Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сообщаемые пациентом данные о сне в сравнении с объективными измерениями сна и физической активности при анкилозирующем спондилите: исследование до и после

25 февраля 2026 г. обновлено: Samsun University

Оценка качества сна и физической активности в зависимости от периодов активности заболевания при анкилозирующем спондилите

Восемнадцать пациентов с активным анкилозирующим спондилитом были обследованы в начале анти-ФНО-α терапии и повторно через 4 месяца.
Субъективное качество сна оценивалось с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Объективные параметры сна измерялись с помощью ночной полисомнографии, а физическая активность оценивалась с помощью многосенсорного носимого акселерометра.
Клинические исходы включали BASDAI/BASFI, ASQoL и HADS.
Это было проспективное пилотное исследование с одной группой до и после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Цель: В этом проспективном пилотном исследовании с одной группой и схемой «до и после» охарактеризованы показатели сна и физической активности, оцененные пациентами самостоятельно и объективно, у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (АС), которым планировалось начать терапию анти-ФНО-α в рамках рутинного клинического лечения, несмотря на прием как минимум двух НПВП. Основной целью была оценка сна и физической активности в связи с периодами активности заболевания, а не проверка заранее заданного эффекта лечения.

Дизайн и участники: Были включены восемнадцать взрослых, соответствующих модифицированным Нью-Йоркским критериям (мНЙК) и классифицированных как активные на основании BASDAI. Оценки проводились на исходном уровне (перед началом терапии анти-ФНО-α) и повторялись через 4 месяца.

Оценки: В обеих временных точках участники заполняли опросники, основанные на самоотчетах пациентов, и проходили объективные измерения. Субъективное качество сна оценивалось с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Объективный сон оценивался с помощью ночной полисомнографии (ПСГ), а физическая активность — с помощью многосенсорного носимого акселерометра (SenseWear Armband, BodyMedia Inc., Питтсбург, Пенсильвания, США). Клинические и психосоциальные показатели включали BASDAI, BASFI, BASMI, ASQoL и HADS (тревога и депрессия). Учитывая исследовательскую цель и ограниченный размер выборки, подтипы анти-ФНО агентов не были указаны в регистрационной записи.

Первичный исход (ПСГ): Первичной конечной точкой была эффективность сна (%), полученная из ПСГ, оцененная на исходном уровне и через 4 месяца.

Дополнительные параметры ПСГ включали время в постели, время сна, общее время сна, продолжительность стадий (N1, N2, N3 и REM), индекс пробуждений, индекс периодических движений конечностей, апноэ-события и апноэ-гипопноэ индекс (ИАГ). Параметры, полученные с носимых устройств, включали общие энергозатраты (ккал/день), общее количество шагов (шагов/час), общее время сидячего образа жизни (мин/час), продолжительность сна (мин/час) и продолжительность физической активности (мин/час).

Статистический анализ: Распределение непрерывных переменных оценивалось с помощью теста Шапиро-Уилка. Данные, не распределенные нормально, суммировались как медиана (Q1-Q3). Сравнения «до и после» проводились с использованием критерия знаковых рангов Уилкоксона. Исследовательские ранговые корреляции Спирмена изучали связи между изменениями в субшкалах PSQI и изменениями в BASDAI, BASFI, BASMI, ASQoL, HADS и параметрах активности, полученных с носимых устройств. Множественные сравнения контролировались внутри семейств гипотез с использованием процедуры частоты ложных открытий Бенджамини-Хохберга (FDR) (скорректированный по FDR p<0.05). Для эффективности сна псевдомедианная разность Ходжеса-Лемана и 95% доверительный интервал были рассчитаны в R; первичные анализы проводились в SPSS (v24).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

18

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом проспективном исследовании участвовали в общей сложности 18 пациентов с активным анкилозирующим спондилитом, соответствующих модифицированным Нью-Йоркским критериям (mNYC). Активность заболевания оценивалась с помощью индекса активности болезни Бата при анкилозирующем спондилите (BASDAI). Пациенты имели право на участие, если у них сохранялась активная форма заболевания, несмотря на лечение как минимум двумя НПВП, и если терапия анти-TNF-α планировалась в рамках стандартного клинического лечения. В исследование были включены пациенты, согласившиеся принять участие и предоставившие информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с активным анкилозирующим спондилитом (АС), соответствующие модифицированным Нью-Йоркским критериям (мНЙК)
  • Активное заболевание, определяемое как BASDAI ≥ 4.
  • Неадекватный ответ, несмотря на применение как минимум двух НПВП (в соответствии с рутинным клиническим решением о начале терапии анти-ФНО-α).
  • Не получавшие ранее биологическую терапию (отсутствие предшествующей терапии анти-ФНО/биологическими препаратами).

Критерии исключения

  • Наличие в анамнезе расстройства сна.
  • Прием лекарственных средств, влияющих на сон.
  • Диагноз фибромиалгии.
  • Наличие анатомической обструкции верхних дыхательных путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с АС (до и после)
Пациенты с анкилозирующим спондилитом, получающие стандартную анти-ФНО терапию; оценка проводилась до и после лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца.
Эффективность сна, измеренная с помощью ночной полисомнографии.
Исходный уровень и 4 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневное количество шагов
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца.
Количество шагов в день (шагов/день), измеренное с помощью браслета SenseWear (многосенсорный акселерометр). Устройство носилось на недоминирующей руке в течение 3 последовательных дней на каждом этапе оценки; результат представляет собой среднее количество шагов/день за эти 3 дня. Соблюдение требований по времени ношения предусматривало использование устройства в течение ≥90% предписанного периода.
Исходный уровень и 4 месяца.
Общий балл по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень и 4 месяца.
Самооценка качества сна с использованием PSQI; общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Базовый уровень и 4 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsun University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24237859-2015/80

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставлены из-за соображений конфиденциальности и приватности, а также институциональных ограничений

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться