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Mesures du sommeil rapporté par le patient versus sommeil objectif et activité physique dans la spondylarthrite ankylosante : une étude pré-post

25 février 2026 mis à jour par: Samsun University

Évaluation de la qualité du sommeil et de l'activité physique selon les périodes d'activité de la maladie dans la spondylarthrite ankylosante

Dix-huit patients atteints de spondylarthrite ankylosante active ont été évalués au début de la thérapie anti-TNF-α et à nouveau après 4 mois. La qualité subjective du sommeil a été évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Les paramètres objectifs du sommeil ont été mesurés par polysomnographie nocturne, et l'activité physique a été évaluée à l'aide d'un accéléromètre portable multisenseur. Les résultats cliniques incluaient le BASDAI/BASFI, l'ASQoL et le HADS. Il s'agissait d'une étude pilote prospective, à un seul bras, avant-après.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Cette étude pilote prospective à un seul bras avant-après a caractérisé les mesures subjectives et objectives du sommeil et de l'activité physique chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) active qui devaient débuter un traitement anti-TNF-α dans le cadre des soins cliniques habituels, malgré l'utilisation d'au moins deux AINS. L'objectif principal était d'évaluer le sommeil et l'activité physique en relation avec les périodes d'activité de la maladie, plutôt que de tester un effet thérapeutique prédéfini.

Conception et participants : Dix-huit adultes remplissant les critères de New York modifiés (mNYC) et classés comme actifs sur la base du BASDAI ont été inclus. Les évaluations ont été réalisées au départ (avant le début du traitement anti-TNF-α) et répétées à 4 mois.

Évaluations : À ces deux moments, les participants ont rempli des questionnaires auto-rapportés et ont subi des mesures objectives. La qualité subjective du sommeil a été mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le sommeil objectif a été évalué par polysomnographie nocturne (PSG), et l'activité physique a été évaluée à l'aide d'un accéléromètre multisenseur portable (SenseWear Armband, BodyMedia Inc., Pittsburgh, PA, États-Unis). Les mesures cliniques et psychosociales comprenaient le BASDAI, le BASFI, le BASMI, l'ASQoL et le HADS (anxiété et dépression). Compte tenu de l'objectif exploratoire et de la taille d'échantillon limitée, les sous-types d'agent anti-TNF n'ont pas été spécifiés dans le registre.

Critère de jugement principal (PSG) : Le critère de jugement principal était l'efficacité du sommeil (%) dérivée de la PSG, évaluée au départ et à 4 mois.

Paramètres PSG supplémentaires : temps au lit, temps de période de sommeil, temps total de sommeil, durées des stades (N1, N2, N3 et REM), index d'éveil, index de mouvements périodiques des membres, événements d'apnée et index d'apnée-hypopnée (IAH). Les paramètres dérivés du dispositif portable comprenaient la dépense énergétique totale (kcal/jour), le nombre total de pas (pas/heure), le temps total sédentaire (min/heure), la durée du sommeil (min/heure) et la durée de l'activité physique (min/heure).

Analyse statistique : La distribution des variables continues a été évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Les données non normalement distribuées ont été résumées sous forme de médiane (Q1-Q3). Les comparaisons avant-après ont été réalisées à l'aide du test des rangs signés de Wilcoxon. Des corrélations de rang exploratoires de Spearman ont examiné les associations entre les changements dans les sous-échelles du PSQI et les changements dans le BASDAI, le BASFI, le BASMI, l'ASQoL, le HADS et les paramètres d'activité dérivés du dispositif portable. Les comparaisons multiples ont été contrôlées au sein des familles d'hypothèses à l'aide de la procédure du taux de fausses découvertes de Benjamini-Hochberg (FDR) (p ajusté par FDR <0,05). Pour l'efficacité du sommeil, la différence pseudo-médiane de Hodges-Lehmann et l'intervalle de confiance à 95 % ont été calculés dans R ; les analyses principales ont été réalisées dans SPSS (v24).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

18

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un total de 18 patients atteints de spondylarthrite ankylosante active, répondant aux critères de New York modifiés (mNYC), ont été inclus dans cette étude prospective. L'activité de la maladie a été évaluée à l'aide de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI). Les patients étaient éligibles s'ils présentaient une maladie active persistante malgré un traitement par au moins deux AINS et si une thérapie anti-TNF-α était prévue dans le cadre des soins cliniques de routine. Les patients ayant accepté de participer à l'étude et ayant fourni un consentement éclairé ont été inclus.

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) active répondant aux critères de New York modifiés (mNYC)
  • Maladie active définie par un BASDAI ≥ 4.
  • Réponse inadéquate malgré l'utilisation d'au moins deux AINS (selon la décision clinique habituelle d'initier un anti-TNF-α).
  • Naïfs aux biothérapies (aucun traitement anti-TNF/biologique antérieur).

Critères d'exclusion

  • Antécédents de trouble du sommeil.
  • Utilisation de médicaments affectant le sommeil.
  • Diagnostic de fibromyalgie.
  • Présence d'une obstruction anatomique des voies aériennes supérieures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de SA (Pré-Post
Patients atteints de spondylarthrite ankylosante recevant un traitement anti-TNF de routine ; les évaluations ont été réalisées avant et après le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil
Délai: Ligne de base et 4 mois.
Efficacité du sommeil mesurée par polysomnographie nocturne.
Ligne de base et 4 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pas quotidien
Délai: Baseline et 4 mois.
Nombre quotidien de pas (pas/jour) mesuré avec le SenseWear Armband (accéléromètre multisenseur). L'appareil a été porté sur le bras non dominant pendant 3 jours consécutifs lors de chaque évaluation ; le résultat correspond à la moyenne des pas/jour sur les 3 jours. La conformité du temps de port exigeait de porter l'appareil pour ≥90 % de la période prescrite.
Baseline et 4 mois.
Score total de l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline et 4 mois.
Qualité du sommeil auto-évaluée à l'aide du PSQI ; score total compris entre 0 et 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
Baseline et 4 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison de considérations de confidentialité et de restrictions institutionnelles

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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