- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07440433
Häusliche Physiotherapie in der Onkologie
Hausbasierte Physiotherapie für Onkologiepatienten: Durchführbarkeit und Akzeptanz eines betreuten Bewegungsprogramms
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit eines betreuten häuslichen Physiotherapieprogramms für erwachsene Onkologiepatienten zu bewerten. Das Programm kombiniert aerobes Fahrradergometertraining, Krafttraining und mentale Vorbereitungsstrategien, die zu Hause mit regelmäßiger professioneller Betreuung durchgeführt werden.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
Ist ein 6-monatiges betreutes häusliches Physiotherapieprogramm in Bezug auf Rekrutierung, Adhärenz und Retention machbar?
Ist das Programm für Onkologiepatienten, die sich in oder kürzlich eine Krebsbehandlung abgeschlossen haben, sicher?
Ist das Programm aus Patientensicht akzeptabel und zufriedenstellend?
Wie verändern sich die körperliche Funktion und die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Verlauf des Programms?
Dies ist eine Single-Arm-Machbarkeitsstudie ohne Vergleichsgruppe.
Die Teilnehmer werden:
Ein stationäres Fahrradergometer erhalten, das zu Hause geliefert und installiert wird
Ein 6-monatiges individualisiertes Physiotherapieprogramm befolgen, das Folgendes umfasst:
Drei wöchentliche Einheiten mit moderat intensivem Fahrradergometertraining und Kraftübungen
Während der Trainingseinheiten eine vernetzte Aktivitätsuhr tragen, um Herzfrequenz und Trainingsdauer zu überwachen
Wöchentliche Betreuung durch onkologisch geschulte Physiotherapeuten durch abwechselnde persönliche Krankenhausbesuche und strukturierte Telefonate erhalten
Bewertungen der körperlichen Funktion sowie Fragebögen zu Lebensqualität, Fatigue und Programmzufriedenheit zu Studienbeginn, in der Programmmitte und bei Studienabschluss ausfüllen
Die Ergebnisse dieser Studie werden das Design einer zukünftigen größeren kontrollierten Studie informieren und zur Entwicklung zugänglicher häuslicher Rehabilitationsprogramme für Onkologiepatienten beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, einarmige Machbarkeitsstudie, die als Single-Center-Studie am Universitätsspital Genf (HUG) durchgeführt wird. Sie bewertet die Umsetzung eines langfristigen, betreuten häuslichen Physiotherapieprogramms für erwachsene onkologische Patienten.
Insgesamt werden 21 Teilnehmer in drei aufeinanderfolgenden Kohorten von jeweils etwa sieben Teilnehmern eingeschlossen. Jeder Teilnehmer durchläuft eine einzige 6-monatige Interventionsphase; die Kohorten werden aus logistischen und organisatorischen Gründen nacheinander implementiert, folgen jedoch identischen Studienabläufen.
Die Intervention besteht aus einem 6-monatigen häuslichen Physiotherapieprogramm, das aerobes Radfahren, Krafttraining und mentale Vorbereitungsstrategien kombiniert. Zu Beginn der Studie wird ein stationäres Fahrradergometer geliefert und in der Wohnung des Teilnehmers installiert. Eine individuelle Trainingsverordnung wird von onkologisch geschulten Physiotherapeuten auf der Grundlage von Basis-Funktionsbewertungen und dem klinischen Zustand erstellt.
Die Teilnehmer werden gebeten, drei betreute Trainingseinheiten pro Woche durchzuführen. Jede Einheit umfasst etwa 20 Minuten aerobes Radfahren mit mittlerer Intensität, gefolgt von 20 Minuten Krafttraining. Die Trainingsintensität wird anhand von wahrgenommener Anstrengung und Herzfrequenzkriterien, die mit aktuellen onkologischen Trainingsrichtlinien übereinstimmen, vorgegeben und überwacht. Jeder Teilnehmer erhält eine vernetzte Aktivitätsuhr, die nur während der Trainingseinheiten getragen wird, um Herzfrequenz und Trainingsdauer aufzuzeichnen.
Die Betreuung wird durch wöchentlichen Kontakt mit onkologischen Physiotherapeuten sichergestellt, wobei sich persönliche Krankenhausbesuche und strukturierte Telefonate abwechseln. Persönliche Besuche umfassen Funktionsneu bewertungen, Programm anpassungen, Symptomüberprüfungen, Sicherheitsüberwachung und Sitzungen zur mentalen Vorbereitung. Die mentale Vorbereitung integriert Techniken des motivierenden Gesprächs, Zielsetzung, Routinenentwicklung sowie grundlegende Achtsamkeits- und Vorstellungsstrategien, die darauf abzielen, die Einhaltung und Selbstmanagement zu unterstützen.
Der Hauptfokus der Studie liegt auf der Machbarkeit, die durch Rekrutierungsfähigkeit, Einhaltung der vorgeschriebenen Trainingseinheiten, Teilnehmerbindung über den 6-monatigen Zeitraum sowie erfolgreiche Bereitstellung und Nutzung der häuslichen Ausrüstung bewertet wird. Die Sicherheit wird durch systematische Überwachung und Meldung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Intervention bewertet.
Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der körperlichen Funktion und patientenberichtete Ergebnisse. Die funktionelle Leistungsfähigkeit wird mit standardisierten körperlichen Tests zu Beginn und am Ende der Intervention bewertet. Patientenberichtete Ergebnisse, einschließlich gesundheitsbezogener Lebensqualität, Müdigkeit und Programm akzeptanz, werden zu Beginn, in der Mitte des Programms (3 Monate) und bei Studienabschluss (6 Monate) erhoben.
Alle Analysen sind deskriptiv und zielen darauf ab, Machbarkeitsindikatoren und operationelle Einblicke zu liefern, um das Design einer zukünftigen kontrollierten Studie und die potenzielle Integration von betreuter häuslicher Physiotherapie in die routinemäßige onkologische Versorgung zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Floryane Dr Kim
- Telefonnummer: +41 22 372 98 62
- E-Mail: floryane.kim@hug.ch
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- HUG
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose eines soliden Tumors, derzeit in Behandlung oder kürzlich abgeschlossene Behandlung.
- Gesamtüberleben von mehr als 12 Monaten, nach Einschätzung des behandelnden Onkologen
- Klinisch stabil und nach Einschätzung des behandelnden Onkologen für moderate Bewegung geeignet
- In der Lage, ein Fahrradergometer zu nutzen
- Wohnumgebung geeignet für Lieferung und Installation des Fahrradergometers
- In der Lage, die Studienprache zu verstehen und Studienanweisungen zu befolgen
- In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikation für moderate Bewegung (z.B. unkontrollierte Herz- oder Lungenerkrankung, kürzlicher Herzinfarkt, schwere Anämie oder akute Infektion, instabile Knochenmetastasen oder hohes Frakturrisiko)
- Kognitive Beeinträchtigung, die eine aktive Teilnahme verhindert
- Körperliche Unfähigkeit, das vorgeschriebene Bewegungsprogramm durchzuführen, einschließlich Radfahren und Widerstandsübungen.
- Teilnahme an einem anderen intensiven Rehabilitationsprogramm
- Jeglicher andere Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Onkologen oder Prüfers die Teilnahme unsicher oder nicht durchführbar macht
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Hausbasiertes überwachtes Physiotherapieprogramm
Die Teilnehmer dieser einarmigen Studie nehmen an einem 6-monatigen, betreuten häuslichen Physiotherapieprogramm teil, das aerobes Radfahren, Krafttraining und mentale Vorbereitung kombiniert, das von onkologisch geschulten Physiotherapeuten durchgeführt und überwacht wird.
|
Die Teilnehmer absolvieren ein 6-monatiges betreutes hausbasiertes Physiotherapieprogramm. Die Intervention umfasst drei wöchentliche Trainingseinheiten bestehend aus etwa 20 Minuten moderat intensivem aeroben Radfahren gefolgt von 20 Minuten Krafttraining. Die Trainingsintensität wird mittels wahrgenommener Anstrengung und Herzfrequenz vorgegeben und überwacht. Ein stationäres Fahrradergometer wird geliefert und beim Teilnehmer zu Hause installiert. Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Betreuung durch onkologisch geschulte Physiotherapeuten im Wechsel von persönlichen Krankenhausbesuchen und strukturierten Telefonaten. Mentale Vorbereitungsstrategien, einschließlich Motivationsunterstützung und Zielsetzung, werden während der persönlichen Besuche integriert, um die Adhärenz und Selbstmanagementfähigkeiten zu fördern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewahrungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die 6-monatige Intervention und die abschließenden Bewertungen abgeschlossen haben.
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6 Monate
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Einhaltung der vorgeschriebenen Bewegungssitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentsatz der geplanten Heimtrainingssitzungen, die über 6 Monate absolviert wurden.
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6 Monate
|
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Geräteinbetrieb und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Lieferung, Installation und sicherer Nutzung der häuslichen Trainingsgeräte.
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6 Monate
|
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Sicherheit der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Programm.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Zurückgelegte Distanz während des 6-Minuten-Gehtests (Meter).
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Baseline und 6 Monate
|
|
Peak oxygen uptake (VO₂peak)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Maximale Sauerstoffaufnahme gemessen während der kardiopulmonalen Belastungsuntersuchung (CPET), ausgedrückt in ml/kg/min.
|
Baseline und 6 Monate
|
|
5-Mal-Sitz-zu-Stand-Test (5xSST)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Zeit für die Durchführung von fünf Sitz-Aufsteh-Wiederholungen (Sekunden).
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Handgriffkraft
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Maximale Greifkraft gemessen mit einem Dynamometer (Kilogramm).
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 globaler Gesundheitsstatus-Score)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Lebensqualität bewertet mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100.
Höhere Werte auf der globalen Gesundheitsstatus-Skala zeigen eine bessere Lebensqualität an.
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Teilnehmerzufriedenheitswert
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Die Teilnehmerzufriedenheit wurde mithilfe eines studienspezifischen Fragebogens bewertet (Punkteskala 0-10, höhere Werte deuten auf eine größere Zufriedenheit hin).
|
3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Patientenversorgung
- Trainingstherapie
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Körperliche Kondition, menschlich
- Übung
- Widerstandstraining
Andere Studien-ID-Nummern
- PRADA-HUG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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