- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07440433
Fisioterapia domiciliaria en oncología
Fisioterapia Domiciliaria para Pacientes Oncológicos: Viabilidad y Aceptación de un Programa de Ejercicio Supervisado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de un programa de fisioterapia domiciliaria supervisado para pacientes oncológicos adultos. El programa combina ejercicio aeróbico en bicicleta, entrenamiento de resistencia y estrategias de preparación mental, administrado en el domicilio con supervisión profesional regular.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Es viable un programa de fisioterapia domiciliaria supervisado de 6 meses en términos de reclutamiento, adherencia y retención?
¿Es seguro el programa para pacientes oncológicos que están recibiendo o han completado recientemente el tratamiento contra el cáncer?
¿Es aceptable y satisfactorio el programa desde la perspectiva del paciente?
¿Cómo cambian la función física y la calidad de vida relacionada con la salud durante el curso del programa?
Este es un estudio de viabilidad de un solo brazo sin grupo de comparación.
Los participantes:
Recibirán una bicicleta estática de ejercicio entregada e instalada en su domicilio
Seguirán un programa de fisioterapia individualizado de 6 meses que incluye:
Tres sesiones semanales que combinan ciclismo de intensidad moderada y ejercicios de resistencia
Usarán un reloj de actividad conectado durante las sesiones de ejercicio para monitorizar la frecuencia cardíaca y la duración del ejercicio
Recibirán supervisión semanal de fisioterapeutas formados en oncología a través de visitas hospitalarias presenciales alternas y llamadas telefónicas estructuradas
Completarán evaluaciones de función física y cuestionarios sobre calidad de vida, fatiga y satisfacción con el programa al inicio, a mitad del programa y al finalizar el estudio
Los resultados de este estudio informarán el diseño de un futuro ensayo controlado más amplio y contribuirán al desarrollo de programas de rehabilitación domiciliaria accesibles para pacientes oncológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de viabilidad prospectivo, unicéntrico y de un solo brazo, realizado en los Hospitales Universitarios de Ginebra (HUG). Evalúa la implementación de un programa de fisioterapia domiciliaria supervisada de larga duración para pacientes oncológicos adultos.
Se incluirá un total de 21 participantes en tres cohortes secuenciales de aproximadamente siete participantes cada una. Cada participante seguirá un único período de intervención de 6 meses; las cohortes se implementan secuencialmente por razones logísticas y organizativas, pero siguen procedimientos de estudio idénticos.
La intervención consiste en un programa de fisioterapia domiciliaria de 6 meses que combina ejercicio aeróbico en bicicleta, entrenamiento de resistencia y estrategias de preparación mental. Al inicio del estudio, se entrega e instala una bicicleta estática de ejercicio en el domicilio del participante. Una prescripción de ejercicio individualizada es desarrollada por fisioterapeutas formados en oncología, basándose en evaluaciones funcionales iniciales y el estado clínico.
Se solicita a los participantes que completen tres sesiones de ejercicio supervisadas por semana. Cada sesión incluye aproximadamente 20 minutos de ciclismo aeróbico de intensidad moderada, seguidos de 20 minutos de entrenamiento de resistencia. La intensidad del ejercicio se prescribe y monitoriza utilizando criterios de esfuerzo percibido y frecuencia cardíaca consistentes con las guías actuales de ejercicio en oncología. Se proporciona a cada participante un reloj de actividad conectado, que se usa únicamente durante las sesiones de ejercicio para registrar la frecuencia cardíaca y la duración del ejercicio.
La supervisión se asegura mediante contacto semanal con fisioterapeutas oncológicos, alternando entre visitas presenciales en el hospital y llamadas telefónicas estructuradas. Las visitas presenciales incluyen reevaluaciones funcionales, ajustes del programa, revisión de síntomas, monitorización de la seguridad y sesiones de preparación mental. La preparación mental integra técnicas de entrevista motivacional, establecimiento de objetivos, desarrollo de rutinas, y estrategias básicas de atención plena e imaginería, dirigidas a apoyar la adherencia y el autocuidado.
El enfoque principal del estudio es la viabilidad, evaluada a través de la capacidad de reclutamiento, la adherencia a las sesiones de ejercicio prescritas, la retención de participantes durante el período de 6 meses, y la entrega y uso exitoso del equipo domiciliario. La seguridad se evalúa mediante la monitorización sistemática y notificación de eventos adversos relacionados con la intervención.
Los resultados secundarios incluyen cambios en la función física y resultados reportados por los pacientes. El rendimiento funcional se evalúa utilizando pruebas físicas estandarizadas al inicio y al final de la intervención. Los resultados reportados por los pacientes, incluyendo la calidad de vida relacionada con la salud, la fatiga y la aceptabilidad del programa, se recopilan al inicio, a mitad del programa (3 meses) y al finalizar el estudio (6 meses).
Todos los análisis son descriptivos y tienen como objetivo proporcionar indicadores de viabilidad e información operativa para informar el diseño de un futuro ensayo controlado y la posible integración de la fisioterapia domiciliaria supervisada en la atención oncológica de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Floryane Dr Kim
- Número de teléfono: +41 22 372 98 62
- Correo electrónico: floryane.kim@hug.ch
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- HUG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de cáncer sólido, en tratamiento o que haya finalizado recientemente.
- Supervivencia global superior a 12 meses, según el criterio del oncólogo tratante
- Clínicamente estable y considerado apto para ejercicio moderado por el oncólogo tratante
- Capaz de usar una bicicleta estática
- Entorno doméstico adecuado para la entrega e instalación de la bicicleta estática
- Capaz de comprender el idioma del estudio y seguir las instrucciones del estudio
- Capaz de dar un consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Contraindicación médica para el ejercicio moderado (p. ej., enfermedad cardíaca o pulmonar no controlada, infarto de miocardio reciente, anemia grave o infección aguda, metástasis óseas inestables o alto riesgo de fractura)
- Deterioro cognitivo que impida la participación activa
- Incapacidad física para realizar el programa de ejercicios prescrito, incluidos el ciclismo y los ejercicios de resistencia.
- Participación en otro programa de rehabilitación intensivo
- Cualquier otra condición que, en opinión del oncólogo tratante o del investigador, haga que la participación sea insegura o no factible
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Programa de fisioterapia supervisada basado en el hogar
Los participantes inscritos en este estudio de un solo brazo reciben un programa de fisioterapia domiciliaria supervisado de 6 meses que combina ciclismo aeróbico, entrenamiento de resistencia y preparación mental, administrado y monitorizado por fisioterapeutas formados en oncología.
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Los participantes completan un programa de fisioterapia domiciliaria supervisada de 6 meses. La intervención incluye tres sesiones de ejercicio semanales que consisten en aproximadamente 20 minutos de ciclismo aeróbico de intensidad moderada seguidos de 20 minutos de entrenamiento de resistencia. La intensidad del ejercicio se prescribe y monitoriza mediante la percepción del esfuerzo y la frecuencia cardíaca. Se entrega e instala una bicicleta estática de ejercicio en el domicilio del participante. Los participantes reciben supervisión semanal por parte de fisioterapeutas formados en oncología mediante visitas hospitalarias presenciales alternas y llamadas telefónicas estructuradas. Las estrategias de preparación mental, incluido el apoyo motivacional y el establecimiento de objetivos, se integran durante las visitas presenciales para favorecer la adherencia y el autocuidado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de participantes que completaron la intervención de 6 meses y las evaluaciones finales.
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6 meses
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Adherencia a las sesiones de ejercicio prescritas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de sesiones de ejercicio planificadas en el hogar completadas durante 6 meses.
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6 meses
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Instalación del equipo y usabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de participantes con entrega, instalación y uso seguro exitosos del equipo de ejercicios para el hogar.
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6 meses
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Seguridad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número y tipo de eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con el programa.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Test de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Distancia caminada durante la prueba de caminata de 6 minutos (metros).
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Baseline y 6 meses
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Consumo máximo de oxígeno (VO₂peak)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Consumo máximo de oxígeno medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), expresado en mL/kg/min.
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Línea base y 6 meses
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Prueba de 5 Veces Sentado a de Pie (5xSST)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Tiempo para completar cinco repeticiones de sentarse y levantarse (segundos).
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Línea base y 6 meses
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Fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 meses
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Fuerza de agarre máxima medida con un dinamómetro (kilogramos).
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Línea basal y 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (puntuación del estado de salud global EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas en la escala de estado de salud global indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Puntuación de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Satisfacción de los participantes evaluada mediante un cuestionario específico del estudio (puntuación de 0 a 10, puntuaciones más altas indican mayor satisfacción).
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3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de resistencia
Otros números de identificación del estudio
- PRADA-HUG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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