- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07440433
Kinésithérapie à Domicile en Oncologie
Kinésithérapie à Domicile pour les Patients en Oncologie : Faisabilité et Acceptabilité d'un Programme d'Exercice Supervisé
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la sécurité d'un programme de physiothérapie supervisé à domicile pour les patients adultes en oncologie. Le programme combine des exercices d'aérobic sur vélo, un entraînement de résistance et des stratégies de préparation mentale, dispensés à domicile avec une supervision professionnelle régulière.
Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :
Un programme de physiothérapie supervisé à domicile de 6 mois est-il faisable en termes de recrutement, d'adhésion et de rétention ?
Le programme est-il sûr pour les patients en oncologie suivant ou ayant récemment terminé un traitement contre le cancer ?
Le programme est-il acceptable et satisfaisant du point de vue du patient ?
Comment la fonction physique et la qualité de vie liée à la santé évoluent-elles au cours du programme ?
Il s'agit d'une étude de faisabilité à bras unique sans groupe de comparaison.
Les participants :
Recevront un vélo d'exercice stationnaire livré et installé à leur domicile
Suivront un programme de physiothérapie individualisé de 6 mois incluant :
Trois séances hebdomadaires combinant du cyclisme d'intensité modérée et des exercices de résistance
Porteront une montre d'activité connectée pendant les séances d'exercice pour surveiller la fréquence cardiaque et la durée de l'exercice
Recevront une supervision hebdomadaire de physiothérapeutes formés en oncologie par le biais de visites hospitalières en personne alternées et d'appels téléphoniques structurés
Rempliront des évaluations de la fonction physique et des questionnaires sur la qualité de vie, la fatigue et la satisfaction du programme au début, à mi-parcours et à la fin de l'étude
Les résultats de cette étude éclaireront la conception d'un futur essai contrôlé plus large et contribueront au développement de programmes de réadaptation à domicile accessibles pour les patients en oncologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique de faisabilité prospectif, monocentrique, à bras unique, mené aux Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG). Elle évalue la mise en œuvre d'un programme de physiothérapie supervisée à domicile de longue durée pour les patients adultes en oncologie.
Un total de 21 participants seront inclus en trois cohortes séquentielles d'environ sept participants chacune. Chaque participant suivra une seule période d'intervention de 6 mois ; les cohortes sont mises en œuvre séquentiellement pour des raisons logistiques et organisationnelles mais suivent des procédures d'étude identiques.
L'intervention consiste en un programme de physiothérapie à domicile de 6 mois combinant un exercice de cyclisme aérobie, un entraînement en résistance et des stratégies de préparation mentale. Au début de l'étude, un vélo d'exercice stationnaire est livré et installé au domicile du participant. Une prescription d'exercice individualisée est élaborée par des physiothérapeutes formés en oncologie sur la base d'évaluations fonctionnelles initiales et de l'état clinique.
Les participants sont invités à effectuer trois séances d'exercice supervisées par semaine. Chaque séance comprend environ 20 minutes de cyclisme aérobie d'intensité modérée suivies de 20 minutes d'entraînement en résistance. L'intensité de l'exercice est prescrite et surveillée à l'aide de critères d'effort perçu et de fréquence cardiaque conformes aux directives actuelles en matière d'exercice en oncologie. Une montre d'activité connectée est fournie à chaque participant et portée uniquement pendant les séances d'exercice pour enregistrer la fréquence cardiaque et la durée de l'exercice.
La supervision est assurée par un contact hebdomadaire avec des physiothérapeutes en oncologie, alternant entre des visites hospitalières en personne et des appels téléphoniques structurés. Les visites en personne comprennent des réévaluations fonctionnelles, des ajustements du programme, une revue des symptômes, une surveillance de la sécurité et des séances de préparation mentale. La préparation mentale intègre des techniques d'entretien motivationnel, la fixation d'objectifs, le développement de routines, et des stratégies de base de pleine conscience et d'imagerie visant à soutenir l'adhésion et l'autogestion.
L'objectif principal de l'étude est la faisabilité, évaluée à travers la capacité de recrutement, l'adhésion aux séances d'exercice prescrites, la rétention des participants sur la période de 6 mois, et la livraison et l'utilisation réussies de l'équipement à domicile. La sécurité est évaluée par une surveillance systématique et un signalement des événements indésirables liés à l'intervention.
Les critères d'évaluation secondaires incluent les changements dans la fonction physique et les résultats rapportés par les patients. La performance fonctionnelle est évaluée à l'aide de tests physiques standardisés au départ et à la fin de l'intervention. Les résultats rapportés par les patients, y compris la qualité de vie liée à la santé, la fatigue et l'acceptabilité du programme, sont collectés au départ, à mi-parcours (3 mois) et à la fin de l'étude (6 mois).
Toutes les analyses sont descriptives et visent à fournir des indicateurs de faisabilité et des informations opérationnelles pour éclairer la conception d'un futur essai contrôlé et l'intégration potentielle de la physiothérapie supervisée à domicile dans les soins oncologiques de routine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Floryane Dr Kim
- Numéro de téléphone: +41 22 372 98 62
- E-mail: floryane.kim@hug.ch
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1205
- HUG
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic de cancer solide, en cours de traitement ou traitement récemment terminé.
- Survie globale supérieure à 12 mois, selon l'appréciation de l'oncologue traitant
- Cliniquement stable et jugé apte à un exercice modéré par l'oncologue traitant
- Capable d'utiliser un vélo d'exercice
- Environnement domestique adapté à la livraison et à l'installation du vélo d'exercice
- Capable de comprendre la langue de l'étude et de suivre les instructions de l'étude
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Contre-indication médicale à l'exercice modéré (par exemple, maladie cardiaque ou pulmonaire non contrôlée, infarctus du myocarde récent, anémie sévère ou infection aiguë, métastases osseuses instables ou risque élevé de fracture)
- Troubles cognitifs empêchant une participation active
- Incapacité physique à réaliser le programme d'exercice prescrit, y compris le cyclisme et les exercices de résistance.
- Participation à un autre programme de rééducation intensif
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'oncologue traitant ou de l'investigateur, rend la participation dangereuse ou non réalisable
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Programme de physiothérapie supervisé à domicile
Les participants inscrits à cette étude à bras unique bénéficient d'un programme de physiothérapie supervisé à domicile d'une durée de 6 mois, combinant cyclisme aérobique, entraînement de résistance et préparation mentale, dispensé et surveillé par des physiothérapeutes formés en oncologie.
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Les participants suivent un programme de physiothérapie supervisé à domicile d'une durée de 6 mois. L'intervention comprend trois séances d'exercice hebdomadaires, chacune composée d'environ 20 minutes de cyclisme aérobique d'intensité modérée suivies de 20 minutes d'entraînement musculaire. L'intensité de l'exercice est prescrite et surveillée à l'aide de l'échelle de perception de l'effort et de la fréquence cardiaque. Un vélo d'exercice stationnaire est livré et installé au domicile du participant. Les participants bénéficient d'une supervision hebdomadaire par des physiothérapeutes formés en oncologie, alternant entre des visites en personne à l'hôpital et des appels téléphoniques structurés. Des stratégies de préparation mentale, comprenant un soutien motivationnel et la fixation d'objectifs, sont intégrées lors des visites en personne pour favoriser l'adhésion et l'autogestion. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétention
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants ayant terminé l'intervention de 6 mois et les évaluations finales.
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6 mois
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Adhérence aux séances d'exercice prescrites
Délai: 6 mois
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Pourcentage de séances d'exercices à domicile prévues réalisées sur 6 mois.
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6 mois
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Installation de l'équipement et utilisabilité
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants ayant réussi la livraison, l'installation et l'utilisation en toute sécurité de l'équipement d'exercice à domicile.
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6 mois
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Sécurité de l'intervention
Délai: 6 mois
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Nombre et type d'événements indésirables et d'événements indésirables graves liés au programme.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes (mètres).
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Ligne de base et 6 mois
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Pic de consommation d'oxygène (VO₂peak)
Délai: Baseline et 6 mois
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Consommation maximale d'oxygène mesurée lors d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET), exprimée en mL/kg/min.
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Baseline et 6 mois
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Test de 5 répétitions assis-debout (5xSST)
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Temps nécessaire pour effectuer cinq répétitions de la manœuvre assis-debout (secondes).
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Ligne de base et 6 mois
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Force de préhension
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Force de préhension maximale mesurée avec un dynamomètre (kilogrammes).
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Ligne de base et 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé (score de l'état de santé global EORTC QLQ-C30)
Délai: Base, 3 mois et 6 mois
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
Les scores vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés sur l'échelle de l'état de santé global indiquent une meilleure qualité de vie.
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Base, 3 mois et 6 mois
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Score de satisfaction des participants
Délai: 3 mois et 6 mois
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Satisfaction des participants évaluée à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude (score de 0 à 10, les scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction).
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3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Soins aux patients
- Thérapie d'exercice
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Conditionnement physique, humain
- Exercice
- Formation en résistance
Autres numéros d'identification d'étude
- PRADA-HUG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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