Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgerapporteerde slaap versus objectieve slaap- en fysieke activiteitsmetingen bij de ziekte van Bechterew: een pre-poststudie

25 februari 2026 bijgewerkt door: Samsun University

Evaluatie van slaapkwaliteit en fysieke activiteit volgens ziekteactiviteitsperioden bij spondylitis ankylopoetica

Achttien patiënten met actieve ankyloserende spondylitis werden geëvalueerd bij aanvang van anti-TNF-α therapie en opnieuw na 4 maanden. Subjectieve slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Objectieve slaapparameters werden gemeten met nachtelijke polysomnografie, en fysieke activiteit werd beoordeeld met een multi-sensor draagbare accelerometer. Klinische uitkomsten omvatten BASDAI/BASFI, ASQoL en HADS. Dit was een prospectieve, single-arm pre-post pilotstudie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Deze prospectieve, eenarmige pre-post pilotstudie karakteriseerde door patiënten gerapporteerde en objectieve slaap- en fysieke activiteitsmetingen bij patiënten met actieve ankyloserende spondylitis (AS) die gepland stonden om anti-TNF-α-therapie te starten als onderdeel van routinematige klinische zorg, ondanks het gebruik van ten minste twee NSAID's. Het primaire doel was om slaap en fysieke activiteit te evalueren in relatie tot ziekteactiviteitsperioden, in plaats van een vooraf gespecificeerd behandelingseffect te testen.

Ontwerp en deelnemers: Achttien volwassenen die voldeden aan de gewijzigde New York-criteria (mNYC) en werden geclassificeerd als actief op basis van BASDAI, werden ingeschreven. Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (voor het starten van anti-TNF-α-therapie) en herhaald na 4 maanden.

Beoordelingen: Op beide tijdstippen voltooiden de deelnemers door patiënten gerapporteerde vragenlijsten en ondergingen ze objectieve metingen. Subjectieve slaapkwaliteit werd gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Objectieve slaap werd beoordeeld door nachtelijke polysomnografie (PSG), en fysieke activiteit werd beoordeeld met behulp van een multi-sensor draagbare versnellingsmeter (SenseWear Armband, BodyMedia Inc., Pittsburgh, PA, VS). Klinische en psychosociale metingen omvatten BASDAI, BASFI, BASMI, ASQoL en HADS (angst en depressie). Gezien het verkennende doel en de beperkte steekproefomvang werden anti-TNF-middel-subtypen niet gespecificeerd in het registerrecord.

Primaire uitkomstmaat (PSG): De primaire uitkomstmaat was slaapefficiëntie (%) afgeleid van PSG, beoordeeld bij aanvang en na 4 maanden.

Additionele PSG-parameters omvatten tijd in bed, slaapperiode tijd, totale slaaptijd, stadia duur (N1, N2, N3 en REM), arousal-index, periodieke ledemaatbewegingsindex, apneu-gebeurtenissen en apneu-hypopneu-index (AHI). Draagbare afgeleide parameters omvatten totale energieverbruik (kcal/dag), totaal aantal stappen (stappen/uur), totale sedentaire tijd (min/uur), slaapduur (min/uur) en fysieke activiteit duur (min/uur).

Statistische analyse: De verdeling van continue variabelen werd beoordeeld met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Niet-normaal verdeelde gegevens werden samengevat als mediaan (Q1-Q3). Voor-na vergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon signed-rank test. Verkennende Spearman rangcorrelaties onderzochten associaties tussen veranderingen in PSQI-subschalen en veranderingen in BASDAI, BASFI, BASMI, ASQoL, HADS en draagbare afgeleide activiteitsparameters. Meervoudige vergelijkingen werden binnen hypothesenfamilies gecontroleerd met behulp van de Benjamini-Hochberg false discovery rate (FDR) procedure (FDR-gecorrigeerde p<0.05). Voor slaapefficiëntie werden het Hodges-Lehmann pseudo-median verschil en 95% betrouwbaarheidsinterval berekend in R; primaire analyses werden uitgevoerd in SPSS (v24).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal werden 18 patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica die voldeden aan de gewijzigde New York-criteria (mNYC) in deze prospectieve studie opgenomen. De ziekteactiviteit werd beoordeeld met behulp van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Patiënten kwamen in aanmerking als zij aanhoudende actieve ziekte hadden ondanks behandeling met ten minste twee NSAID's en als anti-TNF-α-therapie gepland was als onderdeel van de reguliere klinische zorg. Patiënten die ermee instemden deel te nemen aan de studie en schriftelijke toestemming gaven, werden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica (SA) die voldoen aan de aangepaste New York-criteria (mNYC)
  • Actieve ziekte gedefinieerd als BASDAI ≥ 4.
  • Onvoldoende respons ondanks gebruik van ten minste twee NSAID's (volgens routine klinische beslissing om anti-TNF-α te starten).
  • Biologisch-naïef (geen eerdere anti-TNF/biologische therapie).

Exclusiecriteria

  • Geschiedenis van een slaapstoornis.
  • Gebruik van medicijnen die de slaap beïnvloeden.
  • Diagnose van fibromyalgie.
  • Aanwezigheid van anatomische obstructie van de bovenste luchtwegen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
AS-Patiënten (Pre-Post)
Patiënten met ankyloserende spondylitis die routinematige anti-TNF-therapie krijgen; beoordelingen werden uitgevoerd vóór en na de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden.
Slaapefficiëntie gemeten door nachtelijke polysomnografie.
Baseline en 4 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks Aantal Stappen
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden.
Dagelijkse stappentelling (stappen/dag) gemeten met de SenseWear Armband (multi-sensor versnellingsmeter). Het apparaat werd gedragen aan de niet-dominante arm gedurende 3 opeenvolgende dagen bij elke beoordeling; de uitkomst is het gemiddelde aantal stappen/dag over deze 3 dagen. Draagtijdnaleving vereiste het dragen van het apparaat voor ≥90% van de voorgeschreven periode.
Baseline en 4 maanden.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totale score
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden.
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit beoordeeld met behulp van de PSQI; totaalscorebereik 0-21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
Baseline en 4 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsun University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24237859-2015/80

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege privacy- en vertrouwelijkheidsaspecten en institutionele beperkingen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren