Pomalidomide in combinazione con Obinutuzumab nel trattamento di pazienti con linfoma indolente recidivato/refrattario (GP-1)

Criteri di inclusione:

1. Età ≥18 anni, indipendentemente dal sesso;
2. Linfoma indolente CD20+ confermato istopatologicamente (FL, MZL o SLL), grado WHO 1-3a;
3. Malattia recidivata o refrattaria dopo almeno una precedente linea di terapia;
4. ECOG-PS 0-2;
5. Almeno una lesione misurabile;
6. La funzione ematopoietica del midollo osseo è sostanzialmente normale. Emocromo completo: conta dei globuli bianchi >3000/uL, conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×10^9/L (è consentito l'uso di fattore stimolante le colonie di granulociti), conta piastrinica ≥75×10^9/L (è consentita la trasfusione per raggiungere questa conta piastrinica minima), emoglobina ≥9,0 g/dL (è consentita la precedente trasfusione di globuli rossi o l'uso di eritropoietina umana ricombinante). Se gli indici ematici periferici anomali sono causati dall'infiltrazione linfomatosa del midollo osseo o della milza, lo sperimentatore può esercitare discrezione nel determinare l'idoneità all'arruolamento.
7. Funzione normale degli organi principali: Funzione epatica: bilirubina sierica ≤2,0×ULN, ALT e AST sieriche ≤2,5×ULN; Funzione renale: clearance della creatinina >30 mL/min;
8. Lo sperimentatore ha giudicato che il periodo di sopravvivenza atteso fosse ≥3 mesi;
9. Il paziente è stato pienamente informato e ha firmato il modulo di consenso informato;
10. Le soggette di sesso femminile devono utilizzare una contraccezione efficace, non essere in gravidanza e acconsentire a praticare la contraccezione durante la sperimentazione e dopo la fine dello studio. I soggetti di sesso maschile devono acconsentire a praticare la contraccezione durante la sperimentazione e per 30 giorni dopo l'ultimo trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi altro tipo di linfoma, incluso il linfoma di Burkitt;
2. Lo sperimentatore conferma che il paziente potrebbe progredire verso un linfoma aggressivo.
3. Pazienti con controindicazioni o allergie al farmaco in sperimentazione.
4. Storia di TEV o ictus cerebrale prima del trattamento;
5. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dell'arruolamento che potrebbe compromettere significativamente le condizioni fisiche o aumentare il rischio di trombosi, o che hanno programmato un intervento chirurgico durante il periodo di studio. I soggetti che pianificano di sottoporsi a procedure chirurgiche minori in anestesia locale che non influenzano significativamente le condizioni fisiche o aumentano notevolmente il rischio di trombosi possono partecipare allo studio.
6. Pazienti con malattie cardiovascolari non controllate o gravi, inclusi infarto miocardico entro 3 mesi prima dell'arruolamento, malattia coronarica instabile, insufficienza cardiaca congestizia cronica non controllata, insufficienza cardiaca di classe III-IV come definita dalla New York Heart Association (NYHA) o malattia pericardica clinicamente significativa;
7. Ipertensione non controllata.
8. Diabete non controllato.
9. Infezione attiva non controllata, o infezione acuta attiva, che richiede l'uso sistemico di antibiotici, farmaci antivirali o antimicotici entro due settimane prima della prima dose.
10. Sieropositività per HIV.
11. Epatite B o C attiva.
12. Storia di altre neoplasie maligne entro 3 anni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
13. Qualsiasi condizione medica o disturbo clinicamente significativo che lo sperimentatore ritiene possa influenzare l'adesione al protocollo sperimentale o la capacità del soggetto di fornire il consenso informato.
14. Il soggetto è una donna in gravidanza o in allattamento.
15. Pazienti con gravi malattie fisiche o mentali che potrebbero interferire con la partecipazione a questo studio clinico come determinato dal protocollo o dal giudizio dello sperimentatore; o condizioni come abuso di droghe, circostanze mediche, psicologiche o sociali che possono influenzare la partecipazione del soggetto o la valutazione dei risultati dello studio.
16. Pazienti che attualmente ricevono altri trattamenti con farmaci in sperimentazione.
17. Partecipanti che hanno preso parte ad altre sperimentazioni cliniche entro un mese.
18. Qualsiasi altro paziente ritenuto non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore.