Medidas de Sueño Informado por el Paciente frente a Medidas Objetivas de Sueño y Actividad Física en la Espondilitis Anquilosante: Un Estudio Pre-Post

Objetivo: Este estudio piloto prospectivo de antes y después con un solo brazo caracterizó las medidas de sueño y actividad física notificadas por el paciente y objetivas en pacientes con espondilitis anquilosante (EA) activa a los que se planeó iniciar terapia anti-TNF-α como parte de la atención clínica habitual a pesar del uso de al menos dos AINE. El propósito principal era evaluar el sueño y la actividad física en relación con los períodos de actividad de la enfermedad, en lugar de probar un efecto de tratamiento preespecificado.

Diseño y participantes: Se inscribieron dieciocho adultos que cumplían los criterios modificados de Nueva York (mNYC) y se clasificaron como activos según BASDAI. Las evaluaciones se realizaron al inicio (antes de comenzar la terapia anti-TNF-α) y se repitieron a los 4 meses.

Evaluaciones: En ambos puntos temporales, los participantes completaron cuestionarios notificados por el paciente y se sometieron a mediciones objetivas. La calidad subjetiva del sueño se midió utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). El sueño objetivo se evaluó mediante polisomnografía nocturna (PSG), y la actividad física se evaluó utilizando un acelerómetro portátil multisensor (SenseWear Armband, BodyMedia Inc., Pittsburgh, PA, EE. UU.). Las medidas clínicas y psicosociales incluyeron BASDAI, BASFI, BASMI, ASQoL y HADS (ansiedad y depresión). Dado el objetivo exploratorio y el tamaño de muestra limitado, los subtipos de agentes anti-TNF no se especificaron en el registro.

Resultado principal (PSG): La medida de resultado principal fue la eficiencia del sueño (%) derivada de PSG, evaluada al inicio y a los 4 meses.

Parámetros adicionales de PSG incluyeron tiempo en cama, tiempo del período de sueño, tiempo total de sueño, duraciones de las etapas (N1, N2, N3 y REM), índice de arousal, índice de movimientos periódicos de las extremidades, eventos de apnea e índice de apnea-hipopnea (IAH). Los parámetros derivados del dispositivo portátil incluyeron gasto energético total (kcal/día), recuento total de pasos (pasos/hora), tiempo sedentario total (min/hora), duración del sueño (min/hora) y duración de la actividad física (min/hora).

Análisis estadístico: La distribución de variables continuas se evaluó utilizando la prueba de Shapiro-Wilk. Los datos no distribuidos normalmente se resumieron como mediana (Q1-Q3). Las comparaciones antes y después se realizaron utilizando la prueba de rangos con signo de Wilcoxon. Las correlaciones de rangos de Spearman exploratorias examinaron las asociaciones entre cambios en las subescalas de PSQI y cambios en BASDAI, BASFI, BASMI, ASQoL, HADS y parámetros de actividad derivados del dispositivo portátil. Las comparaciones múltiples se controlaron dentro de familias de hipótesis utilizando el procedimiento de tasa de falsos descubrimientos (FDR) de Benjamini-Hochberg (p ajustada por FDR<0.05). Para la eficiencia del sueño, se calculó la diferencia de pseudo-mediana de Hodges-Lehmann y el intervalo de confianza del 95% en R; los análisis principales se realizaron en SPSS (v24).