- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07441148
디지털 대 부모 모델링 칫솔질
소아 환자에서 디지털 대 부모 지도 치아 닦기 교육의 치석 감소 효과 비교
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적 무작위 대조군 임상시험입니다. 이 연구는 Altamed Clinic (Sunflower 위치)와 University of Southern California Advanced Pediatric Dental Clinic에서 진행됩니다. 포함 기준을 충족하는 3-6세의 기존 기록 환자가 자격을 갖게 됩니다. 환자를 연구에 모집하기 위해 모집 스크립트가 사용됩니다. 환자의 부모가 연구 참여에 동의하면 모든 동의서에 서명하게 됩니다.
참가자는 블록 무작위화와 각 참가자별로 번호 순으로 사전 할당된 봉투를 통해 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 봉투는 폴더에 보관되며, 참가자가 연구 참여에 동의하면 번호 순으로 봉투를 뽑아 참가자의 그룹을 결정하여 무작위화를 보장합니다. 대조군은 부모나 보호자와 함께 모델링 칫솔질 형태의 구강 위생 교육을 제공받습니다. 실험군은 "MoodBrush"라는 전화 애플리케이션 형태의 구강 위생 교육을 제공받아 아이들이 올바르게 칫솔질하는 방법을 배우게 됩니다.
MoodBrush는 아이들이 이를 닦는 방법을 가르치는 데 도움이 되는 유용한 앱입니다. 이 애플리케이션은 밝은 색상과 그래픽을 사용하여 아이들에게 이를 닦을 위치를 보여주며, 각 사분면마다 타이머가 있어 각 치아 부분에 동일한 칫솔질 시간을 보장합니다(부록 I). MoodBrush는 무료로 다운로드할 수 있으며 연구 중에 인앱 구매가 발생하지 않으며 Apple 기기와 호환됩니다. 부모는 이 연구 참여를 위해 앱을 다운로드할 필요가 없습니다.
이 연구에는 중재 모니터링이 필요하지 않습니다. 주 연구자는 모든 절차 중에 참석하여 연구가 적절한 방식으로 진행되도록 보장합니다. 부모 설문조사 완료는 연구 참여 기록으로 사용됩니다.
이 연구는 표준 치료 범위 내의 일련의 체계적 단계와 연구 설계의 일부로 추가 단계를 따릅니다.
이러한 단계는 다음과 같습니다: 부모 설문조사(연구 설계), 치과 검진(표준 치료), 구강 내 거울과 치과 탐침을 사용한 치아 시각적 검사를 통한 초기 플라크 점수 기록(연구 설계), 대조군 또는 실험군의 일부인 칫솔질 중재(연구 설계), 구강 내 거울과 치과 탐침을 사용한 치아 시각적 검사를 통한 칫솔질 후 플라크 점수 기록(연구 설계), 치아 청소(표준 치료), 영양 상담(표준 치료), 구강 위생 교육(표준 치료), 불소 바니쉬(표준 치료).
3.1 대조군: 환자의 부모는 가정에서의 현재 구강 위생 관행을 포함한 구강 건강 교육 수준을 평가하기 위한 간단한 설문조사를 받습니다. 환자의 플라크 지수 문서화는 Silness와 Loe 플라크 지수를 사용하여 12개 치아 표면에 대해 0-3점으로 점수를 매깁니다. 치아 표면은 구강 내 거울과 치과 탐침을 사용한 시각적 검사로 평가됩니다. 표면은 #A 협측과 설측, #E 협측과 설측, #J 협측과 설측, #K 협측과 설측, #O 협측과 설측, #T 협측과 설측을 포함합니다. 부모와 아이는 치과 팀의 관찰 하에 함께 2분 동안 이를 닦게 됩니다. 부모와 아이에게 칫솔이 제공되며, 집에서 가르치듯이 아이에게 올바른 칫솔질 기술을 모델링하도록 요청받습니다. 칫솔질 교육을 돕기 위해 2분 타이머가 설정됩니다. 칫솔질 후 아이의 새로운 플라크 점수가 측정 및 기록됩니다.
부모 모델링 칫솔질 그룹에서는 부모가 아이와 함께 2분 동안 칫솔질하면서 칫솔질 지침을 제공할 것으로 기대됩니다. 부모로부터 추가 데이터가 수집되지 않습니다. 부모의 플라크 점수는 기록되지 않습니다. 부모는 이 그룹을 위해 부모 설문조사를 작성해야 합니다.
3.2 실험군: 환자의 부모는 가정에서의 현재 구강 위생 관행을 포함한 구강 건강 교육 수준을 평가하기 위한 간단한 설문조사를 받습니다. 환자의 플라크 지수 문서화는 Silness와 Loe 플라크 지수를 사용하여 12개 치아 표면에 대해 0-3점으로 점수를 매깁니다. 치아 표면은 구강 내 거울과 치과 탐침을 사용한 시각적 검사로 평가됩니다. 표면은 #A 협측과 설측, #E 협측과 설측, #J 협측과 설측, #K 협측과 설측, #O 협측과 설측, #T 협측과 설측을 포함합니다. 부모와 아이는 MoodBrush 칫솔질 전화 애플리케이션 시연에 참석하며, 참가자는 애플리케이션에서 제공하는 지침에 따라 각 사분면당 30초의 시각적 애플리케이션 지침으로 2분 동안 칫솔질하게 됩니다. 전화 애플리케이션은 치과 클리닉의 태블릿에 설치되어 있으며, 환자는 개인 기기에 전화 애플리케이션을 다운로드할 필요가 없습니다. 칫솔질 후 새로운 플라크 점수가 측정 및 기록됩니다.
전화 애플리케이션 모델링 칫솔질의 경우, 부모는 칫솔질 중재 부분에 참여할 것으로 기대되지 않습니다. 부모는 이 그룹을 위해 부모 설문조사만 작성해야 합니다.
플라크 지수는 한 명의 제공자에 의해 얻어집니다. 일관성을 보장하기 위해 평가자 내 신뢰도가 평가됩니다.
참가자는 한 번의 재검진 치과 예약 중에만 데이터가 수집됩니다. 모든 정보는 해당 날짜에 수집되며 환자는 이 연구와 관련하여 후속 조치를 위해 돌아올 필요가 없습니다. 이 연구의 목적을 위한 지속적 모니터링이 없기 때문에 부모 일지가 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90089
- 모병
- University of Southern California
-
연락하다:
- Catherine Pham, DDS
- 전화번호: 213-740-0412
- 이메일: cathph@ostrow.usc.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA I 또는 II
- AltaMed (Sunflower) 클리닉 또는 USC Advanced Pediatric Dental Clinic에서 회상 치과 방문을 위해 내원한 3-6세 아동
- 영어 또는 스페인어를 구사해야 하며, Frankl 3 또는 4 등급
제외 기준:
- 적절한 구강 위생을 방해하는 신체적 제한
- 플라크 지수에 대한 정확한 판독을 방해하는 광범위한 우식증
- 플라크 점수를 매기기 위한 치아가 완전히 맹출하지 않았거나 결손된 경우
- 검진 및 칫솔질 협조를 방해하는 행동 문제
- 2분 동안 완전히 칫솔질을 할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MoodBrush 디지털 애플리케이션
부모와 아이가 MoodBrush 양치질 휴대폰 애플리케이션 시각화에 참여하며, 참가자는 애플리케이션에서 제공하는 지침에 따라 각 사분면당 30초의 시각적 애플리케이션 지침과 함께 2분 동안 양치질을 합니다. 휴대폰 애플리케이션은 치과 클리닉의 태블릿에 제공되며, 환자는 개인 기기에 애플리케이션을 다운로드할 필요가 없습니다. 새로운 치태 점수는 양치질 후 측정 및 기록됩니다. 휴대폰 애플리케이션 모델링 양치질의 경우, 부모는 양치질 중재 부분에 참여하지 않습니다. 부모는 이 그룹에서 부모 설문조사에만 참여하면 됩니다. |
MoodBrush는 어린이들이 이를 닦는 방법을 가르치는 데 도움이 되는 유용한 앱입니다.
이 애플리케이션은 밝은 색상과 그래픽을 사용하여 어린이들에게 이를 닦아야 할 위치를 보여주며, 각 사분면에 타이머가 있어 치아의 각 부분에 동일한 양치 시간을 보장합니다(부록 I).
MoodBrush는 무료로 다운로드할 수 있으며, 연구 중에 이루어질 인앱 구매가 없고 Apple 기기와 호환됩니다.
부모님들은 이 연구에 참여하기 위해 앱을 다운로드할 필요가 없습니다.
|
|
간섭 없음: 부모 모델링
부모와 자녀는 치과 팀의 관찰 하에 2분 동안 함께 이를 닦습니다. 부모와 자녀에게 칫솔이 제공되며, 집에서 지시하듯이 자녀에게 적절한 칫솔질 기술을 모델링하도록 요청받습니다. 2분 타이머가 설정되어 칫솔질 지도를 돕습니다. 칫솔질 후 아이의 새로운 치태 점수가 측정 및 기록됩니다. 부모 모델링 칫솔질 그룹에서는 부모가 자녀와 함께 2분 동안 이를 닦으면서 칫솔질 지도를 제공할 것으로 예상됩니다. 부모로부터 추가 데이터는 수집되지 않습니다. 부모의 치태 점수는 기록되지 않습니다. 이 그룹의 부모는 부모 설문조사를 작성해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라크 지수 점수
기간: 주수술기
|
본 연구의 주요 결과는 두 가지 다른 방법을 사용한 양치질 전후의 플라크 지수 점수 변화입니다. Silness and Loe 플라크 지수에 따른 12개의 다른 치아 표면 측정을 통해 기록된 플라크 점수는 각 예상 지도 방법의 즉각적인 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 이는 부모 모델링 지도 대 MoodBrush 디지털 애플리케이션 모두에 적용됩니다. Silness and Loe 플라크 지수: 치은 변연부의 플라크 두께를 측정하는 치과 점수 시스템으로, 0점(플라크 없음)부터 3점(많은 축적)까지 점수를 부여합니다. |
주수술기
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-25-00386
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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