- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07441148
Cepillado Dental Digital vs. Modelado por los Padres
Reducción de Placa: Instrucción de Cepillado Dental Digital vs. Paterno en Pacientes Pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo. El estudio se llevará a cabo en la Clínica Altamed (ubicación Sunflower) y en la Clínica Dental Pediátrica Avanzada de la Universidad del Sur de California. Calificarán los pacientes establecidos en el registro que tengan entre 3 y 6 años y que cumplan los criterios de inclusión. Se utilizará un guion de reclutamiento para incorporar pacientes al estudio. Si los padres de los pacientes aceptan participar en el estudio, firmarán todos los consentimientos informados.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos mediante aleatorización por bloques y sobres preasignados en orden numérico para cada participante. Los sobres se guardarán en una carpeta; una vez que un participante consienta inscribirse en el estudio, se extraerá el sobre en orden numérico para determinar el grupo del participante, asegurando así la aleatorización. Al grupo de control se le proporcionarán instrucciones de higiene bucal en forma de modelado del cepillado con un padre o cuidador. Al grupo experimental se le proporcionarán instrucciones de higiene bucal en forma de una aplicación telefónica llamada "MoodBrush" para enseñar a los niños a cepillarse correctamente.
MoodBrush es una aplicación útil que ayuda a enseñar a los niños a cepillarse los dientes. La aplicación utiliza colores brillantes y gráficos para mostrar a los niños dónde cepillarse los dientes y tiene un temporizador para cada cuadrante para garantizar un tiempo de cepillado igual para cada parte de los dientes (Apéndice I). MoodBrush es gratuita para descargar, no tiene compras dentro de la aplicación que se realicen durante el estudio y es compatible con dispositivos Apple. Los padres no necesitarán descargar la aplicación para participar en este estudio.
No se necesitará supervisión de la intervención para este estudio. El investigador principal estará presente durante todos los procedimientos para garantizar que el estudio se realice de manera adecuada. La finalización de la encuesta para padres servirá como registro de participación en el estudio.
El estudio seguirá una serie de pasos sistemáticos dentro del estándar de atención, así como pasos adicionales como parte del diseño del estudio.
Estos pasos incluirán: Encuesta para padres (diseño del estudio), examen dental (estándar de atención), puntuación inicial de placa registrada mediante examen visual de los dientes utilizando espejo intraoral y explorador dental (diseño del estudio), intervención de cepillado, ya sea parte del grupo de control o experimental (diseño del estudio), puntuación de placa posterior al cepillado registrada mediante examen visual de los dientes utilizando espejo intraoral y explorador dental (diseño del estudio), limpieza dental (estándar de atención), asesoramiento nutricional (estándar de atención), instrucciones de higiene bucal (estándar de atención) y barniz de flúor (estándar de atención).
3.1 Grupo de Control: El padre del paciente recibirá una breve encuesta para evaluar su nivel de educación en salud bucal, incluyendo sus prácticas actuales de higiene bucal en el hogar. La documentación del índice de placa del paciente se realizará utilizando el Índice de Placa de Silness y Loe, puntuando de 0 a 3 en 12 superficies dentales. Las superficies de los dientes se evaluarán mediante examen visual utilizando espejo intraoral y explorador dental. Las superficies incluirán #A vestibular y lingual, #E vestibular y lingual, #J vestibular y lingual, #K vestibular y lingual, #O vestibular y lingual, #T vestibular y lingual. Luego, el padre y el niño se cepillarán los dientes juntos durante dos minutos bajo observación del equipo dental. Se proporcionará un cepillo de dientes al padre y al niño, y se les pedirá que modelen la técnica de cepillado adecuada para su hijo como lo harían en casa. Se configurará un temporizador de dos minutos para ayudar en la instrucción del cepillado. Se tomará y registrará una nueva puntuación de placa del niño después del cepillado.
En el grupo de cepillado modelado por los padres, se esperará que los padres proporcionen instrucciones de cepillado junto a su hijo mientras se cepillan con ellos durante 2 minutos. No se recopilarán datos adicionales de los padres. No se registrarán puntuaciones de placa para los padres. Los padres deberán completar la encuesta para padres en este grupo.
3.2 Grupo Experimental: El padre del paciente recibirá una breve encuesta para evaluar su nivel de educación en salud bucal, incluyendo sus prácticas actuales de higiene bucal en el hogar. La documentación del índice de placa del paciente se realizará utilizando el Índice de Placa de Silness y Loe, puntuando de 0 a 3 en 12 superficies dentales. Las superficies de los dientes se evaluarán mediante examen visual utilizando espejo intraoral y explorador dental. Las superficies incluirán #A vestibular y lingual, #E vestibular y lingual, #J vestibular y lingual, #K vestibular y lingual, #O vestibular y lingual, #T vestibular y lingual. El padre y el niño estarán presentes para la visualización de la aplicación telefónica de cepillado dental MoodBrush, y el participante se cepillará junto con las instrucciones proporcionadas por la aplicación durante dos minutos, con instrucción visual de la aplicación de 30 segundos por cuadrante. La aplicación telefónica estará presente en una tableta en la clínica dental; el paciente no necesita descargar la aplicación telefónica en su dispositivo personal. Se tomará y registrará una nueva puntuación de placa después del cepillado.
Para el cepillado modelado por la aplicación telefónica, no se esperará que los padres participen en la parte de intervención de cepillado. Los padres solo deberán completar la encuesta para padres en este grupo.
El índice de placa será obtenido por un proveedor. Se evaluará la fiabilidad intraevaluador para garantizar la consistencia.
Los participantes solo tendrán datos recopilados durante una cita dental de revisión. Toda la información se recopilará ese día, y los pacientes no necesitarán regresar para seguimiento en relación con este estudio. No se necesitará un registro de los padres debido a que no hay monitoreo continuo para el propósito de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Reclutamiento
- University of Southern California
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Contacto:
- Catherine Pham, DDS
- Número de teléfono: 213-740-0412
- Correo electrónico: cathph@ostrow.usc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I o II
- niños de 3 a 6 años que acuden a una visita dental de seguimiento en la clínica AltaMed (Sunflower) o en la Clínica Dental Pediátrica Avanzada de USC
- deben hablar inglés o español, Frankl 3 o 4.
Criterios de exclusión:
- Limitaciones físicas que impedirían una higiene bucal adecuada
- Caries extensas que impiden lecturas precisas en el índice de placa,
- Los dientes necesarios para la puntuación de placa no han erupcionado completamente o faltan
- Si el comportamiento les impide cooperar para el examen y el cepillado dental
- Incapacidad para cepillarse durante dos minutos completos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación Digital MoodBrush
El padre y el niño estarán presentes para la visualización de la aplicación de teléfono MoodBrush para el cepillado de dientes y el participante se cepillará siguiendo las instrucciones proporcionadas por la aplicación durante dos minutos con instrucciones visuales de la aplicación de 30 segundos por cuadrante. La aplicación de teléfono estará presente en una tableta en la clínica dental, el paciente no necesita descargar la aplicación de teléfono en su dispositivo personal. Se tomará y registrará una nueva puntuación de placa después del cepillado. Para el cepillado modelado por la aplicación de teléfono, no se esperará que los padres participen en la parte de intervención de cepillado. Solo se requerirá que los padres realicen la encuesta para padres en este grupo. |
MoodBrush es una aplicación útil que ayuda a enseñar a los niños cómo cepillarse los dientes.
La aplicación utiliza colores brillantes y gráficos para mostrar a los niños dónde cepillarse los dientes y tiene un temporizador para cada cuadrante para garantizar un tiempo de cepillado igual para cada parte de los dientes (Apéndice I).
MoodBrush es gratuita para descargar, no tiene compras dentro de la aplicación que se realicen durante el estudio y es compatible con dispositivos Apple.
Los padres no necesitarán descargar la aplicación para participar en este estudio.
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Sin intervención: Modelado de los Padres
El padre/madre y el niño/niña cepillarán sus dientes juntos durante dos minutos con observación del equipo dental. Se proporcionará cepillo de dientes al padre/madre y al niño/niña y se pedirá al padre/madre que modele la técnica de cepillado adecuada para su hijo/hija como lo haría en casa. Se establecerá un temporizador de dos minutos para ayudar en la instrucción del cepillado. Se tomará y registrará una nueva puntuación de placa del niño/niña después del cepillado. En el grupo de cepillado modelado por el padre/madre, se espera que los padres/madres proporcionen instrucciones de cepillado junto a su hijo/hija mientras se cepillan con ellos durante 2 minutos. No se recopilarán datos adicionales del padre/madre. No se registrarán puntuaciones de placa para el padre/madre. Los padres/madres deberán completar la encuesta para padres/madres en este grupo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Índice de Placa
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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El resultado principal de este estudio es el cambio en las puntuaciones del índice de placa antes y después del cepillado dental utilizando dos métodos diferentes. A través de las mediciones de 12 superficies dentales diferentes según el Índice de Placa de Silness y Loe, las puntuaciones de placa registradas se utilizarán para evaluar la efectividad inmediata de cada método de orientación anticipatoria, tanto la instrucción modelada por los padres como la aplicación digital MoodBrush. Índice de Placa de Silness y Loe: sistema de puntuación dental que mide el grosor de la placa en el margen gingival, otorgando una puntuación de 0 (sin placa) a 3 (acumulación abundante). |
Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-25-00386
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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