Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterad sömn kontra objektiva sömn- och fysiska aktivitetsmått vid ankyloserande spondylit: En före-efter-studie

25 februari 2026 uppdaterad av: Samsun University

Utvärdering av sömnkvalitet och fysisk aktivitet enligt sjukdomsaktivitetsperioder vid ankyloserande spondylit

Arton patienter med aktiv ankyloserande spondylit utvärderades vid start av anti-TNF-α-terapi och igen efter 4 månader. Subjektiv sömnkvalitet bedömdes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Objektiva sömnparametrar mättes genom nattsömnspolysomnografi, och fysisk aktivitet bedömdes med en multisensorisk bärbar accelerometer. Kliniska utfall inkluderade BASDAI/BASFI, ASQoL och HADS. Detta var en prospektiv, enarmsförsöksstudie med pre-post-design.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Denna prospektiva, ensidiga pre-post-pilotstudie karakteriserade patientrapporterade och objektiva mått på sömn och fysisk aktivitet hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit (AS) som planerades att starta anti-TNF-α-terapi som en del av rutinmässig klinisk vård trots användning av minst två NSAID:er. Det primära syftet var att utvärdera sömn och fysisk aktivitet i förhållande till perioder med sjukdomsaktivitet, snarare än att testa en förutbestämd behandlingseffekt.

Design och deltagare: Arton vuxna som uppfyllde de modifierade New York-kriterierna (mNYC) och klassificerades som aktiva baserat på BASDAI rekryterades. Utvärderingar utfördes vid baslinje (innan start av anti-TNF-α-terapi) och upprepades efter 4 månader.

Utvärderingar: Vid båda tidpunkterna fyllde deltagarna i patientrapporterade frågeformulär och genomgick objektiva mätningar. Subjektiv sömnkvalitet mättes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Objektiv sömn bedömdes med övernattningspolysomnografi (PSG), och fysisk aktivitet bedömdes med en multisensorisk bärbar accelerometer (SenseWear Armband, BodyMedia Inc., Pittsburgh, PA, USA). Kliniska och psykosociala mått inkluderade BASDAI, BASFI, BASMI, ASQoL och HADS (ångest och depression). Med tanke på det explorativa syftet och den begränsade urvalsstorleken specificerades inte anti-TNF-agentundertyper i registerposten.

Primärt utfallsmått (PSG): Det primära utfallsmåttet var sömneffektivitet (%) från PSG, bedömd vid baslinje och efter 4 månader.

Ytterligare PSG-parametrar inkluderade tid i säng, sömnperiodtid, total sömntid, stegvaraktigheter (N1, N2, N3 och REM), arousalindex, periodiskt rörelseindex i ben, apnéhändelser och apné-hypopnéindex (AHI). Parametrar från bärbar enhet inkluderade totalt energiförbrukning (kcal/dag), totalt stegantal (steg/timme), total stillasittande tid (min/timme), sömnduration (min/timme) och fysisk aktivitetsduration (min/timme).

Statistisk analys: Fördelningen av kontinuerliga variabler bedömdes med Shapiro-Wilk-testet. Icke-normalfördelade data sammanfattades som median (Q1-Q3). Pre-post-jämförelser utfördes med Wilcoxons teckenrangtest. Explorativa Spearmans rangkorrelationer undersökte associationer mellan förändringar i PSQI-subskalor och förändringar i BASDAI, BASFI, BASMI, ASQoL, HADS och parametrar från bärbar aktivitetsenhet. Multipla jämförelser kontrollerades inom hypotesfamiljer med Benjamini-Hochberg false discovery rate (FDR)-proceduren (FDR-justerat p<0,05). För sömneffektivitet beräknades Hodges-Lehmann pseudomedianskillnad och 95% konfidensintervall i R; primära analyser utfördes i SPSS (v24).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 18 patienter med aktiv ankylosing spondylit som uppfyllde de modifierade New York-kriterierna (mNYC) inkluderades i denna prospektiva studie. Sjukdomsaktivitet bedömdes med hjälp av Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Patienter var berättigade om de hade ihållande aktiv sjukdom trots behandling med minst två NSAID-preparat och om anti-TNF-α-terapi planerades som en del av den rutinmässiga kliniska vården. Patienter som gick med på att delta i studien och gav informerat samtycke inkluderades.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med aktiv ankyloserande spondylit (AS) som uppfyller de modifierade New York-kriterierna (mNYC)
  • Aktiv sjukdom definierad som BASDAI ≥ 4.
  • Otillräckligt svar trots användning av minst två NSAID (enligt rutinmässigt kliniskt beslut att inleda anti-TNF-α-behandling).
  • Biologinäiv (ingen tidigare anti-TNF/biologisk behandling).

Exklusionskriterier

  • Historia av sömnstörning.
  • Användning av läkemedel som påverkar sömn.
  • Diagnos av fibromyalgi.
  • Förekomst av övre luftvägsanatmiskt hinder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
AS-patienter (Före-Efter
Patienter med ankyloserande spondylit som får rutinmässig anti-TNF-behandling; bedömningar utfördes före och efter behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnens effektivitet
Tidsram: Baseline och 4 månader.
Sömnens effektivitet mätt genom nattlig polysomnografi.
Baseline och 4 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagligt stegantal
Tidsram: Baseline och 4 månader.
Dagligt stegantal (steg/dag) mätt med SenseWear Armband (multisensor-accelerometer). Enheten bars på den icke-dominanta armen i 3 på varandra följande dagar vid varje utvärdering; resultatet är genomsnittet av steg/dag under dessa 3 dagar. Bärningstidsföljsamhet krävde att enheten bars under ≥90% av den föreskrivna perioden.
Baseline och 4 månader.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalpoäng
Tidsram: Baseline och 4 månader.
Självrapporterad sömnkvalitet bedömd med PSQI; totalskala 0-21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Baseline och 4 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas på grund av integritets- och konfidentialitetsöverväganden samt institutionella restriktioner

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera