- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07441148
Digital vs. Foreldre-modellert tannpuss
Plakkreduksjon: Digital versus foreldrestyrt tannbørsteinstruksjon hos pediatriske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et prospektivt randomisert kontrollert forsøk. Studien vil bli utført ved Altamed Clinic (Sunflower-avdelingen) og University of Southern California Advanced Pediatric Dental Clinic. Etablerte pasienter i alderen 3–6 år som oppfyller inklusjonskriteriene, vil kvalifisere. Et rekrutteringsskript vil bli brukt for å rekruttere pasienter til studien. Hvis foreldrene til pasientene samtykker til å delta i studien, vil de signere alle informerte samtykker.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt to grupper ved hjelp av blokkrandomisering og ved å ha forhåndstilordnete konvolutter i numerisk rekkefølge for hver deltaker. Konvoluttene vil deretter oppbevares i en mappe; når en deltaker samtykker i å delta i studien, vil konvolutten trekkes i numerisk rekkefølge for å bestemme deltakerens gruppe, for å sikre at det er randomisert. Kontrollgruppen vil få munnhygieneinstruksjoner i form av modellering av tannpussing sammen med en forelder eller omsorgsperson. Eksperimentgruppen vil få munnhygieneinstruksjoner i form av en telefonapplikasjon kalt «MoodBrush» for å lære barn hvordan de skal pusse tennene riktig.
MoodBrush er en nyttig app som hjelper til med å lære barn hvordan de skal pusse tennene. Applikasjonen bruker lyse farger og grafikk for å vise barn hvor de skal pusse tennene, og har en tidtaker for hver kvadrant for å sikre like lang pussetid for hver del av tennene (vedlegg I). MoodBrush er gratis å laste ned, har ingen innkjøp i appen som vil bli gjort under studien, og er kompatibel med Apple-enheter. Foreldre trenger ikke å laste ned appen for å delta i denne studien.
Ingen intervensjonsovervåkning vil være nødvendig for denne studien. Hovedforskeren vil være tilstede under alle prosedyrer for å sikre at studien utføres på en hensiktsmessig måte. Fullføring av foreldreundersøkelsen vil tjene som dokumentasjon for studie-deltakelse.
Studien vil følge en serie systematiske trinn innenfor standard behandling samt ytterligere trinn som en del av studiedesignet.
Disse trinnene vil inkludere: Foreldreundersøkelse (studiedesign), tannundersøkelse (standard behandling), innledende plakkarbeid registrert gjennom visuell undersøkelse av tennene ved bruk av intraoral speil og tannlegeredskap (studiedesign), puseintervensjon enten som del av kontroll- eller eksperimentgruppe (studiedesign), post-puse plakkarbeid registrert gjennom visuell undersøkelse av tennene ved bruk av intraoral speil og tannlegeredskap (studiedesign), tannrengjøring (standard behandling), ernæringsveiledning (standard behandling), munnhygieneinstruksjoner (standard behandling) og fluorlakk (standard behandling).
3.1 Kontrollgruppe: Foreldre til pasienten vil motta en kort undersøkelse for å vurdere deres kunnskapsnivå om munnhelse, inkludert deres nåværende munnhygienevaner hjemme. Dokumentasjon av pasientens plakkindeks vil bli utført ved bruk av Silness og Loe Plakkindeks med poengsum 0–3 på 12 tannoverflater. Overflatene på tennene vil bli vurdert ved visuell undersøkelse ved bruk av intraoral speil og tannlegeredskap. Overflatene vil inkludere #A bukkal og lingual, #E bukkal og lingual, #J bukkal og lingual, #K bukkal og lingual, #O bukkal og lingual, #T bukkal og lingual. Forelder og barn vil deretter pusse tennene sammen i to minutter under observasjon av tannhelseteamet. Forelder og barn vil få tannbørster og vil bli bedt om å modellere riktig pusseteknikk for barnet sitt slik de ville instruert hjemme. En tidtaker vil bli satt til to minutter for å hjelpe til med puseinstruksjonen. Ny plakkarbeid for barnet vil bli tatt og registrert etter pusing.
I foreldremodellert puse-gruppen vil foreldre forventes å gi puseinstruksjoner sammen med barnet sitt mens de puser sammen i 2 minutter. Ingen ytterligere data vil bli samlet fra foreldrene. Ingen plakkarbeider for foreldre vil bli registrert. Foreldre vil være pålagt å ta foreldreundersøkelsen for denne gruppen.
3.2 Eksperimentgruppe: Foreldre til pasienten vil motta en kort undersøkelse for å vurdere deres kunnskapsnivå om munnhelse, inkludert deres nåværende munnhygienevaner hjemme. Dokumentasjon av pasientens plakkindeks vil bli utført ved bruk av Silness og Loe Plakkindeks med poengsum 0–3 på 12 tannoverflater. Overflatene på tennene vil bli vurdert ved visuell undersøkelse ved bruk av intraoral speil og tannlegeredskap. Overflatene vil inkludere #A bukkal og lingual, #E bukkal og lingual, #J bukkal og lingual, #K bukkal og lingual, #O bukkal og lingual, #T bukkal og lingual. Forelder og barn vil være tilstede for visualisering av MoodBrush tannpuse-telefonapplikasjonen, og deltakeren vil pusse sammen med instruksjoner gitt av applikasjonen i to minutter med visuell appinstruksjon på 30 sekunder per kvadrant. Telefonapplikasjonen vil være tilgjengelig på en tablet i tannklinikken, pasienten trenger ikke å laste ned telefonapplikasjonen på sin personlige enhet. Ny plakkarbeid vil bli tatt og registrert etter pusing.
