- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07441148
Cyfrowe a modelowane przez rodziców szczotkowanie zębów
Redukcja płytki nazębnej: cyfrowa vs. rodzicielska instrukcja szczotkowania zębów u pacjentów pediatrycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Badanie będzie prowadzone w klinice Altamed (lokalizacja Sunflower) oraz w zaawansowanej klinice stomatologii dziecięcej Uniwersytetu Południowej Kalifornii. Do kwalifikacji uprawnieni będą zarejestrowani pacjenci w wieku 3-6 lat, spełniający kryteria włączenia. Do rekrutacji pacjentów do badania zostanie wykorzystany skrypt rekrutacyjny. Jeśli rodzice pacjentów zgodzą się wziąć udział w badaniu, podpiszą wszystkie wymagane formularze świadomej zgody.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup poprzez randomizację blokową oraz za pomocą wcześniej przygotowanych kopert z numeracją dla każdego uczestnika. Koperty będą przechowywane w teczce; gdy uczestnik wyrazi zgodę na udział w badaniu, koperta zostanie wylosowana w kolejności numerycznej, co określi przydział do grupy, zapewniając randomizację. Grupa kontrolna otrzyma instrukcje higieny jamy ustnej w formie modelowania szczotkowania z rodzicem lub opiekunem. Grupa eksperymentalna otrzyma instrukcje higieny jamy ustnej za pomocą aplikacji telefonicznej o nazwie "MoodBrush", która uczy dzieci prawidłowego szczotkowania.
MoodBrush to pomocna aplikacja wspomagająca naukę dzieci szczotkowania zębów. Aplikacja wykorzystuje żywe kolory i grafiki, aby pokazać dzieciom, gdzie szczotkować zęby, oraz zawiera timer dla każdej ćwiartki, zapewniający równy czas szczotkowania każdej części zębów (Załącznik I). MoodBrush jest darmowa do pobrania, nie zawiera zakupów w aplikacji, które byłyby dokonywane podczas badania, i jest kompatybilna z urządzeniami Apple. Rodzice nie będą musieli pobierać aplikacji, aby wziąć udział w tym badaniu.
W tym badaniu nie będzie wymagane monitorowanie interwencji. Główny badacz będzie obecny podczas wszystkich procedur, aby zapewnić właściwe przeprowadzenie badania. Wypełnienie ankiety przez rodzica posłuży jako zapis udziału w badaniu.
Badanie będzie obejmować serię systematycznych kroków w ramach standardowej opieki oraz dodatkowe kroki jako część projektu badania.
Kroki te będą obejmować: ankietę dla rodziców (projekt badania), badanie stomatologiczne (standard opieki), początkowy wskaźnik płytki nazębnej zarejestrowany poprzez wizualne badanie zębów przy użyciu lusterka wewnątrzustnego i zgłębnika stomatologicznego (projekt badania), interwencję szczotkowania w grupie kontrolnej lub eksperymentalnej (projekt badania), końcowy wskaźnik płytki nazębnej zarejestrowany poprzez wizualne badanie zębów przy użyciu lusterka wewnątrzustnego i zgłębnika stomatologicznego (projekt badania), czyszczenie stomatologiczne (standard opieki), poradnictwo żywieniowe (standard opieki), instrukcje higieny jamy ustnej (standard opieki) oraz lakierowanie fluorkowe (standard opieki).
3.1 Grupa kontrolna: Rodzic pacjenta otrzyma krótką ankietę oceniającą poziom jego wiedzy na temat zdrowia jamy ustnej, w tym obecne praktyki higieniczne w domu. Dokumentacja wskaźnika płytki nazębnej pacjenta zostanie przeprowadzona przy użyciu wskaźnika płytki Silnessa i Loe z oceną 0-3 na 12 powierzchniach zębów. Powierzchnie zębów będą oceniane poprzez badanie wizualne przy użyciu lusterka wewnątrzustnego i zgłębnika stomatologicznego. Powierzchnie będą obejmować #A policzkową i językową, #E policzkową i językową, #J policzkową i językową, #K policzkową i językową, #O policzkową i językową, #T policzkową i językową. Następnie rodzic i dziecko będą szczotkować zęby razem przez dwie minuty pod obserwacją zespołu stomatologicznego. Rodzic i dziecko otrzymają szczoteczkę do zębów i zostaną poproszeni o zademonstrowanie prawidłowej techniki szczotkowania dla swojego dziecka, tak jak instruują w domu. Timer zostanie ustawiony na dwie minuty, aby pomóc w instrukcji szczotkowania. Nowy wskaźnik płytki nazębnej dziecka zostanie pobrany i zarejestrowany po szczotkowaniu
W grupie modelowania szczotkowania przez rodzica, od rodziców oczekuje się udzielania instrukcji szczotkowania wraz z dzieckiem podczas wspólnego szczotkowania przez 2 minuty. Od rodzica nie będą zbierane dodatkowe dane. Nie będą rejestrowane wskaźniki płytki nazębnej dla rodzica. Rodzice w tej grupie będą musieli wypełnić ankietę dla rodziców.
3.2 Grupa eksperymentalna: Rodzic pacjenta otrzyma krótką ankietę oceniającą poziom jego wiedzy na temat zdrowia jamy ustnej, w tym obecne praktyki higieniczne w domu. Dokumentacja wskaźnika płytki nazębnej pacjenta zostanie przeprowadzona przy użyciu wskaźnika płytki Silnessa i Loe z oceną 0-3 na 12 powierzchniach zębów. Powierzchnie zębów będą oceniane poprzez badanie wizualne przy użyciu lusterka wewnątrzustnego i zgłębnika stomatologicznego. Powierzchnie będą obejmować #A policzkową i językową, #E policzkową i językową, #J policzkową i językową, #K policzkową i językową, #O policzkową i językową, #T policzkową i językową. Rodzic i dziecko będą obecni podczas prezentacji aplikacji telefonicznej do szczotkowania zębów MoodBrush, a uczestnik będzie szczotkować zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez aplikację przez dwie minuty, z wizualną instrukcją aplikacji trwającą 30 sekund na ćwiartkę. Aplikacja telefoniczna będzie dostępna na tablecie w klinice stomatologicznej, pacjent nie musi pobierać aplikacji na swoje osobiste urządzenie. Nowy wskaźnik płytki nazębnej zostanie pobrany i zarejestrowany po szczotkowaniu.
W przypadku modelowania szczotkowania za pomocą aplikacji telefonicznej, od rodziców nie oczekuje się udziału w części interwencji szczotkowania. Rodzice w tej grupie będą musieli jedynie wypełnić ankietę dla rodziców.
Wskaźnik płytki nazębnej będzie uzyskiwany przez jednego badacza. Wiarygodność wewnątrzosobnicza zostanie oceniona w celu zapewnienia spójności.
Dane od uczestników będą zbierane tylko podczas jednej wizyty kontrolnej stomatologicznej. Wszystkie informacje zostaną zebrane tego dnia, a pacjenci nie będą musieli wracać na wizyty kontrolne w związku z tym badaniem. Ze względu na brak ciągłego monitorowania w celach tego badania, nie będzie potrzebny dziennik rodzica.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- Rekrutacyjny
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Catherine Pham, DDS
- Numer telefonu: 213-740-0412
- E-mail: cathph@ostrow.usc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ASA I lub II
- dzieci w wieku 3-6 lat zgłaszające się na wizytę kontrolną w klinice AltaMed (Sunflower) lub USC Advanced Pediatric Dental Clinic
- muszą mówić po angielsku lub hiszpańsku, Frankl 3 lub 4.
Kryteria wykluczenia:
- Ograniczenia fizyczne uniemożliwiające odpowiednią higienę jamy ustnej
- Rozległa próchnica uniemożliwiająca dokładne odczyty wskaźnika płytki nazębnej,
- Zęby potrzebne do oceny płytki nie są w pełni wyrżnięte lub brakuje ich
- Jeśli zachowanie uniemożliwia współpracę podczas badania i szczotkowania zębów
- Niezdolność do szczotkowania przez pełne dwie minuty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja Cyfrowa MoodBrush
Rodzic i dziecko będą obecni podczas wizualizacji aplikacji telefonicznej MoodBrush do mycia zębów, a uczestnik będzie mył zęby zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez aplikację przez dwie minuty, z wizualną instrukcją aplikacji wynoszącą 30 sekund na każdy kwadrant. Aplikacja telefoniczna będzie dostępna na tablecie w klinice stomatologicznej, pacjent nie musi pobierać aplikacji telefonicznej na swoje osobiste urządzenie. Nowy wynik płytki nazębnej zostanie pobrany i zarejestrowany po myciu zębów. W przypadku modelowanego mycia zębów za pomocą aplikacji telefonicznej, od rodziców nie będzie się oczekiwać udziału w części interwencji związanej z myciem zębów. Rodzice będą musieli jedynie wypełnić ankietę dla rodziców w tej grupie. |
MoodBrush to pomocna aplikacja, która uczy dzieci, jak myć zęby.
Aplikacja wykorzystuje jaskrawe kolory i grafikę, aby pokazać dzieciom, gdzie myć zęby, i ma minutnik dla każdej ćwiartki, aby zapewnić równy czas szczotkowania każdej części zębów (Załącznik I).
MoodBrush jest darmowy do pobrania, nie ma zakupów w aplikacji, które będą dokonywane podczas badania i jest kompatybilny z urządzeniami Apple.
Rodzice nie będą musieli pobierać aplikacji, aby wziąć udział w tym badaniu.
|
|
Brak interwencji: Modelowanie przez rodziców
Rodzic i dziecko będą następnie szczotkować zęby razem przez dwie minuty pod obserwacją zespołu stomatologicznego. Rodzic i dziecko otrzymają szczoteczkę do zębów, a rodzic zostanie poproszony o zademonstrowanie właściwej techniki szczotkowania dla swojego dziecka, tak jakby instruował w domu. Zostanie ustawiony czasomierz na dwie minuty, aby pomóc w instrukcji szczotkowania. Nowy wynik płytki nazębnej dziecka zostanie pobrany i zarejestrowany po szczotkowaniu W grupie modelowanego szczotkowania przez rodzica oczekuje się, że rodzice będą udzielać instrukcji szczotkowania swojemu dziecku podczas wspólnego szczotkowania przez 2 minuty. Żadne dodatkowe dane nie będą zbierane od rodzica. Nie będą rejestrowane wyniki płytki nazębnej dla rodzica. Rodzice będą zobowiązani do wypełnienia ankiety dla rodziców w tej grupie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Płytki Nazębnej
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Głównym wynikiem tego badania jest zmiana wskaźników płytki nazębnej przed i po szczotkowaniu zębów przy użyciu dwóch różnych metod. Poprzez pomiary 12 różnych powierzchni zębów zgodnie z Indeksem Płytki Nazębnej Silnessa i Loe, odnotowane wyniki płytki zostaną wykorzystane do oceny bezpośredniej skuteczności każdej metody przewidującej wskazówki, zarówno modelowanej instrukcji rodzicielskiej, jak i aplikacji cyfrowej MoodBrush. Indeks Płytki Nazębnej Silnessa i Loe: stomatologiczny system oceny, który mierzy grubość płytki na brzegu dziąsłowym, przyznając wynik od 0 (brak płytki) do 3 (obfite nagromadzenie). |
Okolooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-25-00386
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja cyfrowa MoodBrush
-
St. George's Hospital, LondonJeszcze nie rekrutacjaStłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymiZjednoczone Królestwo
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalZakończonyPediatryczny | Równowaga Posturalna | Niedowidzenie, anizometropia | Terapia wzroku | Układ okomotorycznyIndyk
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacja
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaRetrospektywna kohorta pacjentów zdiagnozowanych HCC na wątrobie niewirujnejFrancja