Pomalidomid kombineret med obinutuzumab i behandlingen af patienter med tilbagevendende/refraktær indolent lymfom (GP-1)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år, uanset køn;
2. Histopatologisk bekræftet CD20+ indolent lymfom (FL, MZL eller SLL), WHO grad 1-3a;
3. Recidiverende eller refraktær sygdom efter mindst én tidligere behandlingslinje;
4. ECOG-PS 0-2;
5. Mindst én målebar læsion;
6. Knoglemarvs hæmatopoietiske funktion er i det væsentlige normal. Komplet blodtal: hvidblodlegemer >3000/µL, absolut neutrofilantal ≥1,5×10⁹/L (brug af granulocyt-kolonistimulerende faktor er tilladt), blodplader ≥75×10⁹/L (transfusion er tilladt for at opnå dette minimumspladeantal), hæmoglobin ≥9,0 g/dL (tidligere røde blodlegeme-transfusion eller brug af rekombinant human erythropoietin er tilladt). Hvis unormale perifere blodindeks er forårsaget af lymfominfiltration af knoglemarv eller milt, kan undersøgeren bruge skøn til at afgøre berettigelse til inddrage.
7. Normal funktion af større organer: Leverfunktion: serum-bilirubin ≤2,0×ULN, serum-ALT og -AST ≤2,5×ULN; Nyrefunktion: kreatininclearance >30 mL/min;
8. Undersøgeren vurderede, at den forventede overlevelsesperiode var ≥3 måneder;
9. Patienten var fuldt informeret og underskrev det informerede samtykke;
10. Kvindelige forsøgspersoner skal anvende effektiv prævention, ikke være gravide, og acceptere at praktisere prævention under forsøget og efter studiet afsluttes. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at praktisere prævention under forsøget og i 30 dage efter sidste behandling.

Eksklusionskriterier:

1. Enhver anden type lymfom, inklusive Burkitt-lymfom;
2. Undersøgeren bekræfter, at patienten kan udvikle aggressivt lymfom.
3. Patienter med kontraindikationer eller allergier over for undersøgelseslægemidlet.
4. Historie for VTE eller cerebral infarkt før behandling;
5. Patienter, der har gennemgået større kirurgi inden for 30 dage før inddragelse, der kan nedsætte fysisk tilstand betydeligt eller øge risikoen for trombose, eller som har planlagt kirurgi i studieperioden. Forsøgspersoner, der planlægger mindre kirurgiske indgreb under lokalbedøvelse, der ikke påvirker fysisk tilstand væsentligt eller øger tromboserisiko markant, kan deltage i studiet.
6. Patienter med ukontrolleret eller svær kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt inden for 3 måneder før inddragelse, ustabil koronarsygdom, ukontrolleret kronisk kongestiv hjerteinsufficiens, klasse III-IV hjerteinsufficiens som defineret af New York Heart Association (NYHA), eller klinisk signifikant pericardiesygdom;
7. Ukontrolleret hypertension.
8. Ukontrolleret diabetes.
9. Ukontrolleret aktiv infektion eller akut aktiv infektion, der kræver systemisk brug af antibiotika, antivirale eller antimykotiske lægemidler inden for to uger før første dosis.
10. HIV-positiv.
11. Aktiv hepatitis B eller C.
12. Historie for andre maligniteter inden for 3 år før første undersøgelseslægemiddeladministration.
13. Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller forstyrrelse, som undersøgeren vurderer kan påvirke overholdelse af eksperimentel protokol eller forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke.
14. Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde.
15. Patienter med svære fysiske eller psykiske sygdomme, der kan forstyrre deltagelse i dette kliniske studie som bestemt af protokol eller undersøgerens vurdering; eller forhold som stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale omstændigheder, der kan påvirke forsøgspersonens deltagelse eller evaluering af studieresultater.
16. Patienter, der i øjeblikket modtager anden undersøgelseslægemiddelbehandling.
17. Deltagere, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for en måned.
18. Enhver anden patient, som undersøgeren anser for uegnet til inklusion.