- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07441148
Digitaal vs. door ouders gemodelleerd tandenpoetsen
Plaquereductie: Digitale versus Oudergebonden Tandenpoetsinstructie bij Pediatrische Patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde trial. De studie zal worden uitgevoerd in de Altamed Clinic (Sunflower-locatie) en de University of Southern California Advanced Pediatric Dental Clinic. Bestaande patiënten van 3-6 jaar oud die aan de inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking. Er wordt een rekruteringsscript gebruikt om patiënten voor de studie te werven. Als ouders van patiënten instemmen met deelname aan de studie, zullen zij alle geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekenen.
Deelnemers zullen door middel van blokrandomisatie en met vooraf toegewezen enveloppen in numerieke volgorde voor elke deelnemer willekeurig aan twee groepen worden toegewezen. De enveloppen worden vervolgens in een map opgeborgen; zodra een deelnemer instemt met deelname aan de studie, wordt de enveloppe in numerieke volgorde getrokken om de groep van de deelnemer te bepalen, zodat de randomisatie gewaarborgd is. De controlegroep krijgt mondhygiëne-instructies in de vorm van voordoen van poetsen door een ouder of verzorger. De experimentele groep krijgt mondhygiëne-instructies in de vorm van een telefoonapplicatie genaamd "MoodBrush" om kinderen te leren hoe ze correct moeten poetsen.
MoodBrush is een handige app die helpt bij het aanleren van tandenpoetsen aan kinderen. De applicatie gebruikt heldere kleuren en afbeeldingen om kinderen te laten zien waar ze moeten poetsen en heeft een timer voor elk kwadrant om gelijke poetstijd voor elk deel van het gebit te garanderen (Bijlage I). MoodBrush is gratis te downloaden, heeft geen in-app aankopen die tijdens de studie zullen worden gedaan en is compatibel met Apple-apparaten. Ouders hoeven de app niet te downloaden voor deelname aan deze studie.
Voor deze studie is geen interventiemonitoring nodig. De hoofdonderzoeker zal tijdens alle procedures aanwezig zijn om ervoor te zorgen dat de studie op de juiste manier wordt uitgevoerd. Het invullen van de ouderenquête dient als bewijs van deelname aan de studie.
De studie volgt een reeks systematische stappen binnen de standaardzorg, evenals aanvullende stappen als onderdeel van het onderzoeksdesign.
Deze stappen omvatten: Ouderenquête (onderzoeksdesign), tandheelkundig onderzoek (standaardzorg), initiële plaquescore vastgelegd door visueel onderzoek van de tanden met behulp van een intraorale spiegel en tandheelkundige explorer (onderzoeksdesign), poetsinterventie als onderdeel van de controlegroep of experimentele groep (onderzoeksdesign), plaquescore na het poetsen vastgelegd door visueel onderzoek van de tanden met behulp van een intraorale spiegel en tandheelkundige explorer (onderzoeksdesign), gebitsreiniging (standaardzorg), voedingsadvies (standaardzorg), mondhygiëne-instructies (standaardzorg) en fluoridevernis (standaardzorg).
3.1 Controlegroep: De ouder van de patiënt krijgt een korte enquête om hun niveau van mondgezondheidseducatie te beoordelen, inclusief hun huidige mondhygiënepraktijken thuis. Documentatie van de plaque-index van de patiënt wordt gedaan met behulp van de Silness en Loe Plaque Index met een score van 0-3 op 12 tandoppervlakken. De oppervlakken van de tanden worden geëvalueerd door visueel onderzoek met behulp van een intraorale spiegel en tandheelkundige explorer. De oppervlakken omvatten #A buccaal en linguaal, #E buccaal en linguaal, #J buccaal en linguaal, #K buccaal en linguaal, #O buccaal en linguaal, #T buccaal en linguaal. Ouder en kind poetsen vervolgens twee minuten lang samen hun tanden onder observatie van het tandheelkundige team. Ouder en kind krijgen een tandenborstel en wordt gevraagd de juiste poetstechniek voor hun kind voor te doen zoals ze thuis zouden instrueren. Er wordt een timer van twee minuten ingesteld om de poetsinstructie te ondersteunen. Een nieuwe plaquescore van het kind wordt na het poetsen genomen en vastgelegd.
In de door ouders voorgedane poetsgroep wordt van ouders verwacht dat zij poetsinstructies geven naast hun kind terwijl ze twee minuten lang samen poetsen. Er worden geen aanvullende gegevens van de ouder verzameld. Er worden geen plaquescores voor de ouder vastgelegd. Ouders moeten voor deze groep de ouderenquête invullen.
3.2 Experimentele groep: De ouder van de patiënt krijgt een korte enquête om hun niveau van mondgezondheidseducatie te beoordelen, inclusief hun huidige mondhygiënepraktijken thuis. Documentatie van de plaque-index van de patiënt wordt gedaan met behulp van de Silness en Loe Plaque Index met een score van 0-3 op 12 tandoppervlakken. De oppervlakken van de tanden worden geëvalueerd door visueel onderzoek met behulp van een intraorale spiegel en tandheelkundige explorer. De oppervlakken omvatten #A buccaal en linguaal, #E buccaal en linguaal, #J buccaal en linguaal, #K buccaal en linguaal, #O buccaal en linguaal, #T buccaal en linguaal. Ouder en kind zijn aanwezig voor de demonstratie van de MoodBrush tandenpoets telefoonapplicatie en de deelnemer poetst mee met de instructies van de applicatie gedurende twee minuten met visuele applicatie-instructie van 30 seconden per kwadrant. De telefoonapplicatie staat op een tablet in de tandheelkundige kliniek, de patiënt hoeft de telefoonapplicatie niet op zijn persoonlijke apparaat te downloaden. Een nieuwe plaquescore wordt na het poetsen genomen en vastgelegd.
Voor het door de telefoonapplicatie voorgedane poetsen wordt niet verwacht dat ouders deelnemen aan het poetsinterventiegedeelte. Ouders hoeven alleen de ouderenquête voor deze groep in te vullen.
De plaque-index wordt verkregen door één zorgverlener. De intraraterbetrouwbaarheid wordt geëvalueerd om consistentie te waarborgen.
Deelnemers zullen alleen gegevens verzamelen tijdens één recall tandheelkundige afspraak. Alle informatie wordt op die dag verzameld en patiënten hoeven niet terug te komen voor follow-up met betrekking tot deze studie. Er is geen ouderenlogboek nodig omdat er geen voortdurende monitoring is voor het doel van deze studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- Werving
- University of Southern California
-
Contact:
- Catherine Pham, DDS
- Telefoonnummer: 213-740-0412
- E-mail: cathph@ostrow.usc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I of II
- kinderen van 3-6 jaar die zich presenteren voor een controlebezoek bij de tandarts in de AltaMed (Sunflower) kliniek of de USC Advanced Pediatric Dental Clinic
- moeten Engels of Spaans spreken, Frankl 3 of 4.
Exclusiecriteria:
- Fysieke beperkingen die adequate mondhygiëne verhinderen
- Uitgebreide cariës die nauwkeurige aflezingen op de plaque-index verhindert,
- Tanden nodig voor plaquemeting zijn nog niet volledig doorgebroken of ontbreken
- Als gedrag samenwerking voor onderzoek en tandenpoetsen verhindert
- Onvermogen om de volle twee minuten te poetsen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MoodBrush Digitale Applicatie
Ouder en kind zullen aanwezig zijn voor de visualisatie van de MoodBrush tandenpoets telefoonapplicatie en de deelnemer zal twee minuten lang meepoetsen volgens de instructies van de applicatie, met visuele applicatie-instructies van 30 seconden per kwadrant. De telefoonapplicatie zal beschikbaar zijn op een tablet in de tandartspraktijk; de patiënt hoeft de applicatie niet op hun persoonlijke apparaat te downloaden. Na het poetsen wordt een nieuwe plaquekwaal genomen en geregistreerd. Voor het gemodelleerde poetsen met de telefoonapplicatie wordt niet verwacht dat ouders deelnemen aan het poetsinterventiegedeelte. Voor deze groep hoeven ouders alleen de ouderenquête in te vullen. |
MoodBrush is een handige app die helpt kinderen te leren hoe ze hun tanden moeten poetsen.
De applicatie gebruikt heldere kleuren en graphics om kinderen te laten zien waar ze hun tanden moeten poetsen en heeft een timer voor elk kwadrant om gelijke poetstijd voor elk deel van de tanden te garanderen (Bijlage I).
MoodBrush is gratis te downloaden, heeft geen in-app aankopen die tijdens de studie worden gedaan en is compatibel met Apple-apparaten.
Ouders hoeven de app niet te downloaden om deel te nemen aan deze studie.
|
|
Geen tussenkomst: Oudermodellering
Ouder en kind zullen vervolgens twee minuten lang samen hun tanden poetsen onder observatie van het tandheelkundige team. Ouder en kind krijgen een tandenborstel en wordt gevraagd de juiste poetstechniek aan hun kind te demonstreren zoals ze thuis zouden uitleggen. Er wordt een timer ingesteld op twee minuten om te helpen bij de poetstuur. Een nieuwe plakscore van het kind wordt genomen en vastgelegd na het poetsen In de door de ouder gemodelleerde poetsgroep wordt van ouders verwacht dat ze poetstuur geven naast hun kind terwijl ze twee minuten lang met hen poetsen. Er worden geen aanvullende gegevens van hun ouder verzameld. Er worden geen plakscores voor de ouder vastgelegd. Ouders moeten voor deze groep een ouderenquête invullen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-indexscore
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Het primaire doel van deze studie is de verandering in plaque-indexscores voor en na het tandenpoetsen met twee verschillende methoden. Door de metingen van 12 verschillende tandoppervlakken volgens de Silness en Loe Plaque Index, zullen de geregistreerde plaquescores worden gebruikt om de onmiddellijke effectiviteit van elke anticiperende begeleidingsmethode te beoordelen, zowel oudergemodelleerde instructie versus de MoodBrush digitale applicatie. Silness en Loe Plaque Index: een dentaal scoringssysteem dat de dikte van plaque aan de gingivarand meet, waarbij een score van 0 (geen plaque) tot 3 (zware ophoping) wordt gegeven. |
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-25-00386
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .