- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07441148
Digitális vs. Szülői Mintázott Fogmosás
Plaque-csökkentés: Digitális versus szülői fogmosási instrukciók gyermekbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat prospektív randomizált kontrollált vizsgálat. A vizsgálatot az Altamed Klinikán (a Napraforgó helyszínen) és a Dél-Kaliforniai Egyetem Fejlett Gyermekfogászati Klinikáján fogják végezni. A 3-6 éves, a befogadási kritériumoknak megfelelő, nyilvántartott páciensek jogosultak lesznek. A betegek toborzásához egy toborzási szkriptet fognak használni. Ha a betegek szülei beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, aláírják az összes tájékoztatott beleegyezést.
A résztvevőket blokk randomizációval és előre meghatározott, szám szerinti sorrendben elrendezett borítékokkal fogják két csoportba véletlenszerűen beosztani. A borítékokat ezután egy mappában tárolják; amint egy résztvevő beleegyezik a vizsgálatba való belépésbe, a borítékot szám szerinti sorrendben kihúzzák, meghatározva a résztvevő csoportját, hogy biztosítsák a randomizálást. A kontrollcsoportnak szájhigiénés utasításokat fognak adni, amelyek a szülővel vagy gondozóval való modellfogmosást tartalmazzák. A kísérleti csoportnak szájhigiénés utasításokat fognak adni egy "MoodBrush" nevű telefonos alkalmazás formájában, amely megtanítja a gyermekeket a megfelelő fogmosásra.
A MoodBrush egy hasznos alkalmazás, amely segít megtanítani a gyermekeket a fogmosásra. Az alkalmazás élénk színeket és grafikákat használ, hogy megmutassa a gyermekeknek, hol mossák meg a fogaikat, és időzítővel rendelkezik minden kvadránshoz, hogy biztosítsa az egyenlő fogmosási időt a fogak minden részénél (I. függelék). A MoodBrush ingyenesen letölthető, nincsenek benne alkalmazáson belüli vásárlások, amelyek a vizsgálat során történnének, és kompatibilis az Apple eszközökkel. A szülőknek nem kell letölteniük az alkalmazást a vizsgálatban való részvételhez.
Ehhez a vizsgálathoz nem lesz szükség intervenciómonitorozásra. A fővizsgáló jelen lesz minden eljárás során, hogy biztosítsa a vizsgálat megfelelő lebonyolítását. A szülői kérdőív kitöltése szolgál a vizsgálati részvétel nyilvántartásaként.
A vizsgálat egy sor rendszerszerű lépést fog követni a szokásos ellátás keretein belül, valamint további lépéseket a vizsgálati tervezés részeként.
Ezek a lépések a következőket foglalják magukban: Szülői kérdőív (vizsgálati tervezés), fogászati vizsgálat (szokásos ellátás), kezdeti plakkpontszám rögzítése a fogak vizuális vizsgálatával intraorális tükör és fogászati szondával (vizsgálati tervezés), fogmosási intervenció a kontroll- vagy kísérleti csoport részeként (vizsgálati tervezés), fogmosás utáni plakkpontszám rögzítése a fogak vizuális vizsgálatával intraorális tükör és fogászati szondával (vizsgálati tervezés), fogtisztítás (szokásos ellátás), táplálkozási tanácsadás (szokásos ellátás), szájhigiénés utasítások (szokásos ellátás) és fluorlakk (szokásos ellátás).
3.1 Kontrollcsoport: A beteg szülője egy rövid kérdőívet kap, hogy felmérje szájegészségügyi ismereteinek szintjét, beleértve a jelenlegi otthoni szájhigiénés gyakorlatait. A beteg plakkindexének dokumentálása a Silness és Loe Plakk Index segítségével történik, 0-3 pontozással 12 fogfelületen. A fogfelületeket vizuális vizsgálattal értékelik intraorális tükör és fogászati szonda használatával. A felületek a következők lesznek: #A buccális és lingvális, #E buccális és lingvális, #J buccális és lingvális, #K buccális és lingvális, #O buccális és lingvális, #T buccális és lingvális. A szülő és a gyermek ezután két percig együtt fogja megmosni a fogát a fogászati csapat megfigyelése mellett. A szülő és a gyermek fogkefét kap, és megkérik őket, hogy a megfelelő fogmosási technikát modellezzék a gyermekük számára, ahogy otthon tanítanák. Egy időzítőt állítanak be két percre, hogy segítsék a fogmosási utasításokat. A gyermek új plakkpontszámát a fogmosás után veszik fel és rögzítik.
A szülő által modellezett fogmosás csoportban a szülőktől elvárják, hogy fogmosási utasításokat adjanak gyermekük mellett, miközben két percig együtt mossák meg a fogukat. Nem gyűjtenek további adatokat a szülőktől. Nem rögzítenek plakkpontszámot a szülő számára. A szülőknek ki kell tölteniük a szülői kérdőívet ehhez a csoporthoz.
3.2 Kísérleti csoport: A beteg szülője egy rövid kérdőívet kap, hogy felmérje szájegészségügyi ismereteinek szintjét, beleértve a jelenlegi otthoni szájhigiénés gyakorlatait. A beteg plakkindexének dokumentálása a Silness és Loe Plakk Index segítségével történik, 0-3 pontozással 12 fogfelületen. A fogfelületeket vizuális vizsgálattal értékelik intraorális tükör és fogászati szonda használatával. A felületek a következők lesznek: #A buccális és lingvális, #E buccális és lingvális, #J buccális és lingvális, #K buccális és lingvális, #O buccális és lingvális, #T buccális és lingvális. A szülő és a gyermek jelen lesz a MoodBrush fogmosó telefonos alkalmazás bemutatásánál, és a résztvevő az alkalmazás által nyújtott utasítások szerint fogja megmosni a fogát két percig, az alkalmazás vizuális utasításaival, amelyek 30 másodpercet szánnak minden kvadránshoz. A telefonos alkalmazás egy táblagépen lesz jelen a fogászati klinikán, a betegnek nem kell letöltenie a telefonos alkalmazást saját eszközére. Az új plakkpontszámot a fogmosás után veszik fel és rögzítik.
A telefonos alkalmazás által modellezett fogmosás esetében nem várható el a szülőktől, hogy részt vegyenek a fogmosási intervenció részében. A szülőknek csak a szülői kérdőívet kell kitölteniük ehhez a csoporthoz.
A plakkindexet egy ellátó fogja meghatározni. Az intrarater megbízhatóságot értékelik a konzisztencia biztosítása érdekében.
A résztvevők adatait csak egy visszahívásos fogászati időpont során gyűjtik. Minden információt azon a napon gyűjtenek, és a betegeknek nem kell visszatérniük a vizsgálattal kapcsolatos követésre. Nem lesz szükség szülői naplóra, mivel a vizsgálat céljából nem történik folyamatos monitorozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- Toborzás
- University of Southern California
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine Pham, DDS
- Telefonszám: 213-740-0412
- E-mail: cathph@ostrow.usc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- ASA I vagy II
- 3-6 éves gyermekek, akik visszahívó fogászati vizsgálatra jelentkeznek az AltaMed (Sunflower) klinikán vagy az USC Advanced Pediatric Dental Clinicben
- angolul vagy spanyolul kell beszéljenek, Frankl 3 vagy 4.
Kizárási kritériumok:
- Testi korlátozások, amelyek megakadályoznák a megfelelő szájhigiénét
- Extenzív szuvasodás, amely megakadályozza a pontos leolvasást a plakk indexen,
- A plakk pontszámhoz szükséges fogak még nem bújtak ki teljesen vagy hiányoznak
- Ha a viselkedésük megakadályozza, hogy együttműködjenek a vizsgálat és a fogmosás során
- Képtelenség két teljes percig fogat mosni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MoodBrush Digitális Alkalmazás
A szülő és a gyermek együtt lesznek jelen a MoodBrush fogmosó telefonos alkalmazás bemutatásán, és a résztvevő az alkalmazás által biztosított utasítások szerint fog mosni két percig, vizuális alkalmazási utasítással, negyedenként 30 másodpercig. A telefonos alkalmazás egy tableten lesz elérhető a fogászati klinikán, a betegnek nem kell letöltenie az alkalmazást a személyes eszközére. Új plakk pontszámot veszünk fel és rögzítünk a fogmosás után. A telefonos alkalmazás alapján modellezett fogmosásnál a szülőktől nem várható el, hogy részt vegyenek a fogmosási beavatkozás részében. A szülők csak a szülői kérdőívet kell kitöltsék ebben a csoportban. |
A MoodBrush egy hasznos alkalmazás, amely segít megtanítani a gyerekeknek, hogyan kell fogat mosni.
Az alkalmazás élénk színeket és grafikákat használ, hogy megmutassa a gyerekeknek, hol kell fogat mosniuk, és minden kvadránshoz van időzítője, hogy biztosan egyenlő ideig mossanak minden fogrészt (1. függelék).
A MoodBrush ingyenesen letölthető, nincsenek alkalmazáson belüli vásárlások, amelyek a tanulmány során történnének, és kompatibilis az Apple eszközökkel.
A szülőknek nem kell letölteniük az alkalmazást a tanulmányban való részvételhez.
|
|
Nincs beavatkozás: Szülői modellezés
A szülő és a gyermek ezután két percig fogat fog mosni együtt, a fogászati csapat megfigyelése mellett. A szülő és a gyermek fogkefét kap, és a szülőtől elvárják, hogy helyes fogmosási technikát mutasson be gyermekének, ahogyan otthon is tanítaná. Egy időzítőt állítanak be két percre, hogy segítse a fogmosási utasításokat. A gyermek új plakk pontszámát a fogmosás után veszik fel és rögzítik. A szülő által modellezett fogmosás csoportban a szülőktől elvárják, hogy fogmosási utasításokat adjanak gyermekük mellett, miközben velük együtt mosnak fogat 2 percig. Nem gyűjtenek további adatokat a szülőtől. A szülő plakk pontszámát nem rögzítik. A szülőknek ebben a csoportban kitöltendő szülői felmérést kell elvégezniük. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plaque Index Score
Időkeret: Perioperatív
|
Ennek a vizsgálatnak a fő eredménye a fogkő index pontszámok változása két különböző módszerrel történő fogmosás előtt és után. A Silness és Loe Plaque Index szerinti 12 különböző fogsík mérésein keresztül a rögzített fogkő pontszámok segítségével értékeljük az egyes előrejelzési útmutatási módszerek azonnali hatékonyságát, mind a szülő által modellezett utasítás, mind a MoodBrush digitális alkalmazás esetében. Silness és Loe Plaque Index: fogászati pontozási rendszer, amely a fogkő vastagságát méri a fogíny szélén, 0 (nincs fogkő) és 3 (súlyos felhalmozódás) közötti pontszámot adva. |
Perioperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-25-00386
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .