- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07440433
Kotona toteutettu fysioterapia onkologiassa
Kotipohjainen fysioterapia syöpäpotilaille: Ohjatun liikuntaohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida aikuisille onkologiapotilaille suunnatun valvotun kotiin perustuvan fysioterapiaohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta. Ohjelma yhdistää aerobista pyöräilyharjoitusta, voimaharjoittelua ja henkisiä valmistautumisstrategioita, ja se toteutetaan kotona säännöllisen ammattilaisvalvonnan alaisena.
Pääkysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko 6 kuukauden valvottu kotiin perustuva fysioterapiaohjelma toteutettava rekrytoinnin, sitoutumisen ja osallistujien säilymisen kannalta?
Onko ohjelma turvallinen onkologiapotilaille, jotka ovat käyneet läpi tai ovat vasta saaneet syöpähoidon?
Onko ohjelma hyväksyttävä ja tyydyttävä potilaan näkökulmasta?
Miten fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu muuttuvat ohjelman aikana?
Tämä on yksihaarainen toteutettavuustutkimus ilman vertailuryhmää.
Osallistujat:
Saatavat paikallaan pysyvän harjoituspyörän, joka toimitetaan ja asennetaan heidän kotiinsa
Noudattavat 6 kuukauden yksilöllistä fysioterapiaohjelmaa, joka sisältää:
Kolme viikoittaista istuntoa, jotka yhdistävät kohtalaisen intensiteetin pyöräilyä ja voimaharjoitteita
Käyttävät yhteydessä olevaa aktiivisuusrannekelloa harjoitusistuntojen aikana sykkeen ja harjoituskeston seurantaan
Saatavat viikoittaisen valvonnan onkologiaan koulutetuilta fysioterapeuteilta vuorottelevien sairaalassa tapahtuvien henkilökohtaisten käyntien ja jäsenneltyjen puhelinkeskustelujen kautta
Täyttävät fyysisen toimintakyvyn arvioinnit sekä kyselylomakkeet elämänlaadusta, väsymyksestä ja ohjelman tyytyväisyydestä alussa, ohjelman puolivälissä ja tutkimuksen lopussa
Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa tulevan suuremman kontrolloidun kokeen suunnitteluun ja edistävät saavutettavien kotiin perustuvien kuntoutusohjelmien kehittämistä onkologiapotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on geneerisessä yliopistosairaalassa (HUG) toteutettu ennakoiva, yksikeskuksinen, yksihaarainen toteutettavuuskliininen koe. Se arvioi pitkäkestoisen valvotun kotiin perustuvan fysioterapiaohjelman toteuttamista aikuisille syöpäpotilaille.
Yhteensä 21 osallistujaa otetaan mukaan kolmeen peräkkäiseen kohorttiin, joissa kussakin on noin seitsemän osallistujaa. Jokainen osallistuja seuraa yhtä kuuden kuukauden interventiojaksoa; kohortit toteutetaan peräkkäin logistisista ja organisatorisista syistä, mutta ne noudattavat identtisiä tutkimusmenettelyjä.
Interventio koostuu kuuden kuukauden kotiin perustuvasta fysioterapiaohjelmasta, joka yhdistää aerobista pyöräilyharjoitusta, voimaharjoittelua ja henkistä valmistautumisstrategioita. Tutkimuksen alkaessa paikallaan pysyvä harjoituspyörä toimitetaan ja asennetaan osallistujan kotiin. Onkologiakoulutetut fysioterapeutit kehittävät yksilöllisen harjoitusmääräyksen perustuen perusarvojen toiminnallisiin arviointeihin ja kliiniseen tilaan.
Osallistujia pyydetään suorittamaan kolme valvottua harjoitussessiota viikossa. Jokainen sessio sisältää noin 20 minuuttia kohtalaista intensiteettiä olevaa aerobista pyöräilyä, jota seuraa 20 minuuttia voimaharjoittelua. Harjoituksen intensiteetti määrätään ja seurataan käyttäen koettua rasitusta ja syketaajuuskriteerejä, jotka ovat linjassa nykyisten syöpäharjoitusohjeiden kanssa. Jokaiselle osallistujalle annetaan yhdistetty aktiivisuusranneke, jota käytetään vain harjoitussessioiden aikana syketaajuuden ja harjoituskeston tallentamiseksi.
Valvonta varmistetaan viikoittaisten yhteydenottojen kautta onkologiafysioterapeuttien kanssa, vuorotellen henkilökohtaisissa sairaalakäynneissä ja jäsennellyissä puhelinkutsuissa. Henkilökohtaiset käynnit sisältävät toiminnallisia uudelleenarviointeja, ohjelman säätöjä, oireiden tarkastelua, turvallisuuden seurantaa ja henkisiä valmistautumissessioita. Henkinen valmistautuminen integroi motivaatiohaastattelutekniikoita, tavoitteiden asettamista, rutiinien kehittämistä ja perusmindfulness- ja mielikuvastrategioita, joiden tavoitteena on tukea sitoutumista ja itsenhallintaa.
Tutkimuksen ensisijainen painopiste on toteutettavuus, jota arvioidaan rekrytointikyvykkyyden, määrättyjen harjoitussessioiden noudattamisen, osallistujien säilyttämisen kuuden kuukauden ajan sekä kotiin perustuvan laitteiston onnistuneen toimituksen ja käytön kautta. Turvallisuutta arvioidaan systemaattisen seurannan ja interventioon liittyvien haittatapahtumien raportoinnin kautta.
Toissijaiset lopputulokset sisältävät muutoksia fyysisessä toiminnassa ja potilaan raportoimissa lopputuloksissa. Toiminnallista suorituskykyä arvioidaan käyttäen standardoituja fyysisiä testejä perusarvossa ja intervention lopussa. Potilaan raportoimat lopputulokset, mukaan lukien terveyteen liittyvä elämänlaatu, väsymys ja ohjelman hyväksyttävyys, kerätään perusarvossa, ohjelman puolivälissä (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättyessä (6 kuukautta).
Kaikki analyysit ovat kuvailevia ja pyrkivät tarjoamaan toteutettavuusindikaattoreita ja operatiivisia näkemyksiä informoidakseen tulevan kontrolloidun kokeen suunnittelua ja valvotun kotiin perustuvan fysioterapian mahdollista integrointia rutiiniseen onkologiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Floryane Dr Kim
- Puhelinnumero: +41 22 372 98 62
- Sähköposti: floryane.kim@hug.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- HUG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kiinteän syövän diagnoosi, joka on hoidossa tai hoidon viimeistelee.
- Yli 12 kuukauden yleinen eloonjääminen, hoitavan onkologin arvion mukaan
- Kliinisesti vakaa ja hoitavan onkologin mukaan soveltuva kohtalaiseen liikuntaan
- Kykenee käyttämään polkupyörää
- Kotiolosuhteet soveltuvat polkupyörän toimitukselle ja asennukselle
- Kykenee ymmärtämään tutkimuskielen ja noudattamaan tutkimusohjeita
- Kykenee antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen este kohtalaiselle liikunnalle (esim. hallitsematon sydän- tai keuhkosairaus, äskettäinen sydäninfarkti, vakava anemia tai akuutti infektio, epävakaat luumetastaasit tai suuri murtumariski)
- Kognitiivinen heikentyminen, joka estää aktiivisen osallistumisen
- Fyysinen kyvyttömyys suorittaa määrättyä harjoitusohjelmaa, mukaan lukien pyöräily ja voimaharjoitukset.
- Osallistuminen toiseen intensiiviseen kuntoutusohjelmaan
- Mikä tahansa muu tila, joka hoitavan onkologin tai tutkijan mukaan tekee osallistumisen turvattomaksi tai mahdottomaksi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kotipohjainen valvottu fysioterapiaohjelma
Tähän yksihaaraiseen tutkimukseen osallistuvat osallistujat saavat 6 kuukauden ohjatun kotiin perustuvan fysioterapiaohjelman, joka yhdistää aerobista pyöräilyä, voimaharjoittelua ja henkistä valmistautumista. Ohjelmaa toteuttavat ja valvovat syöpätautien parissa koulutetut fysioterapeutit.
|
Osallistujat suorittavat 6 kuukauden ohjatun kotiin perustuvan fysioterapiaohjelman. Interventio sisältää kolme viikoittaista harjoitusistuntoa, jotka koostuvat noin 20 minuutista kohtalaisen intensiteetin aerobisesta pyöräilystä, jota seuraa 20 minuutin vastusharjoittelua. Harjoitusintensiteetti määrätään ja seurataan käyttäen koettua rasitusta ja sykettä. Kiinteä harjoituspyörä toimitetaan ja asennetaan osallistujan kotiin. Osallistujat saavat viikoittaista ohjausta syöpätautien kouluttamien fysioterapeuttien toimesta vuorottelevilla henkilökohtaisilla sairaalavierailuilla ja jäsennellyillä puhelinkeskusteluilla. Henkinen valmistautumisstrategiat, mukaan lukien motivaatiotuki ja tavoitteiden asettaminen, integroidaan henkilökohtaisilla vierailuilla tukemaan sitoutumista ja itsenhallintaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvyysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat 6 kuukauden interventio-ohjelman ja loppuarvioinnit.
|
6 kuukautta
|
|
Määrättyjen harjoitusistuntojen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suunniteltujen kotona tehtävien harjoitussessioiden prosentuaalinen osuus suoritettuna 6 kuukauden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Laitteiston asennus ja käytettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla kotona käytettävän harjoitusvälineistön toimitus, asennus ja turvallinen käyttö onnistuivat.
|
6 kuukautta
|
|
Intervention turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ohjelmaan liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä ja tyyppi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytest
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Kävelty matka 6 minuutin kävelytestissä (metreinä).
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Huippuhappikulutus (VO₂peak)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Huippuhapenottokyky, mitattuna kardiopulmonaalisella kuormitustestillä (CPET), ilmaistuna ml/kg/min.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
5-kertainen istumisesta nousemisen testi (5xSST)
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 kuukautta
|
Aika suorittaa viisi istumaasennosta seisomaasentoon -toistoa (sekunteina).
|
Alkutila ja 6 kuukautta
|
|
Käden puristusvoima
Aikaikkuna: Alkuarvo ja 6 kuukautta
|
Maksimaalinen puristusvoima mitattuna dynamometrillä (kilogrammoina).
|
Alkuarvo ja 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EORTC QLQ-C30:n yleinen terveydentilaskohta)
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Elämänlaatu arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan.
Korkeammat pisteet yleisen terveydentilan asteikolla osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Osallistujan tyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Osallistujan tyytyväisyys arvioitiin käyttämällä tutkimukseen erityistä kyselylomaketta (pistemäärä 0–10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä).
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRADA-HUG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .