Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális vs. Szülői Mintázott Fogmosás

2026. február 25. frissítette: Catherine Pham, University of Southern California

Plaque-csökkentés: Digitális versus szülői fogmosási instrukciók gyermekbetegeknél

Ez a prospektív randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje két módszer hatékonyságát a 3-6 éves gyermekek számára nyújtott szájhigiénés utasítások átadásában: a szülő által modellezett fogmosás (kontroll) és a MoodBrush digitális alkalmazás (kísérleti). Az elsődleges végpont a plakkindex-pontszámok változása a fogmosás előtt és után, amelyet 12 fogfelületen mérnek a Silness és Loe Plakkindex segítségével. A vizsgálat indokolása azon a szükségleten alapul, hogy hatékony és vonzó stratégiákat azonosítsanak a gyermekkori szájhigiénia javítására. A várt eredmény, hogy mindkét csoport jelentős csökkenést mutat a plakkpontszámokban, a MoodBrush-t használó gyermekek pedig hasonló, ha nem nagyobb javulást érnek el a plakkindex-pontszámokban. A követés magában foglalja a fogmosás utáni azonnali értékelést a fogorvosi látogatás során, valamint intrarater megbízhatósági ellenőrzéseket a mérési konzisztencia biztosítása érdekében. A statisztikai elemzések magukban foglalják a páros t-próbákat a csoporton belüli előtti-utáni változások értékelésére, valamint a kétmintás t-próbákat a csoportok közötti különbségek összehasonlítására, a szignifikancia p < 0,05 szinten van beállítva. 112 résztvevőből álló minta méret 80%-os erőt biztosít egy 0,30-as átlagos különbség kimutatásához a plakkindex-pontszám csökkenésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a vizsgálat prospektív randomizált kontrollált vizsgálat. A vizsgálatot az Altamed Klinikán (a Napraforgó helyszínen) és a Dél-Kaliforniai Egyetem Fejlett Gyermekfogászati Klinikáján fogják végezni. A 3-6 éves, a befogadási kritériumoknak megfelelő, nyilvántartott páciensek jogosultak lesznek. A betegek toborzásához egy toborzási szkriptet fognak használni. Ha a betegek szülei beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, aláírják az összes tájékoztatott beleegyezést.

A résztvevőket blokk randomizációval és előre meghatározott, szám szerinti sorrendben elrendezett borítékokkal fogják két csoportba véletlenszerűen beosztani. A borítékokat ezután egy mappában tárolják; amint egy résztvevő beleegyezik a vizsgálatba való belépésbe, a borítékot szám szerinti sorrendben kihúzzák, meghatározva a résztvevő csoportját, hogy biztosítsák a randomizálást. A kontrollcsoportnak szájhigiénés utasításokat fognak adni, amelyek a szülővel vagy gondozóval való modellfogmosást tartalmazzák. A kísérleti csoportnak szájhigiénés utasításokat fognak adni egy "MoodBrush" nevű telefonos alkalmazás formájában, amely megtanítja a gyermekeket a megfelelő fogmosásra.

A MoodBrush egy hasznos alkalmazás, amely segít megtanítani a gyermekeket a fogmosásra. Az alkalmazás élénk színeket és grafikákat használ, hogy megmutassa a gyermekeknek, hol mossák meg a fogaikat, és időzítővel rendelkezik minden kvadránshoz, hogy biztosítsa az egyenlő fogmosási időt a fogak minden részénél (I. függelék). A MoodBrush ingyenesen letölthető, nincsenek benne alkalmazáson belüli vásárlások, amelyek a vizsgálat során történnének, és kompatibilis az Apple eszközökkel. A szülőknek nem kell letölteniük az alkalmazást a vizsgálatban való részvételhez.

Ehhez a vizsgálathoz nem lesz szükség intervenciómonitorozásra. A fővizsgáló jelen lesz minden eljárás során, hogy biztosítsa a vizsgálat megfelelő lebonyolítását. A szülői kérdőív kitöltése szolgál a vizsgálati részvétel nyilvántartásaként.

A vizsgálat egy sor rendszerszerű lépést fog követni a szokásos ellátás keretein belül, valamint további lépéseket a vizsgálati tervezés részeként.

Ezek a lépések a következőket foglalják magukban: Szülői kérdőív (vizsgálati tervezés), fogászati vizsgálat (szokásos ellátás), kezdeti plakkpontszám rögzítése a fogak vizuális vizsgálatával intraorális tükör és fogászati szondával (vizsgálati tervezés), fogmosási intervenció a kontroll- vagy kísérleti csoport részeként (vizsgálati tervezés), fogmosás utáni plakkpontszám rögzítése a fogak vizuális vizsgálatával intraorális tükör és fogászati szondával (vizsgálati tervezés), fogtisztítás (szokásos ellátás), táplálkozási tanácsadás (szokásos ellátás), szájhigiénés utasítások (szokásos ellátás) és fluorlakk (szokásos ellátás).

3.1 Kontrollcsoport: A beteg szülője egy rövid kérdőívet kap, hogy felmérje szájegészségügyi ismereteinek szintjét, beleértve a jelenlegi otthoni szájhigiénés gyakorlatait. A beteg plakkindexének dokumentálása a Silness és Loe Plakk Index segítségével történik, 0-3 pontozással 12 fogfelületen. A fogfelületeket vizuális vizsgálattal értékelik intraorális tükör és fogászati szonda használatával. A felületek a következők lesznek: #A buccális és lingvális, #E buccális és lingvális, #J buccális és lingvális, #K buccális és lingvális, #O buccális és lingvális, #T buccális és lingvális. A szülő és a gyermek ezután két percig együtt fogja megmosni a fogát a fogászati csapat megfigyelése mellett. A szülő és a gyermek fogkefét kap, és megkérik őket, hogy a megfelelő fogmosási technikát modellezzék a gyermekük számára, ahogy otthon tanítanák. Egy időzítőt állítanak be két percre, hogy segítsék a fogmosási utasításokat. A gyermek új plakkpontszámát a fogmosás után veszik fel és rögzítik.

A szülő által modellezett fogmosás csoportban a szülőktől elvárják, hogy fogmosási utasításokat adjanak gyermekük mellett, miközben két percig együtt mossák meg a fogukat. Nem gyűjtenek további adatokat a szülőktől. Nem rögzítenek plakkpontszámot a szülő számára. A szülőknek ki kell tölteniük a szülői kérdőívet ehhez a csoporthoz.

3.2 Kísérleti csoport: A beteg szülője egy rövid kérdőívet kap, hogy felmérje szájegészségügyi ismereteinek szintjét, beleértve a jelenlegi otthoni szájhigiénés gyakorlatait. A beteg plakkindexének dokumentálása a Silness és Loe Plakk Index segítségével történik, 0-3 pontozással 12 fogfelületen. A fogfelületeket vizuális vizsgálattal értékelik intraorális tükör és fogászati szonda használatával. A felületek a következők lesznek: #A buccális és lingvális, #E buccális és lingvális, #J buccális és lingvális, #K buccális és lingvális, #O buccális és lingvális, #T buccális és lingvális. A szülő és a gyermek jelen lesz a MoodBrush fogmosó telefonos alkalmazás bemutatásánál, és a résztvevő az alkalmazás által nyújtott utasítások szerint fogja megmosni a fogát két percig, az alkalmazás vizuális utasításaival, amelyek 30 másodpercet szánnak minden kvadránshoz. A telefonos alkalmazás egy táblagépen lesz jelen a fogászati klinikán, a betegnek nem kell letöltenie a telefonos alkalmazást saját eszközére. Az új plakkpontszámot a fogmosás után veszik fel és rögzítik.

A telefonos alkalmazás által modellezett fogmosás esetében nem várható el a szülőktől, hogy részt vegyenek a fogmosási intervenció részében. A szülőknek csak a szülői kérdőívet kell kitölteniük ehhez a csoporthoz.

A plakkindexet egy ellátó fogja meghatározni. Az intrarater megbízhatóságot értékelik a konzisztencia biztosítása érdekében.

