Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe a modelowane przez rodziców szczotkowanie zębów

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Catherine Pham, University of Southern California

Redukcja płytki nazębnej: cyfrowa vs. rodzicielska instrukcja szczotkowania zębów u pacjentów pediatrycznych

To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności dwóch metod przekazywania instrukcji higieny jamy ustnej dzieciom w wieku 3-6 lat: szczotkowania zębów modelowanego przez rodziców (grupa kontrolna) oraz aplikacji cyfrowej MoodBrush (grupa eksperymentalna). Głównym punktem końcowym jest zmiana wskaźnika płytki nazębnej przed i po szczotkowaniu, mierzona na 12 powierzchniach zębów przy użyciu wskaźnika płytki nazębnej Silness i Loe. Uzasadnienie badania opiera się na potrzebie identyfikacji skutecznych i angażujących strategii poprawy higieny jamy ustnej u dzieci. Oczekuje się, że obie grupy wykazzą istotne zmniejszenie wskaźnika płytki, przy czym dzieci korzystające z MoodBrush osiągną podobne, jeśli nie większe, poprawy wskaźnika płytki. Obserwacja obejmuje natychmiastową ocenę po szczotkowaniu podczas wizyty stomatologicznej, z kontrolą zgodności wewnątrzoceniającej w celu zapewnienia spójności pomiarów. Analizy statystyczne obejmą sparowane testy t do oceny zmian przed i po w grupach oraz dwupróbkowe testy t do porównania różnic między grupami, z istotnością ustaloną na p < 0,05. Wielkość próby wynosząca 112 uczestników zapewnia 80% mocy do wykrycia średniej różnicy 0,30 w redukcji wskaźnika płytki nazębnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

To badanie to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Badanie będzie prowadzone w klinice Altamed (lokalizacja Sunflower) oraz w zaawansowanej klinice stomatologii dziecięcej Uniwersytetu Południowej Kalifornii. Do kwalifikacji uprawnieni będą zarejestrowani pacjenci w wieku 3-6 lat, spełniający kryteria włączenia. Do rekrutacji pacjentów do badania zostanie wykorzystany skrypt rekrutacyjny. Jeśli rodzice pacjentów zgodzą się wziąć udział w badaniu, podpiszą wszystkie wymagane formularze świadomej zgody.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup poprzez randomizację blokową oraz za pomocą wcześniej przygotowanych kopert z numeracją dla każdego uczestnika. Koperty będą przechowywane w teczce; gdy uczestnik wyrazi zgodę na udział w badaniu, koperta zostanie wylosowana w kolejności numerycznej, co określi przydział do grupy, zapewniając randomizację. Grupa kontrolna otrzyma instrukcje higieny jamy ustnej w formie modelowania szczotkowania z rodzicem lub opiekunem. Grupa eksperymentalna otrzyma instrukcje higieny jamy ustnej za pomocą aplikacji telefonicznej o nazwie "MoodBrush", która uczy dzieci prawidłowego szczotkowania.

MoodBrush to pomocna aplikacja wspomagająca naukę dzieci szczotkowania zębów. Aplikacja wykorzystuje żywe kolory i grafiki, aby pokazać dzieciom, gdzie szczotkować zęby, oraz zawiera timer dla każdej ćwiartki, zapewniający równy czas szczotkowania każdej części zębów (Załącznik I). MoodBrush jest darmowa do pobrania, nie zawiera zakupów w aplikacji, które byłyby dokonywane podczas badania, i jest kompatybilna z urządzeniami Apple. Rodzice nie będą musieli pobierać aplikacji, aby wziąć udział w tym badaniu.

W tym badaniu nie będzie wymagane monitorowanie interwencji. Główny badacz będzie obecny podczas wszystkich procedur, aby zapewnić właściwe przeprowadzenie badania. Wypełnienie ankiety przez rodzica posłuży jako zapis udziału w badaniu.

Badanie będzie obejmować serię systematycznych kroków w ramach standardowej opieki oraz dodatkowe kroki jako część projektu badania.

Kroki te będą obejmować: ankietę dla rodziców (projekt badania), badanie stomatologiczne (standard opieki), początkowy wskaźnik płytki nazębnej zarejestrowany poprzez wizualne badanie zębów przy użyciu lusterka wewnątrzustnego i zgłębnika stomatologicznego (projekt badania), interwencję szczotkowania w grupie kontrolnej lub eksperymentalnej (projekt badania), końcowy wskaźnik płytki nazębnej zarejestrowany poprzez wizualne badanie zębów przy użyciu lusterka wewnątrzustnego i zgłębnika stomatologicznego (projekt badania), czyszczenie stomatologiczne (standard opieki), poradnictwo żywieniowe (standard opieki), instrukcje higieny jamy ustnej (standard opieki) oraz lakierowanie fluorkowe (standard opieki).

3.1 Grupa kontrolna: Rodzic pacjenta otrzyma krótką ankietę oceniającą poziom jego wiedzy na temat zdrowia jamy ustnej, w tym obecne praktyki higieniczne w domu. Dokumentacja wskaźnika płytki nazębnej pacjenta zostanie przeprowadzona przy użyciu wskaźnika płytki Silnessa i Loe z oceną 0-3 na 12 powierzchniach zębów. Powierzchnie zębów będą oceniane poprzez badanie wizualne przy użyciu lusterka wewnątrzustnego i zgłębnika stomatologicznego. Powierzchnie będą obejmować #A policzkową i językową, #E policzkową i językową, #J policzkową i językową, #K policzkową i językową, #O policzkową i językową, #T policzkową i językową. Następnie rodzic i dziecko będą szczotkować zęby razem przez dwie minuty pod obserwacją zespołu stomatologicznego. Rodzic i dziecko otrzymają szczoteczkę do zębów i zostaną poproszeni o zademonstrowanie prawidłowej techniki szczotkowania dla swojego dziecka, tak jak instruują w domu. Timer zostanie ustawiony na dwie minuty, aby pomóc w instrukcji szczotkowania. Nowy wskaźnik płytki nazębnej dziecka zostanie pobrany i zarejestrowany po szczotkowaniu

W grupie modelowania szczotkowania przez rodzica, od rodziców oczekuje się udzielania instrukcji szczotkowania wraz z dzieckiem podczas wspólnego szczotkowania przez 2 minuty. Od rodzica nie będą zbierane dodatkowe dane. Nie będą rejestrowane wskaźniki płytki nazębnej dla rodzica. Rodzice w tej grupie będą musieli wypełnić ankietę dla rodziców.

3.2 Grupa eksperymentalna: Rodzic pacjenta otrzyma krótką ankietę oceniającą poziom jego wiedzy na temat zdrowia jamy ustnej, w tym obecne praktyki higieniczne w domu. Dokumentacja wskaźnika płytki nazębnej pacjenta zostanie przeprowadzona przy użyciu wskaźnika płytki Silnessa i Loe z oceną 0-3 na 12 powierzchniach zębów. Powierzchnie zębów będą oceniane poprzez badanie wizualne przy użyciu lusterka wewnątrzustnego i zgłębnika stomatologicznego. Powierzchnie będą obejmować #A policzkową i językową, #E policzkową i językową, #J policzkową i językową, #K policzkową i językową, #O policzkową i językową, #T policzkową i językową. Rodzic i dziecko będą obecni podczas prezentacji aplikacji telefonicznej do szczotkowania zębów MoodBrush, a uczestnik będzie szczotkować zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez aplikację przez dwie minuty, z wizualną instrukcją aplikacji trwającą 30 sekund na ćwiartkę. Aplikacja telefoniczna będzie dostępna na tablecie w klinice stomatologicznej, pacjent nie musi pobierać aplikacji na swoje osobiste urządzenie. Nowy wskaźnik płytki nazębnej zostanie pobrany i zarejestrowany po szczotkowaniu.

W przypadku modelowania szczotkowania za pomocą aplikacji telefonicznej, od rodziców nie oczekuje się udziału w części interwencji szczotkowania. Rodzice w tej grupie będą musieli jedynie wypełnić ankietę dla rodziców.

Wskaźnik płytki nazębnej będzie uzyskiwany przez jednego badacza. Wiarygodność wewnątrzosobnicza zostanie oceniona w celu zapewnienia spójności.

Dane od uczestników będą zbierane tylko podczas jednej wizyty kontrolnej stomatologicznej. Wszystkie informacje zostaną zebrane tego dnia, a pacjenci nie będą musieli wracać na wizyty kontrolne w związku z tym badaniem. Ze względu na brak ciągłego monitorowania w celach tego badania, nie będzie potrzebny dziennik rodzica.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • ASA I lub II
  • dzieci w wieku 3-6 lat zgłaszające się na wizytę kontrolną w klinice AltaMed (Sunflower) lub USC Advanced Pediatric Dental Clinic
  • muszą mówić po angielsku lub hiszpańsku, Frankl 3 lub 4.

Kryteria wykluczenia:

  • Ograniczenia fizyczne uniemożliwiające odpowiednią higienę jamy ustnej
  • Rozległa próchnica uniemożliwiająca dokładne odczyty wskaźnika płytki nazębnej,
  • Zęby potrzebne do oceny płytki nie są w pełni wyrżnięte lub brakuje ich
  • Jeśli zachowanie uniemożliwia współpracę podczas badania i szczotkowania zębów
  • Niezdolność do szczotkowania przez pełne dwie minuty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja Cyfrowa MoodBrush

Rodzic i dziecko będą obecni podczas wizualizacji aplikacji telefonicznej MoodBrush do mycia zębów, a uczestnik będzie mył zęby zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez aplikację przez dwie minuty, z wizualną instrukcją aplikacji wynoszącą 30 sekund na każdy kwadrant. Aplikacja telefoniczna będzie dostępna na tablecie w klinice stomatologicznej, pacjent nie musi pobierać aplikacji telefonicznej na swoje osobiste urządzenie. Nowy wynik płytki nazębnej zostanie pobrany i zarejestrowany po myciu zębów.

W przypadku modelowanego mycia zębów za pomocą aplikacji telefonicznej, od rodziców nie będzie się oczekiwać udziału w części interwencji związanej z myciem zębów. Rodzice będą musieli jedynie wypełnić ankietę dla rodziców w tej grupie.

MoodBrush to pomocna aplikacja, która uczy dzieci, jak myć zęby. Aplikacja wykorzystuje jaskrawe kolory i grafikę, aby pokazać dzieciom, gdzie myć zęby, i ma minutnik dla każdej ćwiartki, aby zapewnić równy czas szczotkowania każdej części zębów (Załącznik I). MoodBrush jest darmowy do pobrania, nie ma zakupów w aplikacji, które będą dokonywane podczas badania i jest kompatybilny z urządzeniami Apple. Rodzice nie będą musieli pobierać aplikacji, aby wziąć udział w tym badaniu.
Brak interwencji: Modelowanie przez rodziców

Rodzic i dziecko będą następnie szczotkować zęby razem przez dwie minuty pod obserwacją zespołu stomatologicznego. Rodzic i dziecko otrzymają szczoteczkę do zębów, a rodzic zostanie poproszony o zademonstrowanie właściwej techniki szczotkowania dla swojego dziecka, tak jakby instruował w domu. Zostanie ustawiony czasomierz na dwie minuty, aby pomóc w instrukcji szczotkowania. Nowy wynik płytki nazębnej dziecka zostanie pobrany i zarejestrowany po szczotkowaniu

W grupie modelowanego szczotkowania przez rodzica oczekuje się, że rodzice będą udzielać instrukcji szczotkowania swojemu dziecku podczas wspólnego szczotkowania przez 2 minuty. Żadne dodatkowe dane nie będą zbierane od rodzica. Nie będą rejestrowane wyniki płytki nazębnej dla rodzica. Rodzice będą zobowiązani do wypełnienia ankiety dla rodziców w tej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Płytki Nazębnej
Ramy czasowe: Okolooperacyjny

Głównym wynikiem tego badania jest zmiana wskaźników płytki nazębnej przed i po szczotkowaniu zębów przy użyciu dwóch różnych metod. Poprzez pomiary 12 różnych powierzchni zębów zgodnie z Indeksem Płytki Nazębnej Silnessa i Loe, odnotowane wyniki płytki zostaną wykorzystane do oceny bezpośredniej skuteczności każdej metody przewidującej wskazówki, zarówno modelowanej instrukcji rodzicielskiej, jak i aplikacji cyfrowej MoodBrush.

Indeks Płytki Nazębnej Silnessa i Loe: stomatologiczny system oceny, który mierzy grubość płytki na brzegu dziąsłowym, przyznając wynik od 0 (brak płytki) do 3 (obfite nagromadzenie).

Okolooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-25-00386

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja cyfrowa MoodBrush

Subskrybuj