- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07441239
Patientrapporterad sömn kontra objektiva sömn- och fysiska aktivitetsmått vid ankyloserande spondylit: En före-efter-studie
Utvärdering av sömnkvalitet och fysisk aktivitet enligt sjukdomsaktivitetsperioder vid ankyloserande spondylit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: Denna prospektiva, ensidiga pre-post-pilotstudie karakteriserade patientrapporterade och objektiva mått på sömn och fysisk aktivitet hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit (AS) som planerades att starta anti-TNF-α-terapi som en del av rutinmässig klinisk vård trots användning av minst två NSAID:er. Det primära syftet var att utvärdera sömn och fysisk aktivitet i förhållande till perioder med sjukdomsaktivitet, snarare än att testa en förutbestämd behandlingseffekt.
Design och deltagare: Arton vuxna som uppfyllde de modifierade New York-kriterierna (mNYC) och klassificerades som aktiva baserat på BASDAI rekryterades. Utvärderingar utfördes vid baslinje (innan start av anti-TNF-α-terapi) och upprepades efter 4 månader.
Utvärderingar: Vid båda tidpunkterna fyllde deltagarna i patientrapporterade frågeformulär och genomgick objektiva mätningar. Subjektiv sömnkvalitet mättes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Objektiv sömn bedömdes med övernattningspolysomnografi (PSG), och fysisk aktivitet bedömdes med en multisensorisk bärbar accelerometer (SenseWear Armband, BodyMedia Inc., Pittsburgh, PA, USA). Kliniska och psykosociala mått inkluderade BASDAI, BASFI, BASMI, ASQoL och HADS (ångest och depression). Med tanke på det explorativa syftet och den begränsade urvalsstorleken specificerades inte anti-TNF-agentundertyper i registerposten.
Primärt utfallsmått (PSG): Det primära utfallsmåttet var sömneffektivitet (%) från PSG, bedömd vid baslinje och efter 4 månader.
Ytterligare PSG-parametrar inkluderade tid i säng, sömnperiodtid, total sömntid, stegvaraktigheter (N1, N2, N3 och REM), arousalindex, periodiskt rörelseindex i ben, apnéhändelser och apné-hypopnéindex (AHI). Parametrar från bärbar enhet inkluderade totalt energiförbrukning (kcal/dag), totalt stegantal (steg/timme), total stillasittande tid (min/timme), sömnduration (min/timme) och fysisk aktivitetsduration (min/timme).
Statistisk analys: Fördelningen av kontinuerliga variabler bedömdes med Shapiro-Wilk-testet. Icke-normalfördelade data sammanfattades som median (Q1-Q3). Pre-post-jämförelser utfördes med Wilcoxons teckenrangtest. Explorativa Spearmans rangkorrelationer undersökte associationer mellan förändringar i PSQI-subskalor och förändringar i BASDAI, BASFI, BASMI, ASQoL, HADS och parametrar från bärbar aktivitetsenhet. Multipla jämförelser kontrollerades inom hypotesfamiljer med Benjamini-Hochberg false discovery rate (FDR)-proceduren (FDR-justerat p<0,05). För sömneffektivitet beräknades Hodges-Lehmann pseudomedianskillnad och 95% konfidensintervall i R; primära analyser utfördes i SPSS (v24).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med aktiv ankyloserande spondylit (AS) som uppfyller de modifierade New York-kriterierna (mNYC)
- Aktiv sjukdom definierad som BASDAI ≥ 4.
- Otillräckligt svar trots användning av minst två NSAID (enligt rutinmässigt kliniskt beslut att inleda anti-TNF-α-behandling).
- Biologinäiv (ingen tidigare anti-TNF/biologisk behandling).
Exklusionskriterier
- Historia av sömnstörning.
- Användning av läkemedel som påverkar sömn.
- Diagnos av fibromyalgi.
- Förekomst av övre luftvägsanatmiskt hinder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
AS-patienter (Före-Efter
Patienter med ankyloserande spondylit som får rutinmässig anti-TNF-behandling; bedömningar utfördes före och efter behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnens effektivitet
Tidsram: Baseline och 4 månader.
|
Sömnens effektivitet mätt genom nattlig polysomnografi.
|
Baseline och 4 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagligt stegantal
Tidsram: Baseline och 4 månader.
|
Dagligt stegantal (steg/dag) mätt med SenseWear Armband (multisensor-accelerometer).
Enheten bars på den icke-dominanta armen i 3 på varandra följande dagar vid varje utvärdering; resultatet är genomsnittet av steg/dag under dessa 3 dagar.
Bärningstidsföljsamhet krävde att enheten bars under ≥90% av den föreskrivna perioden.
|
Baseline och 4 månader.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalpoäng
Tidsram: Baseline och 4 månader.
|
Självrapporterad sömnkvalitet bedömd med PSQI; totalskala 0-21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baseline och 4 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Axial spondyloartrit
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Spondylarthropatier
- Ankylos
- Vakna sömnstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Spondylartrit
- Spondylit
- Beteende
- Spondylit, ankyloserande
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Motorisk aktivitet
Andra studie-ID-nummer
- 24237859-2015/80
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .