- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07441148
Brossage de dents numérique vs. modèle parental
Réduction de la plaque : instruction du brossage digital vs parental chez les patients pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif. L'étude sera menée à la clinique Altamed (site Sunflower) et à la clinique dentaire pédiatrique avancée de l'Université de Californie du Sud. Les patients établis âgés de 3 à 6 ans qui répondent aux critères d'inclusion seront éligibles. Un script de recrutement sera utilisé pour recruter les patients dans l'étude. Si les parents des patients acceptent de participer à l'étude, ils signeront tous les consentements éclairés.
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes par randomisation par blocs et avec des enveloppes pré-assignées dans l'ordre numérique pour chaque participant. Les enveloppes seront ensuite stockées dans un dossier ; une fois qu'un participant consent à s'inscrire à l'étude, l'enveloppe sera tirée dans l'ordre numérique déterminant le groupe du participant pour garantir la randomisation. Le groupe témoin recevra des instructions d'hygiène bucco-dentaire sous la forme d'un brossage de modélisation avec un parent ou un tuteur. Le groupe expérimental recevra des instructions d'hygiène bucco-dentaire sous la forme d'une application téléphonique appelée « MoodBrush » pour apprendre aux enfants à bien se brosser les dents.
MoodBrush est une application utile qui aide à apprendre aux enfants à se brosser les dents. L'application utilise des couleurs vives et des graphiques pour montrer aux enfants où se brosser les dents et dispose d'un minuteur pour chaque quadrant pour garantir un temps de brossage égal pour chaque partie des dents (Annexe I). MoodBrush est gratuit à télécharger, n'a pas d'achats intégrés qui seront effectués pendant l'étude et est compatible avec les appareils Apple. Les parents n'auront pas besoin de télécharger l'application pour participer à cette étude.
Aucune surveillance d'intervention ne sera nécessaire pour cette étude. L'investigateur principal sera présent pendant toutes les procédures pour s'assurer que l'étude est menée de manière appropriée. La réalisation de l'enquête parentale servira de dossier pour la participation à l'étude.
L'étude suivra une série d'étapes systématiques dans le cadre des soins standard ainsi que des étapes supplémentaires dans le cadre de la conception de l'étude.
Ces étapes comprendront : Enquête parentale (conception de l'étude), examen dentaire (soins standard), score de plaque initial enregistré par examen visuel des dents à l'aide d'un miroir intraoral et d'un explorateur dentaire (conception de l'étude), intervention de brossage soit dans le groupe témoin soit dans le groupe expérimental (conception de l'étude), score de plaque après brossage enregistré par examen visuel des dents à l'aide d'un miroir intraoral et d'un explorateur dentaire (conception de l'étude), nettoyage dentaire (soins standard), conseil nutritionnel (soins standard), instructions d'hygiène bucco-dentaire (soins standard) et vernis fluoré (soins standard).
3.1 Groupe témoin : Le parent du patient recevra une brève enquête pour évaluer son niveau d'éducation en santé bucco-dentaire, y compris ses pratiques actuelles d'hygiène bucco-dentaire à domicile. La documentation de l'indice de plaque du patient sera effectuée à l'aide de l'indice de plaque de Silness et Loe noté de 0 à 3 sur 12 surfaces dentaires. Les surfaces des dents seront évaluées par examen visuel à l'aide d'un miroir intraoral et d'un explorateur dentaire. Les surfaces comprendront #A vestibulaire et linguale, #E vestibulaire et linguale, #J vestibulaire et linguale, #K vestibulaire et linguale, #O vestibulaire et linguale, #T vestibulaire et linguale. Le parent et l'enfant se brosseront ensuite les dents ensemble pendant deux minutes sous l'observation de l'équipe dentaire. Le parent et l'enfant recevront une brosse à dents et on leur demandera de modéliser la technique de brossage appropriée pour leur enfant comme ils le feraient à la maison. Un minuteur sera réglé sur deux minutes pour aider à l'instruction de brossage. Un nouveau score de plaque de l'enfant sera pris et enregistré après le brossage.
Dans le groupe de brossage modélisé par les parents, on s'attendra à ce que les parents fournissent des instructions de brossage à côté de leur enfant tout en se brossant les dents avec eux pendant 2 minutes. Aucune donnée supplémentaire ne sera collectée auprès de leur parent. Aucun score de plaque pour le parent ne sera enregistré. Les parents devront remplir l'enquête parentale pour ce groupe.
3.2 Groupe expérimental : Le parent du patient recevra une brève enquête pour évaluer son niveau d'éducation en santé bucco-dentaire, y compris ses pratiques actuelles d'hygiène bucco-dentaire à domicile. La documentation de l'indice de plaque du patient sera effectuée à l'aide de l'indice de plaque de Silness et Loe noté de 0 à 3 sur 12 surfaces dentaires. Les surfaces des dents seront évaluées par examen visuel à l'aide d'un miroir intraoral et d'un explorateur dentaire. Les surfaces comprendront #A vestibulaire et linguale, #E vestibulaire et linguale, #J vestibulaire et linguale, #K vestibulaire et linguale, #O vestibulaire et linguale, #T vestibulaire et linguale. Le parent et l'enfant seront présents pour la visualisation de l'application téléphonique de brossage des dents MoodBrush et le participant se brossera les dents avec les instructions fournies par l'application pendant deux minutes avec une instruction d'application visuelle de 30 secondes par quadrant. L'application téléphonique sera présente sur une tablette dans la clinique dentaire, le patient n'a pas besoin de télécharger l'application téléphonique sur son appareil personnel. Un nouveau score de plaque sera pris et enregistré après le brossage.
Pour le brossage modélisé par l'application téléphonique, on ne s'attendra pas à ce que les parents participent à la partie intervention de brossage. Les parents ne seront tenus de remplir que l'enquête parentale pour ce groupe.
L'indice de plaque sera obtenu par un seul fournisseur. La fiabilité intra-évaluateur sera évaluée pour garantir la cohérence.
Les participants n'auront des données collectées que lors d'un seul rendez-vous dentaire de rappel. Toutes les informations seront collectées ce jour-là et les patients n'auront pas besoin de revenir pour un suivi concernant cette étude. Aucun journal parent ne sera nécessaire en raison de l'absence de surveillance continue aux fins de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Recrutement
- University of Southern California
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Contact:
- Catherine Pham, DDS
- Numéro de téléphone: 213-740-0412
- E-mail: cathph@ostrow.usc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- ASA I ou II
- enfants âgés de 3 à 6 ans se présentant pour une visite de rappel dentaire à la clinique AltaMed (Sunflower) ou à la clinique dentaire pédiatrique avancée de l'USC
- doivent parler anglais ou espagnol, Frankl 3 ou 4.
Critères d'exclusion :
- Limitations physiques qui empêcheraient une hygiène bucco-dentaire adéquate
- Caries étendues empêchant des lectures précises sur l'indice de plaque
- Les dents nécessaires pour le score de plaque ne sont pas complètement éruptées ou manquantes
- Si le comportement les empêche de coopérer pour l'examen et le brossage des dents
- Incapacité à se brosser les dents pendant deux minutes complètes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application Numérique MoodBrush
Le parent et l'enfant seront présents pour la visualisation de l'application téléphonique MoodBrush de brossage des dents et le participant se brossera les dents en suivant les instructions fournies par l'application pendant deux minutes, avec une instruction visuelle de l'application de 30 secondes par quadrant. L'application téléphonique sera présente sur une tablette dans le cabinet dentaire, le patient n'a pas besoin de télécharger l'application téléphonique sur son appareil personnel. Un nouveau score de plaque sera pris et enregistré après le brossage. Pour le brossage modélisé par l'application téléphonique, on ne s'attend pas à ce que les parents participent à la partie intervention de brossage. Les parents seront seulement tenus de remplir l'enquête parentale pour ce groupe. |
MoodBrush est une application utile qui aide à apprendre aux enfants à se brosser les dents.
L'application utilise des couleurs vives et des graphismes pour montrer aux enfants où se brosser les dents et dispose d'un minuteur pour chaque quadrant afin d'assurer un temps de brossage égal pour chaque partie des dents (Annexe I).
MoodBrush est gratuit à télécharger, n'a pas d'achats intégrés qui seront effectués pendant l'étude et est compatible avec les appareils Apple.
Les parents n'auront pas besoin de télécharger l'application pour participer à cette étude.
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Aucune intervention: Modélisation parentale
Le parent et l'enfant se brosseront ensuite les dents ensemble pendant deux minutes sous l'observation de l'équipe dentaire. Le parent et l'enfant recevront une brosse à dents et il sera demandé au parent de montrer la technique de brossage correcte à son enfant comme il le ferait à la maison. Un minuteur sera réglé sur deux minutes pour aider à l'instruction du brossage. Un nouveau score de plaque dentaire de l'enfant sera pris et enregistré après le brossage. Dans le groupe de brossage modélisé par le parent, les parents devront donner des instructions de brossage à côté de leur enfant tout en se brossant les dents avec eux pendant 2 minutes. Aucune donnée supplémentaire ne sera collectée auprès de leur parent. Aucun score de plaque dentaire pour le parent ne sera enregistré. Les parents devront remplir l'enquête parentale pour ce groupe. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'Indice de Plaque
Délai: Périopératoire
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est la variation des scores d'indice de plaque avant et après le brossage des dents en utilisant deux méthodes différentes. Grâce aux mesures de 12 surfaces dentaires différentes selon l'Indice de Plaque de Silness et Loe, les scores de plaque enregistrés seront utilisés pour évaluer l'efficacité immédiate de chaque méthode de guidance anticipatoire, à la fois l'instruction modélisée par les parents et l'application numérique MoodBrush. Indice de Plaque de Silness et Loe : système de notation dentaire qui mesure l'épaisseur de la plaque au niveau de la gencive, attribuant un score de 0 (aucune plaque) à 3 (accumulation importante). |
Périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-25-00386
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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