- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07441148
Digital vs. forældremodelleret tandbørstning
Plaquereduktion: Digital versus forældreinstruktion i tandbørstning hos pædiatriske patienter
Det primære endpoint er ændringen i plakindeksscore før og efter børstning, målt på 12 tandoverflader ved hjælp af Silness og Loe Plakindeks.
Studiets begrundelse er baseret på behovet for at identificere effektive og engagerende strategier for at forbedre børns mundhygiejne.
Det forventede resultat er, at begge grupper vil vise signifikante reduktioner i plakscore, hvor børn, der bruger MoodBrush, opnår lignende, hvis ikke større forbedringer i plakindeksscore.
Opfølgning inkluderer en umiddelbar vurdering efter børstning ved tandlægebesøget med intrarater pålidelighedskontroller for at sikre målekonsistens.
Statistiske analyser vil inkludere parrede t-tests for at evaluere før-efterændringer inden for grupper og to-prøve t-tests for at sammenligne forskelle mellem grupper, med signifikans sat til p < 0,05.
En stikprøvestørrelse på 112 deltagere giver 80% styrke til at opdage en middelforskel på 0,30 i plakindeksscore-reduktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg. Studiet vil blive gennemført på Altamed Clinic (Sunflower-lokationen) og University of Southern California Advanced Pediatric Dental Clinic. Etablerede patienter i alderen 3-6 år, som opfylder inklusionskriterierne, vil kvalificere sig. Et rekrutteringsscript vil blive brugt til at rekruttere patienter til studiet. Hvis patienternes forældre accepterer at deltage i studiet, vil de underskrive alle informerede samtykker.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to grupper ved hjælp af blokrandomisering og ved at have forudtildelte konvolutter i numerisk rækkefølge for hver deltager. Konvolutterne vil derefter blive opbevaret i en mappe; når en deltager samtykker i at deltage i studiet, vil konvolutten blive trukket i numerisk rækkefølge for at bestemme deltagerens gruppe og sikre, at det er randomiseret. Kontrolgruppen vil få mundhygiejneinstruktioner i form af modellering af børstning med en forælder eller omsorgsperson. Eksperimentgruppen vil få mundhygiejneinstruktioner i form af en telefonapplikation kaldet "MoodBrush" til at lære børn at børste tænder korrekt.
MoodBrush er en hjælpsom app, der hjælper med at lære børn at børste tænder. Applikationen bruger lyse farver og grafik til at vise børn, hvor de skal børste tænder, og har en timer for hver kvadrant for at sikre lige lang børstetid for hver del af tænderne (Bilag I). MoodBrush er gratis at downloade, har ingen in-app-køb, der vil blive foretaget under studiet, og er kompatibel med Apple-enheder. Forældre behøver ikke at downloade appen for at deltage i dette studie.
Ingen interventionsovervågning vil være nødvendig for dette studie. Hovedforskeren vil være til stede under alle procedurer for at sikre, at studiet gennemføres på passende vis. Udfyldelse af forældrespørgeskemaet vil tjene som dokumentation for studiedeltagelse.
Studiet vil følge en række systematiske trin inden for standardplejen samt yderligere trin som en del af studiedesignet.
Disse trin vil omfatte: Forældrespørgeskema (studiedesign), tandundersøgelse (standardpleje), indledende plakscore registreret gennem visuel undersøgelse af tænder ved brug af intraoral spejl og tandundersøger (studiedesign), børsteintervention enten som en del af kontrol- eller eksperimentgruppe (studiedesign), post-børstnings plakscore registreret gennem visuel undersøgelse af tænder ved brug af intraoral spejl og tandundersøger (studiedesign), tandrengøring (standardpleje), ernæringsvejledning (standardpleje), mundhygiejneinstruktioner (standardpleje) og fluorlak (standardpleje).
3.1 Kontrolgruppe: Patientens forælder vil modtage et kort spørgeskema for at vurdere deres mundsundhedsuddannelsesniveau, herunder deres nuværende mundhygiejnepraksis derhjemme. Dokumentation af patientens plakindeks vil blive udført ved hjælp af Silness og Loe Plaque Index med scoring 0-3 på 12 tandoverflader. Tandoverflader vil blive evalueret ved hjælp af visuel undersøgelse med intraoral spejl og tandundersøger. Overfladerne vil omfatte #A bukkal og lingual, #E bukkal og lingual, #J bukkal og lingual, #K bukkal og lingual, #O bukkal og lingual, #T bukkal og lingual. Forælder og barn vil derefter børste tænder sammen i to minutter under observation af tandteamet. Forælder og barn vil få tildelt en tandbørste og vil blive bedt om at modellere korrekt børsteteknik for deres barn, som de ville instruere derhjemme. En timer vil blive indstillet til to minutter for at hjælpe med børsteinstruktionen. En ny plakscore for barnet vil blive taget og registreret efter børstning.
I forældremodelleret børstegruppe forventes forældrene at give børsteinstruktioner sammen med deres barn, mens de børster med dem i 2 minutter. Ingen yderligere data vil blive indsamlet fra deres forælder. Ingen plakscores for forælderen vil blive registreret. Forældre vil være forpligtet til at udfylde forældrespørgeskemaet for denne gruppe.
3.2 Eksperimentgruppe: Patientens forælder vil modtage et kort spørgeskema for at vurdere deres mundsundhedsuddannelsesniveau, herunder deres nuværende mundhygiejnepraksis derhjemme. Dokumentation af patientens plakindeks vil blive udført ved hjælp af Silness og Loe Plaque Index med scoring 0-3 på 12 tandoverflader. Tandoverflader vil blive evalueret ved hjælp af visuel undersøgelse med intraoral spejl og tandundersøger. Overfladerne vil omfatte #A bukkal og lingual, #E bukkal og lingual, #J bukkal og lingual, #K bukkal og lingual, #O bukkal og lingual, #T bukkal og lingual. Forælder og barn vil være til stede for visualiseringen af MoodBrush tandbørste-telefonapplikationen, og deltageren vil børste sammen med instruktioner fra applikationen i to minutter med visuel appinstruktion på 30 sekunder pr. kvadrant. Telefonapplikationen vil være tilgængelig på en tablet i tandklinikken, patienten behøver ikke at downloade telefonapplikationen på deres personlige enhed. En ny plakscore vil blive taget og registreret efter børstning.
For telefonappmodelleret børstning forventes forældrene ikke at deltage i børsteinterventionsdelen. Forældre vil kun være forpligtet til at udfylde forældrespørgeskemaet for denne gruppe.
Plakindeks vil blive opnået af én udbyder. Intraobserver pålidelighed vil blive evalueret for at sikre konsistens.
Deltagere vil kun have data indsamlet under én tilbagekaldelsestandaftale. Al information vil blive indsamlet på den dag, og patienter behøver ikke at vende tilbage til opfølgning i forhold til dette studie. Intet forældrelog vil være nødvendigt på grund af ingen fortsat overvågning med henblik på dette studie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- Rekruttering
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Catherine Pham, DDS
- Telefonnummer: 213-740-0412
- E-mail: cathph@ostrow.usc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I eller II
- børn i alderen 3-6 år, som kommer til en kontroltandlægebesøg på AltaMed (Sunflower) klinikken eller USC Advanced Pediatric Dental Clinic
- skal tale engelsk eller spansk, Frankl 3 eller 4.
Eksklusionskriterier:
- Fysiske begrænsninger, der vil forhindre tilstrækkelig oral hygiejne
- Omfattende karies, der forhindrer nøjagtige aflæsninger på plakindekset,
- Tænder nødvendige for plakscore er ikke fuldt udbrudt eller mangler
- Hvis adfærd forhindrer dem i at samarbejde til undersøgelse og tandbørstning
- Ude af stand til at børste tænder i hele to minutter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MoodBrush Digital Applikation
Forælder og barn vil være til stede for visualiseringen af MoodBrush tandbørstnings-telefonapplikationen, og deltageren vil børste sammen med instruktionerne fra applikationen i to minutter med visuel applikationsinstruktion på 30 sekunder per kvadrant. Telefonapplikationen vil være tilgængelig på en tablet på tandklinikken, patienten behøver ikke at downloade telefonapplikationen på deres personlige enhed. Ny plakscore vil blive taget og registreret efter børstning. For telefonapplikationens modellerede børstning forventes forældrene ikke at deltage i børsteinterventionsdelen. Forældrene skal kun udfylde forældrespørgeskemaet for denne gruppe. |
MoodBrush er en hjælpsom app, der hjælper med at lære børn at børste tænder.
Applikationen bruger lyse farver og grafik til at vise børn, hvor de skal børste tænder, og har en timer for hver kvadrant for at sikre lige lang børstetid til hver del af tænderne (Bilag I).
MoodBrush er gratis at downloade, har ingen indkøb i appen, der vil blive foretaget under studiet, og er kompatibel med Apple-enheder.
Forældre skal ikke downloade appen for at deltage i dette studie.
|
|
Ingen indgriben: Forældremodellering
Forælder og barn vil derefter børste tænder sammen i to minutter under observation af tandlægeteamet. Forælder og barn vil få udleveret tandbørster og vil blive bedt om at demonstrer korrekt børsteteknik for deres barn, som de ville instruere derhjemme. En timer vil blive indstillet til to minutter for at hjælpe med børsteinstruktionen. En ny plakscore for barnet vil blive taget og registreret efter børstningen. I forælder-demonstreret børstegruppen forventes forældrene at give børsteinstruktioner sammen med deres barn, mens de børster tænder med dem i 2 minutter. Der vil ikke blive indsamlet yderligere data fra deres forælder. Der vil ikke blive registreret plakscores for forælderen. Forældrene skal udfylde forældrespørgeskema for denne gruppe. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaqueindeksscore
Tidsramme: Perioperativ
|
Denne studiums primære resultat er ændringen i plakindeksscore før og efter tandbørstning ved brug af to forskellige metoder. Gennem målinger af 12 forskellige tandoverflader ifølge Silness og Løe Plakindekset, vil de registrerede plakscore blive brugt til at vurdere den umiddelbare effektivitet af hver vejledningsmetode, både forældremodelleret instruktion versus MoodBrush digital applikation. Silness og Løe Plakindeks: tandlægescore-system, der måler plakkens tykkelse ved den gingivale margin, og giver en score fra 0 (ingen plak) til 3 (kraftig akkumulation). |
Perioperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-25-00386
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plaquereduktion
-
Kafrelsheikh UniversityUkendtAt sammenligne komplikationer af begge teknikker i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og at korrelere mellem komplikationer og patientmedierede faktorerEgypten
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringOpioid overdoseringsforebyggelse | Mennesker, der bruger opioider/mennesker med opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD) | Reduktion af stofbrugsrelateret stigma | Ikke-substance-brugte mennesker med en ven eller et familiemedlem, der bruger opioider | Peer Harm Reduction Support ChampionsForenede Stater
Kliniske forsøg med MoodBrush Digital Applikation
-
KK Women's and Children's HospitalIkke rekrutterer endnuAntropometriske resultater af en mobil sundhedsintervention for spiseadfærd og livsstil i spædbarnetForebyggelse af fedme hos børnSingapore
-
TakedaAfsluttet
-
St. George's Hospital, LondonIkke rekrutterer endnuMetabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdomDet Forenede Kongerige
-
Tim ShiTilmelding efter invitationTræthed | Muskelsmerter | Kognitiv svækkelse | DyspnøForenede Stater
-
Woebot HealthAfsluttet
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)