- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07441239
Mesures du sommeil rapporté par le patient versus sommeil objectif et activité physique dans la spondylarthrite ankylosante : une étude pré-post
Évaluation de la qualité du sommeil et de l'activité physique selon les périodes d'activité de la maladie dans la spondylarthrite ankylosante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Cette étude pilote prospective à un seul bras avant-après a caractérisé les mesures subjectives et objectives du sommeil et de l'activité physique chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) active qui devaient débuter un traitement anti-TNF-α dans le cadre des soins cliniques habituels, malgré l'utilisation d'au moins deux AINS. L'objectif principal était d'évaluer le sommeil et l'activité physique en relation avec les périodes d'activité de la maladie, plutôt que de tester un effet thérapeutique prédéfini.
Conception et participants : Dix-huit adultes remplissant les critères de New York modifiés (mNYC) et classés comme actifs sur la base du BASDAI ont été inclus. Les évaluations ont été réalisées au départ (avant le début du traitement anti-TNF-α) et répétées à 4 mois.
Évaluations : À ces deux moments, les participants ont rempli des questionnaires auto-rapportés et ont subi des mesures objectives. La qualité subjective du sommeil a été mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le sommeil objectif a été évalué par polysomnographie nocturne (PSG), et l'activité physique a été évaluée à l'aide d'un accéléromètre multisenseur portable (SenseWear Armband, BodyMedia Inc., Pittsburgh, PA, États-Unis). Les mesures cliniques et psychosociales comprenaient le BASDAI, le BASFI, le BASMI, l'ASQoL et le HADS (anxiété et dépression). Compte tenu de l'objectif exploratoire et de la taille d'échantillon limitée, les sous-types d'agent anti-TNF n'ont pas été spécifiés dans le registre.
Critère de jugement principal (PSG) : Le critère de jugement principal était l'efficacité du sommeil (%) dérivée de la PSG, évaluée au départ et à 4 mois.
Paramètres PSG supplémentaires : temps au lit, temps de période de sommeil, temps total de sommeil, durées des stades (N1, N2, N3 et REM), index d'éveil, index de mouvements périodiques des membres, événements d'apnée et index d'apnée-hypopnée (IAH). Les paramètres dérivés du dispositif portable comprenaient la dépense énergétique totale (kcal/jour), le nombre total de pas (pas/heure), le temps total sédentaire (min/heure), la durée du sommeil (min/heure) et la durée de l'activité physique (min/heure).
Analyse statistique : La distribution des variables continues a été évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Les données non normalement distribuées ont été résumées sous forme de médiane (Q1-Q3). Les comparaisons avant-après ont été réalisées à l'aide du test des rangs signés de Wilcoxon. Des corrélations de rang exploratoires de Spearman ont examiné les associations entre les changements dans les sous-échelles du PSQI et les changements dans le BASDAI, le BASFI, le BASMI, l'ASQoL, le HADS et les paramètres d'activité dérivés du dispositif portable. Les comparaisons multiples ont été contrôlées au sein des familles d'hypothèses à l'aide de la procédure du taux de fausses découvertes de Benjamini-Hochberg (FDR) (p ajusté par FDR <0,05). Pour l'efficacité du sommeil, la différence pseudo-médiane de Hodges-Lehmann et l'intervalle de confiance à 95 % ont été calculés dans R ; les analyses principales ont été réalisées dans SPSS (v24).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) active répondant aux critères de New York modifiés (mNYC)
- Maladie active définie par un BASDAI ≥ 4.
- Réponse inadéquate malgré l'utilisation d'au moins deux AINS (selon la décision clinique habituelle d'initier un anti-TNF-α).
- Naïfs aux biothérapies (aucun traitement anti-TNF/biologique antérieur).
Critères d'exclusion
- Antécédents de trouble du sommeil.
- Utilisation de médicaments affectant le sommeil.
- Diagnostic de fibromyalgie.
- Présence d'une obstruction anatomique des voies aériennes supérieures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de SA (Pré-Post
Patients atteints de spondylarthrite ankylosante recevant un traitement anti-TNF de routine ; les évaluations ont été réalisées avant et après le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du sommeil
Délai: Ligne de base et 4 mois.
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Efficacité du sommeil mesurée par polysomnographie nocturne.
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Ligne de base et 4 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de pas quotidien
Délai: Baseline et 4 mois.
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Nombre quotidien de pas (pas/jour) mesuré avec le SenseWear Armband (accéléromètre multisenseur).
L'appareil a été porté sur le bras non dominant pendant 3 jours consécutifs lors de chaque évaluation ; le résultat correspond à la moyenne des pas/jour sur les 3 jours.
La conformité du temps de port exigeait de porter l'appareil pour ≥90 % de la période prescrite.
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Baseline et 4 mois.
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Score total de l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline et 4 mois.
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Qualité du sommeil auto-évaluée à l'aide du PSQI ; score total compris entre 0 et 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
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Baseline et 4 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Spondylarthrite axiale
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies de la colonne vertébrale
- Spondylarthropathies
- Ankylose
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Comportement
- Spondylarthrite ankylosante
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Activité motrice
Autres numéros d'identification d'étude
- 24237859-2015/80
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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