A résztvevők adatait csak egy visszahívásos fogászati időpont során gyűjtik. Minden információt azon a napon gyűjtenek, és a betegeknek nem kell visszatérniük a vizsgálattal kapcsolatos követésre. Nem lesz szükség szülői naplóra, mivel a vizsgálat céljából nem történik folyamatos monitorozás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • Toborzás
        • University of Southern California
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • ASA I vagy II
  • 3-6 éves gyermekek, akik visszahívó fogászati vizsgálatra jelentkeznek az AltaMed (Sunflower) klinikán vagy az USC Advanced Pediatric Dental Clinicben
  • angolul vagy spanyolul kell beszéljenek, Frankl 3 vagy 4.

Kizárási kritériumok:

  • Testi korlátozások, amelyek megakadályoznák a megfelelő szájhigiénét
  • Extenzív szuvasodás, amely megakadályozza a pontos leolvasást a plakk indexen,
  • A plakk pontszámhoz szükséges fogak még nem bújtak ki teljesen vagy hiányoznak
  • Ha a viselkedésük megakadályozza, hogy együttműködjenek a vizsgálat és a fogmosás során
  • Képtelenség két teljes percig fogat mosni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MoodBrush Digitális Alkalmazás

A szülő és a gyermek együtt lesznek jelen a MoodBrush fogmosó telefonos alkalmazás bemutatásán, és a résztvevő az alkalmazás által biztosított utasítások szerint fog mosni két percig, vizuális alkalmazási utasítással, negyedenként 30 másodpercig. A telefonos alkalmazás egy tableten lesz elérhető a fogászati klinikán, a betegnek nem kell letöltenie az alkalmazást a személyes eszközére. Új plakk pontszámot veszünk fel és rögzítünk a fogmosás után.

A telefonos alkalmazás alapján modellezett fogmosásnál a szülőktől nem várható el, hogy részt vegyenek a fogmosási beavatkozás részében. A szülők csak a szülői kérdőívet kell kitöltsék ebben a csoportban.

A MoodBrush egy hasznos alkalmazás, amely segít megtanítani a gyerekeknek, hogyan kell fogat mosni. Az alkalmazás élénk színeket és grafikákat használ, hogy megmutassa a gyerekeknek, hol kell fogat mosniuk, és minden kvadránshoz van időzítője, hogy biztosan egyenlő ideig mossanak minden fogrészt (1. függelék). A MoodBrush ingyenesen letölthető, nincsenek alkalmazáson belüli vásárlások, amelyek a tanulmány során történnének, és kompatibilis az Apple eszközökkel. A szülőknek nem kell letölteniük az alkalmazást a tanulmányban való részvételhez.
Nincs beavatkozás: Szülői modellezés

A szülő és a gyermek ezután két percig fogat fog mosni együtt, a fogászati csapat megfigyelése mellett. A szülő és a gyermek fogkefét kap, és a szülőtől elvárják, hogy helyes fogmosási technikát mutasson be gyermekének, ahogyan otthon is tanítaná. Egy időzítőt állítanak be két percre, hogy segítse a fogmosási utasításokat. A gyermek új plakk pontszámát a fogmosás után veszik fel és rögzítik.

A szülő által modellezett fogmosás csoportban a szülőktől elvárják, hogy fogmosási utasításokat adjanak gyermekük mellett, miközben velük együtt mosnak fogat 2 percig. Nem gyűjtenek további adatokat a szülőtől. A szülő plakk pontszámát nem rögzítik. A szülőknek ebben a csoportban kitöltendő szülői felmérést kell elvégezniük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plaque Index Score
Időkeret: Perioperatív

Ennek a vizsgálatnak a fő eredménye a fogkő index pontszámok változása két különböző módszerrel történő fogmosás előtt és után. A Silness és Loe Plaque Index szerinti 12 különböző fogsík mérésein keresztül a rögzített fogkő pontszámok segítségével értékeljük az egyes előrejelzési útmutatási módszerek azonnali hatékonyságát, mind a szülő által modellezett utasítás, mind a MoodBrush digitális alkalmazás esetében.

Silness és Loe Plaque Index: fogászati pontozási rendszer, amely a fogkő vastagságát méri a fogíny szélén, 0 (nincs fogkő) és 3 (súlyos felhalmozódás) közötti pontszámot adva.

Perioperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-25-00386

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel