- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07441148
Escovagem Digital vs. Modelada pelos Pais
Redução da Placa Bacteriana: Instrução de Escovagem Digital vs. Parental em Pacientes Pediátricos
O endpoint primário é a alteração nos valores do índice de placa antes e após a escovagem, medidos em 12 superfícies dentárias utilizando o Índice de Placa de Silness e Loe.
A fundamentação do estudo baseia-se na necessidade de identificar estratégias eficientes e envolventes para melhorar a higiene oral pediátrica.
O resultado esperado é que ambos os grupos demonstrem reduções significativas nos valores de placa, com as crianças que utilizam o MoodBrush a alcançarem melhorias semelhantes, se não maiores, nos valores do índice de placa.
O seguimento inclui uma avaliação imediatamente após a escovagem na consulta dentária, com verificações de fiabilidade intra-avaliador para garantir a consistência das medições.
As análises estatísticas incluirão testes t emparelhados para avaliar alterações pré-pós dentro dos grupos e testes t para duas amostras para comparar diferenças entre grupos, com significância definida em p < 0,05.
Uma amostra de 112 participantes fornece 80% de poder para detetar uma diferença média de 0,30 na redução do valor do índice de placa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo randomizado controlado. O estudo será conduzido na Clínica Altamed (localização Sunflower) e na Clínica Dentária Pediátrica Avançada da Universidade do Sul da Califórnia. Serão elegíveis pacientes já registados, com idades entre os 3 e os 6 anos, que cumpram os critérios de inclusão. Será utilizado um guião de recrutamento para recrutar pacientes para o estudo. Se os pais dos pacientes concordarem em participar no estudo, assinarão todos os consentimentos informados.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a dois grupos através de randomização por blocos e de envelopes pré-atribuídos por ordem numérica para cada participante. Os envelopes serão depois guardados numa pasta; assim que um participante consentir em inscrever-se no estudo, o envelope será retirado por ordem numérica, determinando o grupo do participante para garantir a randomização. Ao grupo de controlo serão fornecidas instruções de higiene oral sob a forma de modelagem da escovagem com um pai ou cuidador. Ao grupo experimental serão fornecidas instruções de higiene oral sob a forma de uma aplicação para telemóvel chamada "MoodBrush" para ensinar as crianças a escovar os dentes corretamente.
O MoodBrush é uma aplicação útil que ajuda a ensinar as crianças a escovar os dentes. A aplicação utiliza cores vivas e gráficos para mostrar às crianças onde devem escovar os dentes e tem um temporizador para cada quadrante, garantindo um tempo de escovagem igual para cada parte dos dentes (Anexo I). O MoodBrush é gratuito para descarregar, não tem compras dentro da aplicação que serão feitas durante o estudo e é compatível com dispositivos Apple. Os pais não precisarão de descarregar a aplicação para participar neste estudo.
Não será necessária monitorização da intervenção para este estudo. O investigador principal estará presente durante todos os procedimentos para garantir que o estudo é conduzido de forma apropriada. O preenchimento do questionário aos pais servirá como registo da participação no estudo.
O estudo seguirá uma série de passos sistemáticos dentro dos padrões de cuidados, bem como passos adicionais como parte do desenho do estudo.
Estes passos incluirão: questionário aos pais (desenho do estudo), exame dentário (padrão de cuidados), registo inicial do índice de placa através de exame visual dos dentes utilizando espelho intraoral e explorador dentário (desenho do estudo), intervenção de escovagem, seja do grupo de controlo ou do grupo experimental (desenho do estudo), registo do índice de placa pós-escovagem através de exame visual dos dentes utilizando espelho intraoral e explorador dentário (desenho do estudo), limpeza dentária (padrão de cuidados), aconselhamento nutricional (padrão de cuidados), instruções de higiene oral (padrão de cuidados) e verniz de flúor (padrão de cuidados).
3.1 Grupo de Controlo: O pai do paciente receberá um breve questionário para avaliar o seu nível de educação em saúde oral, incluindo as suas práticas atuais de higiene oral em casa. A documentação do índice de placa do paciente será feita utilizando o Índice de Placa de Silness e Loe, pontuando de 0 a 3 em 12 superfícies dentárias. As superfícies dos dentes serão avaliadas através de exame visual utilizando espelho intraoral e explorador dentário. As superfícies incluirão #A vestibular e lingual, #E vestibular e lingual, #J vestibular e lingual, #K vestibular e lingual, #O vestibular e lingual, #T vestibular e lingual. O pai e a criança escovarão depois os dentes juntos durante dois minutos, sob observação da equipa dentária. Será fornecido uma escova de dentes ao pai e à criança, e será pedido ao pai que modele a técnica de escovagem correta para o seu filho, como instruiria em casa. Será definido um temporizador para dois minutos para auxiliar na instrução de escovagem. Um novo índice de placa da criança será recolhido e registado após a escovagem.
No grupo de escovagem modelada pelos pais, espera-se que os pais forneçam instruções de escovagem juntamente com o seu filho enquanto escovam com ele durante 2 minutos. Não serão recolhidos dados adicionais dos pais. Não serão registados índices de placa para os pais. Os pais serão obrigados a preencher o questionário para este grupo.
3.2 Grupo Experimental: O pai do paciente receberá um breve questionário para avaliar o seu nível de educação em saúde oral, incluindo as suas práticas atuais de higiene oral em casa. A documentação do índice de placa do paciente será feita utilizando o Índice de Placa de Silness e Loe, pontuando de 0 a 3 em 12 superfícies dentárias. As superfícies dos dentes serão avaliadas através de exame visual utilizando espelho intraoral e explorador dentário. As superfícies incluirão #A vestibular e lingual, #E vestibular e lingual, #J vestibular e lingual, #K vestibular e lingual, #O vestibular e lingual, #T vestibular e lingual. O pai e a criança estarão presentes para a visualização da aplicação para telemóvel de escovagem dentária MoodBrush, e o participante escovará seguindo as instruções fornecidas pela aplicação durante dois minutos, com instrução visual da aplicação de 30 segundos por quadrante. A aplicação para telemóvel estará disponível num tablet na clínica dentária; o paciente não precisa de descarregar a aplicação no seu dispositivo pessoal. Um novo índice de placa será recolhido e registado após a escovagem.
Para a escovagem modelada pela aplicação para telemóvel, não se espera que os pais participem na parte da intervenção de escovagem. Os pais serão apenas obrigados a preencher o questionário para este grupo.
O índice de placa será obtido por um único prestador. A fiabilidade intra-avaliador será avaliada para garantir consistência.
Os participantes terão os dados recolhidos apenas durante uma consulta de controlo dentário. Toda a informação será recolhida nesse dia, e os pacientes não precisarão de regressar para acompanhamento no que diz respeito a este estudo. Não será necessário um registo dos pais devido à ausência de monitorização contínua para o propósito deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Recrutamento
- University of Southern California
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Contato:
- Catherine Pham, DDS
- Número de telefone: 213-740-0412
- E-mail: cathph@ostrow.usc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ASA I ou II
- crianças com idades entre 3-6 anos que se apresentem para consulta dentária de controlo na clínica AltaMed (Sunflower) ou na Clínica de Odontopediatria Avançada da USC
- deve falar inglês ou espanhol, Frankl 3 ou 4.
Critérios de Exclusão:
- Limitações físicas que impeçam uma higiene oral adequada
- Cáries extensas que impeçam leituras precisas no índice de placa,
- Dentes necessários para a pontuação de placa ainda não estão totalmente irrompidos ou estão em falta
- Se o comportamento impedir a cooperação para o exame e escovagem dentária
- Incapacidade de escovar durante dois minutos completos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação Digital MoodBrush
O progenitor e a criança estarão presentes para a visualização da aplicação telefónica de escovagem de dentes MoodBrush, e o participante irá escovar os dentes seguindo as instruções fornecidas pela aplicação durante dois minutos, com instruções visuais da aplicação de 30 segundos por quadrante. A aplicação telefónica estará disponível num tablet na clínica dentária; o paciente não precisa de descarregar a aplicação telefónica no seu dispositivo pessoal. Uma nova pontuação de placa será recolhida e registada após a escovagem. Para a escovagem modelada pela aplicação telefónica, não se espera que os progenitores participem na parte da intervenção de escovagem. Os progenitores apenas serão obrigados a preencher o questionário para progenitores neste grupo. |
MoodBrush é uma aplicação útil que ajuda a ensinar as crianças a escovar os dentes.
A aplicação utiliza cores vivas e gráficos para mostrar às crianças onde devem escovar os dentes e tem um temporizador para cada quadrante para garantir um tempo de escovagem igual para cada parte dos dentes (Apêndice I).
MoodBrush é gratuito para descarregar, não tem compras na aplicação que serão feitas durante o estudo e é compatível com dispositivos Apple.
Os pais não precisarão de descarregar a aplicação para participar neste estudo.
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Sem intervenção: Modelagem Parental
O progenitor e a criança irão então escovar os dentes juntos durante dois minutos, com observação da equipa dentária. Será fornecido uma escova de dentes ao progenitor e à criança, e será pedido ao progenitor que modele a técnica de escovagem adequada para a sua criança, tal como faria em casa. Será definido um temporizador para dois minutos para auxiliar na instrução de escovagem. A nova pontuação de placa da criança será recolhida e registada após a escovagem. No grupo de escovagem modelada pelo progenitor, espera-se que os progenitores forneçam instruções de escovagem juntamente com a sua criança enquanto escovam com ela durante 2 minutos. Não serão recolhidos dados adicionais do progenitor. Não serão registadas pontuações de placa para o progenitor. Os progenitores serão obrigados a preencher o inquérito para progenitores neste grupo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice de Placa
Prazo: Perioperatório
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O resultado principal deste estudo é a alteração dos índices de placa antes e depois da escovagem dentária usando dois métodos diferentes. Através da medição de 12 superfícies dentárias diferentes de acordo com o Índice de Placa de Silness e Loe, os valores de placa registados serão utilizados para avaliar a eficácia imediata de cada método de orientação antecipatória, tanto a instrução modelada pelos pais versus a aplicação digital MoodBrush. Índice de Placa de Silness e Loe: sistema de avaliação dentária que mede a espessura da placa na margem gengival, atribuindo uma pontuação de 0 (sem placa) a 3 (acumulação intensa). |
Perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-25-00386
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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