- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07440433
Fisioterapia Domiciliária em Oncologia
Fisioterapia Domiciliária para Doentes Oncológicos: Exequibilidade e Aceitabilidade de um Programa de Exercício Supervisionado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e segurança de um programa de fisioterapia domiciliária supervisionada para doentes oncológicos adultos. O programa combina exercício aeróbico de ciclismo, treino de resistência e estratégias de preparação mental, realizado em casa com supervisão profissional regular.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
É viável um programa de fisioterapia domiciliária supervisionada de 6 meses em termos de recrutamento, adesão e retenção?
O programa é seguro para doentes oncológicos que estão a realizar ou que completaram recentemente o tratamento oncológico?
O programa é aceitável e satisfatório do ponto de vista do doente?
Como é que a função física e a qualidade de vida relacionada com a saúde mudam ao longo do programa?
Este é um estudo de viabilidade de braço único, sem grupo de comparação.
Os participantes irão:
Receber uma bicicleta de exercício estacionária entregue e instalada em sua casa
Seguir um programa de fisioterapia individualizado de 6 meses incluindo:
Três sessões semanais combinando ciclismo de intensidade moderada e exercícios de resistência
Usar um relógio de atividade conectado durante as sessões de exercício para monitorizar a frequência cardíaca e a duração do exercício
Receber supervisão semanal de fisioterapeutas com formação em oncologia através de visitas hospitalares presenciais alternadas e chamadas telefónicas estruturadas
Completar avaliações da função física e questionários sobre qualidade de vida, fadiga e satisfação com o programa no início, a meio do programa e na conclusão do estudo
Os resultados deste estudo irão informar o desenho de um futuro ensaio controlado de maior dimensão e contribuir para o desenvolvimento de programas de reabilitação domiciliária acessíveis para doentes oncológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de viabilidade prospetivo, monocêntrico e de braço único, realizado nos Hospitais Universitários de Genebra (HUG). Avalia a implementação de um programa de fisioterapia domiciliar supervisionado de longa duração para doentes oncológicos adultos.
Um total de 21 participantes será recrutado em três coortes sequenciais de aproximadamente sete participantes cada. Cada participante seguirá um único período de intervenção de 6 meses; as coortes são implementadas sequencialmente por razões logísticas e organizacionais, mas seguem procedimentos de estudo idênticos.
A intervenção consiste num programa de fisioterapia domiciliar de 6 meses que combina exercício aeróbico em bicicleta, treino de resistência e estratégias de preparação mental. No início do estudo, uma bicicleta de exercício estacionária é entregue e instalada no domicílio do participante. Uma prescrição de exercício individualizada é desenvolvida por fisioterapeutas especializados em oncologia, com base em avaliações funcionais iniciais e no estado clínico.
Os participantes são solicitados a completar três sessões de exercício supervisionadas por semana. Cada sessão inclui aproximadamente 20 minutos de ciclismo aeróbico de intensidade moderada, seguidos de 20 minutos de treino de resistência. A intensidade do exercício é prescrita e monitorizada utilizando critérios de esforço percebido e frequência cardíaca, de acordo com as diretrizes atuais de exercício em oncologia. Um relógio de atividade conectado é fornecido a cada participante e usado apenas durante as sessões de exercício para registar a frequência cardíaca e a duração do exercício.
A supervisão é garantida através de contacto semanal com fisioterapeutas oncológicos, alternando entre visitas presenciais no hospital e chamadas telefónicas estruturadas. As visitas presenciais incluem reavaliações funcionais, ajustes do programa, revisão de sintomas, monitorização de segurança e sessões de preparação mental. A preparação mental integra técnicas de entrevista motivacional, definição de objetivos, desenvolvimento de rotinas e estratégias básicas de atenção plena e imagética, visando apoiar a adesão e a autogestão.
O foco principal do estudo é a viabilidade, avaliada através da capacidade de recrutamento, adesão às sessões de exercício prescritas, retenção dos participantes ao longo do período de 6 meses, e entrega e utilização bem-sucedidas do equipamento domiciliar. A segurança é avaliada através da monitorização sistemática e do relato de eventos adversos relacionados com a intervenção.
Os resultados secundários incluem alterações na função física e resultados reportados pelos doentes. O desempenho funcional é avaliado utilizando testes físicos padronizados no início e no final da intervenção. Os resultados reportados pelos doentes, incluindo qualidade de vida relacionada com a saúde, fadiga e aceitabilidade do programa, são recolhidos no início, a meio do programa (3 meses) e na conclusão do estudo (6 meses).
Todas as análises são descritivas e visam fornecer indicadores de viabilidade e insights operacionais para informar o desenho de um futuro ensaio controlado e a potencial integração da fisioterapia domiciliar supervisionada nos cuidados oncológicos de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Floryane Dr Kim
- Número de telefone: +41 22 372 98 62
- E-mail: floryane.kim@hug.ch
Locais de estudo
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-
-
Geneva, Suíça, 1205
- HUG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de cancro sólido, em tratamento ou que tenha terminado recentemente o tratamento.
- Sobrevivência global superior a 12 meses, conforme avaliado pelo oncologista assistente
- Clinicamente estável e considerado apto para exercício moderado pelo oncologista assistente
- Capaz de utilizar uma bicicleta estática
- Ambiente doméstico adequado para a entrega e instalação da bicicleta estática
- Capaz de compreender a língua do estudo e seguir as instruções do estudo
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Contra-indicação médica para exercício moderado (por exemplo, doença cardíaca ou pulmonar não controlada, enfarte do miocárdio recente, anemia grave ou infeção aguda, metástases ósseas instáveis ou alto risco de fratura)
- Comprometimento cognitivo que impeça a participação ativa
- Incapacidade física para realizar o programa de exercícios prescrito, incluindo ciclismo e exercícios de resistência.
- Participação noutro programa de reabilitação intensivo
- Qualquer outra condição que, na opinião do oncologista assistente ou investigador, torne a participação insegura ou inviável
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Programa de fisioterapia supervisionada em domicílio
Os participantes inscritos neste estudo de braço único recebem um programa de fisioterapia domiciliar supervisionado de 6 meses, que combina ciclismo aeróbico, treino de resistência e preparação mental, entregue e monitorizado por fisioterapeutas especializados em oncologia.
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Os participantes completam um programa de fisioterapia domiciliar supervisionado de 6 meses. A intervenção inclui três sessões de exercício semanais que consistem em aproximadamente 20 minutos de ciclismo aeróbico de intensidade moderada, seguidos de 20 minutos de treino de resistência. A intensidade do exercício é prescrita e monitorizada utilizando a perceção de esforço e a frequência cardíaca. Uma bicicleta de exercício estacionária é entregue e instalada na casa do participante. Os participantes recebem supervisão semanal por fisioterapeutas especializados em oncologia através de visitas hospitalares presenciais alternadas e chamadas telefónicas estruturadas. Estratégias de preparação mental, incluindo apoio motivacional e definição de objetivos, são integradas durante as visitas presenciais para apoiar a adesão e a autogestão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de retenção
Prazo: 6 meses
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Percentagem de participantes que completaram a intervenção de 6 meses e as avaliações finais.
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6 meses
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Adesão às sessões de exercício prescritas
Prazo: 6 meses
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Percentagem de sessões de exercício domiciliário planeadas concluídas ao longo de 6 meses.
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6 meses
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Instalação de equipamento e usabilidade
Prazo: 6 meses
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Percentagem de participantes com entrega, instalação e utilização segura bem-sucedidas do equipamento de exercício doméstico.
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6 meses
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Segurança da intervenção
Prazo: 6 meses
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Número e tipo de eventos adversos e eventos adversos graves relacionados com o programa.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Distância percorrida durante o teste de marcha de 6 minutos (metros).
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Linha de base e 6 meses
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Consumo máximo de oxigénio (VO₂peak)
Prazo: Baseline e 6 meses
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Pico de consumo de oxigénio medido durante o teste de exercício cardiopulmonar (CPET), expresso em mL/kg/min.
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Baseline e 6 meses
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Teste de 5 Vezes Sentar-Para-Ficar (5xSST)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Tempo para completar cinco repetições de sentar e levantar (segundos).
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Linha de base e 6 meses
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Força de preensão manual
Prazo: Baseline e 6 meses
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Força máxima de preensão medida com um dinamômetro (quilogramas).
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Baseline e 6 meses
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Qualidade de vida relacionada com a saúde (pontuação do estado geral de saúde EORTC QLQ-C30)
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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Qualidade de vida avaliada através do questionário EORTC QLQ-C30.
As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais elevadas na escala de estado geral de saúde indicam uma melhor qualidade de vida. |
Baseline, 3 meses e 6 meses
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Pontuação de satisfação do participante
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Satisfação dos participantes avaliada através de um questionário específico do estudo (escala de pontuação 0-10, pontuações mais elevadas indicam maior satisfação).
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3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento de resistência
Outros números de identificação do estudo
- PRADA-HUG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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