- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07441148
Цифровое моделирование чистки зубов по сравнению с родительским моделированием
Снижение зубного налета: цифровое и родительское обучение чистке зубов у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое испытание. Исследование будет проводиться в клинике Altamed (локация Sunflower) и в Расширенной детской стоматологической клинике Университета Южной Калифорнии. В исследовании могут участвовать постоянные пациенты в возрасте 3-6 лет, соответствующие критериям включения. Для набора пациентов в исследование будет использоваться скрипт рекрутинга. Если родители пациентов согласятся участвовать в исследовании, они подпишут все формы информированного согласия.
Участники будут случайным образом распределены на две группы посредством блочной рандомизации с использованием заранее подготовленных конвертов в числовом порядке для каждого участника. Конверты будут храниться в папке; после того как участник даст согласие на участие в исследовании, конверт будет извлечен в числовом порядке, определяя группу участника, чтобы обеспечить рандомизацию. Контрольной группе будут предоставлены инструкции по гигиене полости рта в форме демонстрации чистки зубов вместе с родителем или опекуном. Экспериментальной группе будут предоставлены инструкции по гигиене полости рта в форме мобильного приложения под названием "MoodBrush", которое учит детей правильно чистить зубы.
MoodBrush — это полезное приложение, которое помогает научить детей чистить зубы. Приложение использует яркие цвета и графику, чтобы показать детям, где чистить зубы, и имеет таймер для каждого квадранта, чтобы обеспечить равное время чистки для каждой части зубов (Приложение I). MoodBrush бесплатно для скачивания, не содержит внутриигровых покупок, которые будут совершаться в ходе исследования, и совместимо с устройствами Apple. Родителям не нужно будет скачивать приложение для участия в этом исследовании.
В этом исследовании не требуется мониторинг вмешательства. Главный исследователь будет присутствовать во всех процедурах, чтобы обеспечить надлежащее проведение исследования. Заполнение анкеты родителями будет служить записью об участии в исследовании.
Исследование будет следовать серии систематических шагов в рамках стандарта медицинской помощи, а также дополнительным шагам в рамках дизайна исследования.
Эти шаги будут включать: анкетирование родителей (дизайн исследования), стоматологический осмотр (стандарт медицинской помощи), начальная оценка зубного налета, записанная при визуальном осмотре зубов с использованием внутриротового зеркала и стоматологического зонда (дизайн исследования), вмешательство по чистке зубов в рамках контрольной или экспериментальной группы (дизайн исследования), оценка зубного налета после чистки, записанная при визуальном осмотре зубов с использованием внутриротового зеркала и стоматологического зонда (дизайн исследования), профессиональная чистка зубов (стандарт медицинской помощи), консультирование по питанию (стандарт медицинской помощи), инструкции по гигиене полости рта (стандарт медицинской помощи) и фторсодержащий лак (стандарт медицинской помощи).
3.1 Контрольная группа: Родитель пациента получит краткую анкету для оценки уровня его знаний о здоровье полости рта, включая текущие практики гигиены полости рта дома. Документирование индекса зубного налета пациента будет проводиться с использованием индекса зубного налета Silness и Loe с оценкой 0-3 на 12 поверхностях зубов. Поверхности зубов будут оцениваться с помощью визуального осмотра с использованием внутриротового зеркала и стоматологического зонда. Поверхности будут включать #A вестибулярную и лингвальную, #E вестибулярную и лингвальную, #J вестибулярную и лингвальную, #K вестибулярную и лингвальную, #O вестибулярную и лингвальную, #T вестибулярную и лингвальную. Затем родитель и ребенок будут чистить зубы вместе в течение двух минут под наблюдением стоматологической команды. Родителю и ребенку будет предоставлена зубная щетка, и их попросят продемонстрировать правильную технику чистки зубов для своего ребенка, как они бы инструктировали дома. Таймер будет установлен на две минуты для помощи в инструктаже по чистке. Новая оценка зубного налета ребенка будет проведена и записана после чистки.
В группе с демонстрацией чистки родителями ожидается, что родители будут давать инструкции по чистке вместе со своим ребенком, чистя зубы с ними в течение 2 минут. От родителей не будет собираться дополнительных данных. Оценки зубного налета родителей записываться не будут. Родители должны будут заполнить анкету для этой группы.
3.2 Экспериментальная группа: Родитель пациента получит краткую анкету для оценки уровня его знаний о здоровье полости рта, включая текущие практики гигиены полости рта дома. Документирование индекса зубного налета пациента будет проводиться с использованием индекса зубного налета Silness и Loe с оценкой 0-3 на 12 поверхностях зубов. Поверхности зубов будут оцениваться с помощью визуального осмотра с использованием внутриротового зеркала и стоматологического зонда. Поверхности будут включать #A вестибулярную и лингвальную, #E вестибулярную и лингвальную, #J вестибулярную и лингвальную, #K вестибулярную и лингвальную, #O вестибулярную и лингвальную, #T вестибулярную и лингвальную. Родитель и ребенок будут присутствовать при демонстрации мобильного приложения для чистки зубов MoodBrush, и участник будет чистить зубы в соответствии с инструкциями, предоставляемыми приложением, в течение двух минут с визуальными инструкциями приложения по 30 секунд на каждый квадрант. Мобильное приложение будет представлено на планшете в стоматологической клинике, пациенту не нужно скачивать приложение на свое личное устройство. Новая оценка зубного налета будет проведена и записана после чистки.
В группе с демонстрацией чистки с помощью мобильного приложения от родителей не ожидается участия в части вмешательства по чистке зубов. Родители должны будут только заполнить анкету для этой группы.
Индекс зубного налета будет определяться одним специалистом. Внутриэкспертная надежность будет оцениваться для обеспечения согласованности.
Данные участников будут собираться только во время одного планового стоматологического приема. Вся информация будет собрана в этот день, и пациентам не нужно будет возвращаться для последующего наблюдения в рамках этого исследования. Журнал родителей не потребуется из-за отсутствия непрерывного мониторинга для целей данного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- Рекрутинг
- University of Southern California
-
Контакт:
- Catherine Pham, DDS
- Номер телефона: 213-740-0412
- Электронная почта: cathph@ostrow.usc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ASA I или II
- дети в возрасте 3-6 лет, обратившиеся для планового стоматологического осмотра в клинике AltaMed (Sunflower) или в USC Advanced Pediatric Dental Clinic
- должны говорить на английском или испанском, Frankl 3 или 4.
Критерии исключения:
- Физические ограничения, препятствующие адекватной гигиене полости рта
- Обширный кариес, препятствующий точным показаниям индекса зубного налета,
- Зубы, необходимые для оценки зубного налета, не полностью прорезались или отсутствуют
- Если поведение препятствует их сотрудничеству при осмотре и чистке зубов
- Неспособность чистить зубы в течение полных двух минут.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровое приложение MoodBrush
Родитель и ребенок будут присутствовать при демонстрации приложения для чистки зубов MoodBrush, и участник будет чистить зубы в течение двух минут, следуя инструкциям приложения, с визуальными инструкциями по 30 секунд на каждый квадрант. Приложение будет представлено на планшете в стоматологической клинике, пациенту не нужно загружать приложение на свое личное устройство. Новый показатель зубного налета будет измерен и записан после чистки. При чистке зубов по модели приложения не ожидается участие родителей в части вмешательства по чистке зубов. От родителей этой группы потребуется только заполнить опрос для родителей. |
MoodBrush — это полезное приложение, которое помогает научить детей чистить зубы.
Приложение использует яркие цвета и графику, чтобы показать детям, где чистить зубы, и имеет таймер для каждого квадранта, чтобы обеспечить равное время чистки для каждой части зубов (Приложение I).
MoodBrush можно скачать бесплатно, в нем нет внутриигровых покупок, которые будут совершаться во время исследования, и оно совместимо с устройствами Apple.
Родителям не нужно скачивать приложение для участия в этом исследовании.
|
|
Без вмешательства: Моделирование родителей
Родитель и ребенок затем будут чистить зубы вместе в течение двух минут под наблюдением стоматологической команды. Родителю и ребенку будет предоставлена зубная щетка, и родителя попросят продемонстрировать правильную технику чистки зубов для своего ребенка, как они бы объясняли это дома. Будет установлен таймер на две минуты, чтобы помочь в обучении чистке зубов. Новый показатель налета у ребенка будет взят и зафиксирован после чистки зубов. В группе, где родители демонстрируют чистку зубов, от родителей ожидается, что они будут давать инструкции по чистке зубов вместе со своим ребенком, пока чистят зубы с ним в течение 2 минут. От родителей в этой группе не будет собираться дополнительная информация. Показатели налета у родителей не будут фиксироваться. От родителей потребуется заполнить опрос для этой группы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс налета
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Основным результатом данного исследования является изменение индекса зубного налета до и после чистки зубов с использованием двух различных методов. С помощью измерений 12 различных поверхностей зубов в соответствии с индексом зубного налета Silness и Loe, зафиксированные показатели зубного налета будут использоваться для оценки немедленной эффективности каждого метода упреждающего руководства: как инструктажа с моделированием родителями, так и цифрового приложения MoodBrush. Индекс зубного налета Silness и Loe: стоматологическая система оценки, которая измеряет толщину зубного налета у десневого края, присваивая оценку от 0 (отсутствие налета) до 3 (сильное накопление). |
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-25-00386
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .