- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07441239
강직성 척추염에서 환자 보고 수면 vs 객관적 수면 및 신체 활동 측정: 사전-사후 연구
강직성 척추염에서 질병 활동 시기에 따른 수면의 질과 신체 활동 평가
연구 개요
상태
상세 설명
목적: 이 전향적, 단일군 전후 파일럿 연구는 최소 두 가지의 NSAID 사용에도 불구하고 일상적인 임상 치료의 일환으로 항-TNF-α 치료를 시작할 계획인 활동성 강직성 척추염(AS) 환자들의 환자 보고 및 객관적 수면 및 신체 활동 측정치를 특성화했습니다. 주요 목적은 미리 지정된 치료 효과를 검증하기보다는 질병 활동 기간과 관련된 수면 및 신체 활동을 평가하는 것이었습니다.
설계 및 참가자: 수정된 뉴욕 기준(mNYC)을 충족하고 BASDAI 기준으로 활동성으로 분류된 18명의 성인이 등록되었습니다. 평가는 기준선(항-TNF-α 치료 시작 전)에서 수행되었으며 4개월 후에 반복되었습니다.
평가: 두 시점 모두에서 참가자들은 환자 보고 설문지를 작성하고 객관적 측정을 받았습니다. 주관적 수면 질은 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 측정되었습니다. 객관적 수면은 야간 다중 수면 검사(PSG)로 평가되었으며, 신체 활동은 다중 센서 웨어러블 가속도계(SenseWear Armband, BodyMedia Inc., Pittsburgh, PA, USA)를 사용하여 평가되었습니다. 임상 및 심리사회적 측정에는 BASDAI, BASFI, BASMI, ASQoL 및 HADS(불안 및 우울)가 포함되었습니다. 탐색적 목적과 제한된 표본 크기를 고려하여, 항-TNF 약제 아형은 등록 기록에 명시되지 않았습니다.
주요 결과(PSG): 주요 결과 측정치는 기준선과 4개월 시점에서 평가된 PSG에서 도출된 수면 효율(%)이었습니다.
추가 PSG 매개변수에는 취침 시간, 수면 기간 시간, 총 수면 시간, 단계 지속 시간(N1, N2, N3 및 REM), 각성 지수, 주기적 사지 운동 지수, 무호흡 사건 및 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 포함되었습니다. 웨어러블 기반 매개변수에는 총 에너지 소비량(kcal/일), 총 걸음 수(걸음/시간), 총 좌식 시간(분/시간), 수면 지속 시간(분/시간) 및 신체 활동 지속 시간(분/시간)이 포함되었습니다.
통계 분석: 연속 변수의 분포는 Shapiro-Wilk 검정을 사용하여 평가되었습니다. 정규 분포를 따르지 않는 데이터는 중앙값(Q1-Q3)으로 요약되었습니다. 전후 비교는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 수행되었습니다. 탐색적 Spearman 순위 상관관계는 PSQI 하위 척도 변화와 BASDAI, BASFI, BASMI, ASQoL, HADS 및 웨어러블 기반 활동 매개변수 변화 간의 연관성을 조사했습니다. 다중 비교는 Benjamini-Hochberg 오발견율(FDR) 절차(FDR 조정 p<0.05)를 사용하여 가설군 내에서 통제되었습니다. 수면 효율의 경우 Hodges-Lehmann 유사 중앙값 차이와 95% 신뢰 구간이 R에서 계산되었으며, 주요 분석은 SPSS(v24)에서 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수정된 뉴욕 기준(mNYC)을 충족하는 활동성 강직성 척추염(AS)을 가진 성인
- BASDAI ≥ 4로 정의되는 활동성 질환
- 적어도 두 가지 NSAIDs 사용에도 불구하고 불충분한 반응(항-TNF-α 치료 시작에 대한 일상적인 임상 결정에 따라)
- 바이오로직 치료 경험 없음(이전 항-TNF/바이오로직 치료 경험 없음)
제외 기준
- 수면 장애 병력
- 수면에 영향을 미치는 약물 사용
- 섬유근통 진단
- 상기도 해부학적 폐쇄의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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AS 환자 (사전-사후
강직성 척추염 환자가 일상적인 항-TNF 치료를 받는 중; 평가는 치료 전후에 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 효율
기간: 기준선 및 4개월.
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수면다원검사를 통해 측정된 수면 효율.
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기준선 및 4개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 걸음 수
기간: 기준선 및 4개월.
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센스웨어 암밴드(다중 센서 가속도계)로 측정한 일일 걸음 수(걸음/일).
각 평가에서 비우세 팔에 장치를 3일 연속 착용하였으며, 결과는 3일 동안의 평균 걸음/일입니다.
착용 시간 준수는 지정된 기간의 90% 이상(≥90%) 동안 장치를 착용해야 합니다.
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기준선 및 4개월.
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피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI) 총점
기간: 기준선 및 4개월.
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PSQI를 사용하여 평가한 자가 보고 수면의 질; 총점 범위 0-21, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선 및 4개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24237859-2015/80
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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