For telefonapplikasjonsmodellert pusing, vil ikke foreldre forventes å delta i puseintervensjonsdelen. Foreldre vil bare være pålagt å ta foreldreundersøkelsen for denne gruppen.
Plakkindeks vil bli oppnådd av en behandler. Intrarater pålitelighet vil bli evaluert for å sikre konsistens.
Deltakere vil bare ha data samlet inn under ett tannhelsetilbakekallingsavtale. All informasjon vil bli samlet inn den dagen, og pasienter vil ikke trenge å komme tilbake for oppfølging i forbindelse med denne studien. Ingen foreldrelogg vil være nødvendig på grunn av ingen fortsatt overvåkning for formålet med denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- Rekruttering
- University of Southern California
-
Ta kontakt med:
- Catherine Pham, DDS
- Telefonnummer: 213-740-0412
- E-post: cathph@ostrow.usc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA I eller II
- barn i alderen 3–6 år som kommer til oppfølgingsbesøk hos tannlege på AltaMed (Sunflower) klinikken eller USC Advanced Pediatric Dental Clinic
- må snakke engelsk eller spansk, Frankl 3 eller 4.
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske begrensninger som hindrer tilstrekkelig munnhygiene
- Omfattende karies som forhindrer nøyaktige målinger på plakk-indeksen
- Tennene som skal brukes til plakk-scoring er ikke fullt utbrutt eller mangler
- Dersom atferd hindrer samarbeid ved undersøkelse og tannpussing
- Manglende evne til å pusse tennene i hele to minutter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MoodBrush Digital Applikasjon
Forelder og barn vil være til stede for visualiseringen av MoodBrush tannbørste-telefonapplikasjonen, og deltakeren vil børste tennene sammen med instruksjonene gitt av applikasjonen i to minutter med visuell applikasjonsinstruksjon på 30 sekunder per kvadrant. Telefonapplikasjonen vil være tilgjengelig på en nettbrett i tannklinikken, pasienten trenger ikke å laste ned telefonapplikasjonen på sin personlige enhet. Ny plakkscore vil bli tatt og registrert etter børstingen. For telefonapplikasjonsmodellert børsting, forventes det ikke at foreldrene deltar i børsteintervensjonsdelen. Foreldre vil bare være påkrevd å ta foreldreundersøkelsen for denne gruppen. |
MoodBrush er en nyttig app som hjelper til med å lære barn hvordan de skal pusse tennene.
Applikasjonen bruker lyse farger og grafikk for å vise barn hvor de skal pusse tennene og har en timer for hver kvadrant for å sikre lik pussetid for hver del av tennene (vedlegg I).
MoodBrush er gratis å laste ned, har ingen in-app-kjøp som vil bli gjort under studien og er kompatibel med Apple-enheter.
Foreldre trenger ikke å laste ned appen for å delta i denne studien.
|
|
Ingen inngripen: Foreldremodellering
Forelder og barn vil deretter pusse tennene sammen i to minutter under observasjon av tannhelseteamet. Forelder og barn vil få tannbørster og vil bli bedt om å demonstrere riktig børsteteknikk for barnet sitt slik de ville instruert hjemme. En tidtaker vil bli satt til to minutter for å hjelpe med børsteinstruksjoner. Ny plakkpoengsum for barnet vil bli tatt og registrert etter børstingen. I gruppen hvor forelderen demonstrerer børsting, forventes foreldrene å gi børsteinstruksjoner sammen med barnet sitt mens de børster sammen i 2 minutter. Ingen ytterligere data vil bli samlet fra forelderen. Ingen plakkpoengsummer for forelderen vil bli registrert. Foreldrene vil bli pålagt å ta foreldreundersøkelsen for denne gruppen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaqueindeksscore
Tidsramme: Perioperativ
|
Hovedutfallsmålet for denne studien er endringen i plakk-indeks-scoringer før og etter tannpussing ved bruk av to forskjellige metoder. Gjennom målinger av 12 forskjellige tannoverflater i henhold til Silness og Loe Plakk-indeksen, vil de registrerte plakk-scoringene bli brukt til å vurdere den umiddelbare effektiviteten av hvert veiledningsmetode, både foreldremodellert instruksjon kontra MoodBrush digital applikasjon. Silness og Loe Plakk-indeks: tannhelsescoring-system som måler tykkelsen på plakk ved tannkjøttskanten, og gir en scoring fra 0 (ingen plakk) til 3 (kraftig ansamling). |
Perioperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-25-00386
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .