- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07441148
Digitales vs. elterliches Zähneputzen nach Vorbild
Plaque-Reduktion: Digitale vs. elterliche Zahnputzanleitung bei pädiatrischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive randomisierte Kontrollstudie. Die Studie wird in der Altamed Clinic (Sunflower-Standort) und der University of Southern California Advanced Pediatric Dental Clinic durchgeführt. Etablierte Patienten im Alter von 3-6 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen, qualifizieren sich. Ein Rekrutierungsskript wird verwendet, um Patienten für die Studie zu gewinnen. Wenn die Eltern der Patienten der Teilnahme an der Studie zustimmen, unterschreiben sie alle Einverständniserklärungen.
Die Teilnehmer werden durch Blockrandomisierung und mit vorab zugeordneten Umschlägen in numerischer Reihenfolge für jeden Teilnehmer zufällig zwei Gruppen zugewiesen. Die Umschläge werden dann in einem Ordner aufbewahrt; sobald ein Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird der Umschlag in numerischer Reihenfolge gezogen, um die Gruppe des Teilnehmers zu bestimmen und sicherzustellen, dass sie randomisiert ist. Der Kontrollgruppe werden Mundhygieneanweisungen in Form von Modellieren des Zähneputzens mit einem Elternteil oder Betreuer gegeben. Der experimentellen Gruppe werden Mundhygieneanweisungen in Form einer Telefonanwendung namens "MoodBrush" gegeben, um Kindern das richtige Zähneputzen beizubringen.
MoodBrush ist eine hilfreiche App, die Kindern hilft, das Zähneputzen zu lernen. Die Anwendung verwendet helle Farben und Grafiken, um Kindern zu zeigen, wo sie ihre Zähne putzen sollen, und hat einen Timer für jeden Quadranten, um eine gleiche Putzzeit für jeden Teil der Zähne zu gewährleisten (Anhang I). MoodBrush ist kostenlos herunterzuladen, hat keine In-App-Käufe, die während der Studie getätigt werden, und ist mit Apple-Geräten kompatibel. Eltern müssen die App für die Teilnahme an dieser Studie nicht herunterladen.
Für diese Studie ist keine Interventionsüberwachung erforderlich. Der Hauptuntersucher wird während aller Verfahren anwesend sein, um sicherzustellen, dass die Studie angemessen durchgeführt wird. Die Ausfüllung des Elternfragebogens dient als Nachweis für die Studienteilnahme.
Die Studie folgt einer Reihe systematischer Schritte innerhalb des Behandlungsstandards sowie zusätzlichen Schritten als Teil des Studiendesigns.
Diese Schritte umfassen: Elternfragebogen (Studiendesign), zahnärztliche Untersuchung (Behandlungsstandard), anfänglicher Plaque-Score, aufgezeichnet durch visuelle Untersuchung der Zähne mit intraoralem Spiegel und zahnärztlichem Explorer (Studiendesign), Putzintervention entweder Teil der Kontroll- oder experimentellen Gruppe (Studiendesign), Plaque-Score nach dem Putzen, aufgezeichnet durch visuelle Untersuchung der Zähne mit intraoralem Spiegel und zahnärztlichem Explorer (Studiendesign), Zahnreinigung (Behandlungsstandard), Ernährungsberatung (Behandlungsstandard), Mundhygieneanweisungen (Behandlungsstandard) und Fluoridlack (Behandlungsstandard).
3.1 Kontrollgruppe: Der Elternteil des Patienten erhält einen kurzen Fragebogen, um sein Niveau der Mundgesundheitserziehung einschließlich seiner aktuellen Mundhygienepraktiken zu Hause zu bewerten. Die Dokumentation des Plaque-Index des Patienten erfolgt unter Verwendung des Silness- und Loe-Plaque-Index mit einer Bewertung von 0-3 auf 12 Zahnflächen. Die Zahnflächen werden durch visuelle Untersuchung mit intraoralem Spiegel und zahnärztlichem Explorer bewertet. Die Flächen umfassen #A bukkal und lingual, #E bukkal und lingual, #J bukkal und lingual, #K bukkal und lingual, #O bukkal und lingual, #T bukkal und lingual. Elternteil und Kind putzen dann zwei Minuten lang gemeinsam ihre Zähne unter Beobachtung des zahnärztlichen Teams. Elternteil und Kind erhalten eine Zahnbürste und werden gebeten, die richtige Putztechnik für ihr Kind zu modellieren, wie sie es zu Hause anleiten würden. Ein Timer wird auf zwei Minuten gestellt, um die Putzanleitung zu unterstützen. Ein neuer Plaque-Score des Kindes wird nach dem Putzen genommen und aufgezeichnet.
In der Gruppe mit elterlichem Modellputzen wird erwartet, dass die Eltern Putzanleitungen geben, während sie zwei Minuten lang mit ihrem Kind putzen. Von ihrem Elternteil werden keine zusätzlichen Daten gesammelt. Es werden keine Plaque-Scores für den Elternteil aufgezeichnet. Eltern müssen für diese Gruppe den Elternfragebogen ausfüllen.
3.2 Experimentelle Gruppe: Der Elternteil des Patienten erhält einen kurzen Fragebogen, um sein Niveau der Mundgesundheitserziehung einschließlich seiner aktuellen Mundhygienepraktiken zu Hause zu bewerten. Die Dokumentation des Plaque-Index des Patienten erfolgt unter Verwendung des Silness- und Loe-Plaque-Index mit einer Bewertung von 0-3 auf 12 Zahnflächen. Die Zahnflächen werden durch visuelle Untersuchung mit intraoralem Spiegel und zahnärztlichem Explorer bewertet. Die Flächen umfassen #A bukkal und lingual, #E bukkal und lingual, #J bukkal und lingual, #K bukkal und lingual, #O bukkal und lingual, #T bukkal und lingual. Elternteil und Kind sind bei der Visualisierung der MoodBrush-Zähneputz-Telefonanwendung anwesend, und der Teilnehmer putzt zwei Minuten lang mit den von der Anwendung bereitgestellten Anleitungen mit visueller Anwendungsanleitung von 30 Sekunden pro Quadrant. Die Telefonanwendung wird auf einem Tablet in der Zahnklinik präsent sein, der Patient muss die Telefonanwendung nicht auf seinem persönlichen Gerät herunterladen. Ein neuer Plaque-Score wird nach dem Putzen genommen und aufgezeichnet.
Für das telefonanwendungsmodellierte Putzen wird nicht erwartet, dass die Eltern am Putzinterventionsanteil teilnehmen. Eltern müssen nur den Elternfragebogen für diese Gruppe ausfüllen.
Der Plaque-Index wird von einem Anbieter ermittelt. Die Intra-Rater-Reliabilität wird bewertet, um Konsistenz sicherzustellen.
Von den Teilnehmern werden Daten nur während eines Erinnerungs-Zahnarzttermins gesammelt. Alle Informationen werden an diesem Tag gesammelt, und Patienten müssen für Nachuntersuchungen im Zusammenhang mit dieser Studie nicht zurückkehren. Aufgrund der fehlenden fortlaufenden Überwachung für den Zweck dieser Studie ist kein Elternprotokoll erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- Rekrutierung
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Catherine Pham, DDS
- Telefonnummer: 213-740-0412
- E-Mail: cathph@ostrow.usc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I oder II
- Kinder im Alter von 3-6 Jahren, die sich zur Kontrolluntersuchung in der AltaMed (Sunflower) Klinik oder der USC Advanced Pediatric Dental Clinic vorstellen
- müssen Englisch oder Spanisch sprechen, Frankl 3 oder 4.
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Einschränkungen, die eine angemessene Mundhygiene verhindern
- Ausgedehnte Karies, die genaue Messungen am Plaque-Index verhindert
- Für die Plaque-Bewertung benötigte Zähne sind nicht vollständig durchgebrochen oder fehlen
- Wenn das Verhalten die Zusammenarbeit bei Untersuchung und Zähneputzen verhindert
- Unfähigkeit, die vollen zwei Minuten zu putzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MoodBrush Digitale Anwendung
Eltern und Kind werden bei der Visualisierung der MoodBrush-Zahnputz-Telefonanwendung anwesend sein, und der Teilnehmer wird zusammen mit den von der Anwendung bereitgestellten Anweisungen für zwei Minuten putzen, mit einer visuellen Anwendungsanleitung von 30 Sekunden pro Quadrant. Die Telefonanwendung wird auf einem Tablet in der Zahnklinik präsentiert, der Patient muss die Telefonanwendung nicht auf seinem persönlichen Gerät herunterladen. Eine neue Plaque-Bewertung wird nach dem Putzen vorgenommen und aufgezeichnet. Für das modellierte Putzen mit der Telefonanwendung wird nicht erwartet, dass die Eltern am Putzinterventionsanteil teilnehmen. Für diese Gruppe müssen die Eltern lediglich die Elternumfrage ausfüllen. |
MoodBrush ist eine hilfreiche App, die Kindern beibringt, wie man die Zähne putzt.
Die Anwendung verwendet helle Farben und Grafiken, um Kindern zu zeigen, wo sie die Zähne putzen sollen, und hat einen Timer für jeden Quadranten, um gleiche Putzzeiten für jeden Teil der Zähne zu gewährleisten (Anhang I).
MoodBrush ist kostenlos zum Download erhältlich, hat keine In-App-Käufe, die während der Studie getätigt werden, und ist mit Apple-Geräten kompatibel.
Eltern müssen die App für die Teilnahme an dieser Studie nicht herunterladen.
|
|
Kein Eingriff: Elternmodellierung
Eltern und Kind putzen dann zwei Minuten lang gemeinsam ihre Zähne unter Beobachtung des Zahnarztteams. Den Eltern und dem Kind wird eine Zahnbürste zur Verfügung gestellt, und sie werden gebeten, die richtige Putztechnik für ihr Kind vorzumachen, wie sie es zu Hause anweisen würden. Ein Timer wird auf zwei Minuten eingestellt, um die Putzanleitung zu unterstützen. Nach dem Zähneputzen wird ein neuer Plaque-Score des Kindes ermittelt und aufgezeichnet. In der Gruppe mit elterlicher Putzvorbildung wird von den Eltern erwartet, dass sie ihrem Kind während des zweiminütigen gemeinsamen Zähneputzens Putzanweisungen geben. Von den Eltern werden keine zusätzlichen Daten erhoben. Es werden keine Plaque-Scores für die Eltern aufgezeichnet. Die Eltern müssen für diese Gruppe eine Elternbefragung ausfüllen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plaque-Index-Score
Zeitfenster: Perioperativ
|
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung der Plaque-Index-Werte vor und nach dem Zähneputzen mit zwei verschiedenen Methoden. Durch die Messungen von 12 verschiedenen Zahnflächen gemäß dem Silness- und Loe-Plaque-Index werden die aufgezeichneten Plaque-Werte verwendet, um die unmittelbare Wirksamkeit jeder präventiven Anleitungsmethode zu bewerten, sowohl der von den Eltern vorgezeigten Anleitung als auch der MoodBrush-Digitalanwendung. Silness- und Loe-Plaque-Index: Ein zahnmedizinisches Bewertungssystem, das die Dicke der Plaque am Zahnfleischrand misst und einen Wert von 0 (keine Plaque) bis 3 (starke Ansammlung) vergibt. |
Perioperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-25-00386
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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