- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07440433
Domácí fyzioterapie v onkologii
Domácí fyzioterapie pro onkologické pacienty: Realizovatelnost a přijatelnost řízeného cvičebního programu
Cílem této klinické studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost dohledem podporovaného fyzioterapeutického programu v domácím prostředí pro dospělé onkologické pacienty. Program kombinuje aerobní cvičení na rotopedu, silový trénink a strategie mentální přípravy, které jsou poskytovány doma s pravidelným odborným dohledem.
Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
Je 6měsíční dohledem podporovaný fyzioterapeutický program v domácím prostředí proveditelný z hlediska náboru, dodržování a udržení účastníků?
Je program bezpečný pro onkologické pacienty podstupující nebo nedávno dokončující léčbu rakoviny?
Je program přijatelný a uspokojivý z pohledu pacienta?
Jak se mění fyzická funkce a zdravotní kvalita života v průběhu programu?
Toto je jednoramenná studie proveditelnosti bez srovnávací skupiny.
Účastníci budou:
Obdržet stacionární cvičební kolo doručené a nainstalované v jejich domově
Dodržovat 6měsíční individualizovaný fyzioterapeutický program zahrnující:
Tři týdenní sezení kombinující cyklistiku střední intenzity a odporová cvičení
Během cvičebních sezení nosit připojenou aktivitní hodinku pro monitorování srdeční frekvence a délky cvičení
Dostávat týdenní dohled od fyzioterapeutů vyškolených v onkologii prostřednictvím střídajících se osobních návštěv v nemocnici a strukturovaných telefonních hovorů
Vyplňovat hodnocení fyzických funkcí a dotazníky o kvalitě života, únavě a spokojenosti s programem na začátku, v polovině programu a po dokončení studie
Výsledky této studie poskytnou informace pro návrh budoucí větší kontrolované studie a přispějí k vývoji dostupných rehabilitačních programů v domácím prostředí pro onkologické pacienty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, jednocentrová, jednoarmádní klinická studie proveditelnosti prováděná v Ženevské univerzitní nemocnici (HUG). Vyhodnocuje implementaci dlouhodobého domácího fyzioterapeutického programu pod dohledem pro dospělé onkologické pacienty.
Celkem bude zařazeno 21 účastníků do tří sekvenčních kohort přibližně po sedmi účastnících. Každý účastník absolvuje jedno 6měsíční intervenční období; kohorty jsou zavedeny sekvenčně z logistických a organizačních důvodů, ale dodržují identické studijní postupy.
Intervence spočívá v 6měsíčním domácím fyzioterapeutickém programu kombinujícím aerobní cyklistické cvičení, silový trénink a strategie mentální přípravy. Na začátku studie je do domu účastníka dodán a nainstalován stacionární rotoped. Individuální předpis cvičení vypracují fyzioterapeuti s odbornou přípravou v onkologii na základě vstupních funkčních hodnocení a klinického stavu.
Účastníci jsou požádáni o absolvování tří cvičebních sezení týdně pod dohledem. Každé sezení zahrnuje přibližně 20 minut aerobního cyklování střední intenzity následované 20 minutami silového tréninku. Intenzita cvičení je předepsána a sledována pomocí vnímané námahy a kritérií srdeční frekvence v souladu s aktuálními onkologickými cvičebními doporučeními. Každému účastníkovi je poskytnuta připojená aktivitní hodinky, které se nosí pouze během cvičebních sezení, aby zaznamenávaly srdeční frekvenci a délku cvičení.
Dohled je zajištěn prostřednictvím týdenního kontaktu s onkologickými fyzioterapeuty, střídavě mezi osobními návštěvami v nemocnici a strukturovanými telefonickými hovory. Osobní návštěvy zahrnují funkční přehodnocení, úpravy programu, přehled příznaků, sledování bezpečnosti a sezení mentální přípravy. Mentální příprava integruje techniky motivačního rozhovoru, stanovení cílů, rozvoj rutiny a základní strategie všímavosti a imaginace zaměřené na podporu adherence a samostatného zvládání.
Primární zaměření studie je na proveditelnost, hodnocenou prostřednictvím schopnosti náboru, adherence k předepsaným cvičebním sezením, udržení účastníků po dobu 6 měsíců a úspěšného dodání a využití domácího vybavení. Bezpečnost je hodnocena systematickým sledováním a hlášením nežádoucích událostí souvisejících s intervencí.
Sekundární výsledky zahrnují změny ve fyzické funkci a výsledky hlášené pacienty. Funkční výkon je hodnocen pomocí standardizovaných fyzických testů na začátku a na konci intervence. Výsledky hlášené pacienty, včetně kvality života související se zdravím, únavy a přijatelnosti programu, jsou shromažďovány na začátku, v polovině programu (3 měsíce) a při dokončení studie (6 měsíců).
Všechny analýzy jsou deskriptivní a mají za cíl poskytnout ukazatele proveditelnosti a provozní poznatky pro informování o návrhu budoucí kontrolované studie a potenciální integraci domácí fyzioterapie pod dohledem do rutinní onkologické péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Floryane Dr Kim
- Telefonní číslo: +41 22 372 98 62
- E-mail: floryane.kim@hug.ch
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- HUG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza solidního nádoru, podstupující nebo nedávno ukončená léčba.
- Celkové přežití delší než 12 měsíců, dle posouzení ošetřujícího onkologa
- Klinicky stabilní a považovaný za způsobilého pro střední zátěž ošetřujícím onkologem
- Schopný používat rotoped
- Domácí prostředí vhodné pro dodání a instalaci rotopedu
- Schopný porozumět jazyku studie a dodržovat pokyny studie
- Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Lékařská kontraindikace střední zátěže (např. nekontrolované srdeční nebo plicní onemocnění, nedávný infarkt myokardu, těžká anémie nebo akutní infekce, nestabilní kostní metastázy nebo vysoké riziko zlomenin)
- Kognitivní porucha znemožňující aktivní účast
- Fyzická neschopnost provádět předepsaný cvičební program, včetně cyklistiky a odporových cvičení.
- Účast v jiném intenzivním rehabilitačním programu
- Jakýkoliv jiný stav, který dle názoru ošetřujícího onkologa nebo výzkumníka činí účast nebezpečnou nebo neproveditelnou
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Domácí dohledovaný fyzioterapeutický program
Účastníci zařazení do této jednostupňové studie absolvují 6měsíční program domácí fyzioterapie pod dohledem, který kombinuje aerobní cyklistiku, silový trénink a mentální přípravu. Program je realizován a monitorován fyzioterapeuty s onkologickým vzděláním.
|
Účastníci absolvují 6měsíční řízený fyzioterapeutický program doma. Intervence zahrnuje tři týdenní cvičební sezení sestávající z přibližně 20 minut středně intenzivního aerobního cyklistického tréninku následovaného 20 minutami silového tréninku. Intenzita cvičení je předepisována a monitorována pomocí vnímané námahy a srdeční frekvence. Stacionární cvičební kolo je dodáno a nainstalováno v domácnosti účastníka. Účastníci dostávají týdenní dohled od onkologicky školených fyzioterapeutů prostřednictvím střídajících se osobních návštěv v nemocnici a strukturovaných telefonických hovorů. Strategie mentální přípravy, včetně motivační podpory a stanovení cílů, jsou integrovány během osobních návštěv na podporu adherence a samostatného zvládání. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra retence
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků dokončujících 6měsíční intervenci a závěrečná hodnocení.
|
6 měsíců
|
|
Dodržování předepsaných cvičebních sezení
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento plánovaných cvičebních sezení doma dokončených během 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Instalace zařízení a použitelnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků s úspěšným doručením, instalací a bezpečným používáním cvičebního vybavení pro domácí použití.
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost zásahu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet a typ nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků souvisejících s programem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců
|
Vzdálenost ujitá během 6minutového chůzového testu (metry).
|
Výchozí hodnoty a 6 měsíců
|
|
Špičková spotřeba kyslíku (VO₂peak)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců
|
Špičková spotřeba kyslíku měřená během kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET), vyjádřená v ml/kg/min.
|
Výchozí hodnoty a 6 měsíců
|
|
Test 5× sednout a vstát (5×SST)
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
|
Čas na dokončení pěti opakování sed-leh (sekundy).
|
Výchozí hodnota a 6 měsíců
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Maximální síla stisku měřená dynamometrem (kilogramy).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Zdravotně související kvalita života (skóre celkového zdravotního stavu EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre na škále celkového zdravotního stavu indikuje lepší kvalitu života.
|
Baseline, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Skóre spokojenosti účastníka
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spokojenost účastníků hodnocena pomocí dotazníku specifického pro studii (skórovací rozsah 0–10, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost).
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRADA-HUG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitační cvičení
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan