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강직성 척추염에서 환자 보고 수면 vs 객관적 수면 및 신체 활동 측정: 사전-사후 연구

2026년 2월 25일 업데이트: Samsun University

강직성 척추염에서 질병 활동 시기에 따른 수면의 질과 신체 활동 평가

활성 강직성 척추염 환자 18명이 항-TNF-α 치료 시작 시점과 4개월 후에 평가되었습니다. 주관적 수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가되었습니다. 객관적 수면 매개변수는 야간 수면다원검사를 통해 측정되었으며, 신체 활동은 다중 센서 웨어러블 가속도계를 사용하여 평가되었습니다. 임상 결과에는 BASDAI/BASFI, ASQoL 및 HADS가 포함되었습니다. 이는 전향적, 단일 군 전후 파일럿 연구였습니다

연구 개요

상세 설명

목적: 이 전향적, 단일군 전후 파일럿 연구는 최소 두 가지의 NSAID 사용에도 불구하고 일상적인 임상 치료의 일환으로 항-TNF-α 치료를 시작할 계획인 활동성 강직성 척추염(AS) 환자들의 환자 보고 및 객관적 수면 및 신체 활동 측정치를 특성화했습니다. 주요 목적은 미리 지정된 치료 효과를 검증하기보다는 질병 활동 기간과 관련된 수면 및 신체 활동을 평가하는 것이었습니다.

설계 및 참가자: 수정된 뉴욕 기준(mNYC)을 충족하고 BASDAI 기준으로 활동성으로 분류된 18명의 성인이 등록되었습니다. 평가는 기준선(항-TNF-α 치료 시작 전)에서 수행되었으며 4개월 후에 반복되었습니다.

평가: 두 시점 모두에서 참가자들은 환자 보고 설문지를 작성하고 객관적 측정을 받았습니다. 주관적 수면 질은 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 측정되었습니다. 객관적 수면은 야간 다중 수면 검사(PSG)로 평가되었으며, 신체 활동은 다중 센서 웨어러블 가속도계(SenseWear Armband, BodyMedia Inc., Pittsburgh, PA, USA)를 사용하여 평가되었습니다. 임상 및 심리사회적 측정에는 BASDAI, BASFI, BASMI, ASQoL 및 HADS(불안 및 우울)가 포함되었습니다. 탐색적 목적과 제한된 표본 크기를 고려하여, 항-TNF 약제 아형은 등록 기록에 명시되지 않았습니다.

주요 결과(PSG): 주요 결과 측정치는 기준선과 4개월 시점에서 평가된 PSG에서 도출된 수면 효율(%)이었습니다.

추가 PSG 매개변수에는 취침 시간, 수면 기간 시간, 총 수면 시간, 단계 지속 시간(N1, N2, N3 및 REM), 각성 지수, 주기적 사지 운동 지수, 무호흡 사건 및 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 포함되었습니다. 웨어러블 기반 매개변수에는 총 에너지 소비량(kcal/일), 총 걸음 수(걸음/시간), 총 좌식 시간(분/시간), 수면 지속 시간(분/시간) 및 신체 활동 지속 시간(분/시간)이 포함되었습니다.

통계 분석: 연속 변수의 분포는 Shapiro-Wilk 검정을 사용하여 평가되었습니다. 정규 분포를 따르지 않는 데이터는 중앙값(Q1-Q3)으로 요약되었습니다. 전후 비교는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 수행되었습니다. 탐색적 Spearman 순위 상관관계는 PSQI 하위 척도 변화와 BASDAI, BASFI, BASMI, ASQoL, HADS 및 웨어러블 기반 활동 매개변수 변화 간의 연관성을 조사했습니다. 다중 비교는 Benjamini-Hochberg 오발견율(FDR) 절차(FDR 조정 p<0.05)를 사용하여 가설군 내에서 통제되었습니다. 수면 효율의 경우 Hodges-Lehmann 유사 중앙값 차이와 95% 신뢰 구간이 R에서 계산되었으며, 주요 분석은 SPSS(v24)에서 수행되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

18

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 전향적 연구에는 수정된 뉴욕 기준(mNYC)을 충족하는 활동성 강직성 척추염 환자 총 18명이 등록되었습니다. 질병 활동성은 Bath 강직성 척추염 질병 활동성 지수(BASDAI)를 사용하여 평가되었습니다. 적어도 두 종류의 NSAIDs로 치료에도 불구하고 지속적인 활동성 질환이 있고, 일상적인 임상 치료의 일환으로 항-TNF-α 치료가 계획된 환자가 연구에 적합했습니다. 연구 참여에 동의하고 동의서를 제공한 환자가 포함되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 수정된 뉴욕 기준(mNYC)을 충족하는 활동성 강직성 척추염(AS)을 가진 성인
  • BASDAI ≥ 4로 정의되는 활동성 질환
  • 적어도 두 가지 NSAIDs 사용에도 불구하고 불충분한 반응(항-TNF-α 치료 시작에 대한 일상적인 임상 결정에 따라)
  • 바이오로직 치료 경험 없음(이전 항-TNF/바이오로직 치료 경험 없음)

제외 기준

  • 수면 장애 병력
  • 수면에 영향을 미치는 약물 사용
  • 섬유근통 진단
  • 상기도 해부학적 폐쇄의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
AS 환자 (사전-사후
강직성 척추염 환자가 일상적인 항-TNF 치료를 받는 중; 평가는 치료 전후에 수행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 효율
기간: 기준선 및 4개월.
수면다원검사를 통해 측정된 수면 효율.
기준선 및 4개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 걸음 수
기간: 기준선 및 4개월.
센스웨어 암밴드(다중 센서 가속도계)로 측정한 일일 걸음 수(걸음/일). 각 평가에서 비우세 팔에 장치를 3일 연속 착용하였으며, 결과는 3일 동안의 평균 걸음/일입니다. 착용 시간 준수는 지정된 기간의 90% 이상(≥90%) 동안 장치를 착용해야 합니다.
기준선 및 4개월.
피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI) 총점
기간: 기준선 및 4개월.
PSQI를 사용하여 평가한 자가 보고 수면의 질; 총점 범위 0-21, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선 및 4개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터는 개인정보 보호 및 기밀 유지 고려사항과 기관 제한으로 인해 공유되지 않습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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