- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07440433
Hjemmebaseret Fysioterapi i Onkologi
Hjemmebaseret fysioterapi for onkologipatienter: Gennemførlighed og accept af et overvåget træningsprogram
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af et tilsynsbaseret hjemmebaseret fysioterapiprogram for voksne onkologipatienter. Programmet kombinerer aerob cykling, styrketræning og mentale forberedelsesstrategier, der leveres hjemme med regelmæssig professionel tilsyn.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
Er et 6-måneders tilsynsbaseret hjemmebaseret fysioterapiprogram gennemførligt med hensyn til rekruttering, overholdelse og fastholdelse?
Er programmet sikkert for onkologipatienter, der gennemgår eller for nylig har afsluttet kræftbehandling?
Er programmet acceptabelt og tilfredsstillende fra patientens perspektiv?
Hvordan ændrer fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet sig i løbet af programmet?
Dette er en enarms gennemførlighedsundersøgelse uden sammenligningsgruppe.
Deltagerne vil:
Modtage en stationær motionscykel leveret og installeret i deres hjem
Følge et 6-måneders individuel fysioterapiprogram inkluderende:
Tre ugentlige sessioner, der kombinerer moderat intensitets cykling og modstandstræning
Bære et forbundet aktivitetsur under træningssessioner for at overvåge hjertefrekvens og træningsvarighed
Modtage ugentlig tilsyn fra onkologiuddannede fysioterapeuter gennem alternerende personlige hospitalsbesøg og strukturede telefonopkald
Udføre fysiske funktionsvurderinger og spørgeskemaer om livskvalitet, træthed og programtilfredshed ved baseline, midt i programmet og ved undersøgelsens afslutning
Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til udformningen af en fremtidig større kontrolleret undersøgelse og bidrage til udviklingen af tilgængelige hjemmebaserede rehabiliteringsprogrammer for onkologipatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt, enkeltcenter, enkeltarm gennemførelsesundersøgelse af en klinisk forsøg, der udføres på Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG). Det evaluerer implementeringen af et langvarigt, superviseret hjemmebaseret fysioterapiprogram for voksne onkologipatienter.
I alt 21 deltagere vil blive inkluderet i tre sekventielle kohorter på cirka syv deltagere hver. Hver deltager vil gennemgå en enkelt 6-måneders interventionsperiode; kohorterne implementeres sekventielt af logistiske og organisatoriske årsager, men følger identiske studieprocedurer.
Interventionen består af et 6-måneders hjemmebaseret fysioterapiprogram, der kombinerer aerob cykling, styrketræning og mentale forberedelsesstrategier. Ved studiestart leveres og installeres en stationær motionscykel i deltagerens hjem. En individualiseret træningsordning udvikles af onkologiuddannede fysioterapeuter baseret på baseline funktionelle vurderinger og klinisk status.
Deltagerne bedes gennemføre tre superviserede træningssessioner om ugen. Hver session inkluderer cirka 20 minutter af moderat intensitet aerob cykling efterfulgt af 20 minutter styrketræning. Træningsintensiteten ordineres og overvåges ved hjælp af opfattet anstrengelse og hjertefrekvenskriterier i overensstemmelse med nuværende onkologitræningsretningslinjer. Et tilsluttet aktivitetsur leveres til hver deltager og bæres kun under træningssessioner for at registrere hjertefrekvens og træningsvarighed.
Supervisionen sikres gennem ugentlig kontakt med onkologifysioterapeuter, der veksler mellem personlige hospitalsbesøg og strukturede telefonopkald. Personlige besøg inkluderer funktionelle genvurderinger, programjusteringer, symptomgennemgang, sikkerhedsovervågning og sessioner med mental forberedelse. Mental forberedelse integrerer motiverende interviewteknikker, målsætning, rutineudvikling og grundlæggende mindfulness- og billedstrategier med det formål at støtte overholdelse og selvstyring.
Studiets primære fokus er gennemførlighed, vurderet gennem rekrutteringskapacitet, overholdelse af ordinerede træningssessioner, deltagerfastholdelse over 6-måneders perioden og vellykket levering og brug af det hjemmebaserede udstyr. Sikkerhed vurderes gennem systematisk overvågning og rapportering af bivirkninger relateret til interventionen.
Sekundære resultater inkluderer ændringer i fysisk funktion og patientrapporterede resultater. Funktionspræstation vurderes ved hjælp af standardiserede fysiske tests ved baseline og ved afslutningen af interventionen. Patientrapporterede resultater, inklusive sundhedsrelateret livskvalitet, træthed og programaccept, indsamles ved baseline, midtvejs i programmet (3 måneder) og ved studiefærdiggørelse (6 måneder).
Alle analyser er beskrivende og har til formål at levere gennemførlighedsindikatorer og operationelle indsigter til at informere designet af et fremtidigt kontrolleret forsøg og potentiel integration af superviseret hjemmebaseret fysioterapi i rutinemæssig onkologibehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Floryane Dr Kim
- Telefonnummer: +41 22 372 98 62
- E-mail: floryane.kim@hug.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- HUG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose med solid cancer, under eller for nylig afsluttet behandling.
- Samlet overlevelse på over 12 måneder, som bedømt af den behandlende onkolog
- Klinisk stabil og vurderet egnet til moderat motion af den behandlende onkolog
- I stand til at bruge en motionscykel
- Hjemmemiljø egnet til levering og installation af motionscyklen
- I stand til at forstå studiens sprog og følge studieinstruktioner
- I stand til at give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Medicinsk kontraindikation for moderat motion (f.eks. ukontrolleret hjerte- eller lungesygdom, nyligt hjerteanfald, alvorlig anæmi eller akut infektion, ustabile knoglemetastaser eller høj fraktursrisiko)
- Kognitiv svækkelse, der forhindrer aktiv deltagelse
- Fysisk manglende evne til at udføre det foreskrevne motionsprogram, inklusive cykling og styrketræning.
- Deltagelse i et andet intensivt rehabiliteringsprogram
- Enhver anden tilstand, der efter den behandlende onkologs eller undersøgelseslederens vurdering gør deltagelse usikker eller ikke gennemførlig
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hjemmebaseret vejledt fysioterapiprogram
Deltagerne i denne enarmsstudie gennemgår et 6-måneders vejledt hjemmebaseret fysioterapiprogram, der kombinerer aerob cykling, styrketræning og mental forberedelse, leveret og overvåget af onkologiuddannede fysioterapeuter.
|
Deltagerne gennemfører et 6-måneders overvåget hjemmebaseret fysioterapiprogram. En stationær motionscykel leveres og installeres i deltagerens hjem. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opbevaringsprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af deltagerne, der gennemfører den 6-måneders intervention og de endelige vurderinger.
|
6 måneder
|
|
Overholdelse af foreskrevne træningssessioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af planlagte hjemmebaserede træningssessioner gennemført over 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Installation og brugervenlighed af udstyr
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af deltagere med vellykket levering, installation og sikker brug af det hjemmebaserede træningsudstyr.
|
6 måneder
|
|
Sikkerheden af interventionen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet og typen af bivirkninger og alvorlige bivirkninger relateret til programmet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Afstand tilbagelagt under 6-minutters gangtest (meter).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Peak oxygenoptagelse (VO₂peak)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Peak iltoptagelse målt under kardiopulmonal træningstest (CPET), udtrykt i mL/kg/min.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
5 Gange Sidde-til-Stå Test (5xSST)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Tid til at udføre fem gentagelser af oprejst fra siddende stilling (sekunder).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Maksimal grebstyrke målt med en dynamometer (kilogram).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC QLQ-C30 global sundhedsstatus score)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet.
Scorerne spænder fra 0 til 100.
Højere score på den globale helbredsstatus-skala indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Deltager tilfredshedsscore
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Deltagertilfredshed vurderet ved hjælp af en studiespecifik spørgeskema (scoreområde 0-10, højere score indikerer større tilfredshed).
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRADA-HUG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabiliteringsøvelse
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige