Fisioterapia Domiciliare in Oncologia
Fisioterapia Domiciliare per Pazienti Oncologici: Fattibilità e Accettabilità di un Programma di Esercizio Supervisionato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza di un programma di fisioterapia domiciliare supervisionato per pazienti oncologici adulti. Il programma combina esercizio aerobico in cyclette, allenamento di resistenza e strategie di preparazione mentale, erogato a domicilio con regolare supervisione professionale.
Le principali domande che questo studio mira a rispondere sono:
È fattibile un programma di fisioterapia domiciliare supervisionato della durata di 6 mesi in termini di reclutamento, aderenza e ritenzione?
Il programma è sicuro per i pazienti oncologici che stanno seguendo o hanno recentemente completato il trattamento del cancro?
Il programma è accettabile e soddisfacente dal punto di vista del paziente?
Come cambiano la funzione fisica e la qualità della vita correlata alla salute durante il corso del programma?
Questo è uno studio di fattibilità a braccio singolo senza gruppo di confronto.
I partecipanti:
Riceveranno una cyclette stazionaria consegnata e installata a domicilio
Seguiranno un programma di fisioterapia individualizzato della durata di 6 mesi che include:
Tre sessioni settimanali che combinano ciclismo a intensità moderata ed esercizi di resistenza
Indosseranno un orologio per attività connesso durante le sessioni di esercizio per monitorare la frequenza cardiaca e la durata dell'esercizio
Riceveranno una supervisione settimanale da fisioterapisti formati in oncologia attraverso visite ospedaliere in presenza alternate a telefonate strutturate
Completeranno valutazioni della funzione fisica e questionari su qualità della vita, affaticamento e soddisfazione del programma al basale, a metà programma e al completamento dello studio
I risultati di questo studio informeranno la progettazione di un futuro studio controllato più ampio e contribuiranno allo sviluppo di programmi di riabilitazione domiciliare accessibili per pazienti oncologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fattibilità clinico prospettico, monocentrico, a braccio singolo condotto presso gli Ospedali Universitari di Ginevra (HUG). Valuta l'implementazione di un programma di fisioterapia domiciliare supervisionata a lungo termine per pazienti oncologici adulti.
Un totale di 21 partecipanti saranno arruolati in tre coorti sequenziali di circa sette partecipanti ciascuna. Ogni partecipante seguirà un singolo periodo di intervento di 6 mesi; le coorti sono implementate sequenzialmente per ragioni logistiche e organizzative ma seguono procedure di studio identiche.
L'intervento consiste in un programma di fisioterapia domiciliare di 6 mesi che combina esercizio aerobico in cyclette, allenamento di resistenza e strategie di preparazione mentale. All'inizio dello studio, una cyclette stazionaria viene consegnata e installata a casa del partecipante. Una prescrizione di esercizi individualizzata viene sviluppata da fisioterapisti formati in oncologia sulla base di valutazioni funzionali basali e dello stato clinico.
Ai partecipanti viene chiesto di completare tre sessioni di esercizio supervisionate a settimana. Ogni sessione include circa 20 minuti di ciclismo aerobico a intensità moderata seguiti da 20 minuti di allenamento di resistenza. L'intensità dell'esercizio è prescritta e monitorata utilizzando criteri di sforzo percepito e frequenza cardiaca coerenti con le attuali linee guida per l'esercizio in oncologia. Un orologio per attività connesso viene fornito a ciascun partecipante e indossato solo durante le sessioni di esercizio per registrare la frequenza cardiaca e la durata dell'esercizio.
La supervisione è garantita attraverso un contatto settimanale con fisioterapisti oncologici, alternando visite in persona in ospedale e telefonate strutturate. Le visite in persona includono rivalutazioni funzionali, adeguamenti del programma, revisione dei sintomi, monitoraggio della sicurezza e sessioni di preparazione mentale. La preparazione mentale integra tecniche di intervista motivazionale, definizione degli obiettivi, sviluppo di routine e strategie di base di consapevolezza e immaginazione mirate a supportare l'aderenza e l'autogestione.
L'obiettivo principale dello studio è la fattibilità, valutata attraverso la capacità di reclutamento, l'aderenza alle sessioni di esercizio prescritte, la ritenzione dei partecipanti nel periodo di 6 mesi e la consegna e l'uso riusciti delle attrezzature domiciliari. La sicurezza è valutata attraverso il monitoraggio e la segnalazione sistematica di eventi avversi correlati all'intervento.
Gli esiti secondari includono cambiamenti nella funzione fisica e negli esiti riportati dai pazienti. La performance funzionale è valutata utilizzando test fisici standardizzati all'inizio e alla fine dell'intervento. Gli esiti riportati dai pazienti, inclusa la qualità della vita correlata alla salute, la fatica e l'accettabilità del programma, sono raccolti all'inizio, a metà programma (3 mesi) e al completamento dello studio (6 mesi).
Tutte le analisi sono descrittive e mirano a fornire indicatori di fattibilità e approfondimenti operativi per informare la progettazione di un futuro studio controllato e la potenziale integrazione della fisioterapia domiciliare supervisionata nella cura oncologica di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Floryane Dr Kim
- Numero di telefono: +41 22 372 98 62
- Email: floryane.kim@hug.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1205
- HUG
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di tumore solido, in corso o recentemente completato il trattamento.
- Sopravvivenza globale superiore a 12 mesi, secondo il giudizio dell'oncologo curante
- Clinicamente stabile e ritenuto idoneo per esercizio moderato dall'oncologo curante
- In grado di utilizzare una cyclette
- Ambiente domestico adatto alla consegna e installazione della cyclette
- In grado di comprendere la lingua dello studio e seguire le istruzioni dello studio
- In grado di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica all'esercizio moderato (ad es. malattia cardiaca o polmonare non controllata, recente infarto miocardico, anemia grave o infezione acuta, metastasi ossee instabili o alto rischio di frattura)
- Deficit cognitivo che impedisce la partecipazione attiva
- Incapacità fisica di eseguire il programma di esercizi prescritto, inclusi ciclismo ed esercizi di resistenza.
- Partecipazione a un altro programma di riabilitazione intensivo
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'oncologo curante o dello sperimentatore, renda la partecipazione non sicura o non fattibile
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Programma di fisioterapia supervisionato a domicilio
I partecipanti arruolati in questo studio a braccio singolo ricevono un programma di fisioterapia domiciliare supervisionato della durata di 6 mesi, che combina ciclismo aerobico, allenamento di resistenza e preparazione mentale, erogato e monitorato da fisioterapisti formati in oncologia.
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I partecipanti completano un programma di fisioterapia domiciliare supervisionato della durata di 6 mesi. L'intervento include tre sessioni di esercizio settimanali costituite da circa 20 minuti di ciclismo aerobico a intensità moderata seguiti da 20 minuti di allenamento di resistenza. L'intensità dell'esercizio è prescritta e monitorata utilizzando la percezione dello sforzo e la frequenza cardiaca. Una cyclette stazionaria viene consegnata e installata a casa del partecipante. I partecipanti ricevono una supervisione settimanale da parte di fisioterapisti formati in oncologia attraverso visite ospedaliere in presenza alternate e telefonate strutturate. Le strategie di preparazione mentale, incluso il supporto motivazionale e la definizione degli obiettivi, sono integrate durante le visite in presenza per sostenere l'aderenza e l'autogestione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno completato l'intervento di 6 mesi e le valutazioni finali.
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6 mesi
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Aderenza alle sessioni di esercizio prescritte
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di sessioni di esercizio domiciliare pianificate completate in 6 mesi.
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6 mesi
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Installazione dell'attrezzatura e usabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di partecipanti con consegna, installazione e utilizzo sicuro dell'attrezzatura per esercizi domiciliari riusciti.
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6 mesi
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Sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero e tipologia di eventi avversi ed eventi avversi gravi correlati al programma.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti (metri).
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Baseline e 6 mesi
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Consumo massimo di ossigeno (VO₂peak)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Consumo massimo di ossigeno misurato durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET), espresso in mL/kg/min.
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Baseline e 6 mesi
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Test 5 Volte Da Seduto a In Piedi (5xSST)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Tempo per completare cinque ripetizioni da seduti a in piedi (secondi).
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Baseline e 6 mesi
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Forza della presa
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Forza di presa massima misurata con un dinamometro (chilogrammi).
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Baseline e 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (punteggio dello stato di salute globale EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Qualità di vita valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.
I punteggi variano da 0 a 100.
Punteggi più alti sulla scala dello stato di salute globale indicano una migliore qualità di vita.
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Punteggio di soddisfazione del partecipante
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Soddisfazione dei partecipanti valutata utilizzando un questionario specifico dello studio (punteggio da 0 a 10, punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione).
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3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Allenamento di resistenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRADA-HUG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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