- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07440433
Hjemmebasert fysioterapi i onkologi
Hjemmebasert fysioterapi for onkologipasienter: Gjennomførbarhet og aksept av et overvåket treningsprogram
Målet med denne kliniske studien er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til et overvåket hjemmebasert fysioterapiprogram for voksne onkologipasienter. Programmet kombinerer aerob sykkeltrening, styrketrening og mentale forberedelsesstrategier, levert hjemme med regelmessig profesjonell veiledning.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
Er et 6-måneders overvåket hjemmebasert fysioterapiprogram gjennomførbart med tanke på rekruttering, overholdelse og oppbevaring?
Er programmet trygt for onkologipasienter som gjennomgår eller nylig har fullført kreftbehandling?
Er programmet akseptabelt og tilfredsstillende fra pasientens perspektiv?
Hvordan endres fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet i løpet av programmet?
Dette er en enkeltarms gjennomførbarhetsstudie uten sammenligningsgruppe.
Deltakere vil:
Motta en stasjonær treningssykkel levert og installert i hjemmet sitt
Følge et 6-måneders individualisert fysioterapiprogram som inkluderer:
Tre ukentlige økter som kombinerer moderat intensitets sykling og motstandsøvelser
Bære en tilkoblet aktivitetsklokke under treningsøkter for å overvåke hjertefrekvens og treningsvarighet
Motta ukentlig veiledning fra onkologi-utdannede fysioterapeuter gjennom vekslende personlige sykehusbesøk og strukturerte telefonsamtaler
Fullføre fysiske funksjonsvurderinger og spørreskjemaer om livskvalitet, tretthet og programtilfredshet ved start, midt i programmet og ved studiens avslutning
Resultatene fra denne studien vil bidra til utformingen av en fremtidig større kontrollert studie og bidra til utviklingen av tilgjengelige hjemmebaserte rehabiliteringsprogrammer for onkologipasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, enkelt-senter, enkelt-arm gjennomførbarhetsstudie utført ved Genève universitetssykehus (HUG). Den evaluerer implementeringen av et langvarig, veiledet hjemmebasert fysioterapiprogram for voksne onkologipasienter.
Totalt 21 deltakere vil bli inkludert i tre sekvensielle kohorter på omtrent syv deltakere hver. Hver deltaker vil gjennomgå en enkelt 6-måneders intervensjonsperiode; kohortene implementeres sekvensielt av logistiske og organisatoriske årsaker, men følger identiske studieveiledninger.
Intervensjonen består av et 6-måneders hjemmebasert fysioterapiprogram som kombinerer aerob sykkeltrening, styrketrening og mentale forberedelsesstrategier. Ved studieoppstart leveres og installeres en stasjonær treningssykkel i deltakerens hjem. Et individuelt treningsprogram utvikles av onkologi-utdannede fysioterapeuter basert på baseline funksjonsvurderinger og klinisk status.
Deltakere blir bedt om å gjennomføre tre veiledede treningsøkter per uke. Hver økt inkluderer omtrent 20 minutter med moderat intensitet aerob sykling etterfulgt av 20 minutter med styrketrening. Treningsintensiteten foreskrives og overvåkes ved bruk av opplevd anstrengelse og hjertefrekvenskriterier i samsvar med nåværende onkologitreningretningslinjer. En tilkoblet aktivitetsklokke leveres til hver deltaker og brukes kun under treningsøktene for å registrere hjertefrekvens og treningsvarighet.
Veiledning sikres gjennom ukentlig kontakt med onkologifysioterapeuter, med veksling mellom personlige sykehusbesøk og strukturerte telefonsamtaler. Personlige besøk inkluderer funksjonelle revurderinger, programjusteringer, symptomgjennomgang, sikkerhetsovervåking og mentale forberedelsesøkter. Mentale forberedelser integrerer motivasjonsintervjuteknikker, målsetting, rutineutvikling og grunnleggende oppmerksomhets- og forestillingsteknikker som har som mål å støtte overholdelse og selvadministrasjon.
Studiens hovedfokus er gjennomførbarhet, vurdert gjennom rekrutteringskapasitet, overholdelse av foreskrevne treningsøkter, deltakerbeholdelse over 6-månedersperioden og vellykket levering og bruk av det hjemmebaserte utstyret. Sikkerhet vurderes gjennom systematisk overvåking og rapportering av bivirkninger relatert til intervensjonen.
Sekundære utfall inkluderer endringer i fysisk funksjon og pasientrapporterte utfall. Funksjonell ytelse vurderes ved bruk av standardiserte fysiske tester ved baseline og ved slutten av intervensjonen. Pasientrapporterte utfall, inkludert helserelatert livskvalitet, tretthet og programaksept, samles inn ved baseline, midtveis i programmet (3 måneder) og ved studiens avslutning (6 måneder).
Alle analyser er beskrivende og har som mål å gi gjennomførbarhetsindikatorer og operasjonelle innsikter for å informere designet av en fremtidig kontrollert studie og potensiell integrasjon av veiledet hjemmebasert fysioterapi i rutinemessig onkologibehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Floryane Dr Kim
- Telefonnummer: +41 22 372 98 62
- E-post: floryane.kim@hug.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- HUG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose med fast kreft, under behandling eller nylig fullført behandling.
- Samlet overlevelse over 12 måneder, vurdert av den behandlende onkologen
- Klinisk stabil og vurdert som skikket til moderat trening av den behandlende onkologen
- I stand til å bruke en treningssykkel
- Hjemmemiljø som er egnet for levering og installasjon av treningssykkelen
- I stand til å forstå studiens språk og følge studieinstruksjoner
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Medisinsk kontraindikasjon for moderat trening (f.eks. ukontrollert hjerte- eller lungesykdom, nylig hjerteinfarkt, alvorlig anemi eller akutt infeksjon, ustabile beinmetastaser eller høy bruddrisiko)
- Kognitiv svikt som forhindrer aktiv deltakelse
- Fysisk manglende evne til å utføre det foreskrevne treningsprogrammet, inkludert sykling og motstandstrening.
- Deltakelse i et annet intensivt rehabiliteringsprogram
- Enhver annen tilstand som etter den behandlende onkologens eller forskerens vurdering gjør deltakelse usikker eller ikke gjennomførbar
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hjemmebasert tilsynsrettet fysioterapiprogram
Deltakerne som er inkludert i denne ensarmsstudien får et 6-måneders overvåket hjemmebasert fysioterapiprogram som kombinerer aerobisk sykling, motstandstrening og mental forberedelse, levert og overvåket av onkologiutdannede fysioterapeuter.
|
Deltakerne gjennomfører et 6-måneders hjemmebasert fysioterapiprogram med veiledning. Intervensjonen inkluderer tre ukentlige treningsøkter som består av omtrent 20 minutters moderat intensiv aerob sykling etterfulgt av 20 minutters styrketrening. Treningsintensiteten foreskrives og overvåkes ved hjelp av opplevd anstrengelse og hjertefrekvens. En stasjonær treningssykkel leveres og installeres i deltakerens hjem. Deltakerne mottar ukentlig veiledning fra onkologitrente fysioterapeuter gjennom vekslende personlige sykehusbesøk og strukturerte telefonsamtaler. Mental forberedelsesstrategier, inkludert motivasjonsstøtte og målsetting, integreres under personlige besøk for å støtte oppfølging og egenadministrasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opprettholdelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av deltakere som fullfører 6-måneders intervensjonen og de endelige vurderingene.
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av foreskrevne treningsøkter
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av planlagte hjemmebaserte treningsøkter fullført over 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Utstyrsinstallasjon og brukervennlighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av deltakere med vellykket levering, installasjon og sikker bruk av hjemmebaserte treningsutstyr.
|
6 måneder
|
|
Sikkerheten til intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall og type bivirkninger og alvorlige bivirkninger relatert til programmet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Avstand gått under 6-minutters gangtesten (meter).
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Topp oksygenopptak (VO₂peak)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Topp oksygenopptak målt under kardiopulmonal belastningsprøve (CPET), uttrykt i mL/kg/min.
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
5 Ganger Opp-reis Test (5xSST)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Tid for å fullføre fem setestilling-repetisjoner (sekunder).
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Håndgrepstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Maksimal grepsstyrke målt med en dynamometer (kilogram).
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Helse-relatert livskvalitet (EORTC QLQ-C30 global helsestatus score)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet.
Poengene varierer fra 0 til 100.
Høyere poeng på den globale helsestatus-skalaen indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Deltakertilfredshetsscore
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Deltakertilfredshet vurdert ved hjelp av en studie-spesifikk spørreskjema (poengområde 0-10, høyere poeng indikerer større tilfredshet).
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Motstandstrening
Andre studie-ID-numre
- PRADA-HUG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .