- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07440433
Thuisgebaseerde Fysiotherapie in de Oncologie
Thuis-fysiotherapie voor oncologiepatiënten: Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een begeleid oefenprogramma
Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid, acceptatie en veiligheid te beoordelen van een gesuperviseerd thuisgebaseerd fysiotherapieprogramma voor volwassen oncologiepatiënten. Het programma combineert aerobe fietsoefeningen, weerstandstraining en mentale voorbereidingsstrategieën, uitgevoerd thuis met regelmatige professionele begeleiding.
De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:
Is een 6-maands gesuperviseerd thuisgebaseerd fysiotherapieprogramma haalbaar wat betreft werving, therapietrouw en retentie?
Is het programma veilig voor oncologiepatiënten die kankerbehandeling ondergaan of onlangs hebben afgerond?
Is het programma acceptabel en bevredigend vanuit het perspectief van de patiënt?
Hoe veranderen de fysieke functie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende het programma?
Dit is een haalbaarheidsstudie met één arm zonder vergelijkingsgroep.
Deelnemers zullen:
Een stationaire hometrainer ontvangen die thuis wordt geleverd en geïnstalleerd
Een 6-maands geïndividualiseerd fysiotherapieprogramma volgen inclusief:
Drie wekelijkse sessies die matig-intensief fietsen en weerstandsoefeningen combineren
Een verbonden activiteitenhorloge dragen tijdens oefensessies om hartslag en oefenduur te monitoren
Wekelijkse begeleiding ontvangen van oncologie-geschoolde fysiotherapeuten via afwisselende persoonlijke ziekenhuisbezoeken en gestructureerde telefoongesprekken
Fysieke functiebeoordelingen en vragenlijsten over kwaliteit van leven, vermoeidheid en programma-tevredenheid invullen bij aanvang, halverwege en na afloop van de studie
De resultaten van deze studie zullen het ontwerp van een toekomstige grotere gecontroleerde studie informeren en bijdragen aan de ontwikkeling van toegankelijke thuisgebaseerde revalidatieprogramma's voor oncologiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een prospectieve, monocentrische, eenarmige haalbaarheidsklinische studie die wordt uitgevoerd in de Universitaire Ziekenhuizen van Genève (HUG). Het evalueert de implementatie van een langdurig, begeleid fysiotherapieprogramma thuis voor volwassen oncologiepatiënten.
In totaal zullen 21 deelnemers worden ingeschreven in drie opeenvolgende cohorten van ongeveer zeven deelnemers elk. Elke deelnemer volgt één interventieperiode van 6 maanden; de cohorten worden sequentieel geïmplementeerd om logistieke en organisatorische redenen, maar volgen identieke onderzoeksprocedures.
De interventie bestaat uit een 6-maands fysiotherapieprogramma thuis dat aërobe fietsoefeningen, krachttraining en mentale voorbereidingsstrategieën combineert. Bij de start van de studie wordt een hometrainer geleverd en geïnstalleerd in de woning van de deelnemer. Een geïndividualiseerd oefenvoorschrift wordt ontwikkeld door oncologiegeschoolde fysiotherapeuten op basis van basisfunctionele beoordelingen en klinische status.
Deelnemers wordt gevraagd drie begeleide trainingssessies per week te voltooien. Elke sessie omvat ongeveer 20 minuten aëroob fietsen met matige intensiteit, gevolgd door 20 minuten krachttraining. De trainingsintensiteit wordt voorgeschreven en gemonitord aan de hand van waargenomen inspanning en hartslagcriteria die overeenkomen met de huidige oncologie-oefenrichtlijnen. Elke deelnemer krijgt een verbonden activiteitenhorloge dat alleen tijdens de trainingssessies wordt gedragen om hartslag en trainingsduur te registreren.
Begeleiding wordt gewaarborgd via wekelijks contact met oncologiefysiotherapeuten, afwisselend tussen persoonlijke ziekenhuisbezoeken en gestructureerde telefoongesprekken. Persoonlijke bezoeken omvatten functionele herbeoordelingen, programma-aanpassingen, symptoombeoordeling, veiligheidsmonitoring en sessies voor mentale voorbereiding. Mentale voorbereiding integreert motiverende gesprekstechnieken, doelstellingen stellen, routineontwikkeling en basisstrategieën voor mindfulness en verbeelding, gericht op het ondersteunen van therapietrouw en zelfmanagement.
De primaire focus van de studie is haalbaarheid, beoordeeld via wervingscapaciteit, therapietrouw aan voorgeschreven trainingssessies, behoud van deelnemers gedurende de 6-maanden periode, en succesvolle levering en gebruik van de thuisapparatuur. Veiligheid wordt beoordeeld door systematische monitoring en rapportage van bijwerkingen gerelateerd aan de interventie.
Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in fysiek functioneren en door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Functionele prestaties worden beoordeeld met gestandaardiseerde fysieke testen bij aanvang en aan het einde van de interventie. Door patiënten gerapporteerde uitkomsten, waaronder gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, vermoeidheid en acceptatie van het programma, worden verzameld bij aanvang, halverwege het programma (3 maanden) en bij afronding van de studie (6 maanden).
Alle analyses zijn beschrijvend en hebben tot doel haalbaarheidsindicatoren en operationele inzichten te verschaffen om het ontwerp van een toekomstige gecontroleerde studie te informeren en mogelijke integratie van begeleide fysiotherapie thuis in de routinematige oncologische zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Floryane Dr Kim
- Telefoonnummer: +41 22 372 98 62
- E-mail: floryane.kim@hug.ch
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- HUG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van solide kanker, onder behandeling of recentelijk behandeld.
- Algehele overleving van meer dan 12 maanden, naar het oordeel van de behandelend oncoloog
- Klinisch stabiel en geschikt geacht voor matige lichaamsbeweging door de behandelend oncoloog
- In staat om een hometrainer te gebruiken
- Thuisomgeving geschikt voor levering en installatie van de hometrainer
- In staat om de studietaal te begrijpen en studievoorlichting op te volgen
- In staat om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Medische contra-indicatie voor matige lichaamsbeweging (bijv. ongecontroleerde hart- of longziekte, recent myocardinfarct, ernstige anemie of acute infectie, instabiele botmetastasen of hoog fractuurrisico)
- Cognitieve beperking die actieve deelname verhindert
- Fysieke ongeschiktheid om het voorgeschreven trainingsprogramma uit te voeren, inclusief fietsen en krachtoefeningen.
- Deelname aan een ander intensief revalidatieprogramma
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de behandelend oncoloog of onderzoeker, deelname onveilig of niet haalbaar maakt
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Thuisbegeleid fysiotherapieprogramma
Deelnemers die zijn ingeschreven voor deze single-arm studie krijgen een 6-maanden durend, begeleid thuis-fysiotherapieprogramma dat aerobe fietsen, weerstandstraining en mentale voorbereiding combineert, uitgevoerd en gemonitord door oncologie-geschoolde fysiotherapeuten.
|
Deelnemers volgen een 6 maanden durend, begeleid fysiotherapieprogramma thuis. De interventie omvat drie wekelijkse trainingssessies bestaande uit ongeveer 20 minuten matig intensieve aerobe fietsen gevolgd door 20 minuten krachttraining. De trainingsintensiteit wordt voorgeschreven en gemonitord met behulp van ervaren inspanning en hartslag. Een hometrainer wordt geleverd en geïnstalleerd bij de deelnemer thuis. Deelnemers krijgen wekelijks begeleiding van oncologie-geschoolde fysiotherapeuten via afwisselende persoonlijke ziekenhuisbezoeken en gestructureerde telefoongesprekken. Mentale voorbereidingsstrategieën, waaronder motivatieondersteuning en doelstellingen bepalen, worden geïntegreerd tijdens persoonlijke bezoeken om therapietrouw en zelfmanagement te ondersteunen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage van de deelnemers die de 6-maanden durende interventie en de eindbeoordelingen voltooien.
|
6 maanden
|
|
Naleving van voorgeschreven trainingssessies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage van de geplande thuisoefensessies die in 6 maanden zijn voltooid.
|
6 maanden
|
|
Apparatuurinstallatie en bruikbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers met succesvolle levering, installatie en veilig gebruik van de thuistrainingsapparatuur.
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal en type bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het programma.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6-minuten wandeltest
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Afgelegde afstand tijdens de 6-minuten wandeltest (meters).
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Piek zuurstofopname (VO₂piek)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Piekzuurstofopname gemeten tijdens cardiopulmonale inspanningstest (CPET), uitgedrukt in ml/kg/min.
|
Baseline en 6 maanden
|
|
5 Times Sit-to-Stand Test (5xSST)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Tijd om vijf herhalingen van opstaan uit zit te voltooien (seconden).
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Maximale grijpkracht gemeten met een dynamometer (kilogram).
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30 algemene gezondheidsscore)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
Scores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores op de algemene gezondheidsschaal duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Tevredenheidsscore deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Deelnemertevredenheid beoordeeld met behulp van een studie-specifieke vragenlijst (scorebereik 0-10, hogere scores duiden op grotere tevredenheid).
|
3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Patiëntenzorg
- Transporttherapie
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Fysieke conditionering, mens
- Oefening
- Weerstandstraining
Andere studie-ID-nummers
- PRADA-HUG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .