 20분을 포함합니다. 운동 강도는 현재 암 운동 지침과 일치하는 지각된 노력 및 심박수 기준을 사용하여 처방 및 모니터링됩니다. 연동 활동 시계가 각 참가자에게 제공되며 운동 세션 동안만 착용하여 심박수와 운동 지속 시간을 기록합니다.
감독은 암 전문 물리치료사와의 주간 접촉을 통해 보장되며, 대면 병원 방문과 구조화된 전화 통화를 번갈아 가며 실시합니다. 대면 방문에는 기능 재평가, 프로그램 조정, 증상 검토, 안전 모니터링 및 정신적 준비 세션이 포함됩니다. 정신적 준비는 동기 부여 면담 기술, 목표 설정, 루틴 개발 및 순응도와 자가 관리를 지원하기 위한 기본적인 마음챙김 및 심상 전략을 통합합니다.
연구의 주요 초점은 모집 능력, 처방된 운동 세션에 대한 순응도, 6개월 기간 동안의 참가자 유지율, 가정 기반 장비의 성공적인 전달 및 사용을 통해 평가되는 타당성입니다. 안전성은 개입과 관련된 부작용의 체계적인 모니터링 및 보고를 통해 평가됩니다.
2차 결과에는 신체 기능 및 환자 보고 결과의 변화가 포함됩니다. 기능 성능은 기준선과 개입 종료 시 표준화된 신체 검사를 사용하여 평가됩니다. 건강 관련 삶의 질, 피로 및 프로그램 수용성을 포함한 환자 보고 결과는 기준선, 프로그램 중간(3개월) 및 연구 완료 시(6개월) 수집됩니다.
모든 분석은 기술적이며, 향후 통제 시험의 설계와 감독하에 실시되는 가정 기반 물리치료를 일상적인 암 치료에 통합하는 데 정보를 제공하기 위한 타당성 지표 및 운영 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Floryane Dr Kim
- 전화번호: +41 22 372 98 62
- 이메일: floryane.kim@hug.ch
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- HUG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 진단된 고형암으로, 현재 치료 중이거나 최근 치료를 완료한 경우
- 주치 의사의 판단에 따라 전체 생존 기간이 12개월 이상인 경우
- 주치 의사의 판단에 따라 임상적으로 안정적이며 적당한 강도의 운동이 가능한 경우
- 운동용 자전거를 사용할 수 있는 경우
- 운동용 자전거의 배송 및 설치가 가능한 가정 환경을 갖춘 경우
- 연구 언어를 이해하고 연구 지시를 따를 수 있는 경우
- 서면 동의서를 작성할 수 있는 경우
제외 기준:
- 적당한 강도의 운동에 대한 의학적 금기 사항 (예: 조절되지 않은 심장 또는 폐 질환, 최근 심근경색, 심한 빈혈 또는 급성 감염, 불안정한 골전이 또는 높은 골절 위험)
- 적극적인 참여를 방해하는 인지 장애
- 규정된 운동 프로그램(자전거 타기 및 저항 운동 포함)을 수행할 수 없는 신체적 장애
- 다른 집중 재활 프로그램에 참여 중인 경우
- 주치 의사나 연구자의 판단에 따라 참여가 안전하지 않거나 실행 불가능하게 만드는 기타 상태
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 가정 기반 감독 하 물리치료 프로그램
이 단일군 연구에 등록된 참가자는 종양학 훈련을 받은 물리치료사들이 제공하고 모니터링하는 유산소 사이클링, 저항 운동, 정신 준비를 결합한 6개월간의 감독 하 가정 기반 물리치료 프로그램을 받습니다.
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참가자는 6개월간 감독 하에 진행되는 가정 기반 물리치료 프로그램을 완료합니다. 중재에는 주당 3회의 운동 세션이 포함되며, 각 세션은 약 20분의 중간 강도 유산소 사이클링과 20분의 저항 훈련으로 구성됩니다. 운동 강도는 지각된 노력도와 심박수를 사용하여 처방되고 모니터링됩니다. 고정식 운동 자전거가 참가자의 집으로 배달되어 설치됩니다. 참가자는 종양학 훈련을 받은 물리치료사로부터 대면 병원 방문과 구조화된 전화 통화를 번갈아 가며 주간 감독을 받습니다. 준수 및 자기 관리를 지원하기 위해 동기 부여 지원과 목표 설정을 포함한 정신 준비 전략이 대면 방문 중에 통합됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지율
기간: 6개월
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6개월 간의 중재와 최종 평가를 완료한 참가자 비율.
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6개월
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처방된 운동 세션의 준수
기간: 6개월
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6개월 동안 완료된 계획된 가정 기반 운동 세션의 비율.
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6개월
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장비 설치 및 사용성
기간: 6개월
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가정용 운동 장비의 성공적인 배송, 설치 및 안전한 사용을 보인 참가자의 비율.
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6개월
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개입의 안전성
기간: 6개월
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프로그램과 관련된 이상사례 및 중대한 이상사례의 수와 유형.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 걷기 검사
기간: 기준선 및 6개월
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6분 보행 검사 중 걸은 거리(미터).
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기준선 및 6개월
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최대 산소 섭취량 (VO₂peak)
기간: Baseline and 6 months
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심폐 운동 검사(CPET) 중 측정된 최대 산소 섭취량(mL/kg/min 단위로 표시)
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Baseline and 6 months
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5회 앉았다 일어서기 검사 (5xSST)
기간: 기준선 및 6개월
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다섯 번 일어서기 반복 완료 시간(초).
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기준선 및 6개월
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악력
기간: 기준선 및 6개월
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다이나미미터로 측정한 최대 악력(킬로그램).
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기준선 및 6개월
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건강 관련 삶의 질 (EORTC QLQ-C30 전반적 건강 상태 점수)
기간: 기준점, 3개월 및 6개월
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삶의 질은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 100입니다.
전반적인 건강 상태 척도에서 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준점, 3개월 및 6개월
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참여자 만족도 점수
기간: 3개월 및 6개월
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참가자 만족도는 연구별 설문지를 사용하여 평가되었습니다(점수 범위 0-10, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다).
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRADA-HUG
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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