Hemmabaserad fysioterapi inom onkologi
Hemmabaserad sjukgymnastik för onkologipatienter: Genomförbarhet och acceptans för ett övervakat träningsprogram
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och säkerheten hos ett övervakat hembaserat fysioterapiprogram för vuxna onkologipatienter. Programmet kombinerar aerob cyklingsträning, styrketräning och mentala förberedelsestrategier, som levereras hemma med regelbunden professionell övervakning.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
Är ett 6-månaders övervakat hembaserat fysioterapiprogram genomförbart när det gäller rekrytering, följsamhet och kvarhållning?
Är programmet säkert för onkologipatienter som genomgår eller nyligen har avslutat cancerbehandling?
Är programmet acceptabelt och tillfredsställande ur patientens perspektiv?
Hur förändras fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet under programmets gång?
Detta är en ensidig genomförbarhetsstudie utan jämförelsegrupp.
Deltagarna kommer att:
Få en stationär motionscykel levererad och installerad i hemmet
Följa ett 6-månaders individualiserat fysioterapiprogram som inkluderar:
Tre veckovisa sessioner som kombinerar cykling med måttlig intensitet och styrkeövningar
Bära en aktivitetsklocka under träningssessioner för att övervaka hjärtfrekvens och träningslängd
Få veckovis handledning från onkologiutbildade fysioterapeuter genom alternerande personliga sjukhusbesök och strukturerade telefonsamtal
Slutföra bedömningar av fysisk funktion och frågeformulär om livskvalitet, trötthet och programtillfredsställelse vid baslinje, mitt i programmet och vid studiens avslutning
Resultaten av denna studie kommer att vägleda utformningen av en framtida större kontrollerad studie och bidra till utvecklingen av tillgängliga hembaserade rehabiliteringsprogram för onkologipatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, enskild-center, enskild-arm genomförbarhetsstudie som genomförs vid Geneves universitetssjukhus (HUG). Den utvärderar implementeringen av ett långvarigt övervakat hemmabaserat fysioterapiprogram för vuxna onkologipatienter.
Totalt 21 deltagare kommer att rekryteras i tre sekventiella kohorter med cirka sju deltagare i varje. Varje deltagare följer en enda 6-månaders interventionsperiod; kohorterna genomförs sekventiellt av logistiska och organisatoriska skäl men följer identiska studieprocedurer.
Interventionen består av ett 6-månaders hemmabaserat fysioterapiprogram som kombinerar aerob cykling, styrketräning och mental förberedelsestrategier. Vid studiestart levereras och installeras en stationär motionscykel i deltagarens hem. Ett individualiserat träningsprogram utvecklas av onkologiutbildade fysioterapeuter baserat på baslinjefunktionsbedömningar och klinisk status.
Deltagare ombeds genomföra tre övervakade träningspass per vecka. Varje pass inkluderar cirka 20 minuter måttlig intensiv aerob cykling följt av 20 minuter styrketräning. Träningsintensiteten föreskrivs och övervakas med hjälp av upplevd ansträngning och hjärtfrekvenskriterier i enlighet med nuvarande onkologiträningsriktlinjer. En aktivitetsklocka med anslutning tillhandahålls varje deltagare och bärs endast under träningspassen för att registrera hjärtfrekvens och träningslängd.
Övervakning säkerställs genom veckovis kontakt med onkologifysioterapeuter, med växling mellan personliga sjukhusbesök och strukturerade telefonsamtal. Personliga besök inkluderar funktionella omvärderingar, programjusteringar, symtomsammanställning, säkerhetsövervakning och mentala förberedelsesessioner. Mental förberedelse integrerar motiverande intervjutekniker, målformulering, rutinutveckling och grundläggande mindfulness- och föreställningsstrategier som syftar till att stödja följsamhet och egenvård.
Studiens primära fokus är genomförbarhet, bedömd genom rekryteringsförmåga, följsamhet till föreskrivna träningspass, deltagarkvarhållning under 6-månadersperioden samt framgångsrik leverans och användning av den hemmabaserade utrustningen. Säkerhet bedöms genom systematisk övervakning och rapportering av biverkningar relaterade till interventionen.
Sekundära utfall inkluderar förändringar i fysisk funktion och patientrapporterade utfall. Funktionell prestation bedöms med standardiserade fysiska tester vid baslinje och vid interventionens slut. Patientrapporterade utfall, inklusive hälsorelaterad livskvalitet, trötthet och programacceptans, samlas in vid baslinje, mitt i programmet (3 månader) och vid studieavslut (6 månader).
Alla analyser är beskrivande och syftar till att tillhandahålla genomförbarhetsindikatorer och operativa insikter för att informera designen av en framtida kontrollerad studie och potentiell integration av övervakad hemmabaserad fysioterapi i rutinmässig onkologivård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Floryane Dr Kim
- Telefonnummer: +41 22 372 98 62
- E-post: floryane.kim@hug.ch
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- HUG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Diagnos av solit cancer, genomgår eller nyligen avslutat behandling.
- Överlevnad längre än 12 månader, enligt bedömning av behandlande onkolog
- Kliniskt stabil och bedömd som lämplig för måttlig träning av behandlande onkolog
- Kan använda en motionscykel
- Hemmiljö lämplig för leverans och installation av motionscykeln
- Kan förstå studiens språk och följa studieinstruktioner
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Medicinsk kontraindikation för måttlig träning (t.ex. okontrollerad hjärt- eller lungsjukdom, nyligen genomgången hjärtinfarkt, svår anemi eller akut infektion, instabila benmetastaser eller hög frakturrisk)
- Kognitiv nedsättning som förhindrar aktiv deltagande
- Fysisk oförmåga att utföra det föreskrivna träningsprogrammet, inklusive cykling och styrketräning.
- Deltagande i ett annat intensivt rehabiliteringsprogram
- Något annat tillstånd som, enligt behandlande onkologs eller undersökares bedömning, gör deltagande osäkert eller inte genomförbart
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hembaserat övervakat fysioterapiprogram
Deltagarna som ingår i denna enarmsstudie får ett 6-månaders övervakat hemmabaserat fysioterapiprogram som kombinerar aerob cykling, styrketräning och mental förberedelse, levererat och övervakat av onkologiutbildade fysioterapeuter.
|
Deltagarna genomför ett 6-månaders hembaserat fysioterapiprogram med handledning. Insatsen inkluderar tre veckovisa träningspass som består av cirka 20 minuters cykling med måttlig intensitet följt av 20 minuters styrketräning. Träningsintensiteten föreskrivs och övervakas med hjälp av upplevd ansträngning och hjärtfrekvens. En stationär motionscykel levereras och installeras i deltagarens hem. Deltagarna får veckovis handledning av onkologiskt utbildade fysioterapeuter genom växlande personliga sjukhusbesök och strukturerade telefonsamtal. Mentala förberedelsestrategier, inklusive motivationsstöd och målsättning, integreras under personliga besök för att stödja följsamhet och självhantering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvarhållningsgrad
Tidsram: 6 månader
|
Procentandel av deltagare som slutförde den 6-månaders interventionen och slutbedömningarna.
|
6 månader
|
|
Följsamhet till ordinerade träningspass
Tidsram: 6 månader
|
Procentandel av planerade hembaserade träningspass som genomförts under 6 månader.
|
6 månader
|
|
Utrustningsinstallation och användbarhet
Tidsram: 6 månader
|
Procentandel deltagare med lyckad leverans, installation och säker användning av hembaserad träningsutrustning.
|
6 månader
|
|
Säkerheten för interventionen
Tidsram: 6 månader
|
Antal och typ av biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade till programmet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-minuters gångtest
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Distans gången under 6-minuters gångtestet (meter).
|
Baseline och 6 månader
|
|
Maximalt syreupptag (VO₂peak)
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Toppsyretillförsel mätt under kardiopulmonell belastningsundersökning (CPET), uttryckt i mL/kg/min.
|
Baseline och 6 månader
|
|
5 Gånger Sit-to-Stand-test (5xSST)
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Tid att utföra fem uppställningar från sittande (sekunder).
|
Baseline och 6 månader
|
|
Handgreppsstyrka
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Maximal greppstyrka mätt med en dynamometer (kilogram).
|
Baseline och 6 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EORTC QLQ-C30 global hälsostatuspoäng)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
|
Livskvalitet bedöms med EORTC QLQ-C30-frågeformuläret.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng på den globala hälsostatus-skalan indikerar bättre livskvalitet.
|
Baseline, 3 månader och 6 månader
|
|
Deltagarnöjdhetspoäng
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Deltagarnöjdhet bedömd med hjälp av en studie-specifik enkät (poängintervall 0–10, högre poäng indikerar större nöjdhet).
|
3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRADA-HUG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .