- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07441148
Digital vs. Föräldramodellerad Tandborstning
Plaquereduktion: Digital jämfört med Föräldraskydd Tandborstningsinstruktion hos Pediatriska Patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollstudie. Studien kommer att genomföras på Altamed Clinic (Sunflower-lokalen) och University of Southern California Advanced Pediatric Dental Clinic. Etablerade patienter i åldrarna 3–6 år som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kvalificera sig. Ett rekryteringsskript kommer att användas för att rekrytera patienter till studien. Om patienternas föräldrar samtycker till att delta i studien kommer de att underteckna alla informerade samtycken.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till två grupper genom blockrandomisering och med förutbestämda kuvert i numerisk ordning för varje deltagare. Kuverten kommer sedan att förvaras i en mapp; när en deltagare samtycker till att delta i studien kommer kuvertet att dras i numerisk ordning för att bestämma deltagarens grupp och säkerställa att det är randomiserat. Kontrollgruppen kommer att få munhygieninstruktioner i form av modellering av borstning med en förälder eller vårdgivare. Experimentgruppen kommer att få munhygieninstruktioner i form av en telefonapplikation som heter "MoodBrush" för att lära barn hur man borstar tänderna korrekt.
MoodBrush är en hjälpsam app som hjälper till att lära barn hur man borstar tänderna. Applikationen använder ljusa färger och grafik för att visa barn var de ska borsta tänderna och har en timer för varje kvadrant för att säkerställa lika lång borstningstid för varje del av tänderna (Bilaga I). MoodBrush är gratis att ladda ner, har inga inköp i appen som kommer att göras under studien och är kompatibel med Apple-enheter. Föräldrar behöver inte ladda ner appen för att delta i denna studie.
Ingen interventionsövervakning kommer att behövas för denna studie. Huvudutredaren kommer att vara närvarande under alla procedurer för att säkerställa att studien genomförs på ett lämpligt sätt. Genomförande av föräldraenkät kommer att fungera som dokumentation för studiedeltagande.
Studien kommer att följa en serie systematiska steg inom standardvård samt ytterligare steg som en del av studieupplägget.
Dessa steg kommer att inkludera: Föräldraenkät (studieupplägg), tandläkarundersökning (standardvård), initial plackpoäng registrerad genom visuell undersökning av tänderna med intraoral spegel och tandläkarutforskare (studieupplägg), borstningsintervention antingen som del av kontroll- eller experimentgruppen (studieupplägg), postborstningsplackpoäng registrerad genom visuell undersökning av tänderna med intraoral spegel och tandläkarutforskare (studieupplägg), tandrengöring (standardvård), näringsrådgivning (standardvård), munhygieninstruktioner (standardvård) och fluorlack (standardvård).
3.1 Kontrollgrupp: Patientens förälder kommer att få ett kort enkät för att bedöma deras munhälsokunskapsnivå inklusive deras nuvarande munhygienpraxis hemma. Dokumentation av patientens plackindex kommer att göras med hjälp av Silness och Loe Plaque Index som poängsätter 0–3 på 12 tandytor. Tandytor kommer att utvärderas med visuell undersökning med intraoral spegel och tandläkarutforskare. Ytorna kommer att inkludera #A buccal och lingual, #E buccal och lingual, #J buccal och lingual, #K buccal och lingual, #O buccal och lingual, #T buccal och lingual. Förälder och barn kommer sedan att borsta tänderna tillsammans i två minuter med observation av tandteamet. Förälder och barn kommer att få tandborste och kommer att ombedjas att modellera korrekt borstteknik för sitt barn som de skulle instruera hemma. En timer kommer att ställas in på två minuter för att hjälpa till med borstningsinstruktioner. Ny plackpoäng för barnet kommer att tas och registreras efter borstning.
I den föräldermodellerade borstningsgruppen förväntas föräldrar ge borstningsinstruktioner tillsammans med sitt barn medan de borstar med dem i 2 minuter. Ingen ytterligare data kommer att samlas in från deras förälder. Inga plackpoäng för förälder kommer att registreras. Föräldrar kommer att vara skyldiga att fylla i föräldraenkät för denna grupp.
3.2 Experimentgrupp: Patientens förälder kommer att få ett kort enkät för att bedöma deras munhälsokunskapsnivå inklusive deras nuvarande munhygienpraxis hemma. Dokumentation av patientens plackindex kommer att göras med hjälp av Silness och Loe Plaque Index som poängsätter 0–3 på 12 tandytor. Tandytor kommer att utvärderas med visuell undersökning med intraoral spegel och tandläkarutforskare. Ytorna kommer att inkludera #A buccal och lingual, #E buccal och lingual, #J buccal och lingual, #K buccal och lingual, #O buccal och lingual, #T buccal och lingual. Förälder och barn kommer att vara närvarande för visualiseringen av MoodBrush-tandborstningsapplikationen och deltagaren kommer att borsta tillsammans med instruktioner från applikationen i två minuter med visuell applikationsinstruktion på 30 sekunder per kvadrant. Telefonapplikationen kommer att finnas tillgänglig på en surfplatta på tandkliniken, patienten behöver inte ladda ner telefonapplikationen på sin personliga enhet. Ny plackpoäng kommer att tas och registreras efter borstning.
För den telefonapplikationsmodellerade borstningen förväntas föräldrar inte delta i borstningsinterventionsdelen. Föräldrar kommer endast att vara skyldiga att fylla i föräldraenkät för denna grupp.
Plackindex kommer att erhållas av en utförare. Intrarater reliabilitet kommer att utvärderas för att säkerställa konsistens.
Deltagarna kommer endast att ha data insamlad under ett återbesök på tandläkarmottagningen. All information kommer att samlas in den dagen och patienter behöver inte återvända för uppföljning avseende denna studie. Inget föräldralogg kommer att behövas på grund av ingen fortsatt övervakning för ändamålet med denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- Rekrytering
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Catherine Pham, DDS
- Telefonnummer: 213-740-0412
- E-post: cathph@ostrow.usc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I eller II
- barn i åldern 3-6 år som kommer för återbesök på tandkliniken AltaMed (Sunflower) eller USC Advanced Pediatric Dental Clinic
- måste tala engelska eller spanska, Frankl 3 eller 4.
Exklusionskriterier:
- Fysiska begränsningar som skulle förhindra adekvat munhygien
- Omfattande karier som förhindrar korrekta avläsningar på plackindex
- Tänder som behövs för plackpoäng har inte fullt utbrutit eller saknas
- Om beteende förhindrar dem från att samarbeta vid undersökning och tandborstning
- Oförmåga att borsta i hela två minuter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MoodBrush Digital Applikation
Förälder och barn kommer att vara närvarande för visualiseringen av MoodBrush tandborstningsmobilapplikation och deltagaren kommer att borsta tillsammans med instruktionerna som tillhandahålls av applikationen i två minuter med visuell applikationsinstruktion på 30 sekunder per kvadrant. Mobilapplikationen kommer att finnas på en surfplatta på tandkliniken, patienten behöver inte ladda ner mobilapplikationen på sin personliga enhet. Nytt plackvärde kommer att tas och registreras efter borstning. För mobilapplikationens modellerade borstning förväntas inte föräldrar delta i borstningsinterventionsdelen. Föräldrar kommer endast att behöva fylla i föräldraundersökningen för denna grupp. |
MoodBrush är en hjälpsam app som hjälper till att lära barn hur man borstar tänderna.
Applikationen använder ljusa färger och grafik för att visa barn var de ska borsta tänderna och har en timer för varje kvadrant för att säkerställa lika lång borstningstid för varje del av tänderna (Bilaga I).
MoodBrush är gratis att ladda ner har inga in-app-köp som kommer att göras under studien och är kompatibel med Apple-enheter.
Föräldrar behöver inte ladda ner appen för att delta i denna studie.
|
|
Inget ingripande: Föräldramodellering
Förälder och barn kommer sedan att borsta tänderna tillsammans i två minuter med observation av tandvårdsteamet. Förälder och barn kommer att få tandborste och kommer att ombes att visa rätt borstteknik för sitt barn som de skulle instruera hemma. En timer kommer att ställas in på två minuter för att hjälpa till med borstinstruktioner. Ett nytt plackpoäng för barnet kommer att tas och registreras efter borstning. I den föräldermodellerade borstningsgruppen förväntas föräldrarna ge borstinstruktioner tillsammans med sitt barn medan de borstar med dem i 2 minuter. Inga ytterligare data kommer att samlas in från deras förälder. Inga plackpoäng för förälder kommer att registreras. Föräldrar kommer att behöva fylla i en föräldraenkät för denna grupp. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plaqueindexpoäng
Tidsram: Perioperativ
|
Det primära resultatmåttet för denna studie är förändringen i plackindexpoäng före och efter tandborstning med två olika metoder. Genom mätningar av 12 olika tandytor enligt Silness och Löes plackindex kommer de registrerade plackpoängen att användas för att bedöma den omedelbara effektiviteten av varje förebyggande vägledningsmetod, både föräldramodellerad instruktion jämfört med MoodBrush digitala applikationen. Silness och Löes plackindex: ett tandvårdspoängsystem som mäter plackets tjocklek vid tandköttskanten, med en poäng från 0 (inget plack) till 3 (kraftig ansamling). |
Perioperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-25-00386
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .