- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07441148
Digitaalinen vs. vanhemman mallintama hampaiden pesu
Plakkien vähentäminen: Digitaalinen vs. vanhempien opastama hammasharjaus lasten potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koe.
Tutkimus suoritetaan Altamed Clinic -klinikalla (Sunflower-sijainti) ja Etelä-Kalifornian yliopiston Advanced Pediatric Dental Clinic -hammasklinikalla.
Rekisteröidyt potilaat, jotka ovat 3–6-vuotiaita ja täyttävät sisällytyskriteerit, ovat kelvollisia.
Potilaiden rekrytointiin käytetään rekrytointiskriptiä.
Jos potilaiden vanhemmat suostuvat osallistumaan tutkimukseen, he allekirjoittavat kaikki tietoon perustuvat suostumukset.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään lohkosatunnaistuksella ja kullekin osallistujalle on ennalta määritetty numerojärjestyksessä olevat kirjekuolet.
Kirjekuolet säilytetään sitten kansiossa; kun osallistuja suostuu osallistumaan tutkimukseen, kirjekuori vedetään numerojärjestyksessä määrittäen osallistujan ryhmän varmistaakseen satunnaisuuden.
Kontrolliryhmälle annetaan suuhygieniaohjeita mallintamalla harjausta vanhemman tai huoltajan kanssa.
Kokeelliselle ryhmälle annetaan suuhygieniaohjeita puhelinsovelluksen "MoodBrush" muodossa, joka opettaa lapsille oikean harjaustekniikan.
MoodBrush on hyödyllinen sovellus, joka auttaa opettamaan lapsia harjaamaan hampaitaan.
Sovellus käyttää kirkkaita värejä ja grafiikkoja näyttääkseen lapsille, mistä hampaita tulee harjata, ja siinä on ajastin kullekin neljännekselle varmistaakseen yhtä suuren harjausajan kullekin hampaiden osalle (Liite I).
MoodBrush on ilmainen ladattavaksi, eikä siinä ole sovelluksen sisäisiä ostoksia, joita tehtäisiin tutkimuksen aikana, ja se on yhteensopiva Applen laitteiden kanssa.
Vanhempien ei tarvitse ladata sovellusta osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Tähän tutkimukseen ei tarvita interventioseurantaa.
Pääasiantuntija on paikalla kaikkien toimenpiteiden aikana varmistaakseen, että tutkimus suoritetaan asianmukaisesti.
Vanhempainkyselyn täyttäminen toimii osallistumisen todisteena tutkimukseen.
Tutkimus noudattaa sarjaa systemaattisia vaiheita hoidon standardin mukaisesti sekä lisävaiheita osana tutkimussuunnitelmaa.
Nämä vaiheet sisältävät: Vanhempainkysely (tutkimussuunnitelma), hammastarkastus (hoidon standardi), alkuperäinen plakkipistemäärä, joka tallennetaan hampaiden visuaalisella tarkastuksella käyttäen suun sisäistä peiliä ja hammastutkimusvälinettä (tutkimussuunnitelma), harjausinterventio joko kontrolli- tai kokeellisen ryhmän osana (tutkimussuunnitelma), harjauksen jälkeinen plakkipistemäärä, joka tallennetaan hampaiden visuaalisella tarkastuksella käyttäen suun sisäistä peiliä ja hammastutkimusvälinettä (tutkimussuunnitelma), hampaiden puhdistus (hoidon standardi), ravintoneuvonta (hoidon standardi), suuhygieniaohjeet (hoidon standardi) ja fluorilakka (hoidon standardi).
3.1 Kontrolliryhmä: Potilaan vanhempi saa lyhyen kyselyn arvioidakseen heidän suunterveyskoulutustasoa, mukaan lukien nykyiset kotona harjoitetut suuhygieniakäytänteet.
Potilaan plakki-indeksin dokumentointi tehdään käyttäen Silness ja Loe -plakki-indeksiä, joka pisteyttää 0–3 12 hampaiden pinnalla.
Hampaiden pinnat arvioidaan visuaalisella tarkastuksella käyttäen suun sisäistä peiliä ja hammastutkimusvälinettä.
Pinnat sisältävät #A poskipuoli ja kielen puoli, #E poskipuoli ja kielen puoli, #J poskipuoli ja kielen puoli, #K poskipuoli ja kielen puoli, #O poskipuoli ja kielen puoli, #T poskipuoli ja kielen puoli.
Vanhempi ja lapsi harjaavat sitten hampaitaan yhdessä kahden minuutin ajan hammashoitotiimin tarkkaillessa.
Vanhemmalle ja lapselle annetaan hammasharja ja heitä pyydetään mallintamaan oikea harjaustekniikka lapselleen kuten kotona ohjeistaisivat.
Ajastin asetetaan kahdeksi minuutiksi harjausohjeistuksen avuksi.
Lapsen uusi plakkipistemäärä otetaan ja tallennetaan harjauksen jälkeen.
Vanhemman mallintamassa harjausryhmässä vanhempien odotetaan antavan harjausohjeita lapsen rinnalla harjatessaan heidän kanssaan 2 minuuttia.
Vanhemmilta ei kerätä lisätietoja.
Vanhempien plakkipistemääriä ei tallenneta.
Vanhempien on täytettävä vanhempainkysely tässä ryhmässä.
3.2 Kokeellinen ryhmä: Potilaan vanhempi saa lyhyen kyselyn arvioidakseen heidän suunterveyskoulutustasoa, mukaan lukien nykyiset kotona harjoitetut suuhygieniakäytänteet.
Potilaan plakki-indeksin dokumentointi tehdään käyttäen Silness ja Loe -plakki-indeksiä, joka pisteyttää 0–3 12 hampaiden pinnalla.
Hampaiden pinnat arvioidaan visuaalisella tarkastuksella käyttäen suun sisäistä peiliä ja hammastutkimusvälinettä.
Pinnat sisältävät #A poskipuoli ja kielen puoli, #E poskipuoli ja kielen puoli, #J poskipuoli ja kielen puoli, #K poskipuoli ja kielen puoli, #O poskipuoli ja kielen puoli, #T poskipuoli ja kielen puoli.
Vanhempi ja lapsi ovat paikalla MoodBrush-hammasharjaussovelluksen visualisoinnissa ja osallistuja harjaa sovelluksen antamien ohjeiden mukaisesti kahden minuutin ajan visuaalisella sovellusohjeistuksella 30 sekuntia per neljännes.
Puhelinsovellus on tabletilta hammasklinikalla, potilaan ei tarvitse ladata puhelinsovellusta henkilökohtaiselle laitteelleen.
Uusi plakkipistemäärä otetaan ja tallennetaan harjauksen jälkeen.
Puhelinsovelluksen mallintamassa harjauksessa vanhempien ei odoteta osallistuvan harjausinterventio-osaan.
Vanhempien on vain täytettävä vanhempainkysely tässä ryhmässä.
Plakki-indeksin määrittää yksi hoitaja.
Intra-arvioijan luotettavuutta arvioidaan varmistaakseen johdonmukaisuuden.
Osallistujilta kerätään tietoja vain yhden seurantahammastapaamisen aikana.
Kaikki tiedot kerätään sinä päivänä, eikä potilaiden tarvitse palata seurantaan tämän tutkimuksen vuoksi.
Vanhempien lokia ei tarvita, koska jatkuvaa seurantaa ei tarvita tämän tutkimuksen tarkoituksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Rekrytointi
- University of Southern California
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Pham, DDS
- Puhelinnumero: 213-740-0412
- Sähköposti: cathph@ostrow.usc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ASA I tai II
- 3–6-vuotiaat lapset, jotka tulevat muistokäynnille AltaMed (Sunflower) -klinikalle tai USC Advanced Pediatric Dental Clinic -klinikalle
- puhuttava englanti tai espanja, Frankl 3 tai 4.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset rajoitteet, jotka estävät riittävän suuhygienian
- Laaja karies, joka estää tarkkojen lukemien saamisen plakkaindeksissä,
- Plakkipisteisiin tarvittavat hampaat eivät ole täysin puhjenneet tai puuttuvat
- Jos käyttäytyminen estää yhteistyön tutkimuksen ja hampaiden harjauksen yhteydessä
- Kyvyttömyys harjata täydet kaksi minuuttia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MoodBrush Digitaalinen Sovellus
Vanhempi ja lapsi ovat läsnä MoodBrush-hammasharjauspuhelinsovelluksen visualisoinnissa, ja osallistuja harjaa mukana ohjeiden mukaisesti sovelluksen antamilla ohjeilla kahden minuutin ajan visuaalisilla sovellusohjeilla 30 sekuntia per kvadrantti. Puhelinsovellus on saatavilla tabletilaitteessa hammashoitoklinikalla, eikä potilaan tarvitse ladata puhelinsovellusta henkilökohtaiselle laitteelleen. Uusi plakkiskoori otetaan ja tallennetaan harjauksen jälkeen. Puhelinsovelluksen mallintamassa harjauksessa vanhempien ei odoteta osallistuvan harjausintervention osaan. Tässä ryhmässä vanhempien tarvitsee vain täyttää vanhempien kysely. |
MoodBrush on hyödyllinen sovellus, joka auttaa opettamaan lapsille hampaiden harjaamista.
Sovellus käyttää kirkkaita värejä ja grafiikoita näyttääkseen lapsille, mihin hampaat tulee harjata, ja siinä on ajastin kullekin neljännekselle varmistaakseen yhtä pitkän harjausajan jokaiselle hampaiden osalle (Liite I).
MoodBrush on ilmainen ladattavaksi, eikä siinä ole sovelluksen sisäisiä ostoksia, joita tehtäisiin tutkimuksen aikana, ja se on yhteensopiva Applen laitteiden kanssa.
Vanhempien ei tarvitse ladata sovellusta osallistuakseen tähän tutkimukseen.
|
|
Ei väliintuloa: Vanhempien mallintaminen
Vanhempi ja lapsi harjaavat sitten hampaat yhdessä kahden minuutin ajan hammashoidon tiimin tarkkaillessa. Vanhemmalle ja lapselle annetaan hammasharja ja heitä pyydetään mallintamaan oikeaa harjaustekniikkaa lapselleen kuten he kotona ohjeistaisivat. Ajastin asetetaan kahdeksi minuutiksi harjausohjeistuksen tukemiseksi. Lapsen uusi plakkiskoori otetaan ja tallennetaan harjauksen jälkeen. Vanhemman mallintamassa harjausryhmässä vanhempien odotetaan antavan harjausohjeita lapsensa rinnalla harjatessaan heidän kanssaan 2 minuutin ajan. Heidän vanhemmaltaan ei kerätä lisätietoja. Vanhemman plakkiskooria ei tallenneta. Vanhempien on täytettävä vanhempakysely tässä ryhmässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plaque Index -pisteet
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on plakkaindeksipisteiden muutos ennen ja jälkeen hampaiden pesun käyttäen kahta eri menetelmää. Mittaamalla 12 eri hampaiden pintaa Silness ja Lön plakkaindeksin mukaisesti, tallennetut plakkapisteet käytetään arvioimaan kunkin ennakkosuuntauksen menetelmän välitöntä tehokkuutta, sekä vanhemman mallinnettua ohjausta että MoodBrush-digitaalista sovellusta. Silness ja Lön plakkaindeksi: hammaslääketieteellinen pisteytysjärjestelmä, joka mittaa plakan paksuuden ikenien reunalla antamalla pistemäärän 0 (ei plakkaa) - 3 (runsas kertymä). |
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-25-00386
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .