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数字与父母示范刷牙模式

2026年2月25日 更新者:Catherine Pham、University of Southern California

斑块减少:数字与家长指导儿童患者刷牙对比

这项前瞻性随机对照试验旨在评估两种向3-6岁儿童提供口腔卫生指导方法的有效性:家长示范刷牙(对照组)和MoodBrush数字应用程序(实验组)。 主要终点是刷牙前后菌斑指数的变化,使用Silness和Loe菌斑指数在12个牙面进行测量。 研究基于确定高效且引人入胜的策略以改善儿童口腔卫生的需求。 预期结果是两组均会显示菌斑评分的显著降低,使用MoodBrush的儿童在菌斑指数评分上取得相似(如果不大于)的改善。 随访包括在牙科就诊时立即进行刷牙后评估,并进行评分者内可靠性检查以确保测量一致性。 统计分析将包括配对t检验以评估组内前后变化,以及双样本t检验以比较组间差异,显著性水平设定为p < 0.05。 112名参与者的样本量提供了80%的统计功效,以检测菌斑指数评分降低中0.30的平均差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究是一项前瞻性随机对照试验。 研究将在Altamed诊所(向日葵地点)和南加州大学高级儿科牙科诊所进行。 符合纳入标准的3-6岁在册患者将符合资格。 将使用招募脚本招募患者参与研究。 若患者父母同意参与研究,他们将签署所有知情同意书。

参与者将通过区组随机化方式随机分配至两组,每位参与者将按数字顺序获得预先分配的信封。 信封将存放在文件夹中;参与者同意加入研究后,将按数字顺序抽取信封以确定分组,确保随机性。 对照组将以家长或看护人示范刷牙的形式接受口腔卫生指导。 实验组将通过名为“MoodBrush”的手机应用程序接受口腔卫生指导,该应用旨在教授儿童正确刷牙方法。

MoodBrush是一款有助于教授儿童刷牙的实用应用程序。 该应用使用鲜艳的色彩和图形向儿童展示刷牙区域,并为每个象限设置计时器,确保牙齿各部分获得均匀的刷牙时间(附录I)。 MoodBrush可免费下载,研究期间无应用内购买项目,且兼容苹果设备。 家长无需下载该应用即可参与本研究。

本研究无需干预监测。 主要研究者将在所有操作过程中在场,确保研究以适当方式进行。 家长调查表的完成将作为研究参与记录。

研究将遵循标准护理流程中的系列系统化步骤,以及研究设计中的附加步骤。

步骤包括:家长调查(研究设计)、牙科检查(标准护理)、通过口内镜和牙科探针视觉检查记录初始菌斑评分(研究设计)、对照组或实验组的刷牙干预(研究设计)、通过口内镜和牙科探针视觉检查记录刷牙后菌斑评分(研究设计)、牙齿清洁(标准护理)、营养咨询(标准护理)、口腔卫生指导(标准护理)和氟化物涂膜(标准护理)。

3.1 对照组:患者家长将接受简短调查,评估其口腔健康知识水平及当前家庭口腔卫生实践情况。 患者菌斑指数将采用Silness和Loe菌斑指数记录,对12个牙面进行0-3分评分。 牙面将通过口内镜和牙科探针进行视觉评估。 评估牙面包括:#A颊侧与舌侧、#E颊侧与舌侧、#J颊侧与舌侧、#K颊侧与舌侧、#O颊侧与舌侧、#T颊侧与舌侧。 随后家长与儿童将在牙科团队观察下共同刷牙两分钟。 将向家长和儿童提供牙刷,并要求家长示范正确的刷牙技巧,如同在家指导孩子一样。 将设置两分钟计时器辅助刷牙指导。 刷牙后将重新测量并记录儿童的菌斑评分

在家长示范刷牙组中,家长需在陪伴儿童刷牙两分钟期间提供刷牙指导。 不会从家长处收集额外数据。 不记录家长的菌斑评分。 该组家长需完成家长调查。

3.2 实验组:患者家长将接受简短调查,评估其口腔健康知识水平及当前家庭口腔卫生实践情况。 患者菌斑指数将采用Silness和Loe菌斑指数记录,对12个牙面进行0-3分评分。 牙面将通过口内镜和牙科探针进行视觉评估。 评估牙面包括:#A颊侧与舌侧、#E颊侧与舌侧、#J颊侧与舌侧、#K颊侧与舌侧、#O颊侧与舌侧、#T颊侧与舌侧。 家长与儿童将观看MoodBrush刷牙手机应用的演示,参与者将按照应用提供的指导刷牙两分钟,应用将按每象限30秒进行可视化指导。 手机应用将安装在牙科诊所的平板设备上,患者无需在个人设备上下载该应用。 刷牙后将重新测量并记录菌斑评分。

在手机应用示范刷牙组中,家长无需参与刷牙干预环节。 该组家长仅需完成家长调查。

菌斑指数将由一名操作者获取。 将评估操作者内可靠性以确保一致性。

参与者数据仅在一次复诊牙科预约期间收集。 所有信息将在当天收集完毕,患者无需因本研究返院随访。 由于本研究无需持续监测,故无需家长日志记录。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • 招聘中
        • University of Southern California
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • ASA I 或 II 级
  • 年龄在 3-6 岁、在 AltaMed(Sunflower)诊所或南加州大学高级儿科牙科诊所进行定期牙科复查的儿童
  • 必须会说英语或西班牙语,Frankl 行为评分为 3 或 4 级。

排除标准:

  • 身体限制导致无法进行充分口腔卫生
  • 广泛龋齿影响菌斑指数准确读数
  • 用于菌斑评分的牙齿未完全萌出或缺失
  • 行为问题导致无法配合检查和刷牙
  • 无法完成完整两分钟刷牙

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MoodBrush数字应用程序

家长和孩子将共同观看MoodBrush刷牙手机应用程序的演示,参与者将按照应用程序提供的指导进行两分钟的刷牙,每个象限的视觉应用指导时长为30秒。 该手机应用程序将在牙科诊所的平板电脑上展示,患者无需在个人设备上下载该应用程序。 刷牙后将重新测量并记录新的牙菌斑评分。

对于采用手机应用程序模拟的刷牙方式,不要求家长参与刷牙干预部分。 该组家长仅需完成家长调查问卷。

MoodBrush是一款有助于教导儿童如何刷牙的实用应用程序。 该应用程序使用明亮的颜色和图形向儿童展示刷牙的位置,并设有每个象限的计时器,以确保牙齿每个部分获得相等的刷牙时间(附录一)。 MoodBrush可免费下载,在研究期间不会进行任何应用内购买,且兼容苹果设备。 家长无需下载此应用程序即可参与本研究。
无干预:家长示范

然后,家长和孩子将在牙科团队的观察下一起刷牙两分钟。 将为家长和孩子提供牙刷,并要求家长在刷牙过程中示范正确的刷牙技巧,就像他们在家指导孩子那样。 将设置一个两分钟的计时器,以帮助进行刷牙指导。 刷牙后,将记录孩子的新菌斑评分。

在家长示范刷牙组中,家长需要在与孩子一起刷牙的两分钟内提供刷牙指导。 不会从家长那里收集额外数据。 不会记录家长的菌斑评分。 该组的家长需要完成家长调查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
斑块指数评分
大体时间:围手术期

本研究的主要结果是通过两种不同刷牙方法前后菌斑指数评分的变化进行评估。 根据Silness和Loe菌斑指数对12个不同牙面进行测量,所记录的菌斑评分将用于评估每种预期指导方法的即时效果,包括家长示范指导与MoodBrush数字应用程序的对比。

Silness和Loe菌斑指数:一种牙科评分系统,用于测量龈缘处菌斑的厚度,评分范围为0分(无菌斑)至3分(重度堆积)。

围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月5日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月25日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月25日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HS-25-00386

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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