- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07440433
Fizjoterapia domowa w onkologii
Fizjoterapia domowa dla pacjentów onkologicznych: Wykonalność i akceptowalność nadzorowanego programu ćwiczeń
Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa nadzorowanego domowego programu fizjoterapii dla dorosłych pacjentów onkologicznych. Program łączy aerobowe ćwiczenia na rowerze, trening oporowy oraz strategie przygotowania mentalnego, realizowane w domu z regularnym nadzorem profesjonalnym.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy 6-miesięczny nadzorowany domowy program fizjoterapii jest wykonalny pod względem rekrutacji, przestrzegania i utrzymania uczestników?
Czy program jest bezpieczny dla pacjentów onkologicznych poddawanych lub niedawno ukończonych leczeniu onkologicznemu?
Czy program jest akceptowalny i satysfakcjonujący z perspektywy pacjenta?
Jak zmienia się funkcja fizyczna i jakość życia związana ze zdrowiem w trakcie trwania programu?
Jest to jedno-ramieniowe badanie wykonalności bez grupy porównawczej.
Uczestnicy będą:
Otrzymywać stacjonarny rower treningowy dostarczony i zainstalowany w ich domu
Stosować się do 6-miesięcznego zindywidualizowanego programu fizjoterapii obejmującego:
Trzy cotygodniowe sesje łączące umiarkowanie intensywną jazdę na rowerze i ćwiczenia oporowe
Noszenie podłączonego zegarka aktywności podczas sesji ćwiczeń w celu monitorowania tętna i czasu trwania ćwiczeń
Otrzymywać cotygodniowy nadzór od fizjoterapeutów przeszkolonych w onkologii poprzez naprzemienne wizyty osobiste w szpitalu i ustrukturyzowane rozmowy telefoniczne
Wypełniać oceny funkcji fizycznej oraz kwestionariusze dotyczące jakości życia, zmęczenia i satysfakcji z programu na początku, w połowie programu i po zakończeniu badania
Wyniki tego badania posłużą do opracowania przyszłego większego badania kontrolowanego i przyczynią się do rozwoju dostępnych domowych programów rehabilitacji dla pacjentów onkologicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne kliniczne badanie wykonalności przeprowadzone w Szpitalach Uniwersyteckich w Genewie (HUG). Ocenia ono wdrożenie długotrwałego, nadzorowanego programu fizjoterapii domowej dla dorosłych pacjentów onkologicznych.
Łącznie 21 uczestników zostanie włączonych do trzech kolejnych kohort, po około siedmiu uczestników każda. Każdy uczestnik będzie podlegał jednemu 6-miesięcznemu okresowi interwencji; kohorty są wdrażane sekwencyjnie ze względów logistycznych i organizacyjnych, ale stosują identyczne procedury badawcze.
Interwencja obejmuje 6-miesięczny program fizjoterapii domowej, łączący ćwiczenia aerobowe na rowerze, trening oporowy oraz strategie przygotowania mentalnego. Na początku badania stacjonarny rower treningowy jest dostarczany i instalowany w domu uczestnika. Indywidualną receptę ćwiczeń opracowują fizjoterapeuci wyszkoleni w onkologii na podstawie wstępnych ocen funkcjonalnych i stanu klinicznego.
Uczestnicy są proszeni o wykonywanie trzech nadzorowanych sesji ćwiczeń tygodniowo. Każda sesja obejmuje około 20 minut aerobowej jazdy na rowerze o umiarkowanej intensywności, a następnie 20 minut treningu oporowego. Intensywność ćwiczeń jest przepisywana i monitorowana przy użyciu kryteriów postrzeganego wysiłku i tętna zgodnych z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń w onkologii. Każdemu uczestnikowi zapewnia się podłączony zegarek aktywności, który jest noszony tylko podczas sesji ćwiczeń w celu rejestracji tętna i czasu trwania ćwiczeń.
Nadzór jest zapewniany poprzez cotygodniowy kontakt z fizjoterapeutami onkologicznymi, naprzemiennie poprzez osobiste wizyty szpitalne i ustrukturyzowane rozmowy telefoniczne. Wizyty osobiste obejmują ponowne oceny funkcjonalne, dostosowania programu, przegląd objawów, monitorowanie bezpieczeństwa oraz sesje przygotowania mentalnego. Przygotowanie mentalne integruje techniki motywacyjnego wywiadu, wyznaczanie celów, rozwój rutyny oraz podstawowe strategie uważności i wizualizacji, mające na celu wsparcie przestrzegania zaleceń i samodzielnego zarządzania.
Głównym celem badania jest ocena wykonalności, mierzona poprzez zdolność rekrutacji, przestrzeganie przepisanych sesji ćwiczeń, retencję uczestników w ciągu 6-miesięcznego okresu oraz skuteczne dostarczenie i wykorzystanie sprzętu domowego. Bezpieczeństwo jest oceniane poprzez systematyczne monitorowanie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją.
Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w funkcji fizycznej i wynikach zgłaszanych przez pacjentów. Sprawność funkcjonalna jest oceniana przy użyciu standaryzowanych testów fizycznych na początku i na końcu interwencji. Wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym związana ze zdrowiem jakość życia, zmęczenie oraz akceptowalność programu, są zbierane na początku, w połowie programu (3 miesiące) oraz po zakończeniu badania (6 miesięcy).
Wszystkie analizy mają charakter opisowy i mają na celu dostarczenie wskaźników wykonalności oraz spostrzeżeń operacyjnych, aby wesprzeć projekt przyszłego kontrolowanego badania oraz potencjalne włączenie nadzorowanej fizjoterapii domowej do rutynowej opieki onkologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Floryane Dr Kim
- Numer telefonu: +41 22 372 98 62
- E-mail: floryane.kim@hug.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- HUG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie nowotworu litego, w trakcie lub niedawno zakończonego leczenia.
- Przewidywane przeżycie całkowite większe niż 12 miesięcy, według oceny lekarza prowadzącego onkologa
- Stabilny stan kliniczny i uznany za zdolnego do umiarkowanej aktywności fizycznej przez lekarza prowadzącego onkologa
- Zdolny do korzystania z rowerka treningowego
- Środowisko domowe odpowiednie do dostawy i instalacji rowerka treningowego
- Zdolny do zrozumienia języka badania i przestrzegania instrukcji badania
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazanie medyczne do umiarkowanej aktywności fizycznej (np. niekontrolowana choroba serca lub płuc, niedawny zawał mięśnia sercowego, ciężka niedokrwistość lub ostra infekcja, niestabilne przerzuty do kości lub wysokie ryzyko złamań)
- Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające aktywne uczestnictwo
- Niezdolność fizyczna do wykonania przepisanego programu ćwiczeń, w tym jazdy na rowerze i ćwiczeń oporowych.
- Uczestnictwo w innym intensywnym programie rehabilitacyjnym
- Jakikolwiek inny stan, który w opinii lekarza prowadzącego onkologa lub badacza, czyni uczestnictwo niebezpiecznym lub niemożliwym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Domowy nadzorowany program fizjoterapii
Uczestnicy zakwalifikowani do tego jedno-ramiennego badania otrzymują 6-miesięczny nadzorowany domowy program fizjoterapii łączący aerobową jazdę na rowerze, trening oporowy i przygotowanie mentalne, prowadzony i monitorowany przez fizjoterapeutów wyszkolonych w onkologii.
|
Uczestnicy realizują 6-miesięczny nadzorowany domowy program fizjoterapii. Interwencja obejmuje trzy cotygodniowe sesje ćwiczeń składające się z około 20 minut umiarkowanej intensywności aerobowej jazdy na rowerze, a następnie 20 minut treningu oporowego. Intensywność ćwiczeń jest przepisywana i monitorowana przy użyciu subiektywnego odczucia wysiłku oraz tętna. Stacjonarny rower treningowy jest dostarczany i instalowany w domu uczestnika. Uczestnicy otrzymują cotygodniowy nadzór przez fizjoterapeutów przeszkolonych w onkologii poprzez naprzemienne wizyty osobiste w szpitalu i ustrukturyzowane rozmowy telefoniczne. Strategie przygotowania mentalnego, w tym wsparcie motywacyjne i wyznaczanie celów, są integrowane podczas wizyt osobistych w celu wsparcia przestrzegania zaleceń i samozarządzania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent uczestników, którzy ukończyli 6-miesięczną interwencję i końcowe oceny.
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie przepisanych sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent wykonanych zaplanowanych sesji ćwiczeń domowych w ciągu 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Instalacja sprzętu i użyteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników z udanym dostarczeniem, instalacją i bezpiecznym użytkowaniem sprzętu do ćwiczeń w domu.
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z programem.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
|
Przebyty dystans podczas 6-minutowego testu marszowego (metry).
|
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Szczytowe zużycie tlenu (VO₂peak)
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy
|
Szczytowe zużycie tlenu mierzone podczas badania kardiologiczno-płucnego (CPET), wyrażone w ml/kg/min.
|
Początkowa i 6 miesięcy
|
|
Test 5-krotnego wstawania z krzesła (5xSST)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Czas wykonania pięciu powtórzeń siadania i wstawania (sekundy).
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Początkowa i po 6 miesiącach
|
Maksymalna siła chwytu mierzona za pomocą dynamometru (kilogramy).
|
Początkowa i po 6 miesiącach
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (globalny wskaźnik stanu zdrowia EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki w skali globalnego stanu zdrowia wskazują na lepszą jakość życia.
|
Początkowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wynik satysfakcji uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Satysfakcja uczestnika oceniana przy użyciu kwestionariusza specyficznego dla badania (zakres punktacji 0-10, wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję).
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Trening oporu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRADA-HUG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia rehabilitacyjne
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaREHABİLİTATİON po udarze mózguIndyk